- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04073056
Efficacia del blocco Quadratus Lumborum II per la gastrectomia a manica laparoscopica
8 dicembre 2022 aggiornato da: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Blocco Quadratus Lumborum II rispetto alla sola terapia convenzionale per la gastrectomia a manica laparoscopica
Il blocco QL 2 è un nuovo blocco del piano fasciale recentemente descritto da Blanco e colleghi in cui l'anestetico locale è depositato adiacente all'aspetto antero-laterale del muscolo quadrato dei lombi.
Ciò si traduce in una diffusione posteriore dell'anestetico locale attraverso lo strato intermedio della fascia toraco-lombare, che teoricamente comunica con lo spazio paravertebrale, determinando un'analgesia potenzialmente più duratura e più densa rispetto all'infiltrazione della ferita.
Il blocco QL 2 deriva dal blocco TAP, che è anche un blocco sul piano fasciale comunemente usato per trattare il dolore dopo un intervento chirurgico che coinvolge la parete addominale anteriore.
Tuttavia, è stato recentemente dimostrato che la posizione più posteriore del blocco QL fornisce un effetto analgesico più duraturo e più profondo rispetto al blocco TAP, probabilmente comunicando con lo spazio paravertebrale.
Sebbene il TAP abbia dimostrato di essere efficace in una varietà di procedure chirurgiche che comportano un'incisione della parete addominale anteriore, inclusa la chirurgia bariatrica laparoscopica, il blocco QL 2 non è stato finora studiato nel contesto della chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco QL 2 è un nuovo blocco del piano fasciale recentemente descritto da Blanco e colleghi in cui l'anestetico locale è depositato adiacente all'aspetto antero-laterale del muscolo quadrato dei lombi.
Ciò si traduce in una diffusione posteriore dell'anestetico locale attraverso lo strato intermedio della fascia toraco-lombare, che teoricamente comunica con lo spazio paravertebrale, determinando un'analgesia potenzialmente più duratura e più densa rispetto all'infiltrazione della ferita.
Come il più comunemente usato blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), il blocco QL 2 colpisce i rami anteriori di T7-T12, ilioinguinale, ilioipogastrico e i rami cutanei laterali di L1-L3.
Il blocco QL 2 deriva dal blocco TAP, che è anche un blocco sul piano fasciale comunemente usato per trattare il dolore dopo un intervento chirurgico che coinvolge la parete addominale anteriore.
Tuttavia, è stato recentemente dimostrato che la posizione più posteriore del blocco QL fornisce un effetto analgesico più duraturo e più profondo rispetto al blocco TAP, probabilmente comunicando con lo spazio paravertebrale.
Sebbene il TAP abbia dimostrato di essere efficace in una varietà di procedure chirurgiche che comportano un'incisione della parete addominale anteriore, inclusa la chirurgia bariatrica laparoscopica, il blocco QL 2 non è stato finora studiato nel contesto della chirurgia bariatrica.
La terapia convenzionale è consistita nell'infiltrazione chirurgica delle porte di incisione con bupivacaina 0,25%.
Il team di studio propone uno studio per confrontare gli effetti analgesici del blocco QL 2 con la terapia convenzionale, consistente nell'infiltrazione chirurgica della ferita, per l'analgesia postoperatoria dopo gastrectomia gastrica laparoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Mount Sinai St. Lukes Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a gastrectomia gastrica laparoscopica
- 18-65 anni
- BMI> 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla somministrazione di anestesia locale (es. allergia agli anestetici locali)
- Controindicazione/allergia al paracetamolo o al ketorolac
- Storia di abuso di sostanze o uso cronico di oppioidi
- Coagulopatia
- Pazienti che ricevono anticoagulanti sistemici
- Infezione locale
- ASSA 4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Quadratus Lumborum II Gruppo
Il gruppo QL 2 riceverà 15 ml di bupivacaina 0,25% su entrambi i lati per un totale di 30 ml dopo l'intervento chirurgico, ma prima dell'estubazione sotto guida ecografica.
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Bupivacaina Hcl 0,25% Inj
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale
La terapia convenzionale consiste nell'iniezione di 30 mL di bupivacaina 0,25% direttamente nei siti di incisione da parte del chirurgo al termine della procedura.
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Bupivacaina Hcl 0,25% Inj
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di consumo di oppioidi durante e dopo la procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio, Postoperatorio 1 ora, Postoperatorio 2 ore, POD0, POD1 e POD2
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La quantità di consumo di oppioidi (in mg EV equivalenti di morfina) durante e dopo la procedura (100 mcg di fentanil= 10 mg di morfina) (1,5 mg di dilaudid= 10 mg di morfina)
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Intraoperatorio, Postoperatorio 1 ora, Postoperatorio 2 ore, POD0, POD1 e POD2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: Intraoperatorio, Postoperatorio 1 ora, Postoperatorio 2 ore, POD0, POD1 e POD2
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Scala analogica visiva - punteggio totale da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore
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Intraoperatorio, Postoperatorio 1 ora, Postoperatorio 2 ore, POD0, POD1 e POD2
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
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Frequenza respiratoria in respiri al minuto
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1 ora dopo l'operazione
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto
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1 ora dopo l'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Sia pressione sistolica che diastolica
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1 ora dopo l'intervento
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Tempo per la prima dose di richiesta di analgesici
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
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Tempo fino alla prima richiesta di analgesico in minuti
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fino a 60 minuti
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PACU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: media 2 ore
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Durata della degenza in ore dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
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media 2 ore
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Numero di partecipanti con dolore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Numero di partecipanti con dolore somatico o viscerale.
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Fino a 48 ore
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Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo la procedura
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Numero di partecipanti con nausea
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le prime 48 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ali N Shariat, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Hinojosa MW, Kalarchian MA, Mitchell JE, Pories WJ, Spaniolas K, Wolfe BM, Yanovski SZ, Engel SG, Steffen KJ. Use of prescribed opioids before and after bariatric surgery: prospective evidence from a U.S. multicenter cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2017 Aug;13(8):1337-1346. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.003. Epub 2017 Apr 7.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RV, Chan VW, Jackson T, Okrainec A, Penner T, Jin R, Brull R. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic gastric-bypass surgery: a prospective randomized controlled double-blinded trial. Obes Surg. 2013 Aug;23(8):1309-14. doi: 10.1007/s11695-013-0958-3.
Collegamenti utili
- King WC, Chen J-Y, Belle SH, et al.; Use of Prescribed Opioids Before and After Bariatric Surgery: Prospective Evidence from a U.S. Multicenter Cohort Study Surg Obes Relat Dis 2017; 13: 1337-1346.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarian Delivery. Reg Anesth Pain Med 2016; 41: 757-762.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RVW, et al. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block for Laparoscopic Gastric-Bypass Surgery: a Prospective Randomized Controlled Double-Blinded Trial. Obes Surg 2013; 23: 1309-1314.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 18-1004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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