- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04073862
Den norske Stepped-Care TF-CBT-undersøgelse
Vurdering af gennemførligheden af stepped care TF-CBT i norske kommuner
Hver dag oplever et betydeligt antal børn og unge i Norge vold, overgreb eller andre potentielt traumatiserende begivenheder. Disse børn er i risiko for at udvikle alvorlige helbredsproblemer såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst, depression, adfærdsproblemer og stofafhængighed. Desuden kan traumeoplevelser i barndommen, når de ikke behandles, have langsigtede konsekvenser for arbejds- og uddannelsesdeltagelse samt senere udsættelse for vold. Tilvejebringelse af tilgængelige og situationelt tilpassede behandlinger kan derfor have store fordele for børn, familier og lokalsamfund som helhed.
I dette projekt vil efterforskerne introducere metoden Stepped-Care Trauma-Focused Behavioural Cognitive Therapy (SC-TF-CBT) i et udvalg af 15 kommuner over hele Norge. SC-TF-CBT er en forældrestyret - terapeut-assisteret lavtærskelmetode, der har til formål at behandle børn, der er udsat for overgreb, seksuelle overgreb eller andre traumer, og som er i risiko for at udvikle mere alvorlige traume-relaterede vanskeligheder (Salloum, et al. . 2014). Dette er den første test af metoden uden for USA. Projektets hovedformål er derfor at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af behandlingen i en norsk kontekst gennem et pre-post design.
Følgende spørgsmål skal undersøges:
- Hvordan passer SC-TF-CBT-modellen til det norske sundhedskultur- og servicesystem?
- Når man tester Stepped-Care i en norsk kontekst, er modellen sat til at involvere både det kommunale og det specialiserede serviceniveau. Svære tilfælde vil blive optrappet/overført til specialistniveau for TF-CBT-behandling. Hvordan fungerer disse overgange for de deltagende familier, og hvilke erfaringer og perspektiver har praktikere og serviceledere med hensyn til koordinering og samarbejde mellem serviceniveauer?
- Kan børn, forældre og behandlere lide at arbejde med metoden?
- Rapporterer modtagere af behandlingen (børn og forældre) symptomforbedring?
- Hvilke børn og forældre ser ud til at have mest gavn af metoden, og hvem gør ikke?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stepped-Care Trauma-Focused Behavioural Cognitive Therapy (SC-TF-CBT) er en semi-hjemmebaseret behandling til børn med risiko for at udvikle PTSD, hvor barnets omsorgsperson påtager sig rollen som hjælper under vejledning af en uddannet behandler. Behandlingen løber over et forløb på cirka 12-15 uger og har to faser. I tilfælde, hvor symptomforbedring er tydelig efter 6-9 uger, er de følgende 6 uger en vedligeholdelsesfase. I vedligeholdelsesfasen vil barnet og omsorgspersonen fortsætte med nogle af de øvelser, der er fundet nyttige, og deltage i hyggelige aktiviteter sammen, samtidig med at de får opfølgning fra terapeuten.
I de tilfælde, hvor symptomerne varer ved, trappes behandlingen dog op til TF-CBT. I norsk sammenhæng vil en optrapping i modsætning til USA betyde, at ansvaret for behandlingen overføres fra det kommunale serviceniveau til en børne- og ungdomspsykiatrisk poliklinik (BUP). På denne måde tilpasses behandlingsordningen til den lokale kontekst, samtidig med at der sikres kontinuitet efter bygherrernes hensigt. At undersøge, hvordan denne overgang opleves, hvordan overgangen begrundes og tilrettelægges, og overgangene stemmer overens med behandlingsbehov er derfor vigtige mål.
Den første fase af dette forsøgsprojekt involverer at give SC-TF-CBT træning til 45 terapeuter (primært kliniske psykologer med erfaring i traumebehandling og arbejde med børn/familier) i de 15 kommuner i Norge. Uddannelsen udføres af specialister i psykologi ved NKVTS i samarbejde med University of South Florida (USF). Efter uddannelsen vil behandlerne modtage henvisninger som sædvanligt, men vil blive udstyret med en ekstra behandlingsmetode.
Mens der findes protokoller for to alderskategorier (3-6 og 7-12), fokuserer dette projekt på børn mellem 7-12 år. I alt vil omkring 80 børn (og omsorgspersoner) deltage i undersøgelsen. Dette skøn tager højde for et muligt frafald på omkring 30 procent. For at kunne producere tilstrækkeligt stærke analyser, herunder mediatoranalyser, indikerer efterforskernes beregninger, at undersøgelsen kræver, at 58 børn skal gennemføre SC-TF-CBT-programmet. Baseret på aktuelle data og fraværsprocent er det tidligere skøn på 75 deltagere blevet ændret til 80 (nov. 2021).
Omsorgspersoner og børn, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at give information om symptomer og behandlingsoplevelser på flere punkter i hele behandlingsforløbet. Terapeuten vil indsamle oplysninger i form af vurderingsskemaer, der kan udfyldes på iPads. Terapeuterne vil også indsende evalueringer gennem hver families forløb ved hjælp af online vurderingsskemaer og 3 måneder efter behandlingens afslutning. Lydoptagelser fra behandlingssessionen vil blive brugt til at bestemme troskab.
For at opnå data om hele forløb, fra præscreening til afsluttede behandlinger, vil de kvantitative data blive suppleret med kvalitative, semistrukturerede interviews med børn, omsorgspersoner og terapeuter. Samtalerne skal finde sted efter afslutning af behandlingen, efter cirka 12-15 uger. En lignende tidsramme vil blive vedtaget for samtaler med familier, der er overført til speciallægeniveau, som vil gennemføre én samtale efter afslutning/afbrydelse af trin 1, og derefter en kort anden samtale 12 uger efter behandlingsstart i specialsundhedstjenester, for at udforske erfaringerne med overgangen. For at vurdere langtidseffekterne af behandlingen vil efterforskerne desuden invitere et udvalg af børn og omsorgspersoner til opfølgende samtaler 3-4 måneder efter afslutning.
Hypoteser:
For forskningsspørgsmål 1-3 forventer vi, at de fleste børn, omsorgspersoner, behandlere og kommuneledere vil finde modellen egnet og acceptabel, dog forventer vi også, at nogle aspekter vil blive opfattet som udfordrende, og at der kan være behov for justeringer mht. både materialet og strategien for implementering.
For forskningsspørgsmål 4 antages det, at:
- Børn vil rapportere lavere symptomniveauer (PTSS, depressive symptomer) og bedre funktion og livskvalitet (CGI, 17D) efter afslutningen af trin et.
- Forældre vil rapportere lavere symptomniveauer (PTSS, angst, depression), reduceret forældrestress og stigning i positive aspekter ved at være forælder efter afslutningen af trin et.
For forskningsspørgsmål 5 antages det, at:
- Børn udsat for flere traumatiske hændelser vil have højere risiko for manglende respons sammenlignet med børn udsat for færre traumatiske hændelser.
- Børn udsat for interpersonelle traumer vil have højere risiko for manglende respons sammenlignet med børn udsat for ikke-interpersonelle traumer.
- Højere niveauer af børns PTSS, depression og posttraumatiske kognitioner før behandling forudsiger manglende respons.
- Højere niveauer af forældres PTSS, angst, depression og negative følelsesmæssige reaktioner relateret til barnets traumeforbehandling vil forudsige frafald og manglende respons.
- Lavere niveauer af forældres oplevede sociale støtte og mindre opfattede positive aspekter ved at være forældre vil forudsige frafald og manglende respons.
- Flere barrierer og lavere forventninger til behandlingen fra forældrene vil forudsige frafald og manglende respons.
- Ændringer i forældres mentale sundhed (PTSS, angst, depression), følelsesmæssige reaktioner og oplevede positive aspekter ved at være forælder vil forudsige efterfølgende ændringer i barnets generelle funktion, depressive symptomer og livskvalitet, men vil ikke forudsige ændringer i barnets niveau. af PTSS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0484
- Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7-12
- Udsættelse for mindst én episode af vold eller anden potentielt traumatiserende begivenhed
- Mindst 3 år gammel på traumetidspunktet
- Minimum 5 symptomer på PTSS (dvs. en frekvensscore på 2 eller 3 på CATS), hvoraf mindst 1 symptom genopleveres og 1 symptom er undgåelse
- Terapeuten skal tale med barnet alene for at sikre, at barnet er trygt i hjemmet (se eksklusionskriterier)
- Der er gået mindst en måned siden den sidste traumatiske hændelse.
Ud over:
A. Hvis to eller flere søskende opfylder inklusionskriterierne, bør kun de yngste indgå i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om psykose, mental retardering, autismespektrumforstyrrelse hos barnet eller enhver tilstand, der ville begrænse omsorgspersonens evne til at forstå CBT og barnets evne til at følge instruktioner.
- Ikke flydende norsk og har brug for tolk for at gennemføre behandlingen
- Den omsorgsperson, der ville være behandlingsdeltager, var gerningsmanden, eller gerningsmanden, der stadig bor hjemme
- Forælder har haft stofmisbrug (SUD) inden for de seneste 3 måneder.
- Barn eller omsorgsperson er selvmordstruet
- Hvis barnet tager psykotrop medicin, skal kuren være stabil i 4 uger. For stimulanser eller benzodiazepiner skal medicinbehandlingen dog være stabil i 2 uger.
- Child modtager i øjeblikket en anden form for traumebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Stepped-Care TF-CBT
Studiedeltagerne vil modtage Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (SC-TF-CBT).
|
SC-TF-CBT vil blive administreret til børn, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
Behandlingen har til formål at forbedre den daglige funktion for traumeudsatte børn og deres familier ved hjælp af stressmestringsøvelser, mestringsevner og gradvis eksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CATS 2.0 (Children version / Caregiver version) - Vurdering af ændring i symptomer
Tidsramme: Baseline (T0), 6-9 uger (T2), 12-15 uger (T3), 24-27 uger (T4)
|
Clinical Assessment of Trauma Paths and Symptoms (CATS) (Sachser et al., 2017).
Efterforskerne bruger en revideret udgave af CATS, baseret på DSM5 og ICD-11.
CATS består af 15 spørgsmål om stressende eller skræmmende oplevelser, 20 spørgsmål, der måler niveauet af posttraumatiske stressreaktioner (besvares hvis "ja" på et af de første 15 punkter), og 5 spørgsmål om de sociale/præstationsmæssige konsekvenser af oplevede problemer .
Både børneversionen og Caregiver-versionen af CATS 2.0 indeholder de samme spørgsmål, men formuleret efter deres forskellige synspunkter.
De 15 spørgsmål om traumehændelser besvares ved at angive "ja" eller "nej".
De 20 punkter om symptomatologi er scoret fra 0 (aldrig) til 3 (næsten hele tiden).
De sidste 5 elementer er angivet med "ja" eller "nej".
For at måle forandring vil spørgsmålene blive udfyldt på tre tidspunkter af henholdsvis omsorgspersoner og børn.
|
Baseline (T0), 6-9 uger (T2), 12-15 uger (T3), 24-27 uger (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i før-teenageårene: et 17-dimensionelt sundhedsrelateret mål (17D)
Tidsramme: T1 (opstart), 6-9 uger (T2), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
17D er en valideret sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse for børn i alderen 8-11 år (men kan bruges til 7-årige med hjælp fra en voksen) (Apajasalo et al., 1996).
Skemaet består af 17 spørgsmål, der omhandler både fysisk og psykisk sundhed.
På hvert af de 17 spørgsmål (dimensioner) angiver respondenten det passende niveau på hver dimension).
Skalaen går fra 1-5, hvor 5 indikerer bedre resultat.
Hver dimension har fået tildelt en brugsvægt, som bruges til at beregne en samlet score på tværs af dimensioner.
Livskvalitet bestemmes af et enkelt indeks (17D score) på en 0-1 skala, hvor 1 er det bedste resultat.
|
T1 (opstart), 6-9 uger (T2), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et af tre relaterede instrumenter (acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed) udviklet til at opfylde et behov for foranstaltninger til at forudsige resultater, for eksempel når en behandling er ved at blive introduceret i en ny kontekst (Weiner et al. ., 2017).
Ifølge udviklerne kan foranstaltningerne bruges sammen eller hver for sig.
Den nuværende forskning vil bruge målene, som er scoret separat, sammen til at forudsige, hvordan Stepped-Care TF-CBT kan passe til en norsk kontekst.
Oversættelse (tilbage-oversættelser) til norsk blev udført af NKVTS.
Hvert mål har 4-punkter, der scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Gennemsnitsscore beregnes for hvert mål.
Spørgsmålene vil blive stillet én gang til alle deltagende terapeuter før rekruttering af første familie til SC-TF-CBT.
|
Baseline (T0)
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et af tre relaterede instrumenter (acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed) udviklet til at opfylde et behov for foranstaltninger til at forudsige resultater, for eksempel når en behandling er ved at blive introduceret i en ny kontekst (Weiner et al. , 2017).
Ifølge udviklerne kan foranstaltningerne bruges sammen eller hver for sig.
Den nuværende forskning vil bruge målene, som er scoret separat, sammen til at forudsige, hvordan Stepped-Care TF-CBT kan passe til en norsk kontekst.
Oversættelse (tilbage-oversættelser) til norsk blev udført af NKVTS.
Hvert mål har 4-punkter, der scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Gennemsnitsscore beregnes for hvert mål.
Spørgsmålene vil blive stillet én gang til alle deltagende terapeuter før rekruttering af første familie til SC-TF-CBT.
|
Baseline (T0)
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et af tre relaterede instrumenter (acceptabilitet, hensigtsmæssighed og feasibility) udviklet til at opfylde et behov for foranstaltninger til at forudsige resultater, for eksempel når en behandling er ved at blive introduceret i en ny kontekst (Weiner et al. ., 2017).
Ifølge udviklerne kan foranstaltningerne bruges sammen eller hver for sig.
Den nuværende forskning vil bruge målene, som er scoret separat, sammen til at forudsige, hvordan Stepped-Care TF-CBT kan passe til en norsk kontekst.
Oversættelse (tilbage-oversættelser) til norsk blev udført af NKVTS.
Hvert mål har 4-punkter, der scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Gennemsnitsscore beregnes for hvert mål.
Spørgsmålene vil blive stillet én gang til alle deltagende terapeuter før rekruttering af første familie til SC-TF-CBT.
|
Baseline (T0)
|
|
Skala for social støtte til børn og unge (CASSS 2000)
Tidsramme: T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
Børne- og ungdomsstøtteskalaen (CASSS 2000) er en skala bestående af fire moduler.
I denne undersøgelse vil kun ét af modulerne blive inkluderet; børnenes selvrapporterede oplevelse af social støtte fra forældrene.
Denne underskala består af 12 spørgsmål.
CASSS er et valideret instrument til 8-11-årige (Malecki & Demaray, 2002).
Forskergruppen har oversat skalaen i samarbejde med udviklerne med selvstændig oversættelse tilbage til engelsk (back-translation) for at sikre kvaliteten.
De 12 elementer scores fra 1 (aldrig) til 6 (altid).
|
T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
|
Børns posttraumatiske kognitionskort (CPTCI-S)
Tidsramme: T1 (dag for behandlingsstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
Børns posttraumatiske kognitioner Inventory Short (CPTCI-S) måler uhensigtsmæssige erkendelser/tanker efter traumer.
Den originale skala er baseret på 25 spørgsmål, men i dette projekt vil der blive brugt en 10-elements kortversion.
Dette er valideret for børn i alderen 7-17 år (McKinnon et al., 2016).
De 10 punkter scores fra 1 (slet ikke enig) til 4 (enig meget).
|
T1 (dag for behandlingsstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: T3 (12-15 uger) eller før, hvis behandlingen afsluttes tidligt.
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er blevet brugt til at evaluere forældrenes tilfredshed med Trinnvis TF-CBT i tidligere undersøgelser (Salloum et al., 2014).
De 8 elementer er scoret fra 4 (fremragende) til 1 (dårlig).
|
T3 (12-15 uger) eller før, hvis behandlingen afsluttes tidligt.
|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: CGI-S: T0 (baseline), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger). CGI-I: T1 (opstart), P2 (2 uger), P3 (4 uger), T2 (6-9 uger), T3 (12-15), 24-27 uger (T4). CGI-I fra plejepersonalet blev kun indsamlet i løbet af 7 telefonopkald mellem sessionerne med terapeuten.
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) består af et enkelt spørgsmål hver og bruges til at lave en simpel vurdering af tilstanden og funktionsniveauet hos børn ved første møde og efterfølgende. at vurdere ændringer i tilstand og funktion på senere møder.
Både børnene og omsorgspersonerne vil reagere udover terapeuten (Busner & Targum, 2007).
Spørgsmålenes ordlyd kan nemt rumme forskellige typer patienter.
CGI er blevet brugt i en række forskellige populationer, herunder børn, der modtager Stepped Care TF-CBT (Salloum et al., 2014), patienter med social angst (Zaider, Heimberg, Fresco, Schneier, & Liebowitz, 2003) og bipolar lidelse (Spearing). , Post, Leverich, Brandt, & Nolen, 1997).
CGI-S scores fra 0 (ingen symptomer) til 6 (ekstremt syg).
CGI-I scores fra 8 (ekstrem/alvorlig forværring) til 1 (ingen symptomer).
|
CGI-S: T0 (baseline), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger). CGI-I: T1 (opstart), P2 (2 uger), P3 (4 uger), T2 (6-9 uger), T3 (12-15), 24-27 uger (T4). CGI-I fra plejepersonalet blev kun indsamlet i løbet af 7 telefonopkald mellem sessionerne med terapeuten.
|
|
Forventningsvurderingsformular (ERF)
Tidsramme: T1 (ved behandlingsstart)
|
ERF består oprindeligt af 5 spørgsmål (Borkovec & Nau, 1972).
De første 3 spørgsmål er tidligere blevet brugt til at vurdere forventningerne og tilliden til Stepped Care TF-CBT forud for påbegyndelse af interventionen (Salloum et al., 2014).
Spørgsmålene er tilpasset fra Borkovec og Nau (1972).
Projektgruppen har lavet en krydstjekket oversættelse af den amerikanske version til norsk.
Punkterne 1-4 scores fra 1 (slet ikke) til 10 (meget).
Punkt 5 bedømmes på en 11-trins skala fra 0 % til 100 % forventet forbedring.
|
T1 (ved behandlingsstart)
|
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), T4 (24-27 uger)
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) består af 12 spørgsmål, der afspejler erfaren støtte fra familie, venner og andre vigtige personer.
Skalaen er valideret på flere sprog (Kazarian & McCabe, 1991; Pedersen, Spinder, Erdman, & Denollet, 2009; Zimet, Dahlem, Zimet, & Farley, 1988; Zimet, Powell, Farley, Werkman, & Berkoff, 1990).
Den norske oversættelse er udført ved Universitetet i Bergen og bruges i norsk sammenhæng (Steine et al., 2012).
De 12 punkter scores fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
|
T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), T4 (24-27 uger)
|
|
Parental Emotional Response Questionnaire (PERQ)
Tidsramme: T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
Parental Emotional Response Questionnaire (PERQ) indeholder 15 spørgsmål om forældres reaktioner og følelser i forhold til, hvad barnet har oplevet/ været udsat for, såsom skyldfølelse, tristhed, vrede og skam (Mannarino & Cohen, 1996).
Skalaen har vist god validitet i undersøgelser af forældre med børn i aldersgruppen 7-12 år (Mannarino & Cohen, 1996).
PERQ er tidligere blevet brugt i en norsk kontekst (Holt, Jensen, & Wentzel-Larsen, 2014).
De 15 elementer scores fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
|
T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
Parental Stress Scale (PSS) består af 18 spørgsmål, der både måler de positive aspekter ved at være forælder og oplevet stress i forældreskabet (Berry & Jones, 1995).
Skalaen er velegnet til brug af både værger og børn i kliniske forsøg og ved normale selektioner og har været brugt i flere lande (Louie, Cromer, & Berry, 2017; Oronoz, Alonso-Arbiol, & Balluerka, 2007) og har også været brugt i Norge (Nordahl, Zambrana, & Forgatch, 2016).
Oversættelse til norsk er udført af National Development Center for Children and Young People (NUBU).
De 18 punkter scores fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
|
T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
|
Pædiatrisk symptomtjekliste (PSC-17)
Tidsramme: T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
Pædiatrisk symptomtjekliste (PSC-17) er et mål for børns adfærd, der skal udfyldes af forældre.
PSC-17 er en kort form af PSC-34 og indeholder spørgsmål, der vil måle opmærksomheden (såsom evnen til at koncentrere sig), eksternaliserende adfærd (såsom ydre adfærd) og internaliserende adfærd (som angst).
PSC-17 har vist sig at være et godt mål sammenlignet med længere skalaer (Gardner, Lucas, Kolko, & Campo, 2007).
Skalaen er oversat til norsk af forskergruppen, og den norske tekst er blevet oversat tilbage til engelsk for at kontrollere oversættelsen (tilbage-oversættelse).
De 17 elementer scores fra 0 (aldrig) til 2 (ofte).
|
T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) består af 20 spørgsmål baseret på kriterierne for PTSD-diagnose i DSM-5 (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993).
PCL-5 er oversat til norsk og valideret i norsk kontekst (Hem, Hussain, Wentzel-Larsen, & Heir, 2012).
De 20 elementer scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
|
T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger)
|
Short Moods and Feeling Questionnaire (SMFQ) består af 13 spørgsmål og er en kort version af en længere skala med 54 spørgsmål (Moods and Feeling Questionnaire).
Spørgsmålene måler symptomer på depression og besvares af børnene.
Skalaen er blevet valideret internationalt blandt børn i alderen 7-11 år (Sharp, Goodyer, & Croudace, 2006), 8-16 år (Angold, Costello, Messer, & Pickles, 1995) og i Norge for aldersgruppen 7-17 år. år (Sachser et al., 2017).
De 13 emner får point fra 0 (ikke korrekt) til 2 (korrekt).
|
T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger)
|
|
Screeningspørgeskema for stressende livsbegivenheder (SLESQ)
Tidsramme: T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
The Stressful Life-Events Screening Questionnaire (SLESQ) er en tjekliste med 15 punkter, der afslører stressende begivenheder, såsom alvorlig sygdom, tab af familiemedlem i ulykke, voldtægt og vold (Goodman, Corcoran, Turner, Yuan, & Green, 1998) .
Tjeklisten har god validitet i flere kulturer (Green, Chung, Daroowalla, Kaltman, & DeBenedictis, 2006) og er tilpasset norske forhold og valideret (Thoresen & Øverlien, 2009).
De 15 punkter besvares "ja" eller "nej".
|
T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
|
Symptom-tjekliste-10 (SCL-10)
Tidsramme: T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
Symptom-tjeklisten-10 (SCL-10) består af 10 spørgsmål, der måler angst- og depressionssymptomer.
SCL-10 er en kort version af SCL-90 (Derogatis & Cleary, 1977) og er en meget brugt og valideret skala i norsk kontekst (Strand, Dalgard, Tambs, & Rognerud, 2003).
De 10 genstande får 1 (lidt generet) til 4 (ikke særlig meget).
|
T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Terapeut-plejer
Tidsramme: P1 (efter første session), P2 (2 uger), P3 (4 uger), P4/T2 (6-9 uger)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) måler, hvordan samarbejdet er mellem terapeuten og forælderen/værgen (Shirk & Saiz, 1992).
Den findes i flere varianter.
Skalaerne er oversat og tilpasset norske forhold af NKVTS (Ormhaug, Jensen, Wentzel-Larsen, & Shirk, 2014). De 12 punkter er scoret fra 1 (slet ikke korrekt) til (helt korrekt).
|
P1 (efter første session), P2 (2 uger), P3 (4 uger), P4/T2 (6-9 uger)
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Caregiver-Therapist
Tidsramme: P1 (efter første session), P2 (2 uger), P3 (4 uger), P4/T2 (6-9 uger)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) måler, hvordan samarbejdet er mellem forælderen/plejeren og terapeuten (Shirk & Saiz, 1992).
Der er flere varianter af skalaen.
Skalaerne er oversat og tilpasset norske forhold af NKVTS (Ormhaug, Jensen, Wentzel-Larsen, & Shirk, 2014).
De 14 emner får 1 (slet ikke korrekt) til (helt korrekt).
|
P1 (efter første session), P2 (2 uger), P3 (4 uger), P4/T2 (6-9 uger)
|
|
Terapitilfredshed: 3 spørgsmål
Tidsramme: T3 (12-15 uger) eller før, hvis behandlingen afsluttes tidligt.
|
Terapitilfredsheden vurderes gennem 3 spørgsmål med fokus på terapioplevelsen (kan lide at komme til terapeuten, hvis det hjalp, og tanken om at komme igen).
De tre elementer scores fra 1 (hele tiden) til 4 (slet ikke).
|
T3 (12-15 uger) eller før, hvis behandlingen afsluttes tidligt.
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Caregiver-Child
Tidsramme: P2 (2 uger), P3 (4 uger), P4/T2 (6-9 uger)
|
The Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Caregiver-Child er en tilpasning fra den originale skala udviklet af (Shirk & Saiz, 1992), og er designet til at vurdere den arbejdsalliance med barnet, som den oplevede af omsorgspersonen i hjemmet- baserede øvelser.
De 7 elementer scores fra 1 (slet ikke korrekt) til (helt korrekt).
|
P2 (2 uger), P3 (4 uger), P4/T2 (6-9 uger)
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Child-Caregiver
Tidsramme: P2 (2 uger), P3 (4 uger), P4/T2 (6-9 uger)
|
The Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Child-Caregiver er en tilpasning fra den originale skala udviklet af (Shirk & Saiz, 1992), og er designet til at vurdere den arbejdsalliance med omsorgsgiveren, som barnet oplevede i hjemmet. baserede øvelser.
De 7 elementer scores fra 1 (slet ikke korrekt) til (helt korrekt).
|
P2 (2 uger), P3 (4 uger), P4/T2 (6-9 uger)
|
|
KIDSCREEN Skolemiljømodul
Tidsramme: T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
Skolemiljømodulet (6 punkter) er medtaget fra KIDSCREEN-52 (Haraldstad et al, 2011), og måler sundhedsrelateret livskvalitet i forhold til skolemiljøet.
Svarskalaen har 5 muligheder lige fra slet ikke til ekstremt.
|
T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
|
Børns somatiske symptomer kortformular (CSSI-8)
Tidsramme: T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
CSSI-8 (Walker et al, 2016) er afledt af Child Somatization Inventory (CSI-24) og vurderer, hvor meget børnene havde været generet af somatiske symptomer.
Svarene blev scoret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (en hel masse).
|
T1 (opstart), T2 (6-9 uger), T3 (12-15 uger), 24-27 uger (T4)
|
|
Barrierer for behandling
Tidsramme: T1 (opstart)
|
En tjekliste med 9 potentielle barrierer for at afslutte behandlingen blev konstrueret baseret på eksisterende mål for barrierer og tilpasset undersøgelsens betingelser.
Listen omfatter sygdom i familien, arbejdssituation, familiestress, økonomiske vanskeligheder med mere.
|
T1 (opstart)
|
|
Leadership Implementation Scale (ILS)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
ILS vurderer, i hvilken grad en leder er proaktiv, vidende, støttende og vedholdende med hensyn til implementering (Aarons 2014).
Skalaen består af 12 punkter og er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (meget stort omfang).
|
Baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingeborg Skjærvø, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC-TF-CBT-pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .