- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04073862
Lo studio TF-CBT norvegese Stepped-Care
Valutazione della fattibilità di Stepped Care TF-CBT nei comuni norvegesi
Ogni giorno, un numero significativo di bambini e giovani in Norvegia subisce violenze, abusi o altri eventi potenzialmente traumatizzanti. Questi bambini sono a rischio di sviluppare gravi problemi di salute come disturbo da stress post-traumatico (PTSD), ansia, depressione, problemi comportamentali e tossicodipendenza. Inoltre, se non affrontate, le esperienze traumatiche nell'infanzia possono avere implicazioni a lungo termine per la partecipazione al lavoro e all'istruzione, nonché la successiva sottomissione alla violenza. La fornitura di trattamenti accessibili e adattabili alla situazione può quindi avere grandi benefici per i bambini, le famiglie e le comunità in generale.
In questo progetto, i ricercatori introdurranno il metodo della terapia cognitiva comportamentale focalizzata sul trauma (SC-TF-CBT) in una selezione di 15 comuni in tutta la Norvegia. SC-TF-CBT è un metodo a bassa soglia guidato dai genitori - assistito dal terapeuta volto a trattare i bambini esposti ad abusi, aggressioni sessuali o altri traumi e che sono a rischio di sviluppare difficoltà più gravi legate al trauma (Salloum, et al. 2014). Questo è il primo test del metodo al di fuori degli Stati Uniti. L'obiettivo principale del progetto è quindi quello di valutare la fattibilità e l'efficienza del trattamento in un contesto norvegese attraverso un pre-post design.
Le seguenti domande devono essere esplorate:
- In che modo il modello SC-TF-CBT si adatta alla cultura e al sistema dei servizi sanitari norvegesi?
- Quando si testa Stepped-Care in un contesto norvegese, il modello è impostato per coinvolgere sia il livello di servizio municipale che quello specialistico. I casi gravi saranno intensificati/trasferiti al livello specialistico per il trattamento TF-CBT. Come funzionano queste transizioni per le famiglie partecipanti e quali sono le esperienze e le prospettive degli operatori e dei leader dei servizi in merito al coordinamento e alla collaborazione tra i livelli di servizio?
- Ai bambini, ai genitori e ai terapisti piace lavorare con il metodo?
- I destinatari del trattamento (bambini e genitori) riferiscono un miglioramento dei sintomi?
- Quali bambini e genitori sembrano beneficiare maggiormente del metodo e chi no?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitiva comportamentale incentrata sul trauma incentrata sul trauma (SC-TF-CBT) è un trattamento semi domiciliare per bambini a rischio di sviluppare PTSD, in cui il caregiver del bambino assume il ruolo di aiutante sotto la guida di un terapista qualificato. Il trattamento dura circa 12-15 settimane e si compone di due fasi. Nei casi in cui il miglioramento dei sintomi è evidente dopo 6-9 settimane, le 6 settimane successive sono una fase di mantenimento. Nella fase di mantenimento, il bambino e il caregiver continueranno con alcuni degli esercizi trovati utili e si impegneranno in attività piacevoli insieme, mentre riceveranno follow-up da parte del terapeuta.
Nei casi in cui i sintomi persistono, tuttavia, il trattamento viene intensificato fino a TF-CBT. Nel contesto norvegese, a differenza degli Stati Uniti, il rafforzamento implicherà il trasferimento della responsabilità del trattamento dal livello dei servizi municipali a un Policlinico psichiatrico infantile e giovanile (BUP). In questo modo particolare, lo schema di trattamento viene adattato al contesto locale, garantendo al tempo stesso la continuità come previsto dagli sviluppatori. Esaminare come questa transizione è vissuta, come la transizione è ragionata e organizzata, e le transizioni corrispondono ai bisogni di cura sono quindi obiettivi importanti.
La prima fase di questo progetto sperimentale prevede la formazione SC-TF-CBT a 45 terapisti (principalmente psicologi clinici con esperienza nel trattamento dei traumi e nel lavoro con bambini/famiglie) nei 15 comuni della Norvegia. La formazione è svolta da specialisti in psicologia presso NKVTS in collaborazione con la University of South Florida (USF). Dopo la formazione, i terapisti riceveranno i rinvii come di consueto, ma saranno dotati di un metodo di trattamento aggiuntivo.
Sebbene esistano protocolli per due categorie di età (3-6 e 7-12), questo progetto si concentra sui bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. In totale, parteciperanno allo studio circa 80 bambini (e caregiver). Questa stima tiene conto di un possibile tasso di abbandono di circa il 30%. Al fine di produrre un'analisi sufficientemente forte, comprese le analisi dei mediatori, i calcoli degli investigatori indicano che lo studio richiede 58 bambini per completare il programma SC-TF-CBT. Sulla base dei dati attuali e del tasso di assenza, la stima precedente di 75 partecipanti è stata modificata in 80 (novembre 2021).
Agli operatori sanitari e ai bambini che partecipano allo studio verrà chiesto di fornire informazioni sui sintomi e sulle esperienze di trattamento in diversi punti durante la traiettoria del trattamento. Il terapista raccoglierà informazioni tramite moduli di valutazione disponibili per il completamento su iPad. I terapisti presenteranno anche valutazioni lungo tutto il percorso di ciascuna famiglia tramite moduli di valutazione online e 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Le registrazioni audio della sessione di trattamento verranno utilizzate per determinare la fedeltà.
Per ottenere dati su intere traiettorie, dal pre-screening fino ai trattamenti completati, i dati quantitativi saranno integrati da interviste qualitative e semi-strutturate con bambini, caregiver e terapisti. I colloqui devono avvenire al termine del trattamento, dopo circa 12-15 settimane. Analogo arco temporale sarà adottato per i colloqui con le famiglie trasferite al livello dei servizi specialistici, che completeranno un colloquio dopo il completamento/interruzione della Fase 1, e poi un breve secondo colloquio 12 settimane dopo l'inizio del trattamento nei servizi sanitari specialistici, per esplorare le esperienze con la transizione. Inoltre, per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento, gli investigatori inviteranno un campione di bambini e caregiver per interviste di follow-up 3-4 mesi dopo il completamento.
Ipotesi:
Per le domande di ricerca 1-3 ci aspettiamo che la maggior parte dei bambini, tutori, terapisti e dirigenti municipali trovino il modello adatto e accettabile, tuttavia, ci aspettiamo anche che alcuni aspetti vengano percepiti come impegnativi e che potrebbero essere necessari aggiustamenti sia il materiale che la strategia per l'implementazione.
Per la domanda di ricerca 4, si ipotizza che:
- I bambini riferiranno livelli di sintomi più bassi (PTSS, sintomi depressivi) e un migliore funzionamento e qualità della vita (CGI, 17D) dopo il completamento della prima fase.
- I genitori riporteranno livelli di sintomi più bassi (PTSS, ansia, depressione), ridotto stress genitoriale e aumento degli aspetti positivi dell'essere genitori dopo il completamento del primo passaggio.
Per la domanda di ricerca 5 si ipotizza che:
- I bambini esposti a diversi eventi traumatici saranno a maggior rischio di non risposta rispetto ai bambini esposti a meno eventi traumatici.
- I bambini esposti a traumi interpersonali saranno a maggior rischio di non risposta rispetto ai bambini esposti a traumi non interpersonali.
- Livelli più elevati di sindrome da stress post-traumatico infantile, depressione e cognizioni post-traumatiche pre-trattamento predice la mancata risposta.
- Livelli più elevati di sindrome da stress post-traumatico, ansia, depressione e reazioni emotive negative dei genitori legate al pre-trattamento del trauma del bambino prediranno l'abbandono e la mancata risposta.
- Livelli più bassi di sostegno sociale percepito dai genitori e aspetti positivi meno percepiti dell'essere un genitore pre-trattamento prediranno l'abbandono e la mancata risposta.
- Maggiori barriere e minori aspettative nei confronti del trattamento da parte dei genitori saranno predittive di abbandono e mancata risposta.
- I cambiamenti nella salute mentale dei genitori (PTSS, ansia, depressione), le reazioni emotive e gli aspetti positivi percepiti dell'essere genitori prediranno il successivo cambiamento nel funzionamento generale del bambino, i sintomi depressivi e la qualità della vita, ma non i cambiamenti nel livello del bambino di PTSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0484
- Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-12
- Esposizione ad almeno un episodio di violenza o altro evento potenzialmente traumatizzante
- Almeno 3 anni al momento del trauma
- Minimo 5 sintomi di sindrome da stress post-traumatico (cioè un punteggio di frequenza di 2 o 3 sul CATS) di cui almeno 1 sintomo è rivivere e 1 sintomo è evitamento
- Il terapeuta deve parlare con il bambino da solo per assicurarsi che sia al sicuro a casa (vedi criteri di esclusione)
- È passato almeno un mese dall'ultimo evento traumatico.
Inoltre:
R. Se due o più fratelli soddisfano i criteri di inclusione, solo il più giovane dovrebbe essere incluso nello studio
Criteri di esclusione:
- Sospetti di psicosi, ritardo mentale, disturbo dello spettro autistico nel bambino o qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità del caregiver di comprendere la CBT e la capacità del bambino di seguire le istruzioni.
- Non parla correntemente il norvegese e ha bisogno di un interprete per completare il trattamento
- Il caregiver che avrebbe partecipato al trattamento era l'autore del reato, o l'autore del reato che viveva ancora a casa
- Il genitore ha avuto un disturbo da uso di sostanze (SUD) negli ultimi 3 mesi.
- Il bambino o il caregiver ha tendenze suicide
- Se il bambino sta assumendo farmaci psicotropi, il regime deve essere stabile per 4 settimane. Tuttavia, per gli stimolanti o le benzodiazepine, il regime terapeutico deve essere stabile per 2 settimane.
- Il bambino sta attualmente ricevendo un altro tipo di trattamento del trauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: TF-CBT a gradino
I partecipanti allo studio riceveranno Stepped-Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioural-Therapy (SC-TF-CBT).
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SC-TF-CBT sarà somministrato ai bambini che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
Il trattamento mira a migliorare la funzione quotidiana per i bambini esposti al trauma e le loro famiglie attraverso esercizi di controllo dello stress, capacità di coping ed esposizione graduale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GATTI 2.0 (versione per bambini / versione per caregiver) - Valutazione del cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (T0), 6-9 settimane (T2), 12-15 settimane (T3), 24-27 settimane (T4)
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Valutazione clinica dei percorsi e dei sintomi del trauma (CATS) (Sachser et al., 2017).
Gli investigatori utilizzano un'edizione rivista di CATS, basata su DSM5 e ICD-11.
CATS è composto da 15 domande su esperienze stressanti o spaventose, 20 domande che misurano il livello di risposte allo stress post-traumatico (a cui rispondere se "sì" su uno dei primi 15 punti) e 5 domande sulle conseguenze sociali/prestazionali dei problemi vissuti .
Sia la versione Bambini che la versione Caregiver di CATS 2.0 contengono le stesse domande, ma formulate secondo i loro diversi punti di vista.
Alle 15 domande sugli eventi traumatici si risponde indicando "sì" o "no".
I 20 item sulla sintomatologia hanno un punteggio da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
Gli ultimi 5 elementi sono indicati con "sì" o "no".
Per misurare il cambiamento, le domande saranno completate in tre momenti rispettivamente da caregiver e bambini.
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Basale (T0), 6-9 settimane (T2), 12-15 settimane (T3), 24-27 settimane (T4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita nella preadolescenza: una misura correlata alla salute a 17 dimensioni (17D)
Lasso di tempo: T1 (avvio), 6-9 settimane (T2), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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17D è un'indagine convalidata sulla qualità della vita correlata alla salute per bambini di età compresa tra 8 e 11 anni (ma può essere utilizzata per bambini di 7 anni con l'aiuto di un adulto) (Apajasalo et al., 1996).
Il modulo è composto da 17 domande che riguardano sia la salute fisica che quella mentale.
Su ciascuna delle 17 domande (dimensioni) l'intervistato indica il livello appropriato su ciascuna dimensione).
La scala va da 1 a 5, dove 5 indica un risultato migliore.
A ciascuna dimensione è stato attribuito un peso di utilità, che viene utilizzato per calcolare un punteggio complessivo tra le dimensioni.
La qualità della vita è determinata da un singolo indice (punteggio 17D) su una scala 0-1, dove 1 è il risultato migliore.
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T1 (avvio), 6-9 settimane (T2), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Basale (T0)
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L'accettabilità della misura di intervento (AIM) è uno dei tre strumenti correlati (accettabilità, appropriatezza e fattibilità) sviluppati per soddisfare la necessità di misure per prevedere i risultati, ad esempio quando un trattamento sta per essere introdotto in un nuovo contesto (Weiner et al. ., 2017).
Secondo gli sviluppatori, le misure possono essere utilizzate insieme o separatamente.
La presente ricerca utilizzerà le misure, che sono segnate separatamente, insieme per prevedere come Stepped-Care TF-CBT potrebbe adattarsi a un contesto norvegese.
La traduzione (traduzioni a ritroso) in norvegese è stata eseguita da NKVTS.
Ogni misura ha 4 item con punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
I punteggi medi sono calcolati per ogni misura.
Le domande verranno poste una volta a tutti i terapisti partecipanti, prima del reclutamento della prima famiglia per SC-TF-CBT.
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Basale (T0)
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Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Intervention Appropriateness Measure (IAM) è uno dei tre strumenti correlati (accettabilità, appropriatezza e fattibilità) sviluppati per soddisfare la necessità di misure per prevedere i risultati, ad esempio quando un trattamento sta per essere introdotto in un nuovo contesto (Weiner et al. , 2017).
Secondo gli sviluppatori, le misure possono essere utilizzate insieme o separatamente.
La presente ricerca utilizzerà le misure, che sono segnate separatamente, insieme per prevedere come Stepped-Care TF-CBT potrebbe adattarsi a un contesto norvegese.
La traduzione (traduzioni a ritroso) in norvegese è stata eseguita da NKVTS.
Ogni misura ha 4 item con punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
I punteggi medi sono calcolati per ogni misura.
Le domande verranno poste una volta a tutti i terapisti partecipanti, prima del reclutamento della prima famiglia per SC-TF-CBT.
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Basale (T0)
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Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Basale (T0)
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La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) è uno dei tre strumenti correlati (accettabilità, appropriatezza e fattibilità) sviluppati per soddisfare la necessità di misure per prevedere i risultati, ad esempio quando un trattamento sta per essere introdotto in un nuovo contesto (Weiner et al. ., 2017).
Secondo gli sviluppatori, le misure possono essere utilizzate insieme o separatamente.
La presente ricerca utilizzerà le misure, che sono segnate separatamente, insieme per prevedere come Stepped-Care TF-CBT potrebbe adattarsi a un contesto norvegese.
La traduzione (traduzioni a ritroso) in norvegese è stata eseguita da NKVTS.
Ogni misura ha 4 item con punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
I punteggi medi sono calcolati per ogni misura.
Le domande verranno poste una volta a tutti i terapisti partecipanti, prima del reclutamento della prima famiglia per SC-TF-CBT.
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Basale (T0)
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Scala di sostegno sociale per bambini e adolescenti (CASSS 2000)
Lasso di tempo: T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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La Child and Adolescent Social Support Scale (CASSS 2000) è una scala composta da quattro moduli.
In questo studio sarà incluso solo uno dei moduli; l'esperienza auto-riferita dei bambini di sostegno sociale da parte dei genitori.
Questa sottoscala è composta da 12 domande.
CASSS è uno strumento validato per bambini di 8-11 anni (Malecki & Demaray, 2002).
Il gruppo di ricerca ha tradotto la scala in collaborazione con gli sviluppatori, con una traduzione indipendente in inglese (back-translation) per garantire la qualità.
I 12 item hanno un punteggio da 1 (mai) a 6 (sempre).
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T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Breve inventario delle cognizioni post-traumatiche dei bambini (CPTCI-S)
Lasso di tempo: T1 (giorno di inizio del trattamento), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Il Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory Short (CPTCI-S) misura le cognizioni/i pensieri inappropriati dopo il trauma.
La scala originale si basa su 25 domande, ma in questo progetto verrà utilizzata una versione breve di 10 item.
Questo è convalidato per i bambini di età compresa tra 7 e 17 anni (McKinnon et al., 2016).
I 10 item hanno un punteggio da 1 (per niente d'accordo) a 4 (molto d'accordo).
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T1 (giorno di inizio del trattamento), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: T3 (12-15 settimane) o prima se il trattamento termina in anticipo.
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è stato utilizzato per valutare la soddisfazione dei genitori nei confronti di Trinnvis TF-CBT in studi precedenti (Salloum et al., 2014).
Gli 8 item hanno un punteggio da 4 (ottimo) a 1 (scarso).
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T3 (12-15 settimane) o prima se il trattamento termina in anticipo.
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Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S) e Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: CGI-S: T0 (basale), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane). CGI-I: T1 (avvio), P2 (2 settimane), P3 (4 settimane), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15), 24-27 settimane (T4). CGI-I dal caregiver raccolto solo durante 7 telefonate tra le sessioni con il terapeuta.
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) e Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) consistono in un'unica domanda ciascuna e servono per fare una semplice valutazione della condizione e del livello di funzionamento nei bambini al primo incontro e successivamente per valutare i cambiamenti di condizione e funzionamento nelle riunioni successive.
Risponderanno sia i bambini che i caregivers, oltre al terapeuta (Busner & Targum, 2007).
La formulazione delle domande può facilmente adattarsi a diversi tipi di pazienti.
La CGI è stata utilizzata in una varietà di popolazioni, compresi i bambini che ricevevano Stepped Care TF-CBT (Salloum et al., 2014), pazienti con ansia sociale (Zaider, Heimberg, Fresco, Schneier e Liebowitz, 2003) e disturbo bipolare (Spearing , Posta, Leverich, Brandt e Nolen, 1997).
CGI-S ha un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 6 (estremamente malato).
Il punteggio CGI-I va da 8 (peggioramento estremo/serio) a 1 (nessun sintomo).
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CGI-S: T0 (basale), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane). CGI-I: T1 (avvio), P2 (2 settimane), P3 (4 settimane), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15), 24-27 settimane (T4). CGI-I dal caregiver raccolto solo durante 7 telefonate tra le sessioni con il terapeuta.
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Modulo di valutazione delle aspettative (ERF)
Lasso di tempo: T1 (all'inizio del trattamento)
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L'ERF consiste originariamente di 5 domande (Borkovec & Nau, 1972).
Le prime 3 domande sono state precedentemente utilizzate per valutare le aspettative e la fiducia di Stepped Care TF-CBT prima dell'inizio dell'intervento (Salloum et al., 2014).
Le domande sono state adattate da Borkovec e Nau (1972).
Il gruppo di progetto ha effettuato una traduzione incrociata della versione americana in norvegese.
Gli elementi 1-4 sono valutati da 1 (per niente) a 10 (molto).
L'item 5 è valutato su una scala di 11 punti dallo 0% al 100% di miglioramento previsto.
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T1 (all'inizio del trattamento)
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), T4 (24-27 settimane)
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è composta da 12 domande che riflettono il supporto sperimentato da familiari, amici e altre persone importanti.
La scala è validata in diverse lingue (Kazarian & McCabe, 1991; Pedersen, Spinder, Erdman, & Denollet, 2009; Zimet, Dahlem, Zimet, & Farley, 1988; Zimet, Powell, Farley, Werkman, & Berkoff, 1990).
La traduzione norvegese viene eseguita presso l'Università di Bergen ed è utilizzata nel contesto norvegese (Steine et al., 2012).
I 12 item hanno un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
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T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), T4 (24-27 settimane)
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Questionario sulla risposta emotiva dei genitori (PERQ)
Lasso di tempo: T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Il Parental Emotional Response Questionnaire (PERQ) contiene 15 domande riguardanti le reazioni ei sentimenti dei genitori in relazione a ciò a cui il bambino ha vissuto/è stato esposto, come senso di colpa, tristezza, rabbia e vergogna (Mannarino & Cohen, 1996).
La scala ha mostrato una buona validità negli studi su genitori con figli nella fascia di età 7-12 anni (Mannarino & Cohen, 1996).
PERQ è stato precedentemente utilizzato in un contesto norvegese (Holt, Jensen e Wentzel-Larsen, 2014).
I 15 item hanno un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre).
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T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Scala dello stress dei genitori (PSS)
Lasso di tempo: T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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La Parental Stress Scale (PSS) consiste in 18 domande che misurano sia gli aspetti positivi dell'essere un genitore sia lo stress sperimentato nella genitorialità (Berry & Jones, 1995).
La bilancia è adatta all'uso da parte di tutori e bambini negli studi clinici e nelle selezioni normali ed è stata utilizzata in diversi paesi (Louie, Cromer e Berry, 2017; Oronoz, Alonso-Arbiol e Balluerka, 2007) e ha anche stato utilizzato in Norvegia (Nordahl, Zambrana e Forgatch, 2016).
La traduzione in norvegese è stata effettuata dal National Development Center for Children and Young People (NUBU).
I 18 item hanno un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Lista di controllo dei sintomi pediatrici (PSC-17)
Lasso di tempo: T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Pediatric Symptom Checklist (PSC-17) è una misura del comportamento del bambino che deve essere compilata dai genitori.
PSC-17 è una forma abbreviata di PSC-34 e contiene domande che misureranno l'attenzione (come la capacità di concentrazione), il comportamento esternalizzante (come il comportamento verso l'esterno) e il comportamento interiorizzante (come l'ansia).
Il PSC-17 ha dimostrato di essere una buona misura rispetto alle scale più lunghe (Gardner, Lucas, Kolko e Campo, 2007).
La scala è stata tradotta in norvegese dal gruppo di ricerca e il testo norvegese è stato ritradotto in inglese per verificare la traduzione (retrotraduzione).
I 17 item hanno un punteggio da 0 (mai) a 2 (spesso).
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T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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La Checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è composta da 20 domande basate sui criteri per la diagnosi di PTSD nel DSM-5 (Weathers, Litz, Herman, Huska e Keane, 1993).
PCL-5 è stato tradotto in norvegese e convalidato nel contesto norvegese (Hem, Hussain, Wentzel-Larsen e Heir, 2012).
I 20 item vengono valutati da 0 (per niente) a 4 (molto).
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T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Breve questionario su stati d'animo e sentimenti (SMFQ)
Lasso di tempo: T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane)
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Lo Short Moods and Feeling Questionnaire (SMFQ) è composto da 13 domande ed è una versione breve di una scala più lunga con 54 domande (Moods and Feeling Questionnaire).
Le domande misurano i sintomi della depressione e ricevono risposta dai bambini.
La scala è stata validata a livello internazionale tra i bambini di età compresa tra 7 e 11 anni (Sharp, Goodyer e Croudace, 2006), tra 8 e 16 anni (Angold, Costello, Messer e Pickles, 1995) e in Norvegia per la fascia di età tra 7 e 17 anni. anni (Sachser et al., 2017).
I 13 item hanno un punteggio da 0 (non corretto) a 2 (corretto).
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T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane)
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Questionario per lo screening degli eventi stressanti della vita (SLESQ)
Lasso di tempo: T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Lo Stressful Life-Events Screening Questionnaire (SLESQ) è una lista di controllo di 15 punti che rivela eventi stressanti, come malattie gravi, perdita di un familiare in caso di incidente, stupro e violenza (Goodman, Corcoran, Turner, Yuan e Green, 1998) .
La lista di controllo ha una buona validità in diverse culture (Green, Chung, Daroowalla, Kaltman e DeBenedictis, 2006) ed è stata adattata alle condizioni norvegesi e convalidata (Thoresen & Øverlien, 2009).
Ai 15 punti si risponde "sì" o "no".
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T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Lista di controllo dei sintomi-10 (SCL-10)
Lasso di tempo: T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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La Symptom Check-list-10 (SCL-10) è composta da 10 domande che misurano i sintomi di ansia e depressione.
SCL-10 è una versione breve di SCL-90 (Derogatis & Cleary, 1977) ed è una scala ampiamente utilizzata e validata nel contesto norvegese (Strand, Dalgard, Tambs, & Rognerud, 2003).
I 10 item hanno un punteggio da 1 (un po' infastidito) a 4 (non molto).
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T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): terapeuta-caregiver
Lasso di tempo: P1 (dopo la prima sessione), P2 (2 settimane), P3 (4 settimane), P4/T2 (6-9 settimane)
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La Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) misura come avviene la collaborazione tra il terapeuta e il genitore/tutore (Shirk & Saiz, 1992).
Si trova in diverse varianti.
Le scale sono state tradotte e adattate alle condizioni norvegesi da NKVTS (Ormhaug, Jensen, Wentzel-Larsen e Shirk, 2014). I 12 item sono valutati da 1 (per niente corretto) a (completamente corretto).
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P1 (dopo la prima sessione), P2 (2 settimane), P3 (4 settimane), P4/T2 (6-9 settimane)
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Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): caregiver-terapeuta
Lasso di tempo: P1 (dopo la prima sessione), P2 (2 settimane), P3 (4 settimane), P4/T2 (6-9 settimane)
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La Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) misura quanto è la collaborazione tra il genitore/caregiver e il terapeuta (Shirk & Saiz, 1992).
Esistono diverse varianti della scala.
Le scale sono state tradotte e adattate alle condizioni norvegesi da NKVTS (Ormhaug, Jensen, Wentzel-Larsen e Shirk, 2014).
I 14 item hanno un punteggio da 1 (per niente corretto) a (completamente corretto).
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P1 (dopo la prima sessione), P2 (2 settimane), P3 (4 settimane), P4/T2 (6-9 settimane)
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Soddisfazione terapeutica: 3 domande
Lasso di tempo: T3 (12-15 settimane) o prima se il trattamento termina in anticipo.
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La soddisfazione terapeutica viene valutata attraverso 3 domande incentrate sull'esperienza terapeutica (mi è piaciuto venire dal terapeuta, se venire lì ha aiutato e l'idea di tornare di nuovo).
I tre elementi sono valutati da 1 (sempre) a 4 (per niente).
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T3 (12-15 settimane) o prima se il trattamento termina in anticipo.
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Scala dell'alleanza terapeutica per i bambini (TASC): caregiver-bambino
Lasso di tempo: P2 (2 settimane), P3 (4 settimane), P4/T2 (6-9 settimane)
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The Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Caregiver-Child è un adattamento della scala originale sviluppata da (Shirk & Saiz, 1992), ed è progettato per valutare l'alleanza di lavoro con il bambino vissuta dal caregiver durante la casa- esercizi basati.
I 7 item sono valutati da 1 (per niente corretto) a (completamente corretto).
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P2 (2 settimane), P3 (4 settimane), P4/T2 (6-9 settimane)
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Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Child-caregiver
Lasso di tempo: P2 (2 settimane), P3 (4 settimane), P4/T2 (6-9 settimane)
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The Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Child-Caregiver è un adattamento della scala originale sviluppata da (Shirk & Saiz, 1992), ed è progettata per valutare l'alleanza di lavoro con il caregiver vissuta dal bambino durante la casa- esercizi basati.
I 7 item sono valutati da 1 (per niente corretto) a (completamente corretto).
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P2 (2 settimane), P3 (4 settimane), P4/T2 (6-9 settimane)
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KIDSCREEN Modulo ambiente scolastico
Lasso di tempo: T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Il modulo sull'ambiente scolastico (6 voci) è stato incluso dal KIDSCREEN-52 (Haraldstad et al, 2011) e misura la qualità della vita correlata alla salute in relazione all'ambiente scolastico.
La scala di risposta ha 5 opzioni che vanno da per niente a estremamente.
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T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Modulo breve per l'inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI-8)
Lasso di tempo: T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Il CSSI-8 (Walker et al, 2016) deriva dal Child Somatization Inventory (CSI-24) e valuta quanto i bambini siano stati disturbati da sintomi somatici.
Le risposte sono state valutate utilizzando una scala Likert a quattro punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto).
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T1 (avvio), T2 (6-9 settimane), T3 (12-15 settimane), 24-27 settimane (T4)
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Barriere per il trattamento
Lasso di tempo: T1 (avviamento)
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Una lista di controllo di 9 potenziali barriere per il completamento del trattamento è stata costruita sulla base delle misure esistenti delle barriere e adattata alle condizioni dello studio.
L'elenco include malattia in famiglia, situazione lavorativa, stress familiare, difficoltà economiche e altro ancora.
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T1 (avviamento)
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Scala di implementazione della leadership (ILS)
Lasso di tempo: Basale (T0)
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L'ILS valuta il grado in cui un leader è proattivo, informato, di supporto e perseverante per quanto riguarda l'implementazione (Aarons 2014).
La scala è composta da 12 item ed è valutata da 0 (per niente) a 4 (molto grande).
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Basale (T0)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingeborg Skjærvø, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
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