- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04073056
Eficacia del bloque Quadratus Lumborum II para gastrectomía en manga laparoscópica
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bloqueo de Quadratus Lumborum II versus terapia convencional sola para gastrectomía en manga laparoscópica
El bloqueo QL 2 es un nuevo bloqueo del plano fascial descrito recientemente por Blanco et al., en el que el anestésico local se deposita junto a la cara anterolateral del músculo cuadrado lumbar.
Esto da como resultado la difusión posterior del anestésico local a través de la capa media de la fascia toraco-lumbar, que en teoría se comunica con el espacio paravertebral, lo que da como resultado una analgesia potencialmente más duradera y más densa que la infiltración de la herida.
El bloqueo QL 2 se deriva del bloqueo TAP, que también es un bloqueo del plano fascial que se usa comúnmente para tratar el dolor después de una cirugía que involucra la pared abdominal anterior.
Sin embargo, recientemente se ha demostrado que la ubicación más posterior del bloqueo QL proporciona un efecto analgésico más duradero y más profundo que el bloqueo TAP, posiblemente al comunicarse con el espacio paravertebral.
Aunque se ha demostrado que el TAP es eficaz en una variedad de procedimientos quirúrgicos que implican una incisión en la pared abdominal anterior, incluida la cirugía bariátrica laparoscópica, hasta ahora el bloqueo QL 2 no se ha estudiado en el contexto de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo QL 2 es un nuevo bloqueo del plano fascial descrito recientemente por Blanco et al., en el que el anestésico local se deposita junto a la cara anterolateral del músculo cuadrado lumbar.
Esto da como resultado la difusión posterior del anestésico local a través de la capa media de la fascia toraco-lumbar, que en teoría se comunica con el espacio paravertebral, lo que da como resultado una analgesia potencialmente más duradera y más densa que la infiltración de la herida.
Al igual que el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) más utilizado, el bloqueo QL 2 se dirige a las ramas anteriores de T7-T12, ilioinguinal, iliohipogástrica y las ramas cutáneas laterales de L1-L3.
El bloqueo QL 2 se deriva del bloqueo TAP, que también es un bloqueo del plano fascial que se usa comúnmente para tratar el dolor después de una cirugía que involucra la pared abdominal anterior.
Sin embargo, recientemente se ha demostrado que la ubicación más posterior del bloqueo QL proporciona un efecto analgésico más duradero y más profundo que el bloqueo TAP, posiblemente al comunicarse con el espacio paravertebral.
Aunque se ha demostrado que el TAP es eficaz en una variedad de procedimientos quirúrgicos que implican una incisión en la pared abdominal anterior, incluida la cirugía bariátrica laparoscópica, hasta ahora el bloqueo QL 2 no se ha estudiado en el contexto de la cirugía bariátrica.
La terapia convencional ha consistido en la infiltración quirúrgica de los puertos de incisión con bupivacaína al 0,25%.
El equipo de estudio propone un estudio para comparar los efectos analgésicos del bloqueo QL 2 con la terapia convencional, que consiste en la infiltración de la herida quirúrgica, para la analgesia posoperatoria después de la gastrectomía en manga gástrica laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai St. Lukes Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a gastrectomía en manga gástrica laparoscópica
- 18-65 años de edad
- IMC > 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la administración de anestesia local (p. alergia a los anestésicos locales)
- Contraindicación/alergia al paracetamol o al ketorolaco
- Antecedentes de abuso de sustancias o uso crónico de opioides
- coagulopatía
- Pacientes que reciben anticoagulación sistémica
- Infección local
- ASA 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Cuadrado Lumborum II
El grupo QL 2 recibirá 15 mL de bupivacaína al 0,25% en ambos lados para un total de 30 mL una vez realizada la cirugía pero previo a la extubación bajo guía ecográfica.
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Bupivacaína Hcl 0.25% Iny.
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Comparador activo: Terapia convencional
La terapia convencional consiste en la inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % directamente en los sitios de incisión por parte del cirujano al final del procedimiento.
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Bupivacaína Hcl 0.25% Iny.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de consumo de opioides durante y después del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, Postoperatorio 1 hora, Postoperatorio 2 horas, POD0, POD1 y POD2
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La cantidad de consumo de opioides (en equivalentes de mg de morfina IV) durante y después del procedimiento (100 mcg de fentanilo = 10 mg de morfina) (1,5 mg de dilaudid = 10 mg de morfina)
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Intraoperatorio, Postoperatorio 1 hora, Postoperatorio 2 horas, POD0, POD1 y POD2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor EVA
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, Postoperatorio 1 hora, Postoperatorio 2 horas, POD0, POD1 y POD2
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Escala analógica visual: puntuación total de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor
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Intraoperatorio, Postoperatorio 1 hora, Postoperatorio 2 horas, POD0, POD1 y POD2
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
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1 hora después de la operación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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1 hora después de la cirugía
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Tanto la presión sistólica como la diastólica
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1 hora después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera dosis de solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico en minutos
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hasta 60 minutos
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PACU Duración de la estancia
Periodo de tiempo: promedio 2 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) en horas
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promedio 2 horas
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Número de participantes con dolor
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Número de participantes con dolor somático o visceral.
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Hasta 48 horas
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Número de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después del procedimiento
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Número de participantes con náuseas
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las primeras 48 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Hinojosa MW, Kalarchian MA, Mitchell JE, Pories WJ, Spaniolas K, Wolfe BM, Yanovski SZ, Engel SG, Steffen KJ. Use of prescribed opioids before and after bariatric surgery: prospective evidence from a U.S. multicenter cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2017 Aug;13(8):1337-1346. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.003. Epub 2017 Apr 7.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RV, Chan VW, Jackson T, Okrainec A, Penner T, Jin R, Brull R. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic gastric-bypass surgery: a prospective randomized controlled double-blinded trial. Obes Surg. 2013 Aug;23(8):1309-14. doi: 10.1007/s11695-013-0958-3.
Enlaces Útiles
- King WC, Chen J-Y, Belle SH, et al.; Use of Prescribed Opioids Before and After Bariatric Surgery: Prospective Evidence from a U.S. Multicenter Cohort Study Surg Obes Relat Dis 2017; 13: 1337-1346.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarian Delivery. Reg Anesth Pain Med 2016; 41: 757-762.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RVW, et al. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block for Laparoscopic Gastric-Bypass Surgery: a Prospective Randomized Controlled Double-Blinded Trial. Obes Surg 2013; 23: 1309-1314.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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