- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04073056
Werkzaamheid van Quadratus Lumborum II-blok voor gastrectomie van laparoscopische sleeve
8 december 2022 bijgewerkt door: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Quadratus Lumborum II-blok versus conventionele therapie alleen voor laparoscopische sleeve-gastrectomie
Het QL 2-blok is een nieuw blok in het fasciale vlak dat onlangs is beschreven door Blanco en collega's waarin lokale verdoving wordt afgezet naast het antero-laterale aspect van de quadratus lumborum-spier.
Dit resulteert in posterieure verspreiding van lokaal anestheticum door de middelste laag van de thoraco-lumbale fascia, die theoretisch communiceert met de paravertebrale ruimte, wat resulteert in een mogelijk langer durende en dichtere analgesie dan wondinfiltratie.
Het QL 2-blok is afgeleid van het TAP-blok, dat ook een blok in het fasciale vlak is dat vaak wordt gebruikt om pijn te behandelen na een operatie waarbij de voorste buikwand betrokken is.
Onlangs is echter aangetoond dat de meer posterieure locatie van het QL-blok een langduriger en dieper analgetisch effect heeft dan het TAP-blok, mogelijk door communicatie met de paravertebrale ruimte.
Hoewel is aangetoond dat de TAP effectief is bij een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen waarbij een incisie in de voorste buikwand wordt gemaakt, waaronder laparoscopische bariatrische chirurgie, is het QL 2-blok tot nu toe niet bestudeerd in de context van bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het QL 2-blok is een nieuw blok in het fasciale vlak dat onlangs is beschreven door Blanco en collega's waarin lokale verdoving wordt afgezet naast het antero-laterale aspect van de quadratus lumborum-spier.
Dit resulteert in posterieure verspreiding van lokaal anestheticum door de middelste laag van de thoraco-lumbale fascia, die theoretisch communiceert met de paravertebrale ruimte, wat resulteert in een mogelijk langer durende en dichtere analgesie dan wondinfiltratie.
Net als het vaker gebruikte blok van het transversus abdominis-vlak (TAP), richt het QL 2-blok zich op de voorste rami van T7-T12, ilioinguiale, iliohypogastrische en de laterale huidtakken van L1-L3.
Het QL 2-blok is afgeleid van het TAP-blok, dat ook een blok in het fasciale vlak is dat vaak wordt gebruikt om pijn te behandelen na een operatie waarbij de voorste buikwand betrokken is.
Onlangs is echter aangetoond dat de meer posterieure locatie van het QL-blok een langduriger en dieper analgetisch effect heeft dan het TAP-blok, mogelijk door communicatie met de paravertebrale ruimte.
Hoewel is aangetoond dat de TAP effectief is bij een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen waarbij een incisie in de voorste buikwand wordt gemaakt, waaronder laparoscopische bariatrische chirurgie, is het QL 2-blok tot nu toe niet bestudeerd in de context van bariatrische chirurgie.
Conventionele therapie bestond uit chirurgische infiltratie van de incisiepoorten met bupivacaïne 0,25%.
Het onderzoeksteam stelt een studie voor om de analgetische effecten van het QL 2-blok te vergelijken met conventionele therapie, bestaande uit chirurgische wondinfiltratie, voor postoperatieve analgesie na laparoscopische gastric sleeve gastrectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Mount Sinai St. Lukes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een laparoscopische gastrectomie van de gastric sleeve hebben gepland
- 18-65 jaar
- BMI> 35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor toediening van lokale anesthesie (bijv. allergie voor plaatselijke verdoving)
- Contra-indicatie/allergie voor paracetamol of ketorolac
- Geschiedenis van middelenmisbruik of chronisch gebruik van opioïden
- Coagulopathie
- Patiënten die systemische antistolling krijgen
- Lokale infectie
- ASA 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Quadratus Lumborum II-groep
De QL 2-groep krijgt 15 ml bupivacaïne 0,25% aan beide zijden voor een totaal van 30 ml zodra de operatie is voltooid, maar voorafgaand aan extubatie onder echogeleide.
|
Bupivacaïne Hcl 0,25% Inj
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Conventionele therapie bestaat uit de injectie van 30 ml bupivacaïne 0,25% direct in de incisieplaatsen door de chirurg aan het einde van de procedure.
|
Bupivacaïne Hcl 0,25% Inj
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid opioïdenconsumptie tijdens en na de procedure
Tijdsspanne: Intraop, Postop 1 uur, Postop 2 uur, POD0, POD1 en POD2
|
De hoeveelheid opioïdenconsumptie (in mg IV morfine-equivalenten) tijdens en na de procedure (100 mcg fentanyl = 10 mg morfine) (1,5 mg dilaudid = 10 mg morfine)
|
Intraop, Postop 1 uur, Postop 2 uur, POD0, POD1 en POD2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijnscores
Tijdsspanne: Intraop, Postop 1 uur, Postop 2 uur, POD0, POD1 en POD2
|
Visuele analoge schaal - totaalscore van 0 tot 10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
|
Intraop, Postop 1 uur, Postop 2 uur, POD0, POD1 en POD2
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur post-op
|
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
|
1 uur post-op
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Hartslag in slagen per minuut
|
1 uur na de operatie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Zowel systolische als diastolische druk
|
1 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste dosis analgeticaverzoek
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Tijd tot het eerste verzoek om pijnstilling in minuten
|
tot 60 minuten
|
|
PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: gemiddeld 2 uur
|
Post-anesthesiezorgeenheid (PACU) verblijfsduur in uren
|
gemiddeld 2 uur
|
|
Aantal deelnemers met pijn
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Aantal deelnemers met somatische of viscerale pijn.
|
Tot 48 uur
|
|
Aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na de ingreep
|
Aantal deelnemers met misselijkheid
|
de eerste 48 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Hinojosa MW, Kalarchian MA, Mitchell JE, Pories WJ, Spaniolas K, Wolfe BM, Yanovski SZ, Engel SG, Steffen KJ. Use of prescribed opioids before and after bariatric surgery: prospective evidence from a U.S. multicenter cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2017 Aug;13(8):1337-1346. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.003. Epub 2017 Apr 7.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RV, Chan VW, Jackson T, Okrainec A, Penner T, Jin R, Brull R. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic gastric-bypass surgery: a prospective randomized controlled double-blinded trial. Obes Surg. 2013 Aug;23(8):1309-14. doi: 10.1007/s11695-013-0958-3.
Nuttige links
- King WC, Chen J-Y, Belle SH, et al.; Use of Prescribed Opioids Before and After Bariatric Surgery: Prospective Evidence from a U.S. Multicenter Cohort Study Surg Obes Relat Dis 2017; 13: 1337-1346.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarian Delivery. Reg Anesth Pain Med 2016; 41: 757-762.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RVW, et al. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block for Laparoscopic Gastric-Bypass Surgery: a Prospective Randomized Controlled Double-Blinded Trial. Obes Surg 2013; 23: 1309-1314.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 18-1004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .