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Wirksamkeit des Blockus Quadratus Lumborum II für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Quadratus Lumborum II-Block vs. konventionelle Therapie allein für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie

Der QL 2-Block ist ein neuartiger Block auf der Faszienebene, der kürzlich von Blanco und Kollegen beschrieben wurde und bei dem ein Lokalanästhetikum neben dem anterolateralen Aspekt des M. quadratus lumborum abgelagert wird. Dies führt zu einer posterioren Ausbreitung des Lokalanästhetikums durch die mittlere Schicht der thorakolumbalen Faszie, die theoretisch mit dem paravertebralen Raum kommuniziert, was zu einer möglicherweise länger anhaltenden und dichteren Analgesie als einer Wundinfiltration führt. Der QL 2-Block leitet sich vom TAP-Block ab, der ebenfalls ein Block auf der Faszienebene ist, der häufig zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen an der vorderen Bauchwand verwendet wird. Es wurde jedoch kürzlich gezeigt, dass die mehr posteriore Lage des QL-Blocks eine länger anhaltende und tiefere analgetische Wirkung als der TAP-Block bietet, möglicherweise durch Kommunikation mit dem paravertebralen Raum. Obwohl sich die TAP bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen mit einem Schnitt an der vorderen Bauchwand, einschließlich der laparoskopischen Adipositaschirurgie, als wirksam erwiesen hat, wurde der QL 2-Block bisher nicht im Zusammenhang mit der Adipositaschirurgie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der QL 2-Block ist ein neuartiger Block auf der Faszienebene, der kürzlich von Blanco und Kollegen beschrieben wurde und bei dem ein Lokalanästhetikum neben dem anterolateralen Aspekt des M. quadratus lumborum abgelagert wird. Dies führt zu einer posterioren Ausbreitung des Lokalanästhetikums durch die mittlere Schicht der thorakolumbalen Faszie, die theoretisch mit dem paravertebralen Raum kommuniziert, was zu einer möglicherweise länger anhaltenden und dichteren Analgesie als einer Wundinfiltration führt. Wie der häufiger verwendete TAP-Block (Transversus abdominis plane) zielt der QL 2-Block auf die vorderen Äste von T7-T12, ilioinguinal, iliohypogastric und die lateralen Hautäste von L1-L3 ab. Der QL 2-Block leitet sich vom TAP-Block ab, der ebenfalls ein Block auf der Faszienebene ist, der häufig zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen an der vorderen Bauchwand verwendet wird. Es wurde jedoch kürzlich gezeigt, dass die mehr posteriore Lage des QL-Blocks eine länger anhaltende und tiefere analgetische Wirkung als der TAP-Block bietet, möglicherweise durch Kommunikation mit dem paravertebralen Raum. Obwohl sich die TAP bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen mit einem Schnitt an der vorderen Bauchwand, einschließlich der laparoskopischen Adipositaschirurgie, als wirksam erwiesen hat, wurde der QL 2-Block bisher nicht im Zusammenhang mit der Adipositaschirurgie untersucht. Die herkömmliche Therapie bestand aus einer chirurgischen Infiltration der Schnittöffnungen mit Bupivacain 0,25 %. Das Studienteam schlägt eine Studie vor, um die analgetischen Wirkungen der QL 2-Blockierung mit einer konventionellen Therapie, bestehend aus einer chirurgischen Wundinfiltration, zur postoperativen Analgesie nach einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai St. Lukes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Magen-Sleeve-Gastrektomie geplant ist
  • 18-65 Jahre
  • BMI > 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Lokalanästhetika (z. Allergie gegen Lokalanästhetika)
  • Kontraindikation/Allergie gegen Paracetamol oder Ketorolac
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Opioidkonsum
  • Koagulopathie
  • Patienten, die eine systemische Antikoagulation erhalten
  • Lokale Infektion
  • ASS 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Quadratus Lumborum II
Die QL 2-Gruppe erhält 15 ml Bupivacain 0,25 % auf beiden Seiten für insgesamt 30 ml nach Abschluss der Operation, aber vor der Extubation unter Ultraschallkontrolle.
Bupivacain HCl 0,25 % Inj
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die konventionelle Therapie besteht aus der Injektion von 30 ml Bupivacain 0,25 % direkt in die Inzisionsstellen durch den Chirurgen am Ende des Eingriffs.
Bupivacain HCl 0,25 % Inj

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge des Opioidverbrauchs während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Intraop, Postop 1 Std., Postop 2 Std., POD0, POD1 und POD2
Die Menge des Opioidkonsums (in mg IV-Morphinäquivalenten) während und nach dem Eingriff (100 mcg Fentanyl = 10 mg Morphin) (1,5 mg Dilaudid = 10 mg Morphin)
Intraop, Postop 1 Std., Postop 2 Std., POD0, POD1 und POD2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Intraop, Postop 1 Std., Postop 2 Std., POD0, POD1 und POD2
Visuelle Analogskala – Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
Intraop, Postop 1 Std., Postop 2 Std., POD0, POD1 und POD2
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
1 Stunde nach OP
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
1 Stunde nach der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Sowohl systolischer als auch diastolischer Druck
1 Stunde nach der Operation
Zeit bis zur Anforderung der ersten Dosis eines Analgetikums
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung in Minuten
bis zu 60 Minuten
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Stunden
Aufenthaltsdauer der Postanästhesiestation (PACU) in Stunden
durchschnittlich 2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit somatischen oder viszeralen Schmerzen.
Bis zu 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
die ersten 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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