- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04073056
Eficácia do bloqueio do quadrado lombar II para gastrectomia vertical laparoscópica
8 de dezembro de 2022 atualizado por: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bloco Quadratus Lumborum II vs terapia convencional isolada para gastrectomia vertical laparoscópica
O bloqueio QL 2 é um novo bloqueio do plano fascial recentemente descrito por Blanco e colegas, no qual o anestésico local é depositado adjacente ao aspecto ântero-lateral do músculo quadrado lombar.
Isso resulta na disseminação posterior do anestésico local através da camada média da fáscia toracolombar, que teoricamente se comunica com o espaço paravertebral, resultando em analgesia potencialmente mais duradoura e mais densa do que a infiltração da ferida.
O bloqueio QL 2 deriva do bloqueio TAP, que também é um bloqueio do plano fascial comumente usado para tratar a dor após cirurgia envolvendo a parede abdominal anterior.
No entanto, a localização mais posterior do bloqueio QL demonstrou recentemente fornecer um efeito analgésico mais duradouro e profundo do que o bloqueio TAP, possivelmente por se comunicar com o espaço paravertebral.
Embora o TAP tenha se mostrado eficaz em uma variedade de procedimentos cirúrgicos envolvendo uma incisão na parede abdominal anterior, incluindo cirurgia bariátrica laparoscópica, o bloqueio QL 2 até agora não foi estudado no contexto da cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio QL 2 é um novo bloqueio do plano fascial recentemente descrito por Blanco e colegas, no qual o anestésico local é depositado adjacente ao aspecto ântero-lateral do músculo quadrado lombar.
Isso resulta na disseminação posterior do anestésico local através da camada média da fáscia toracolombar, que teoricamente se comunica com o espaço paravertebral, resultando em analgesia potencialmente mais duradoura e mais densa do que a infiltração da ferida.
Como o bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) mais comumente usado, o bloqueio QL 2 tem como alvo os ramos anteriores de T7-T12, ilioinguinal, ilio-hipogástrico e os ramos cutâneos laterais de L1-L3.
O bloqueio QL 2 deriva do bloqueio TAP, que também é um bloqueio do plano fascial comumente usado para tratar a dor após cirurgia envolvendo a parede abdominal anterior.
No entanto, a localização mais posterior do bloqueio QL demonstrou recentemente fornecer um efeito analgésico mais duradouro e profundo do que o bloqueio TAP, possivelmente por se comunicar com o espaço paravertebral.
Embora o TAP tenha se mostrado eficaz em uma variedade de procedimentos cirúrgicos envolvendo uma incisão na parede abdominal anterior, incluindo cirurgia bariátrica laparoscópica, o bloqueio QL 2 até agora não foi estudado no contexto da cirurgia bariátrica.
A terapia convencional consiste na infiltração cirúrgica dos orifícios de incisão com bupivacaína 0,25%.
A equipe de estudo propõe um estudo para comparar os efeitos analgésicos do bloqueio QL 2 com a terapia convencional, que consiste na infiltração da ferida cirúrgica, para analgesia pós-operatória após gastrectomia gástrica laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai St. Lukes Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para serem submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
- 18-65 anos de idade
- IMC > 35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à administração de anestesia local (p. alergia a anestésico local)
- Contraindicação/alergia ao paracetamol ou cetorolaco
- História de abuso de substâncias ou uso crônico de opioides
- Coagulopatia
- Pacientes recebendo anticoagulação sistêmica
- infecção local
- ASA 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Quadratus Lomborum II
O grupo QL 2 receberá 15 mL de bupivacaína 0,25% em ambos os lados para um total de 30 mL após a cirurgia, mas antes da extubação guiada por ultrassom.
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Bupivacaína Hcl 0,25% Inj
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Comparador Ativo: Terapia convencional
A terapia convencional consiste na injeção de 30 mL de bupivacaína 0,25% diretamente nos locais de incisão pelo cirurgião ao final do procedimento.
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Bupivacaína Hcl 0,25% Inj
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de consumo de opioides durante e após o procedimento
Prazo: Intraoperatório, pós-operatório 1h, pós-operatório 2h, POD0, POD1 e POD2
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A quantidade de consumo de opioides (em mg equivalentes de morfina IV) durante e após o procedimento (100mcg de fentanil = 10mg de morfina) (1,5mg de dilaudid = 10mg de morfina)
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Intraoperatório, pós-operatório 1h, pós-operatório 2h, POD0, POD1 e POD2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de dor VAS
Prazo: Intraoperatório, pós-operatório 1h, pós-operatório 2h, POD0, POD1 e POD2
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Escala visual analógica - pontuação total de 0 a 10, com maior pontuação indicando mais dor
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Intraoperatório, pós-operatório 1h, pós-operatório 2h, POD0, POD1 e POD2
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Frequência respiratória
Prazo: 1 hora pós operatório
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Frequência respiratória em respirações por minuto
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1 hora pós operatório
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto
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1 hora após a cirurgia
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Pressão arterial
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Ambas as pressões sistólica e diastólica
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1 hora após a cirurgia
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Tempo para solicitação da primeira dose de analgésico
Prazo: até 60 minutos
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico em minutos
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até 60 minutos
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Duração da Permanência na SRPA
Prazo: média 2 horas
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Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) em horas
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média 2 horas
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Número de participantes com dor
Prazo: Até 48 horas
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Número de participantes com dor somática ou visceral.
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Até 48 horas
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Número de participantes com náusea
Prazo: nas primeiras 48 horas após o procedimento
|
Número de participantes com náusea
|
nas primeiras 48 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Hinojosa MW, Kalarchian MA, Mitchell JE, Pories WJ, Spaniolas K, Wolfe BM, Yanovski SZ, Engel SG, Steffen KJ. Use of prescribed opioids before and after bariatric surgery: prospective evidence from a U.S. multicenter cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2017 Aug;13(8):1337-1346. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.003. Epub 2017 Apr 7.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RV, Chan VW, Jackson T, Okrainec A, Penner T, Jin R, Brull R. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic gastric-bypass surgery: a prospective randomized controlled double-blinded trial. Obes Surg. 2013 Aug;23(8):1309-14. doi: 10.1007/s11695-013-0958-3.
Links úteis
- King WC, Chen J-Y, Belle SH, et al.; Use of Prescribed Opioids Before and After Bariatric Surgery: Prospective Evidence from a U.S. Multicenter Cohort Study Surg Obes Relat Dis 2017; 13: 1337-1346.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarian Delivery. Reg Anesth Pain Med 2016; 41: 757-762.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RVW, et al. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block for Laparoscopic Gastric-Bypass Surgery: a Prospective Randomized Controlled Double-Blinded Trial. Obes Surg 2013; 23: 1309-1314.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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