En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ABP-671

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste vara medicinskt dokumenterade som friska och godtagbara vid screening.
• Försökspersoner måste ha en serumurinsyranivå vid screening ≥ 7,0 mg/dL för män, ≥ 6,0 mg/dL för kvinnor.
• Försökspersonerna måste ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 34,0 kg/m2 (inklusive).
• Försökspersonerna måste ha en kroppsvikt på 50 kg eller mer.
• Försökspersonen samtycker till att avstå från alkoholkonsumtion i 48 timmar före dosering, under hela den interna studieperioden och i 48 timmar före varje uppföljningsbesök på kliniken.
• Ämnet är en icke-rökare.
• Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala i ≥ 12 månader.
• Män måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller om de är engagerade i sexuella relationer med en kvinnlig partner i fertil ålder, måste deltagaren använda en kondom med spermiedödande medel från Screening och under en period av 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Utredaren kommer att bedöma lämpligheten av preventivmetoder från fall till fall.
• Försökspersonerna måste ha ett fullständigt blodvärde (CBC) och trombocytantal inom det normala intervallet eller anses inte vara kliniskt signifikant av huvudforskaren.
• Förutom förhöjd serumurinsyra måste försökspersoner ha normal blodkemi eller resultat som inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Försökspersonerna måste ha en normal urinanalys eller resultat som inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren inklusive ett normalt protein/kreatininförhållande per lokala labbreferensintervall (≤ 200 mg/g) och ett urinkreatininresultat som inte överstiger 300 mg/dL. Alla värden utanför intervallet kan upprepas enligt utredarens bedömning.
• Försökspersonerna måste ha ett normalt EKG eller resultat som inte anses vara kliniskt signifikanta av huvudforskaren.
• Försökspersonerna måste kunna följa studie- och uppföljningsrutinerna.
• Försökspersonerna kan förstå studieprocedurerna och riskerna som är involverade och måste ge undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter med någon historia eller kliniska manifestationer av betydande metaboliska, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, lever-, njur-, urologiska eller psykiatriska störningar.
• Försökspersoner som är positiva för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-ytantigen och/eller Hepatit C-virus.
• Försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller naturläkemedel inom 3 veckor före dag 1 av studieläkemedlets dosering.
• Försökspersoner som är positiva för urindrog- och alkoholtest.
• Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 3 månader före dag 1.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner som fick någon undersökningsartikel inom 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, före dag 1 studieläkemedelsdosering.
• Nyligen bloddonation för mer än 500 ml inom 2 månader efter screening.
• Onormalt EKG inklusive QTc > 470 (F) och > 450 (M).
• Försökspersoner som konsumerade livsmedel eller drycker innehållande apelsiner eller grapefrukt från Sevilla inom 7 dagar före dag 1 och under hela studiens varaktighet.
• Försökspersoner med något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta honom/henne för otillbörlig risk, eller potentiellt äventyra resultaten eller tolkningen av studien.
• Tidigare exponering för ABP-671.