Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan ultraääniohjatun brachial plexus blockin infraklavikulaarisen ja kainaloisen lähestymistavan vertailu. (ICAX)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Jatkuvan ultraääniohjatun brachial plexus blockin infraklavikulaaristen ja kainaloiden lähestymistapojen vertailu: tuleva satunnaistettu tutkimus

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kainalo- ja infraklavikulaarisia lähestymistapoja jatkuvaan brachial plexus blockiin käsileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aluepuudutusta pidetään käsileikkausten analgesian ja anestesian kultastandardina. Yhden pistoksen tekniikalla saavutetaan kuitenkin enintään 13 tunnin kivunlievitys jopa pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella ja adjuvanteilla. Kivuliaille leikkauksille, jotka vaativat pitkittyneen yli 24 tunnin kivunlievityksen, on kuvattu jatkuvia alueellisia analgesiatekniikoita, joissa käytetään väliainekatetria. Näillä tekniikoilla on kuitenkin suuri epäonnistumistiheys. Yleisimmät epäonnistumisen syyt ovat katetrin siirtymät, väärä sijoitus ja kohteena olevien hermojen välinen etäisyys. Monia lähestymistapoja näiden katetrien asettamiseen on kuvattu (kainalista, infraklavikulaarista ja supraklavikulaarista), mutta optimaalinen lähestymistapa on edelleen tuntematon. Siksi kansainväliset ja jopa paikalliset käytännöt vaihtelevat suuresti.

Tutkijat aikovat verrata kainalo- ja infraklavikulaarisia lähestymistapoja tässä satunnaistetussa tutkimuksessa 60 potilaalla. Jokaisessa ryhmässä annetaan ensimmäinen bolus, jonka jälkeen väliinnervouskatetri asetetaan kohdistetun lähestymistavan mukaisesti. Leikkaus tehdään aluepuudutuksessa. Samanaikainen analgesia, paikallispuudutusinfuusio ja seuranta standardoidaan ja ovat samat molemmissa ryhmissä.

Ensisijainen tulos on anestesian pisteet 16 pisteellä, jotka on kuvattu aiemmin toisessa vastaavassa julkaisussa. Ensisijainen tulos on 24 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen, mutta se toistetaan 48 tunnin kuluttua. Se arvioi jokaisen suuren käden hermon herkkyyden ja motorisen salpauksen asteen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat tekniikan aika, mukavuus ja haittavaikutukset sekä leikkauksen jälkeinen kipu, analgesia, tyytyväisyys ja haittavaikutukset.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa määrittämään optimaalinen lähestymistapa brachial plexus -katetrin asettamiseen, jotta voidaan parantaa analgesiaa, vähentää morfiinin kulutusta ja siihen liittyviä haittavaikutuksia sekä parantaa potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on sosiaalivakuutusnumero
  • ASA 1-3
  • Potilaat, joille tehdään käsileikkaus, joka vaatii jatkuvaa brachial plexus blokkaa
  • Valinnainen tai kiireellinen leikkaus
  • Tehokas ehkäisy (HAS-kriteerit)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe jatkuvan brachial plexus-blokauksen asentamiselle (koagulopatia, kieltäytyminen, allergia lääkkeelle)
  • Aiempi neuropatia
  • Raskaus
  • Valtimo-laskimofisteli
  • Liikalihavuus (BMI > 40)
  • Toinen leikkauskohta, joka on osallisena leikkauksen aikana
  • Kyvyttömyys siepata leikattua käsivartta
  • Morfiinin tai vastaavan käyttö ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kainalon lohkoryhmä
Ensimmäinen bolus annetaan ja sen jälkeen väliinnervouskatetri asetetaan kainaloon.
Molemmissa ryhmissä potilaat hyötyvät ensimmäisestä standardoidusta boluksesta (pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, ropivakaiini), joka kattaa leikkausjakson määrätyn lähestymistavan mukaisesti. Molemmissa ryhmissä käytetään ultraääniohjausta ja suositeltuja standardeja. Ensimmäisen boluksen jälkeen katetri asetetaan kohdistetulla lähestymistavalla. Leikkaus tehdään yksinomaan aluepuudutuksessa, ellei siihen ole lääketieteellistä vasta-aihetta tai jos potilas pyytää yleisanestesiaa. Leikkauksen jälkeinen analgesia standardoidaan tavallisella parasetamolilla, tavallisella NSAID:llä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) ja oksikodonilla tarvittaessa. Paikallispuudutusaineiden perfuusio standardoidaan. Lääketieteellinen seuranta suoritetaan klo 24 ja 48, jolloin tietoja kerätään.
Kokeellinen: Infraklavikulaarinen salpausryhmä
Ensimmäinen bolus annetaan ja sen jälkeen väliinnervouskatetri asetetaan infraklavikulaarisella lähestymistavalla.
Molemmissa ryhmissä potilaat hyötyvät ensimmäisestä standardoidusta boluksesta (pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, ropivakaiini), joka kattaa leikkausjakson määrätyn lähestymistavan mukaisesti. Molemmissa ryhmissä käytetään ultraääniohjausta ja suositeltuja standardeja. Ensimmäisen boluksen jälkeen katetri asetetaan kohdistetulla lähestymistavalla. Leikkaus tehdään yksinomaan aluepuudutuksessa, ellei siihen ole lääketieteellistä vasta-aihetta tai jos potilas pyytää yleisanestesiaa. Leikkauksen jälkeinen analgesia standardoidaan tavallisella parasetamolilla, tavallisella NSAID:llä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) ja oksikodonilla tarvittaessa. Paikallispuudutusaineiden perfuusio standardoidaan. Lääketieteellinen seuranta suoritetaan klo 24 ja 48, jolloin tietoja kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
Min/Max: 0 ei anestesiaa 16:een kokonaisanestesiaan Lisätään Motor block -pisteet (0-2) ja herkät tukospisteet (0-2) käden 4 päähermolle
24 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin asettamisen kesto
Aikaikkuna: Lohkon toteutuksen aikana
Lohkon toteutuksen aikana
Maksimaalinen kipu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Potilaan mittaama numeerinen asteikolla 0 = ei kipua 10 = maksimaalinen kipu
Leikkauksen aikana
Suurin kipu ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana lohkon toteutumisen jälkeen
Potilaan mittaama numeerinen asteikolla 0 = ei kipua 10 = maksimaalinen kipu
Ensimmäisen 24 tunnin aikana lohkon toteutumisen jälkeen
Anestesian pisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon toteutumisen jälkeen
Min/Max: 0 ei anestesiaa 16:een kokonaisanestesiaan Lisätään Motor block -pisteet (0-2) ja herkät tukospisteet (0-2) käden 4 päähermolle
30 minuuttia lohkon toteutumisen jälkeen
Anestesian pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
Min/Max: 0 ei anestesiaa 16:een kokonaisanestesiaan Lisätään Motor block -pisteet (0-2) ja herkät tukospisteet (0-2) käden 4 päähermolle
48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
24 ja 48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
Tarkoittaa kipua levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
Potilaan mittaama numeerinen asteikolla 0 = ei kipua 10 = maksimaalinen kipu
24 ja 48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäisenä yönä lohkon toteutumisen jälkeen
Potilaan mittaus numeerisella asteikolla 0 = unettomuus 10 = erinomainen uni
Ensimmäisenä yönä lohkon toteutumisen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen
Potilaan mittaama numeerinen asteikolla 0 = täysin tyytymätön 10 = täysin tyytyväinen
48 tuntia lohkon toteutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2019/04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa