En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ABP-671

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være medicinsk dokumenteret som sunde og acceptable ved screening.
• Forsøgspersoner skal have serumurinsyreniveau ved screening ≥ 7,0 mg/dL for mænd, ≥ 6,0 mg/dL for kvinder.
• Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 34,0 kg/m2 (inklusive).
• Forsøgspersoner skal have en kropsvægt på 50 kg eller mere.
• Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra alkoholforbrug i 48 timer før dosering, i hele den interne undersøgelsesperiode og i 48 timer før hvert klinikopfølgningsbesøg.
• Emnet er ikke-ryger.
• Kvinder skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale i ≥ 12 måneder.
• Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal deltageren bruge et kondom med sæddræbende middel fra Screening og i en periode på 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel. Efterforskeren vil vurdere tilstrækkeligheden af ​​præventionsmetoder fra sag til sag.
• Forsøgspersonerne skal have et fuldstændigt blodtal (CBC) og blodpladetal inden for det normale område eller anses for ikke at være klinisk signifikant af den primære investigator.
• Bortset fra forhøjet serumurinsyre skal forsøgspersoner have normal blodkemi eller resultater, der anses for ikke klinisk signifikante af investigator.
• Forsøgspersonerne skal have en normal urinanalyse eller resultater, der anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator, inklusive et normalt protein/kreatinin-forhold pr. lokale laboratoriereferenceområder (≤ 200 mg/g) og et urinkreatininresultat, der ikke overstiger 300 mg/dL. Enhver værdi uden for rækkevidde kan gentages efter efterforskerens skøn.
• Forsøgspersonerne skal have et normalt EKG eller resultater, der anses for ikke klinisk signifikante af den primære investigator.
• Forsøgspersonerne skal kunne overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.
• Forsøgspersonerne er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og skal give underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med enhver historie eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, lever-, nyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
• Forsøgspersoner, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen og/eller Hepatitis C virus.
• Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 3 uger før dag 1 af undersøgelsesmedicindosering.
• Forsøgspersoner, der er positive til urinstof- og alkoholscreeningstest.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før dag 1.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner, der har modtaget en testartikel inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før dag 1-undersøgelsesmedicinering.
• Nylig bloddonation for mere end 500 ml inden for 2 måneder efter screening.
• Unormalt EKG inklusive QTc > 470 (F) og > 450 (M).
• Forsøgspersoner, der indtog Sevilla-appelsiner eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før dag 1 og under hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe ham/hende i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
• Tidligere eksponering for ABP-671.