- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04053491
Jatkuvan ultraääniohjatun brachial plexus blockin infraklavikulaarisen ja kainaloisen lähestymistavan vertailu. (ICAX)
Jatkuvan ultraääniohjatun brachial plexus blockin infraklavikulaaristen ja kainaloiden lähestymistapojen vertailu: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluepuudutusta pidetään käsileikkausten analgesian ja anestesian kultastandardina. Yhden pistoksen tekniikalla saavutetaan kuitenkin enintään 13 tunnin kivunlievitys jopa pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella ja adjuvanteilla. Kivuliaille leikkauksille, jotka vaativat pitkittyneen yli 24 tunnin kivunlievityksen, on kuvattu jatkuvia alueellisia analgesiatekniikoita, joissa käytetään väliainekatetria. Näillä tekniikoilla on kuitenkin suuri epäonnistumistiheys. Yleisimmät epäonnistumisen syyt ovat katetrin siirtymät, väärä sijoitus ja kohteena olevien hermojen välinen etäisyys. Monia lähestymistapoja näiden katetrien asettamiseen on kuvattu (kainalista, infraklavikulaarista ja supraklavikulaarista), mutta optimaalinen lähestymistapa on edelleen tuntematon. Siksi kansainväliset ja jopa paikalliset käytännöt vaihtelevat suuresti.
Tutkijat aikovat verrata kainalo- ja infraklavikulaarisia lähestymistapoja tässä satunnaistetussa tutkimuksessa 60 potilaalla. Jokaisessa ryhmässä annetaan ensimmäinen bolus, jonka jälkeen väliinnervouskatetri asetetaan kohdistetun lähestymistavan mukaisesti. Leikkaus tehdään aluepuudutuksessa. Samanaikainen analgesia, paikallispuudutusinfuusio ja seuranta standardoidaan ja ovat samat molemmissa ryhmissä.
Ensisijainen tulos on anestesian pisteet 16 pisteellä, jotka on kuvattu aiemmin toisessa vastaavassa julkaisussa. Ensisijainen tulos on 24 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen, mutta se toistetaan 48 tunnin kuluttua. Se arvioi jokaisen suuren käden hermon herkkyyden ja motorisen salpauksen asteen. Toissijaisia tuloksia ovat tekniikan aika, mukavuus ja haittavaikutukset sekä leikkauksen jälkeinen kipu, analgesia, tyytyväisyys ja haittavaikutukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa määrittämään optimaalinen lähestymistapa brachial plexus -katetrin asettamiseen, jotta voidaan parantaa analgesiaa, vähentää morfiinin kulutusta ja siihen liittyviä haittavaikutuksia sekä parantaa potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on sosiaalivakuutusnumero
- ASA 1-3
- Potilaat, joille tehdään käsileikkaus, joka vaatii jatkuvaa brachial plexus blokkaa
- Valinnainen tai kiireellinen leikkaus
- Tehokas ehkäisy (HAS-kriteerit)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe jatkuvan brachial plexus-blokauksen asentamiselle (koagulopatia, kieltäytyminen, allergia lääkkeelle)
- Aiempi neuropatia
- Raskaus
- Valtimo-laskimofisteli
- Liikalihavuus (BMI > 40)
- Toinen leikkauskohta, joka on osallisena leikkauksen aikana
- Kyvyttömyys siepata leikattua käsivartta
- Morfiinin tai vastaavan käyttö ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kainalon lohkoryhmä
Ensimmäinen bolus annetaan ja sen jälkeen väliinnervouskatetri asetetaan kainaloon.
|
Molemmissa ryhmissä potilaat hyötyvät ensimmäisestä standardoidusta boluksesta (pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, ropivakaiini), joka kattaa leikkausjakson määrätyn lähestymistavan mukaisesti.
Molemmissa ryhmissä käytetään ultraääniohjausta ja suositeltuja standardeja.
Ensimmäisen boluksen jälkeen katetri asetetaan kohdistetulla lähestymistavalla.
Leikkaus tehdään yksinomaan aluepuudutuksessa, ellei siihen ole lääketieteellistä vasta-aihetta tai jos potilas pyytää yleisanestesiaa.
Leikkauksen jälkeinen analgesia standardoidaan tavallisella parasetamolilla, tavallisella NSAID:llä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) ja oksikodonilla tarvittaessa.
Paikallispuudutusaineiden perfuusio standardoidaan.
Lääketieteellinen seuranta suoritetaan klo 24 ja 48, jolloin tietoja kerätään.
|
|
Kokeellinen: Infraklavikulaarinen salpausryhmä
Ensimmäinen bolus annetaan ja sen jälkeen väliinnervouskatetri asetetaan infraklavikulaarisella lähestymistavalla.
|
Molemmissa ryhmissä potilaat hyötyvät ensimmäisestä standardoidusta boluksesta (pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, ropivakaiini), joka kattaa leikkausjakson määrätyn lähestymistavan mukaisesti.
Molemmissa ryhmissä käytetään ultraääniohjausta ja suositeltuja standardeja.
Ensimmäisen boluksen jälkeen katetri asetetaan kohdistetulla lähestymistavalla.
Leikkaus tehdään yksinomaan aluepuudutuksessa, ellei siihen ole lääketieteellistä vasta-aihetta tai jos potilas pyytää yleisanestesiaa.
Leikkauksen jälkeinen analgesia standardoidaan tavallisella parasetamolilla, tavallisella NSAID:llä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) ja oksikodonilla tarvittaessa.
Paikallispuudutusaineiden perfuusio standardoidaan.
Lääketieteellinen seuranta suoritetaan klo 24 ja 48, jolloin tietoja kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
|
Min/Max: 0 ei anestesiaa 16:een kokonaisanestesiaan Lisätään Motor block -pisteet (0-2) ja herkät tukospisteet (0-2) käden 4 päähermolle
|
24 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin asettamisen kesto
Aikaikkuna: Lohkon toteutuksen aikana
|
Lohkon toteutuksen aikana
|
|
|
Maksimaalinen kipu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Potilaan mittaama numeerinen asteikolla 0 = ei kipua 10 = maksimaalinen kipu
|
Leikkauksen aikana
|
|
Suurin kipu ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana lohkon toteutumisen jälkeen
|
Potilaan mittaama numeerinen asteikolla 0 = ei kipua 10 = maksimaalinen kipu
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana lohkon toteutumisen jälkeen
|
|
Anestesian pisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon toteutumisen jälkeen
|
Min/Max: 0 ei anestesiaa 16:een kokonaisanestesiaan Lisätään Motor block -pisteet (0-2) ja herkät tukospisteet (0-2) käden 4 päähermolle
|
30 minuuttia lohkon toteutumisen jälkeen
|
|
Anestesian pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
|
Min/Max: 0 ei anestesiaa 16:een kokonaisanestesiaan Lisätään Motor block -pisteet (0-2) ja herkät tukospisteet (0-2) käden 4 päähermolle
|
48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
|
24 ja 48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
|
|
|
Tarkoittaa kipua levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
|
Potilaan mittaama numeerinen asteikolla 0 = ei kipua 10 = maksimaalinen kipu
|
24 ja 48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäisenä yönä lohkon toteutumisen jälkeen
|
Potilaan mittaus numeerisella asteikolla 0 = unettomuus 10 = erinomainen uni
|
Ensimmäisenä yönä lohkon toteutumisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
|
Potilaan mittaama numeerinen asteikolla 0 = täysin tyytymätön 10 = täysin tyytyväinen
|
48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .