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Eficácia do bloqueio do quadrado lombar II para gastrectomia vertical laparoscópica

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bloco Quadratus Lumborum II vs terapia convencional isolada para gastrectomia vertical laparoscópica

O bloqueio QL 2 é um novo bloqueio do plano fascial recentemente descrito por Blanco e colegas, no qual o anestésico local é depositado adjacente ao aspecto ântero-lateral do músculo quadrado lombar. Isso resulta na disseminação posterior do anestésico local através da camada média da fáscia toracolombar, que teoricamente se comunica com o espaço paravertebral, resultando em analgesia potencialmente mais duradoura e mais densa do que a infiltração da ferida. O bloqueio QL 2 deriva do bloqueio TAP, que também é um bloqueio do plano fascial comumente usado para tratar a dor após cirurgia envolvendo a parede abdominal anterior. No entanto, a localização mais posterior do bloqueio QL demonstrou recentemente fornecer um efeito analgésico mais duradouro e profundo do que o bloqueio TAP, possivelmente por se comunicar com o espaço paravertebral. Embora o TAP tenha se mostrado eficaz em uma variedade de procedimentos cirúrgicos envolvendo uma incisão na parede abdominal anterior, incluindo cirurgia bariátrica laparoscópica, o bloqueio QL 2 até agora não foi estudado no contexto da cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio QL 2 é um novo bloqueio do plano fascial recentemente descrito por Blanco e colegas, no qual o anestésico local é depositado adjacente ao aspecto ântero-lateral do músculo quadrado lombar. Isso resulta na disseminação posterior do anestésico local através da camada média da fáscia toracolombar, que teoricamente se comunica com o espaço paravertebral, resultando em analgesia potencialmente mais duradoura e mais densa do que a infiltração da ferida. Como o bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) mais comumente usado, o bloqueio QL 2 tem como alvo os ramos anteriores de T7-T12, ilioinguinal, ilio-hipogástrico e os ramos cutâneos laterais de L1-L3. O bloqueio QL 2 deriva do bloqueio TAP, que também é um bloqueio do plano fascial comumente usado para tratar a dor após cirurgia envolvendo a parede abdominal anterior. No entanto, a localização mais posterior do bloqueio QL demonstrou recentemente fornecer um efeito analgésico mais duradouro e profundo do que o bloqueio TAP, possivelmente por se comunicar com o espaço paravertebral. Embora o TAP tenha se mostrado eficaz em uma variedade de procedimentos cirúrgicos envolvendo uma incisão na parede abdominal anterior, incluindo cirurgia bariátrica laparoscópica, o bloqueio QL 2 até agora não foi estudado no contexto da cirurgia bariátrica. A terapia convencional consiste na infiltração cirúrgica dos orifícios de incisão com bupivacaína 0,25%. A equipe de estudo propõe um estudo para comparar os efeitos analgésicos do bloqueio QL 2 com a terapia convencional, que consiste na infiltração da ferida cirúrgica, para analgesia pós-operatória após gastrectomia gástrica laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai St. Lukes Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para serem submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
  • 18-65 anos de idade
  • IMC > 35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à administração de anestesia local (p. alergia a anestésico local)
  • Contraindicação/alergia ao paracetamol ou cetorolaco
  • História de abuso de substâncias ou uso crônico de opioides
  • Coagulopatia
  • Pacientes recebendo anticoagulação sistêmica
  • infecção local
  • ASA 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Quadratus Lomborum II
O grupo QL 2 receberá 15 mL de bupivacaína 0,25% em ambos os lados para um total de 30 mL após a cirurgia, mas antes da extubação guiada por ultrassom.
Bupivacaína Hcl 0,25% Inj
Comparador Ativo: Terapia convencional
A terapia convencional consiste na injeção de 30 mL de bupivacaína 0,25% diretamente nos locais de incisão pelo cirurgião ao final do procedimento.
Bupivacaína Hcl 0,25% Inj

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de consumo de opioides durante e após o procedimento
Prazo: Intraoperatório, pós-operatório 1h, pós-operatório 2h, POD0, POD1 e POD2
A quantidade de consumo de opioides (em mg equivalentes de morfina IV) durante e após o procedimento (100mcg de fentanil = 10mg de morfina) (1,5mg de dilaudid = 10mg de morfina)
Intraoperatório, pós-operatório 1h, pós-operatório 2h, POD0, POD1 e POD2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor VAS
Prazo: Intraoperatório, pós-operatório 1h, pós-operatório 2h, POD0, POD1 e POD2
Escala visual analógica - pontuação total de 0 a 10, com maior pontuação indicando mais dor
Intraoperatório, pós-operatório 1h, pós-operatório 2h, POD0, POD1 e POD2
Frequência respiratória
Prazo: 1 hora pós operatório
Frequência respiratória em respirações por minuto
1 hora pós operatório
Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Frequência cardíaca em batimentos por minuto
1 hora após a cirurgia
Pressão arterial
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Ambas as pressões sistólica e diastólica
1 hora após a cirurgia
Tempo para solicitação da primeira dose de analgésico
Prazo: até 60 minutos
Tempo até a primeira solicitação de analgésico em minutos
até 60 minutos
Duração da Permanência na SRPA
Prazo: média 2 horas
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) em horas
média 2 horas
Número de participantes com dor
Prazo: Até 48 horas
Número de participantes com dor somática ou visceral.
Até 48 horas
Número de participantes com náusea
Prazo: nas primeiras 48 horas após o procedimento
Número de participantes com náusea
nas primeiras 48 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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