Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Quadratus Lumborum II-blok til laparoskopisk ærmegatrektomi

8. december 2022 opdateret af: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Quadratus Lumborum II blok vs konventionel terapi alene til laparoskopisk ærmegatrektomi

QL 2-blokken er en ny fascieplanblok, der for nylig er beskrevet af Blanco og kolleger, hvor lokalbedøvelse afsættes ved siden af ​​det antero-laterale aspekt af quadratus lumborum-musklen. Dette resulterer i posterior spredning af lokalbedøvelse gennem det midterste lag af thoraco-lumbal fascia, som teoretisk kommunikerer med det paravertebrale rum, hvilket resulterer i potentielt længerevarende og tættere analgesi end sårinfiltration. QL 2-blokken stammer fra TAP-blokken, som også er en fascial planblok, der almindeligvis bruges til at behandle smerter efter operation, der involverer den forreste abdominalvæg. QL-blokkens mere posteriore placering har dog for nylig vist sig at give en længerevarende og mere dybtgående smertestillende effekt end TAP-blokken, muligvis ved at kommunikere med det paravertebrale rum. Selvom TAP har vist sig at være effektiv i en række kirurgiske procedurer, der involverer et forreste abdominalvægssnit, inklusive laparoskopisk fedmekirurgi, er QL 2-blokken indtil nu ikke blevet undersøgt i forbindelse med fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

QL 2-blokken er en ny fascieplanblok, der for nylig er beskrevet af Blanco og kolleger, hvor lokalbedøvelse afsættes ved siden af ​​det antero-laterale aspekt af quadratus lumborum-musklen. Dette resulterer i posterior spredning af lokalbedøvelse gennem det midterste lag af thoraco-lumbal fascia, som teoretisk kommunikerer med det paravertebrale rum, hvilket resulterer i potentielt længerevarende og tættere analgesi end sårinfiltration. Ligesom den mere almindeligt anvendte transversus abdominis plane (TAP) blok, er QL 2 blokken målrettet mod den forreste rami af T7-T12, ilioinguinal, iliohypogastrisk og de laterale kutane grene af L1-L3. QL 2-blokken stammer fra TAP-blokken, som også er en fascial planblok, der almindeligvis bruges til at behandle smerter efter operation, der involverer den forreste abdominalvæg. QL-blokkens mere posteriore placering har dog for nylig vist sig at give en længerevarende og mere dybtgående smertestillende effekt end TAP-blokken, muligvis ved at kommunikere med det paravertebrale rum. Selvom TAP har vist sig at være effektiv i en række kirurgiske procedurer, der involverer et forreste abdominalvægssnit, inklusive laparoskopisk fedmekirurgi, er QL 2-blokken indtil nu ikke blevet undersøgt i forbindelse med fedmekirurgi. Konventionel terapi har bestået af kirurgisk infiltration af incisionsportene med bupivacain 0,25%. Undersøgelsesholdet foreslår en undersøgelse for at sammenligne de analgetiske virkninger af QL 2-blokken med konventionel terapi, bestående af kirurgisk sårinfiltration, til postoperativ analgesi efter laparoskopisk gastrisk sleeve-gatrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai St. Lukes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk gastrisk ærmegatrektomi
  • 18-65 år
  • BMI> 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til administration af lokalbedøvelse (f. lokalbedøvende allergi)
  • Kontraindikation/allergi over for acetaminophen eller ketorolac
  • Anamnese med stofmisbrug eller kronisk opioidbrug
  • Koagulopati
  • Patienter, der får systemisk antikoagulering
  • Lokal infektion
  • ASA 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum II gruppe
QL 2-gruppen vil modtage 15 mL bupivacain 0,25 % på begge sider i i alt 30 mL, når operationen er udført, men før ekstubation under ultralydsvejledning.
Bupivacain Hcl 0,25% Inj
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Konventionel terapi består af injektion af 30 ml bupivacain 0,25 % direkte på snitstederne af kirurgen ved afslutningen af ​​proceduren.
Bupivacain Hcl 0,25% Inj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​opioidforbrug under og efter proceduren
Tidsramme: Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
Mængden af ​​opioidforbrug (i mg IV morfinækvivalenter) under og efter proceduren (100mcg fentanyl= 10mg morfin) (1,5mg dilaudid=10mg morfin)
Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
Visuel analog skala - samlet score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte
Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 time post op
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut
1 time post op
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time efter operationen
Puls i slag i minuttet
1 time efter operationen
Blodtryk
Tidsramme: 1 time efter operationen
Både systoliske og diastoliske tryk
1 time efter operationen
Tid til første dosis af smertestillende anmodning
Tidsramme: op til 60 minutter
Tid indtil første smertestillende anmodning i minutter
op til 60 minutter
PACU Opholdslængde
Tidsramme: gennemsnitlig 2 timer
Post anesthesia care unit (PACU) opholdstid i timer
gennemsnitlig 2 timer
Antal deltagere med smerter
Tidsramme: Op til 48 timer
Antal deltagere med somatisk eller visceral smerte.
Op til 48 timer
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: de første 48 timer efter indgrebet
Antal deltagere med kvalme
de første 48 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner