- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04073056
Effekten af Quadratus Lumborum II-blok til laparoskopisk ærmegatrektomi
8. december 2022 opdateret af: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Quadratus Lumborum II blok vs konventionel terapi alene til laparoskopisk ærmegatrektomi
QL 2-blokken er en ny fascieplanblok, der for nylig er beskrevet af Blanco og kolleger, hvor lokalbedøvelse afsættes ved siden af det antero-laterale aspekt af quadratus lumborum-musklen.
Dette resulterer i posterior spredning af lokalbedøvelse gennem det midterste lag af thoraco-lumbal fascia, som teoretisk kommunikerer med det paravertebrale rum, hvilket resulterer i potentielt længerevarende og tættere analgesi end sårinfiltration.
QL 2-blokken stammer fra TAP-blokken, som også er en fascial planblok, der almindeligvis bruges til at behandle smerter efter operation, der involverer den forreste abdominalvæg.
QL-blokkens mere posteriore placering har dog for nylig vist sig at give en længerevarende og mere dybtgående smertestillende effekt end TAP-blokken, muligvis ved at kommunikere med det paravertebrale rum.
Selvom TAP har vist sig at være effektiv i en række kirurgiske procedurer, der involverer et forreste abdominalvægssnit, inklusive laparoskopisk fedmekirurgi, er QL 2-blokken indtil nu ikke blevet undersøgt i forbindelse med fedmekirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
QL 2-blokken er en ny fascieplanblok, der for nylig er beskrevet af Blanco og kolleger, hvor lokalbedøvelse afsættes ved siden af det antero-laterale aspekt af quadratus lumborum-musklen.
Dette resulterer i posterior spredning af lokalbedøvelse gennem det midterste lag af thoraco-lumbal fascia, som teoretisk kommunikerer med det paravertebrale rum, hvilket resulterer i potentielt længerevarende og tættere analgesi end sårinfiltration.
Ligesom den mere almindeligt anvendte transversus abdominis plane (TAP) blok, er QL 2 blokken målrettet mod den forreste rami af T7-T12, ilioinguinal, iliohypogastrisk og de laterale kutane grene af L1-L3.
QL 2-blokken stammer fra TAP-blokken, som også er en fascial planblok, der almindeligvis bruges til at behandle smerter efter operation, der involverer den forreste abdominalvæg.
QL-blokkens mere posteriore placering har dog for nylig vist sig at give en længerevarende og mere dybtgående smertestillende effekt end TAP-blokken, muligvis ved at kommunikere med det paravertebrale rum.
Selvom TAP har vist sig at være effektiv i en række kirurgiske procedurer, der involverer et forreste abdominalvægssnit, inklusive laparoskopisk fedmekirurgi, er QL 2-blokken indtil nu ikke blevet undersøgt i forbindelse med fedmekirurgi.
Konventionel terapi har bestået af kirurgisk infiltration af incisionsportene med bupivacain 0,25%.
Undersøgelsesholdet foreslår en undersøgelse for at sammenligne de analgetiske virkninger af QL 2-blokken med konventionel terapi, bestående af kirurgisk sårinfiltration, til postoperativ analgesi efter laparoskopisk gastrisk sleeve-gatrektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Mount Sinai St. Lukes Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk gastrisk ærmegatrektomi
- 18-65 år
- BMI> 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til administration af lokalbedøvelse (f. lokalbedøvende allergi)
- Kontraindikation/allergi over for acetaminophen eller ketorolac
- Anamnese med stofmisbrug eller kronisk opioidbrug
- Koagulopati
- Patienter, der får systemisk antikoagulering
- Lokal infektion
- ASA 4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum II gruppe
QL 2-gruppen vil modtage 15 mL bupivacain 0,25 % på begge sider i i alt 30 mL, når operationen er udført, men før ekstubation under ultralydsvejledning.
|
Bupivacain Hcl 0,25% Inj
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Konventionel terapi består af injektion af 30 ml bupivacain 0,25 % direkte på snitstederne af kirurgen ved afslutningen af proceduren.
|
Bupivacain Hcl 0,25% Inj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af opioidforbrug under og efter proceduren
Tidsramme: Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
|
Mængden af opioidforbrug (i mg IV morfinækvivalenter) under og efter proceduren (100mcg fentanyl= 10mg morfin) (1,5mg dilaudid=10mg morfin)
|
Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
|
Visuel analog skala - samlet score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte
|
Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 time post op
|
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut
|
1 time post op
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Puls i slag i minuttet
|
1 time efter operationen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Både systoliske og diastoliske tryk
|
1 time efter operationen
|
|
Tid til første dosis af smertestillende anmodning
Tidsramme: op til 60 minutter
|
Tid indtil første smertestillende anmodning i minutter
|
op til 60 minutter
|
|
PACU Opholdslængde
Tidsramme: gennemsnitlig 2 timer
|
Post anesthesia care unit (PACU) opholdstid i timer
|
gennemsnitlig 2 timer
|
|
Antal deltagere med smerter
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Antal deltagere med somatisk eller visceral smerte.
|
Op til 48 timer
|
|
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: de første 48 timer efter indgrebet
|
Antal deltagere med kvalme
|
de første 48 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Hinojosa MW, Kalarchian MA, Mitchell JE, Pories WJ, Spaniolas K, Wolfe BM, Yanovski SZ, Engel SG, Steffen KJ. Use of prescribed opioids before and after bariatric surgery: prospective evidence from a U.S. multicenter cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2017 Aug;13(8):1337-1346. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.003. Epub 2017 Apr 7.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RV, Chan VW, Jackson T, Okrainec A, Penner T, Jin R, Brull R. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic gastric-bypass surgery: a prospective randomized controlled double-blinded trial. Obes Surg. 2013 Aug;23(8):1309-14. doi: 10.1007/s11695-013-0958-3.
Hjælpsomme links
- King WC, Chen J-Y, Belle SH, et al.; Use of Prescribed Opioids Before and After Bariatric Surgery: Prospective Evidence from a U.S. Multicenter Cohort Study Surg Obes Relat Dis 2017; 13: 1337-1346.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarian Delivery. Reg Anesth Pain Med 2016; 41: 757-762.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RVW, et al. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block for Laparoscopic Gastric-Bypass Surgery: a Prospective Randomized Controlled Double-Blinded Trial. Obes Surg 2013; 23: 1309-1314.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 18-1004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .