超音波ガイド下腕神経叢ブロックの鎖骨下アプローチと腋窩アプローチの比較。 (ICAX)
連続超音波ガイド下腕神経叢ブロックに対する鎖骨下アプローチと腋窩アプローチの比較:前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔は、鎮痛および手の手術の麻酔のゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、単発の技術では、長時間作用型の局所麻酔薬と補助剤を使用しても、最大 13 時間の鎮痛が得られます。 24 時間以上の長時間の鎮痛を必要とする痛みを伴う手術については、神経周囲カテーテルを使用した連続局所鎮痛法が説明されています。 ただし、これらの手法は失敗する可能性が高くなります。 失敗の最も一般的な原因は、カテーテルの位置ずれ、誤配置、および標的神経間の距離です。 これらのカテーテル (腋窩、鎖骨下および鎖骨上) を挿入するための多くのアプローチが記載されていますが、最適なアプローチは不明のままです。 したがって、国際的な慣行や地域の慣行でさえも大きく異なります。
研究者は、60 人の患者を対象としたこのランダム化研究で、腋窩アプローチと鎖骨下アプローチを比較する予定です。 すべてのグループで、最初のボーラスが与えられ、その後、割り当てられたアプローチによって神経周囲カテーテルが挿入されます。 手術は局所麻酔下で行われます。 共鎮痛、局所麻酔薬の注入、およびフォローアップは標準化され、2 つのグループで同じになります。
主要な結果は、他の同様の出版物で以前に説明された 16 ポイントの麻酔スコアになります。 一次結果はブロック実現後 24 時間ですが、48 時間後に繰り返されます。 手のすべての主要な神経の敏感な運動遮断の程度を評価します。 副次的な結果は、技術の時間、快適さ、悪影響、および術後の痛み、鎮痛、満足度、および悪影響です。
この研究の目的は、腕神経叢カテーテル挿入の最適なアプローチを決定し、鎮痛を改善し、モルヒネの消費とそれに関連する悪影響を減らし、患者と介護者の満足度を向上させることです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 社会保険番号をお持ちの成人患者様
- アサ1-3
- -腕神経叢ブロックの継続を必要とする手の手術を受けている患者
- 待機手術または緊急手術
- 効果的な避妊(HAS基準)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 連続腕神経叢ブロックの設置の禁忌(凝固障害、拒絶、投薬に対するアレルギー)
- 既存の神経障害
- 妊娠
- 動静脈瘻
- 肥満 (BMI >40)
- 手術中に関与した別の手術部位
- 手術した腕を拉致することができない
- -モルヒネまたは同等の術前使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腋窩ブロック群
最初のボーラスが投与され、次に腋窩アプローチによって神経周囲カテーテルが挿入されます。
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両方のグループで、患者は、割り当てられたアプローチを介して、手術期間をカバーするために、最初の標準化されたボーラス(長時間作用型局所麻酔薬、ロピバカイン)の恩恵を受けます。
超音波ガイダンスと推奨される標準モニターは、両方のグループで使用されます。
最初のボーラスの後、割り当てられたアプローチを介してカテーテルが挿入されます。
手術は、医学的禁忌がある場合や患者が全身麻酔を希望する場合を除き、局所麻酔のみで行われます。
術後の鎮痛は、通常のパラセタモール、通常の NSAID (非ステロイド性抗炎症薬)、および必要に応じてオキシコドンで標準化されます。
局所麻酔薬の灌流は標準化されます。
データが収集される 24 時間と 48 時間に医療フォローアップが行われます。
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実験的:鎖骨下ブロック群
最初のボーラスが投与され、鎖骨下アプローチによって神経周囲カテーテルが挿入されます。
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両方のグループで、患者は、割り当てられたアプローチを介して、手術期間をカバーするために、最初の標準化されたボーラス(長時間作用型局所麻酔薬、ロピバカイン)の恩恵を受けます。
超音波ガイダンスと推奨される標準モニターは、両方のグループで使用されます。
最初のボーラスの後、割り当てられたアプローチを介してカテーテルが挿入されます。
手術は、医学的禁忌がある場合や患者が全身麻酔を希望する場合を除き、局所麻酔のみで行われます。
術後の鎮痛は、通常のパラセタモール、通常の NSAID (非ステロイド性抗炎症薬)、および必要に応じてオキシコドンで標準化されます。
局所麻酔薬の灌流は標準化されます。
データが収集される 24 時間と 48 時間に医療フォローアップが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔スコア
時間枠:ブロック実現後24時間
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最小/最大 : 麻酔なしの 0 から合計 16 の麻酔 手の 4 つの主な神経の運動ブロック スコア (0-2) と敏感ブロック スコア (0-2) の追加
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ブロック実現後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル挿入手順の期間
時間枠:ブロック実現中
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ブロック実現中
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手術中の最大の痛み
時間枠:手術中
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0 = 痛みなしから 10 = 最大の痛みまでの数値スケールで患者が測定
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手術中
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最初の 24 時間の最大の痛み
時間枠:ブロック実現後の最初の 24 時間
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0 = 痛みなしから 10 = 最大の痛みまでの数値スケールで患者が測定
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ブロック実現後の最初の 24 時間
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麻酔スコア
時間枠:ブロック実現後30分
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最小/最大 : 麻酔なしの 0 から合計 16 の麻酔 手の 4 つの主な神経の運動ブロック スコア (0-2) と敏感ブロック スコア (0-2) の追加
|
ブロック実現後30分
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麻酔スコア
時間枠:ブロック実現後48時間
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最小/最大 : 麻酔なしの 0 から合計 16 の麻酔 手の 4 つの主な神経の運動ブロック スコア (0-2) と敏感ブロック スコア (0-2) の追加
|
ブロック実現後48時間
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総モルヒネ消費量
時間枠:ブロック実現後 24 時間および 48 時間
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ブロック実現後 24 時間および 48 時間
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安静時と運動時の平均痛
時間枠:ブロック実現後 24 時間および 48 時間
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0 = 痛みなしから 10 = 最大の痛みまでの数値スケールで患者が測定
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ブロック実現後 24 時間および 48 時間
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睡眠の質
時間枠:ブロック実現後の最初の一晩
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0 = 不眠症から 10 = 優れた睡眠までの数値スケールで患者が測定
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ブロック実現後の最初の一晩
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患者満足度
時間枠:ブロック実現後48時間
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0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足までの数値スケールで患者が測定
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ブロック実現後48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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