Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Quadratus Lumborum II-blokk for laparoskopisk ermet gastrectomy

8. desember 2022 oppdatert av: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Quadratus Lumborum II blokk vs konvensjonell terapi alene for laparoskopisk ermet gastrectomi

QL 2-blokken er en ny fascialplanblokk som nylig er beskrevet av Blanco og kolleger der lokalbedøvelse avsettes ved siden av det antero-laterale aspektet av quadratus lumborum-muskelen. Dette resulterer i posterior spredning av lokalbedøvelse gjennom det midtre laget av thoraco-lumbal fascia, som teoretisk kommuniserer med det paravertebrale rommet, noe som resulterer i potensielt lengre varig og tettere analgesi enn sårinfiltrasjon. QL 2-blokken stammer fra TAP-blokken, som også er en fascial planblokk som vanligvis brukes til å behandle smerter etter kirurgi som involverer den fremre bukveggen. QL-blokkens mer bakre plassering har imidlertid nylig vist seg å gi en lengre varig og mer dyptgripende smertestillende effekt enn TAP-blokken, muligens ved å kommunisere med det paravertebrale rommet. Selv om TAP har vist seg å være effektiv i en rekke kirurgiske prosedyrer som involverer et fremre abdominalveggsnitt inkludert laparoskopisk fedmekirurgi, har QL 2-blokken til nå ikke blitt studert i sammenheng med fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

QL 2-blokken er en ny fascialplanblokk som nylig er beskrevet av Blanco og kolleger der lokalbedøvelse avsettes ved siden av det antero-laterale aspektet av quadratus lumborum-muskelen. Dette resulterer i posterior spredning av lokalbedøvelse gjennom det midtre laget av thoraco-lumbal fascia, som teoretisk kommuniserer med det paravertebrale rommet, noe som resulterer i potensielt lengre varig og tettere analgesi enn sårinfiltrasjon. I likhet med den mer vanlig brukte transversus abdominis plane (TAP)-blokken, retter QL 2-blokken seg mot den fremre rami av T7-T12, ilioinguinal, iliohypogastrisk og de laterale kutane grenene til L1-L3. QL 2-blokken stammer fra TAP-blokken, som også er en fascial planblokk som vanligvis brukes til å behandle smerter etter kirurgi som involverer den fremre bukveggen. QL-blokkens mer bakre plassering har imidlertid nylig vist seg å gi en lengre varig og mer dyptgripende smertestillende effekt enn TAP-blokken, muligens ved å kommunisere med det paravertebrale rommet. Selv om TAP har vist seg å være effektiv i en rekke kirurgiske prosedyrer som involverer et fremre abdominalveggsnitt inkludert laparoskopisk fedmekirurgi, har QL 2-blokken til nå ikke blitt studert i sammenheng med fedmekirurgi. Konvensjonell terapi har bestått av kirurgisk infiltrasjon av snittportene med bupivakain 0,25 %. Studieteamet foreslår en studie for å sammenligne de smertestillende effektene av QL 2-blokken med konvensjonell terapi, bestående av kirurgisk sårinfiltrasjon, for postoperativ analgesi etter laparoskopisk gastrisk sleeve gastrectomy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai St. Lukes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk gastrisk sleeve gastrectomy
  • 18-65 år
  • BMI> 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for administrering av lokalbedøvelse (f. lokalbedøvelsesallergi)
  • Kontraindikasjon/allergi mot acetaminophen eller ketorolac
  • Historie om rusmisbruk eller kronisk opioidbruk
  • Koagulopati
  • Pasienter som får systemisk antikoagulasjon
  • Lokal infeksjon
  • ASA 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum II gruppe
QL 2-gruppen vil motta 15 mL bupivakain 0,25 % på begge sider for totalt 30 mL når operasjonen er utført, men før ekstubering under ultralydveiledning.
Bupivacaine Hcl 0,25 % Inj
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Konvensjonell terapi består av injeksjon av 30 ml bupivakain 0,25 % direkte på snittstedene av kirurgen ved slutten av prosedyren.
Bupivacaine Hcl 0,25 % Inj

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden opioidforbruk under og etter prosedyren
Tidsramme: Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
Mengden opioidforbruk (i mg IV morfinekvivalenter) under og etter prosedyren (100mcg fentanyl= 10mg morfin) (1,5mg dilaudid=10mg morfin)
Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
Visuell analog skala - total poengsum fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte
Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time post op
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt
1 time post op
Puls
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Hjertefrekvens i slag per minutt
1 time etter operasjonen
Blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Både systolisk og diastolisk trykk
1 time etter operasjonen
Tid til første dose smertestillende forespørsel
Tidsramme: opptil 60 minutter
Tid til første smertestillende forespørsel om minutter
opptil 60 minutter
PACU Oppholdslengde
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 timer
Post anesthesia care unit (PACU) liggetid i timer
gjennomsnittlig 2 timer
Antall deltakere med smerte
Tidsramme: Opptil 48 timer
Antall deltakere med somatisk eller visceral smerte.
Opptil 48 timer
Antall deltakere med kvalme
Tidsramme: de første 48 timene etter inngrepet
Antall deltakere med kvalme
de første 48 timene etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere