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Eficacia del bloque Quadratus Lumborum II para gastrectomía en manga laparoscópica

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bloqueo de Quadratus Lumborum II versus terapia convencional sola para gastrectomía en manga laparoscópica

El bloqueo QL 2 es un nuevo bloqueo del plano fascial descrito recientemente por Blanco et al., en el que el anestésico local se deposita junto a la cara anterolateral del músculo cuadrado lumbar. Esto da como resultado la difusión posterior del anestésico local a través de la capa media de la fascia toraco-lumbar, que en teoría se comunica con el espacio paravertebral, lo que da como resultado una analgesia potencialmente más duradera y más densa que la infiltración de la herida. El bloqueo QL 2 se deriva del bloqueo TAP, que también es un bloqueo del plano fascial que se usa comúnmente para tratar el dolor después de una cirugía que involucra la pared abdominal anterior. Sin embargo, recientemente se ha demostrado que la ubicación más posterior del bloqueo QL proporciona un efecto analgésico más duradero y más profundo que el bloqueo TAP, posiblemente al comunicarse con el espacio paravertebral. Aunque se ha demostrado que el TAP es eficaz en una variedad de procedimientos quirúrgicos que implican una incisión en la pared abdominal anterior, incluida la cirugía bariátrica laparoscópica, hasta ahora el bloqueo QL 2 no se ha estudiado en el contexto de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloqueo QL 2 es un nuevo bloqueo del plano fascial descrito recientemente por Blanco et al., en el que el anestésico local se deposita junto a la cara anterolateral del músculo cuadrado lumbar. Esto da como resultado la difusión posterior del anestésico local a través de la capa media de la fascia toraco-lumbar, que en teoría se comunica con el espacio paravertebral, lo que da como resultado una analgesia potencialmente más duradera y más densa que la infiltración de la herida. Al igual que el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) más utilizado, el bloqueo QL 2 se dirige a las ramas anteriores de T7-T12, ilioinguinal, iliohipogástrica y las ramas cutáneas laterales de L1-L3. El bloqueo QL 2 se deriva del bloqueo TAP, que también es un bloqueo del plano fascial que se usa comúnmente para tratar el dolor después de una cirugía que involucra la pared abdominal anterior. Sin embargo, recientemente se ha demostrado que la ubicación más posterior del bloqueo QL proporciona un efecto analgésico más duradero y más profundo que el bloqueo TAP, posiblemente al comunicarse con el espacio paravertebral. Aunque se ha demostrado que el TAP es eficaz en una variedad de procedimientos quirúrgicos que implican una incisión en la pared abdominal anterior, incluida la cirugía bariátrica laparoscópica, hasta ahora el bloqueo QL 2 no se ha estudiado en el contexto de la cirugía bariátrica. La terapia convencional ha consistido en la infiltración quirúrgica de los puertos de incisión con bupivacaína al 0,25%. El equipo de estudio propone un estudio para comparar los efectos analgésicos del bloqueo QL 2 con la terapia convencional, que consiste en la infiltración de la herida quirúrgica, para la analgesia posoperatoria después de la gastrectomía en manga gástrica laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai St. Lukes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a gastrectomía en manga gástrica laparoscópica
  • 18-65 años de edad
  • IMC > 35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la administración de anestesia local (p. alergia a los anestésicos locales)
  • Contraindicación/alergia al paracetamol o al ketorolaco
  • Antecedentes de abuso de sustancias o uso crónico de opioides
  • coagulopatía
  • Pacientes que reciben anticoagulación sistémica
  • Infección local
  • ASA 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Cuadrado Lumborum II
El grupo QL 2 recibirá 15 mL de bupivacaína al 0,25% en ambos lados para un total de 30 mL una vez realizada la cirugía pero previo a la extubación bajo guía ecográfica.
Bupivacaína Hcl 0.25% Iny.
Comparador activo: Terapia convencional
La terapia convencional consiste en la inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % directamente en los sitios de incisión por parte del cirujano al final del procedimiento.
Bupivacaína Hcl 0.25% Iny.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de consumo de opioides durante y después del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, Postoperatorio 1 hora, Postoperatorio 2 horas, POD0, POD1 y POD2
La cantidad de consumo de opioides (en equivalentes de mg de morfina IV) durante y después del procedimiento (100 mcg de fentanilo = 10 mg de morfina) (1,5 mg de dilaudid = 10 mg de morfina)
Intraoperatorio, Postoperatorio 1 hora, Postoperatorio 2 horas, POD0, POD1 y POD2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor EVA
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, Postoperatorio 1 hora, Postoperatorio 2 horas, POD0, POD1 y POD2
Escala analógica visual: puntuación total de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor
Intraoperatorio, Postoperatorio 1 hora, Postoperatorio 2 horas, POD0, POD1 y POD2
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
1 hora después de la operación
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
1 hora después de la cirugía
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Tanto la presión sistólica como la diastólica
1 hora después de la cirugía
Tiempo hasta la primera dosis de solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico en minutos
hasta 60 minutos
PACU Duración de la estancia
Periodo de tiempo: promedio 2 horas
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) en horas
promedio 2 horas
Número de participantes con dolor
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Número de participantes con dolor somático o visceral.
Hasta 48 horas
Número de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después del procedimiento
Número de participantes con náuseas
las primeras 48 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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