このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超音波ガイド下腕神経叢ブロックの鎖骨下アプローチと腋窩アプローチの比較。 (ICAX)

2023年3月15日 更新者:University Hospital, Bordeaux

連続超音波ガイド下腕神経叢ブロックに対する鎖骨下アプローチと腋窩アプローチの比較:前向きランダム化研究

手の手術後の連続腕神経叢ブロックに対する腋窩アプローチと鎖骨下アプローチを比較した前向き無作為化研究。

調査の概要

詳細な説明

局所麻酔は、鎮痛および手の手術の麻酔のゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、単発の技術では、長時間作用型の局所麻酔薬と補助剤を使用しても、最大 13 時間の鎮痛が得られます。 24 時間以上の長時間の鎮痛を必要とする痛みを伴う手術については、神経周囲カテーテルを使用した連続局所鎮痛法が説明されています。 ただし、これらの手法は失敗する可能性が高くなります。 失敗の最も一般的な原因は、カテーテルの位置ずれ、誤配置、および標的神経間の距離です。 これらのカテーテル (腋窩、鎖骨下および鎖骨上) を挿入するための多くのアプローチが記載されていますが、最適なアプローチは不明のままです。 したがって、国際的な慣行や地域の慣行でさえも大きく異なります。

研究者は、60 人の患者を対象としたこのランダム化研究で、腋窩アプローチと鎖骨下アプローチを比較する予定です。 すべてのグループで、最初のボーラスが与えられ、その後、割り当てられたアプローチによって神経周囲カテーテルが挿入されます。 手術は局所麻酔下で行われます。 共鎮痛、局所麻酔薬の注入、およびフォローアップは標準化され、2 つのグループで同じになります。

主要な結果は、他の同様の出版物で以前に説明された 16 ポイントの麻酔スコアになります。 一次結果はブロック実現後 24 時間ですが、48 時間後に繰り返されます。 手のすべての主要な神経の敏感な運動遮断の程度を評価します。 副次的な結果は、技術の時間、快適さ、悪影響、および術後の痛み、鎮痛、満足度、および悪影響です。

この研究の目的は、腕神経叢カテーテル挿入の最適なアプローチを決定し、鎮痛を改善し、モルヒネの消費とそれに関連する悪影響を減らし、患者と介護者の満足度を向上させることです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 社会保険番号をお持ちの成人患者様
  • アサ1-3
  • -腕神経叢ブロックの継続を必要とする手の手術を受けている患者
  • 待機手術または緊急手術
  • 効果的な避妊(HAS基準)
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 連続腕神経叢ブロックの設置の禁忌(凝固障害、拒絶、投薬に対するアレルギー)
  • 既存の神経障害
  • 妊娠
  • 動静脈瘻
  • 肥満 (BMI >40)
  • 手術中に関与した別の手術部位
  • 手術した腕を拉致することができない
  • -モルヒネまたは同等の術前使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腋窩ブロック群
最初のボーラスが投与され、次に腋窩アプローチによって神経周囲カテーテルが挿入されます。
両方のグループで、患者は、割り当てられたアプローチを介して、手術期間をカバーするために、最初の標準化されたボーラス(長時間作用型局所麻酔薬、ロピバカイン)の恩恵を受けます。 超音波ガイダンスと推奨される標準モニターは、両方のグループで使用されます。 最初のボーラスの後、割り当てられたアプローチを介してカテーテルが挿入されます。 手術は、医学的禁忌がある場合や患者が全身麻酔を希望する場合を除き、局所麻酔のみで行われます。 術後の鎮痛は、通常のパラセタモール、通常の NSAID (非ステロイド性抗炎症薬)、および必要に応じてオキシコドンで標準化されます。 局所麻酔薬の灌流は標準化されます。 データが収集される 24 時間と 48 時間に医療フォローアップが行われます。
実験的:鎖骨下ブロック群
最初のボーラスが投与され、鎖骨下アプローチによって神経周囲カテーテルが挿入されます。
両方のグループで、患者は、割り当てられたアプローチを介して、手術期間をカバーするために、最初の標準化されたボーラス(長時間作用型局所麻酔薬、ロピバカイン)の恩恵を受けます。 超音波ガイダンスと推奨される標準モニターは、両方のグループで使用されます。 最初のボーラスの後、割り当てられたアプローチを介してカテーテルが挿入されます。 手術は、医学的禁忌がある場合や患者が全身麻酔を希望する場合を除き、局所麻酔のみで行われます。 術後の鎮痛は、通常のパラセタモール、通常の NSAID (非ステロイド性抗炎症薬)、および必要に応じてオキシコドンで標準化されます。 局所麻酔薬の灌流は標準化されます。 データが収集される 24 時間と 48 時間に医療フォローアップが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔スコア
時間枠:ブロック実現後24時間
最小/最大 : 麻酔なしの 0 から合計 16 の麻酔 手の 4 つの主な神経の運動ブロック スコア (0-2) と敏感ブロック スコア (0-2) の追加
ブロック実現後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル挿入手順の期間
時間枠:ブロック実現中
ブロック実現中
手術中の最大の痛み
時間枠:手術中
0 = 痛みなしから 10 = 最大の痛みまでの数値スケールで患者が測定
手術中
最初の 24 時間の最大の痛み
時間枠:ブロック実現後の最初の 24 時間
0 = 痛みなしから 10 = 最大の痛みまでの数値スケールで患者が測定
ブロック実現後の最初の 24 時間
麻酔スコア
時間枠:ブロック実現後30分
最小/最大 : 麻酔なしの 0 から合計 16 の麻酔 手の 4 つの主な神経の運動ブロック スコア (0-2) と敏感ブロック スコア (0-2) の追加
ブロック実現後30分
麻酔スコア
時間枠:ブロック実現後48時間
最小/最大 : 麻酔なしの 0 から合計 16 の麻酔 手の 4 つの主な神経の運動ブロック スコア (0-2) と敏感ブロック スコア (0-2) の追加
ブロック実現後48時間
総モルヒネ消費量
時間枠:ブロック実現後 24 時間および 48 時間
ブロック実現後 24 時間および 48 時間
安静時と運動時の平均痛
時間枠:ブロック実現後 24 時間および 48 時間
0 = 痛みなしから 10 = 最大の痛みまでの数値スケールで患者が測定
ブロック実現後 24 時間および 48 時間
睡眠の質
時間枠:ブロック実現後の最初の一晩
0 = 不眠症から 10 = 優れた睡眠までの数値スケールで患者が測定
ブロック実現後の最初の一晩
患者満足度
時間枠:ブロック実現後48時間
0 = 完全に不満から 10 = 完全に満足までの数値スケールで患者が測定
ブロック実現後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2019/04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腕神経叢ブロックの臨床試験

3
購読する