- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04073056
Effekten av Quadratus Lumborum II-blokk for laparoskopisk ermet gastrectomy
8. desember 2022 oppdatert av: Ali Nima Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Quadratus Lumborum II blokk vs konvensjonell terapi alene for laparoskopisk ermet gastrectomi
QL 2-blokken er en ny fascialplanblokk som nylig er beskrevet av Blanco og kolleger der lokalbedøvelse avsettes ved siden av det antero-laterale aspektet av quadratus lumborum-muskelen.
Dette resulterer i posterior spredning av lokalbedøvelse gjennom det midtre laget av thoraco-lumbal fascia, som teoretisk kommuniserer med det paravertebrale rommet, noe som resulterer i potensielt lengre varig og tettere analgesi enn sårinfiltrasjon.
QL 2-blokken stammer fra TAP-blokken, som også er en fascial planblokk som vanligvis brukes til å behandle smerter etter kirurgi som involverer den fremre bukveggen.
QL-blokkens mer bakre plassering har imidlertid nylig vist seg å gi en lengre varig og mer dyptgripende smertestillende effekt enn TAP-blokken, muligens ved å kommunisere med det paravertebrale rommet.
Selv om TAP har vist seg å være effektiv i en rekke kirurgiske prosedyrer som involverer et fremre abdominalveggsnitt inkludert laparoskopisk fedmekirurgi, har QL 2-blokken til nå ikke blitt studert i sammenheng med fedmekirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
QL 2-blokken er en ny fascialplanblokk som nylig er beskrevet av Blanco og kolleger der lokalbedøvelse avsettes ved siden av det antero-laterale aspektet av quadratus lumborum-muskelen.
Dette resulterer i posterior spredning av lokalbedøvelse gjennom det midtre laget av thoraco-lumbal fascia, som teoretisk kommuniserer med det paravertebrale rommet, noe som resulterer i potensielt lengre varig og tettere analgesi enn sårinfiltrasjon.
I likhet med den mer vanlig brukte transversus abdominis plane (TAP)-blokken, retter QL 2-blokken seg mot den fremre rami av T7-T12, ilioinguinal, iliohypogastrisk og de laterale kutane grenene til L1-L3.
QL 2-blokken stammer fra TAP-blokken, som også er en fascial planblokk som vanligvis brukes til å behandle smerter etter kirurgi som involverer den fremre bukveggen.
QL-blokkens mer bakre plassering har imidlertid nylig vist seg å gi en lengre varig og mer dyptgripende smertestillende effekt enn TAP-blokken, muligens ved å kommunisere med det paravertebrale rommet.
Selv om TAP har vist seg å være effektiv i en rekke kirurgiske prosedyrer som involverer et fremre abdominalveggsnitt inkludert laparoskopisk fedmekirurgi, har QL 2-blokken til nå ikke blitt studert i sammenheng med fedmekirurgi.
Konvensjonell terapi har bestått av kirurgisk infiltrasjon av snittportene med bupivakain 0,25 %.
Studieteamet foreslår en studie for å sammenligne de smertestillende effektene av QL 2-blokken med konvensjonell terapi, bestående av kirurgisk sårinfiltrasjon, for postoperativ analgesi etter laparoskopisk gastrisk sleeve gastrectomy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Mount Sinai St. Lukes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk gastrisk sleeve gastrectomy
- 18-65 år
- BMI> 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for administrering av lokalbedøvelse (f. lokalbedøvelsesallergi)
- Kontraindikasjon/allergi mot acetaminophen eller ketorolac
- Historie om rusmisbruk eller kronisk opioidbruk
- Koagulopati
- Pasienter som får systemisk antikoagulasjon
- Lokal infeksjon
- ASA 4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum II gruppe
QL 2-gruppen vil motta 15 mL bupivakain 0,25 % på begge sider for totalt 30 mL når operasjonen er utført, men før ekstubering under ultralydveiledning.
|
Bupivacaine Hcl 0,25 % Inj
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Konvensjonell terapi består av injeksjon av 30 ml bupivakain 0,25 % direkte på snittstedene av kirurgen ved slutten av prosedyren.
|
Bupivacaine Hcl 0,25 % Inj
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden opioidforbruk under og etter prosedyren
Tidsramme: Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
|
Mengden opioidforbruk (i mg IV morfinekvivalenter) under og etter prosedyren (100mcg fentanyl= 10mg morfin) (1,5mg dilaudid=10mg morfin)
|
Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
|
Visuell analog skala - total poengsum fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte
|
Intraop, Postop 1hr, Postop 2hr, POD0, POD1 og POD2
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time post op
|
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt
|
1 time post op
|
|
Puls
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
|
1 time etter operasjonen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Både systolisk og diastolisk trykk
|
1 time etter operasjonen
|
|
Tid til første dose smertestillende forespørsel
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Tid til første smertestillende forespørsel om minutter
|
opptil 60 minutter
|
|
PACU Oppholdslengde
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 timer
|
Post anesthesia care unit (PACU) liggetid i timer
|
gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Antall deltakere med smerte
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Antall deltakere med somatisk eller visceral smerte.
|
Opptil 48 timer
|
|
Antall deltakere med kvalme
Tidsramme: de første 48 timene etter inngrepet
|
Antall deltakere med kvalme
|
de første 48 timene etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali N Shariat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- King WC, Chen JY, Belle SH, Courcoulas AP, Dakin GF, Flum DR, Hinojosa MW, Kalarchian MA, Mitchell JE, Pories WJ, Spaniolas K, Wolfe BM, Yanovski SZ, Engel SG, Steffen KJ. Use of prescribed opioids before and after bariatric surgery: prospective evidence from a U.S. multicenter cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2017 Aug;13(8):1337-1346. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.003. Epub 2017 Apr 7.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RV, Chan VW, Jackson T, Okrainec A, Penner T, Jin R, Brull R. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic gastric-bypass surgery: a prospective randomized controlled double-blinded trial. Obes Surg. 2013 Aug;23(8):1309-14. doi: 10.1007/s11695-013-0958-3.
Hjelpsomme linker
- King WC, Chen J-Y, Belle SH, et al.; Use of Prescribed Opioids Before and After Bariatric Surgery: Prospective Evidence from a U.S. Multicenter Cohort Study Surg Obes Relat Dis 2017; 13: 1337-1346.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarian Delivery. Reg Anesth Pain Med 2016; 41: 757-762.
- Albrecht E, Kirkham KR, Endersby RVW, et al. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block for Laparoscopic Gastric-Bypass Surgery: a Prospective Randomized Controlled Double-Blinded Trial. Obes Surg 2013; 23: 1309-1314.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 18-1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .