- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04073056
Skuteczność bloku Quadratus lumborum II w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Blok Quadratus Lumborum II w porównaniu z samą konwencjonalną terapią w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Blok QL 2 jest nowym blokiem płaszczyzny powięziowej, opisanym niedawno przez Blanco i współpracowników, w którym miejscowy środek znieczulający odkłada się w sąsiedztwie przednio-bocznej części mięśnia czworobocznego lędźwi.
Powoduje to tylne rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego przez środkową warstwę powięzi piersiowo-lędźwiowej, która teoretycznie komunikuje się z przestrzenią przykręgową, co skutkuje potencjalnie trwalszym i gęstszym znieczuleniem niż naciek rany.
Blok QL 2 wywodzi się z bloku TAP, który jest również blokadą płaszczyzny powięziowej, powszechnie stosowaną w leczeniu bólu po operacjach obejmujących przednią ścianę brzucha.
Jednak ostatnio wykazano, że bardziej tylne położenie bloku QL zapewnia trwalszy i głębszy efekt przeciwbólowy niż blok TAP, prawdopodobnie poprzez komunikację z przestrzenią przykręgową.
Chociaż wykazano, że TAP jest skuteczny w różnych procedurach chirurgicznych obejmujących nacięcie przedniej ściany jamy brzusznej, w tym w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej, blok QL 2 do tej pory nie był badany w kontekście chirurgii bariatrycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Blok QL 2 jest nowym blokiem płaszczyzny powięziowej, opisanym niedawno przez Blanco i współpracowników, w którym miejscowy środek znieczulający odkłada się w sąsiedztwie przednio-bocznej części mięśnia czworobocznego lędźwi.
Powoduje to tylne rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego przez środkową warstwę powięzi piersiowo-lędźwiowej, która teoretycznie komunikuje się z przestrzenią przykręgową, co skutkuje potencjalnie trwalszym i gęstszym znieczuleniem niż naciek rany.
Podobnie jak częściej stosowana blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP), blokada QL 2 jest ukierunkowana na przednie gałęzie T7-T12, biodrowo-pachwinowe, biodrowo-podbrzuszne i boczne gałęzie skórne L1-L3.
Blok QL 2 wywodzi się z bloku TAP, który jest również blokadą płaszczyzny powięziowej, powszechnie stosowaną w leczeniu bólu po operacjach obejmujących przednią ścianę brzucha.
Jednak ostatnio wykazano, że bardziej tylne położenie bloku QL zapewnia trwalszy i głębszy efekt przeciwbólowy niż blok TAP, prawdopodobnie poprzez komunikację z przestrzenią przykręgową.
Chociaż wykazano, że TAP jest skuteczny w różnych procedurach chirurgicznych obejmujących nacięcie przedniej ściany jamy brzusznej, w tym w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej, blok QL 2 do tej pory nie był badany w kontekście chirurgii bariatrycznej.
Konwencjonalna terapia polegała na chirurgicznym naciekaniu portów nacięć 0,25% bupiwakainą.
Zespół badawczy proponuje badanie porównujące działanie przeciwbólowe blokady QL 2 z terapią konwencjonalną, polegającą na chirurgicznym naciekaniu rany, w celu analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Mount Sinai St. Lukes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
- 18-65 lat
- BMI > 35kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do podania znieczulenia miejscowego (np. alergia na środki miejscowo znieczulające)
- Przeciwwskazania/alergia na acetaminofen lub ketorolak
- Historia nadużywania substancji lub przewlekłego używania opioidów
- Koagulopatia
- Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leki przeciwzakrzepowe
- Lokalna infekcja
- ASA 4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Quadratus Lumborum II
Grupa QL 2 otrzyma 15 ml 0,25% bupiwakainy po obu stronach, łącznie 30 ml po zakończeniu operacji, ale przed ekstubacją pod kontrolą USG.
|
Bupiwakaina Hcl 0,25% Zastrzyk
|
|
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Terapia konwencjonalna polega na wstrzyknięciu przez chirurga 30 ml 0,25% bupiwakainy bezpośrednio w miejsca nacięcia.
|
Bupiwakaina Hcl 0,25% Zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość spożycia opioidów w trakcie i po zabiegu
Ramy czasowe: Intraop, Postop 1 godz., Postop 2 godz., POD0, POD1 i POD2
|
Wielkość spożycia opioidów (w ekwiwalentach morfiny dożylnie mg) w trakcie i po zabiegu (100mcg fentanylu=10mg morfiny) (1,5mg dilaudid=10mg morfiny)
|
Intraop, Postop 1 godz., Postop 2 godz., POD0, POD1 i POD2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Intraop, Postop 1 godz., Postop 2 godz., POD0, POD1 i POD2
|
Wizualna skala analogowa – całkowity wynik od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
|
Intraop, Postop 1 godz., Postop 2 godz., POD0, POD1 i POD2
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 godzina po op
|
Częstość oddechów w oddechach na minutę
|
1 godzina po op
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Tętno w uderzeniach na minutę
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Czas do pierwszej dawki żądania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego w minutach
|
do 60 minut
|
|
PACU Długość pobytu
Ramy czasowe: średnio 2 godziny
|
Długość pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) w godzinach
|
średnio 2 godziny
|
|
Liczba uczestników z bólem
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Liczba uczestników z bólem somatycznym lub trzewnym.
|
Do 48 godzin
|
|
Liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Liczba uczestników z nudnościami
|
pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Hinojosa MW, Kalarchian MA, Mitchell JE, Pories WJ, Spaniolas K, Wolfe BM, Yanovski SZ, Engel SG, Steffen KJ. Use of prescribed opioids before and after bariatric surgery: prospective evidence from a U.S. multicenter cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2017 Aug;13(8):1337-1346. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.003. Epub 2017 Apr 7.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RV, Chan VW, Jackson T, Okrainec A, Penner T, Jin R, Brull R. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic gastric-bypass surgery: a prospective randomized controlled double-blinded trial. Obes Surg. 2013 Aug;23(8):1309-14. doi: 10.1007/s11695-013-0958-3.
Przydatne linki
- King WC, Chen J-Y, Belle SH, et al.; Use of Prescribed Opioids Before and After Bariatric Surgery: Prospective Evidence from a U.S. Multicenter Cohort Study Surg Obes Relat Dis 2017; 13: 1337-1346.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarian Delivery. Reg Anesth Pain Med 2016; 41: 757-762.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RVW, et al. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block for Laparoscopic Gastric-Bypass Surgery: a Prospective Randomized Controlled Double-Blinded Trial. Obes Surg 2013; 23: 1309-1314.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 18-1004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .