- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04073056
Wirksamkeit des Blockus Quadratus Lumborum II für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
8. Dezember 2022 aktualisiert von: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Quadratus Lumborum II-Block vs. konventionelle Therapie allein für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Der QL 2-Block ist ein neuartiger Block auf der Faszienebene, der kürzlich von Blanco und Kollegen beschrieben wurde und bei dem ein Lokalanästhetikum neben dem anterolateralen Aspekt des M. quadratus lumborum abgelagert wird.
Dies führt zu einer posterioren Ausbreitung des Lokalanästhetikums durch die mittlere Schicht der thorakolumbalen Faszie, die theoretisch mit dem paravertebralen Raum kommuniziert, was zu einer möglicherweise länger anhaltenden und dichteren Analgesie als einer Wundinfiltration führt.
Der QL 2-Block leitet sich vom TAP-Block ab, der ebenfalls ein Block auf der Faszienebene ist, der häufig zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen an der vorderen Bauchwand verwendet wird.
Es wurde jedoch kürzlich gezeigt, dass die mehr posteriore Lage des QL-Blocks eine länger anhaltende und tiefere analgetische Wirkung als der TAP-Block bietet, möglicherweise durch Kommunikation mit dem paravertebralen Raum.
Obwohl sich die TAP bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen mit einem Schnitt an der vorderen Bauchwand, einschließlich der laparoskopischen Adipositaschirurgie, als wirksam erwiesen hat, wurde der QL 2-Block bisher nicht im Zusammenhang mit der Adipositaschirurgie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der QL 2-Block ist ein neuartiger Block auf der Faszienebene, der kürzlich von Blanco und Kollegen beschrieben wurde und bei dem ein Lokalanästhetikum neben dem anterolateralen Aspekt des M. quadratus lumborum abgelagert wird.
Dies führt zu einer posterioren Ausbreitung des Lokalanästhetikums durch die mittlere Schicht der thorakolumbalen Faszie, die theoretisch mit dem paravertebralen Raum kommuniziert, was zu einer möglicherweise länger anhaltenden und dichteren Analgesie als einer Wundinfiltration führt.
Wie der häufiger verwendete TAP-Block (Transversus abdominis plane) zielt der QL 2-Block auf die vorderen Äste von T7-T12, ilioinguinal, iliohypogastric und die lateralen Hautäste von L1-L3 ab.
Der QL 2-Block leitet sich vom TAP-Block ab, der ebenfalls ein Block auf der Faszienebene ist, der häufig zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen an der vorderen Bauchwand verwendet wird.
Es wurde jedoch kürzlich gezeigt, dass die mehr posteriore Lage des QL-Blocks eine länger anhaltende und tiefere analgetische Wirkung als der TAP-Block bietet, möglicherweise durch Kommunikation mit dem paravertebralen Raum.
Obwohl sich die TAP bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen mit einem Schnitt an der vorderen Bauchwand, einschließlich der laparoskopischen Adipositaschirurgie, als wirksam erwiesen hat, wurde der QL 2-Block bisher nicht im Zusammenhang mit der Adipositaschirurgie untersucht.
Die herkömmliche Therapie bestand aus einer chirurgischen Infiltration der Schnittöffnungen mit Bupivacain 0,25 %.
Das Studienteam schlägt eine Studie vor, um die analgetischen Wirkungen der QL 2-Blockierung mit einer konventionellen Therapie, bestehend aus einer chirurgischen Wundinfiltration, zur postoperativen Analgesie nach einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Mount Sinai St. Lukes Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine laparoskopische Magen-Sleeve-Gastrektomie geplant ist
- 18-65 Jahre
- BMI > 35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Lokalanästhetika (z. Allergie gegen Lokalanästhetika)
- Kontraindikation/Allergie gegen Paracetamol oder Ketorolac
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Opioidkonsum
- Koagulopathie
- Patienten, die eine systemische Antikoagulation erhalten
- Lokale Infektion
- ASS 4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe Quadratus Lumborum II
Die QL 2-Gruppe erhält 15 ml Bupivacain 0,25 % auf beiden Seiten für insgesamt 30 ml nach Abschluss der Operation, aber vor der Extubation unter Ultraschallkontrolle.
|
Bupivacain HCl 0,25 % Inj
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die konventionelle Therapie besteht aus der Injektion von 30 ml Bupivacain 0,25 % direkt in die Inzisionsstellen durch den Chirurgen am Ende des Eingriffs.
|
Bupivacain HCl 0,25 % Inj
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Menge des Opioidverbrauchs während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Intraop, Postop 1 Std., Postop 2 Std., POD0, POD1 und POD2
|
Die Menge des Opioidkonsums (in mg IV-Morphinäquivalenten) während und nach dem Eingriff (100 mcg Fentanyl = 10 mg Morphin) (1,5 mg Dilaudid = 10 mg Morphin)
|
Intraop, Postop 1 Std., Postop 2 Std., POD0, POD1 und POD2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Intraop, Postop 1 Std., Postop 2 Std., POD0, POD1 und POD2
|
Visuelle Analogskala – Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
|
Intraop, Postop 1 Std., Postop 2 Std., POD0, POD1 und POD2
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP
|
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
|
1 Stunde nach OP
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
|
1 Stunde nach der Operation
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Sowohl systolischer als auch diastolischer Druck
|
1 Stunde nach der Operation
|
Zeit bis zur Anforderung der ersten Dosis eines Analgetikums
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
|
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung in Minuten
|
bis zu 60 Minuten
|
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Stunden
|
Aufenthaltsdauer der Postanästhesiestation (PACU) in Stunden
|
durchschnittlich 2 Stunden
|
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Anzahl der Teilnehmer mit somatischen oder viszeralen Schmerzen.
|
Bis zu 48 Stunden
|
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
|
die ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Hinojosa MW, Kalarchian MA, Mitchell JE, Pories WJ, Spaniolas K, Wolfe BM, Yanovski SZ, Engel SG, Steffen KJ. Use of prescribed opioids before and after bariatric surgery: prospective evidence from a U.S. multicenter cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2017 Aug;13(8):1337-1346. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.003. Epub 2017 Apr 7.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RV, Chan VW, Jackson T, Okrainec A, Penner T, Jin R, Brull R. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic gastric-bypass surgery: a prospective randomized controlled double-blinded trial. Obes Surg. 2013 Aug;23(8):1309-14. doi: 10.1007/s11695-013-0958-3.
Nützliche Links
- King WC, Chen J-Y, Belle SH, et al.; Use of Prescribed Opioids Before and After Bariatric Surgery: Prospective Evidence from a U.S. Multicenter Cohort Study Surg Obes Relat Dis 2017; 13: 1337-1346.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarian Delivery. Reg Anesth Pain Med 2016; 41: 757-762.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RVW, et al. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block for Laparoscopic Gastric-Bypass Surgery: a Prospective Randomized Controlled Double-Blinded Trial. Obes Surg 2013; 23: 1309-1314.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 18-1004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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