Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bloku Quadratus lumborum II w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Blok Quadratus Lumborum II w porównaniu z samą konwencjonalną terapią w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Blok QL 2 jest nowym blokiem płaszczyzny powięziowej, opisanym niedawno przez Blanco i współpracowników, w którym miejscowy środek znieczulający odkłada się w sąsiedztwie przednio-bocznej części mięśnia czworobocznego lędźwi. Powoduje to tylne rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego przez środkową warstwę powięzi piersiowo-lędźwiowej, która teoretycznie komunikuje się z przestrzenią przykręgową, co skutkuje potencjalnie trwalszym i gęstszym znieczuleniem niż naciek rany. Blok QL 2 wywodzi się z bloku TAP, który jest również blokadą płaszczyzny powięziowej, powszechnie stosowaną w leczeniu bólu po operacjach obejmujących przednią ścianę brzucha. Jednak ostatnio wykazano, że bardziej tylne położenie bloku QL zapewnia trwalszy i głębszy efekt przeciwbólowy niż blok TAP, prawdopodobnie poprzez komunikację z przestrzenią przykręgową. Chociaż wykazano, że TAP jest skuteczny w różnych procedurach chirurgicznych obejmujących nacięcie przedniej ściany jamy brzusznej, w tym w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej, blok QL 2 do tej pory nie był badany w kontekście chirurgii bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blok QL 2 jest nowym blokiem płaszczyzny powięziowej, opisanym niedawno przez Blanco i współpracowników, w którym miejscowy środek znieczulający odkłada się w sąsiedztwie przednio-bocznej części mięśnia czworobocznego lędźwi. Powoduje to tylne rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego przez środkową warstwę powięzi piersiowo-lędźwiowej, która teoretycznie komunikuje się z przestrzenią przykręgową, co skutkuje potencjalnie trwalszym i gęstszym znieczuleniem niż naciek rany. Podobnie jak częściej stosowana blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP), blokada QL 2 jest ukierunkowana na przednie gałęzie T7-T12, biodrowo-pachwinowe, biodrowo-podbrzuszne i boczne gałęzie skórne L1-L3. Blok QL 2 wywodzi się z bloku TAP, który jest również blokadą płaszczyzny powięziowej, powszechnie stosowaną w leczeniu bólu po operacjach obejmujących przednią ścianę brzucha. Jednak ostatnio wykazano, że bardziej tylne położenie bloku QL zapewnia trwalszy i głębszy efekt przeciwbólowy niż blok TAP, prawdopodobnie poprzez komunikację z przestrzenią przykręgową. Chociaż wykazano, że TAP jest skuteczny w różnych procedurach chirurgicznych obejmujących nacięcie przedniej ściany jamy brzusznej, w tym w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej, blok QL 2 do tej pory nie był badany w kontekście chirurgii bariatrycznej. Konwencjonalna terapia polegała na chirurgicznym naciekaniu portów nacięć 0,25% bupiwakainą. Zespół badawczy proponuje badanie porównujące działanie przeciwbólowe blokady QL 2 z terapią konwencjonalną, polegającą na chirurgicznym naciekaniu rany, w celu analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai St. Lukes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
  • 18-65 lat
  • BMI > 35kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podania znieczulenia miejscowego (np. alergia na środki miejscowo znieczulające)
  • Przeciwwskazania/alergia na acetaminofen lub ketorolak
  • Historia nadużywania substancji lub przewlekłego używania opioidów
  • Koagulopatia
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leki przeciwzakrzepowe
  • Lokalna infekcja
  • ASA 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Quadratus Lumborum II
Grupa QL 2 otrzyma 15 ml 0,25% bupiwakainy po obu stronach, łącznie 30 ml po zakończeniu operacji, ale przed ekstubacją pod kontrolą USG.
Bupiwakaina Hcl 0,25% Zastrzyk
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Terapia konwencjonalna polega na wstrzyknięciu przez chirurga 30 ml 0,25% bupiwakainy bezpośrednio w miejsca nacięcia.
Bupiwakaina Hcl 0,25% Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość spożycia opioidów w trakcie i po zabiegu
Ramy czasowe: Intraop, Postop 1 godz., Postop 2 godz., POD0, POD1 i POD2
Wielkość spożycia opioidów (w ekwiwalentach morfiny dożylnie mg) w trakcie i po zabiegu (100mcg fentanylu=10mg morfiny) (1,5mg dilaudid=10mg morfiny)
Intraop, Postop 1 godz., Postop 2 godz., POD0, POD1 i POD2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Intraop, Postop 1 godz., Postop 2 godz., POD0, POD1 i POD2
Wizualna skala analogowa – całkowity wynik od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Intraop, Postop 1 godz., Postop 2 godz., POD0, POD1 i POD2
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 godzina po op
Częstość oddechów w oddechach na minutę
1 godzina po op
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Tętno w uderzeniach na minutę
1 godzina po zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe
1 godzina po zabiegu
Czas do pierwszej dawki żądania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 60 minut
Czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego w minutach
do 60 minut
PACU Długość pobytu
Ramy czasowe: średnio 2 godziny
Długość pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) w godzinach
średnio 2 godziny
Liczba uczestników z bólem
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Liczba uczestników z bólem somatycznym lub trzewnym.
Do 48 godzin
Liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z nudnościami
pierwsze 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj