Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Quadratus Lumborum II-blok voor gastrectomie van laparoscopische sleeve

8 december 2022 bijgewerkt door: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Quadratus Lumborum II-blok versus conventionele therapie alleen voor laparoscopische sleeve-gastrectomie

Het QL 2-blok is een nieuw blok in het fasciale vlak dat onlangs is beschreven door Blanco en collega's waarin lokale verdoving wordt afgezet naast het antero-laterale aspect van de quadratus lumborum-spier. Dit resulteert in posterieure verspreiding van lokaal anestheticum door de middelste laag van de thoraco-lumbale fascia, die theoretisch communiceert met de paravertebrale ruimte, wat resulteert in een mogelijk langer durende en dichtere analgesie dan wondinfiltratie. Het QL 2-blok is afgeleid van het TAP-blok, dat ook een blok in het fasciale vlak is dat vaak wordt gebruikt om pijn te behandelen na een operatie waarbij de voorste buikwand betrokken is. Onlangs is echter aangetoond dat de meer posterieure locatie van het QL-blok een langduriger en dieper analgetisch effect heeft dan het TAP-blok, mogelijk door communicatie met de paravertebrale ruimte. Hoewel is aangetoond dat de TAP effectief is bij een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen waarbij een incisie in de voorste buikwand wordt gemaakt, waaronder laparoscopische bariatrische chirurgie, is het QL 2-blok tot nu toe niet bestudeerd in de context van bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het QL 2-blok is een nieuw blok in het fasciale vlak dat onlangs is beschreven door Blanco en collega's waarin lokale verdoving wordt afgezet naast het antero-laterale aspect van de quadratus lumborum-spier. Dit resulteert in posterieure verspreiding van lokaal anestheticum door de middelste laag van de thoraco-lumbale fascia, die theoretisch communiceert met de paravertebrale ruimte, wat resulteert in een mogelijk langer durende en dichtere analgesie dan wondinfiltratie. Net als het vaker gebruikte blok van het transversus abdominis-vlak (TAP), richt het QL 2-blok zich op de voorste rami van T7-T12, ilioinguiale, iliohypogastrische en de laterale huidtakken van L1-L3. Het QL 2-blok is afgeleid van het TAP-blok, dat ook een blok in het fasciale vlak is dat vaak wordt gebruikt om pijn te behandelen na een operatie waarbij de voorste buikwand betrokken is. Onlangs is echter aangetoond dat de meer posterieure locatie van het QL-blok een langduriger en dieper analgetisch effect heeft dan het TAP-blok, mogelijk door communicatie met de paravertebrale ruimte. Hoewel is aangetoond dat de TAP effectief is bij een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen waarbij een incisie in de voorste buikwand wordt gemaakt, waaronder laparoscopische bariatrische chirurgie, is het QL 2-blok tot nu toe niet bestudeerd in de context van bariatrische chirurgie. Conventionele therapie bestond uit chirurgische infiltratie van de incisiepoorten met bupivacaïne 0,25%. Het onderzoeksteam stelt een studie voor om de analgetische effecten van het QL 2-blok te vergelijken met conventionele therapie, bestaande uit chirurgische wondinfiltratie, voor postoperatieve analgesie na laparoscopische gastric sleeve gastrectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Mount Sinai St. Lukes Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een laparoscopische gastrectomie van de gastric sleeve hebben gepland
  • 18-65 jaar
  • BMI> 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor toediening van lokale anesthesie (bijv. allergie voor plaatselijke verdoving)
  • Contra-indicatie/allergie voor paracetamol of ketorolac
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of chronisch gebruik van opioïden
  • Coagulopathie
  • Patiënten die systemische antistolling krijgen
  • Lokale infectie
  • ASA 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quadratus Lumborum II-groep
De QL 2-groep krijgt 15 ml bupivacaïne 0,25% aan beide zijden voor een totaal van 30 ml zodra de operatie is voltooid, maar voorafgaand aan extubatie onder echogeleide.
Bupivacaïne Hcl 0,25% Inj
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Conventionele therapie bestaat uit de injectie van 30 ml bupivacaïne 0,25% direct in de incisieplaatsen door de chirurg aan het einde van de procedure.
Bupivacaïne Hcl 0,25% Inj

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid opioïdenconsumptie tijdens en na de procedure
Tijdsspanne: Intraop, Postop 1 uur, Postop 2 uur, POD0, POD1 en POD2
De hoeveelheid opioïdenconsumptie (in mg IV morfine-equivalenten) tijdens en na de procedure (100 mcg fentanyl = 10 mg morfine) (1,5 mg dilaudid = 10 mg morfine)
Intraop, Postop 1 uur, Postop 2 uur, POD0, POD1 en POD2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-pijnscores
Tijdsspanne: Intraop, Postop 1 uur, Postop 2 uur, POD0, POD1 en POD2
Visuele analoge schaal - totaalscore van 0 tot 10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
Intraop, Postop 1 uur, Postop 2 uur, POD0, POD1 en POD2
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur post-op
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
1 uur post-op
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Hartslag in slagen per minuut
1 uur na de operatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Zowel systolische als diastolische druk
1 uur na de operatie
Tijd tot eerste dosis analgeticaverzoek
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Tijd tot het eerste verzoek om pijnstilling in minuten
tot 60 minuten
PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: gemiddeld 2 uur
Post-anesthesiezorgeenheid (PACU) verblijfsduur in uren
gemiddeld 2 uur
Aantal deelnemers met pijn
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Aantal deelnemers met somatische of viscerale pijn.
Tot 48 uur
Aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na de ingreep
Aantal deelnemers met misselijkheid
de eerste 48 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren