Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ABP-671 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten bij de screening medisch gedocumenteerd zijn als gezond en acceptabel.
• Proefpersonen moeten bij de screening een serumurinezuurspiegel hebben van ≥ 7,0 mg/dl voor mannen, ≥ 6,0 mg/dl voor vrouwen.
• Proefpersonen moeten een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,0 en 34,0 kg/m2 (inclusief).
• Proefpersonen moeten een lichaamsgewicht hebben van 50 kg of meer.
• De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van alcoholconsumptie gedurende 48 uur voorafgaand aan de dosering, gedurende de interne studieperiode en gedurende 48 uur voorafgaand aan elk vervolgbezoek in de kliniek.
• Het onderwerp is een niet-roker.
• Vrouwen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel chirurgisch steriel ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ≥ 12 maanden.
• Mannen moeten chirurgisch steriel zijn, zich onthouden of seksuele betrekkingen aangaan met een vrouwelijke partner die kinderen kan krijgen, de deelnemer moet een condoom met zaaddodend middel gebruiken vanaf de screening en gedurende een periode van 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De onderzoeker zal per geval beoordelen of de anticonceptiemethoden adequaat zijn.
• Proefpersonen moeten een volledig bloedbeeld (CBC) en aantal bloedplaatjes hebben binnen het normale bereik of als niet klinisch significant worden beschouwd door de hoofdonderzoeker.
• Afgezien van een verhoogd serumurinezuur, moeten proefpersonen een normale bloedchemie hebben of resultaten die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Proefpersonen moeten een normale urineanalyse hebben of resultaten die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd, waaronder een normale eiwit/creatinine-verhouding volgens lokale laboratoriumreferentiebereiken (≤ 200 mg/g) en een urinecreatinineresultaat dat niet hoger is dan 300 mg/dL. Waarden die buiten het bereik vallen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald.
• Proefpersonen moeten een normaal ECG hebben of resultaten die door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan de studie- en vervolgprocedures.
• Proefpersonen zijn in staat de onderzoeksprocedures en risico's te begrijpen en moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met enige voorgeschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, lever-, nier-, urologische of psychiatrische stoornissen.
• Proefpersonen die positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of Hepatitis C-virus.
• Onderwerpen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen of kruidenremedies hebben gebruikt binnen 3 weken vóór dag 1 van de dosering van de onderzoeksmedicatie.
• Proefpersonen die positief zijn voor screeningtests voor drugs en alcohol in de urine.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 een grote operatie hebben ondergaan.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die een onderzoeksartikel kregen binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksmedicatie op dag 1.
• Recente bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen 2 maanden na screening.
• Abnormaal ECG inclusief QTc > 470 (F) en > 450 (M).
• Proefpersonen die binnen 7 dagen vóór dag 1 en gedurende de gehele duur van het onderzoek Sevilla-sinaasappel- of grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken consumeerden.
• Proefpersonen met een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, hem/haar een onnodig risico zou opleveren of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• Eerdere blootstelling aan ABP-671.