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Efficacia del blocco Quadratus Lumborum II per la gastrectomia a manica laparoscopica

8 dicembre 2022 aggiornato da: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Blocco Quadratus Lumborum II rispetto alla sola terapia convenzionale per la gastrectomia a manica laparoscopica

Il blocco QL 2 è un nuovo blocco del piano fasciale recentemente descritto da Blanco e colleghi in cui l'anestetico locale è depositato adiacente all'aspetto antero-laterale del muscolo quadrato dei lombi. Ciò si traduce in una diffusione posteriore dell'anestetico locale attraverso lo strato intermedio della fascia toraco-lombare, che teoricamente comunica con lo spazio paravertebrale, determinando un'analgesia potenzialmente più duratura e più densa rispetto all'infiltrazione della ferita. Il blocco QL 2 deriva dal blocco TAP, che è anche un blocco sul piano fasciale comunemente usato per trattare il dolore dopo un intervento chirurgico che coinvolge la parete addominale anteriore. Tuttavia, è stato recentemente dimostrato che la posizione più posteriore del blocco QL fornisce un effetto analgesico più duraturo e più profondo rispetto al blocco TAP, probabilmente comunicando con lo spazio paravertebrale. Sebbene il TAP abbia dimostrato di essere efficace in una varietà di procedure chirurgiche che comportano un'incisione della parete addominale anteriore, inclusa la chirurgia bariatrica laparoscopica, il blocco QL 2 non è stato finora studiato nel contesto della chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco QL 2 è un nuovo blocco del piano fasciale recentemente descritto da Blanco e colleghi in cui l'anestetico locale è depositato adiacente all'aspetto antero-laterale del muscolo quadrato dei lombi. Ciò si traduce in una diffusione posteriore dell'anestetico locale attraverso lo strato intermedio della fascia toraco-lombare, che teoricamente comunica con lo spazio paravertebrale, determinando un'analgesia potenzialmente più duratura e più densa rispetto all'infiltrazione della ferita. Come il più comunemente usato blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), il blocco QL 2 colpisce i rami anteriori di T7-T12, ilioinguinale, ilioipogastrico e i rami cutanei laterali di L1-L3. Il blocco QL 2 deriva dal blocco TAP, che è anche un blocco sul piano fasciale comunemente usato per trattare il dolore dopo un intervento chirurgico che coinvolge la parete addominale anteriore. Tuttavia, è stato recentemente dimostrato che la posizione più posteriore del blocco QL fornisce un effetto analgesico più duraturo e più profondo rispetto al blocco TAP, probabilmente comunicando con lo spazio paravertebrale. Sebbene il TAP abbia dimostrato di essere efficace in una varietà di procedure chirurgiche che comportano un'incisione della parete addominale anteriore, inclusa la chirurgia bariatrica laparoscopica, il blocco QL 2 non è stato finora studiato nel contesto della chirurgia bariatrica. La terapia convenzionale è consistita nell'infiltrazione chirurgica delle porte di incisione con bupivacaina 0,25%. Il team di studio propone uno studio per confrontare gli effetti analgesici del blocco QL 2 con la terapia convenzionale, consistente nell'infiltrazione chirurgica della ferita, per l'analgesia postoperatoria dopo gastrectomia gastrica laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai St. Lukes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a gastrectomia gastrica laparoscopica
  • 18-65 anni
  • BMI> 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla somministrazione di anestesia locale (es. allergia agli anestetici locali)
  • Controindicazione/allergia al paracetamolo o al ketorolac
  • Storia di abuso di sostanze o uso cronico di oppioidi
  • Coagulopatia
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti sistemici
  • Infezione locale
  • ASSA 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Quadratus Lumborum II Gruppo
Il gruppo QL 2 riceverà 15 ml di bupivacaina 0,25% su entrambi i lati per un totale di 30 ml dopo l'intervento chirurgico, ma prima dell'estubazione sotto guida ecografica.
Bupivacaina Hcl 0,25% Inj
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
La terapia convenzionale consiste nell'iniezione di 30 mL di bupivacaina 0,25% direttamente nei siti di incisione da parte del chirurgo al termine della procedura.
Bupivacaina Hcl 0,25% Inj

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di consumo di oppioidi durante e dopo la procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio, Postoperatorio 1 ora, Postoperatorio 2 ore, POD0, POD1 e POD2
La quantità di consumo di oppioidi (in mg EV equivalenti di morfina) durante e dopo la procedura (100 mcg di fentanil= 10 mg di morfina) (1,5 mg di dilaudid= 10 mg di morfina)
Intraoperatorio, Postoperatorio 1 ora, Postoperatorio 2 ore, POD0, POD1 e POD2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: Intraoperatorio, Postoperatorio 1 ora, Postoperatorio 2 ore, POD0, POD1 e POD2
Scala analogica visiva - punteggio totale da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore
Intraoperatorio, Postoperatorio 1 ora, Postoperatorio 2 ore, POD0, POD1 e POD2
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
Frequenza respiratoria in respiri al minuto
1 ora dopo l'operazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
1 ora dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Sia pressione sistolica che diastolica
1 ora dopo l'intervento
Tempo per la prima dose di richiesta di analgesici
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Tempo fino alla prima richiesta di analgesico in minuti
fino a 60 minuti
PACU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: media 2 ore
Durata della degenza in ore dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
media 2 ore
Numero di partecipanti con dolore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Numero di partecipanti con dolore somatico o viscerale.
Fino a 48 ore
Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo la procedura
Numero di partecipanti con nausea
le prime 48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali N Shariat, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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