- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04073862
Norweskie badanie Stepped-Care TF-CBT
Ocena wykonalności stopniowanej opieki TF-CBT w norweskich gminach
Każdego dnia znaczna liczba dzieci i młodzieży w Norwegii doświadcza przemocy, nadużyć lub innych potencjalnie traumatycznych wydarzeń. Dzieci te są narażone na ryzyko wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD), lęki, depresja, problemy behawioralne i uzależnienie od narkotyków. Ponadto traumatyczne doświadczenia z dzieciństwa, pozostawione bez odpowiedzi, mogą mieć długoterminowe konsekwencje dla uczestnictwa w pracy i edukacji, a także późniejszego narażenia na przemoc. Zapewnienie dostępnych i dostosowanych do sytuacji metod leczenia może zatem przynieść ogromne korzyści dzieciom, rodzinom i ogółowi społeczności.
W ramach tego projektu badacze wprowadzą metodę poznawczej terapii behawioralnej skoncentrowanej na traumie (SC-TF-CBT) w wybranych 15 gminach w całej Norwegii. SC-TF-CBT jest niskoprogową metodą prowadzoną przez rodziców i wspomaganą przez terapeutę, mającą na celu leczenie dzieci narażonych na wykorzystywanie seksualne, napaść na tle seksualnym lub inną traumę, u których istnieje ryzyko wystąpienia poważniejszych trudności związanych z traumą (Salloum i in. 2014). To pierwszy test metody poza Stanami Zjednoczonymi. Głównym celem projektu jest zatem ocena wykonalności i skuteczności leczenia w kontekście norweskim za pomocą projektu pre-post.
Do zbadania są następujące pytania:
- W jaki sposób model SC-TF-CBT pasuje do norweskiej kultury i systemu opieki zdrowotnej?
- Podczas testowania Stepped-Care w kontekście norweskim model ma obejmować zarówno poziom usług komunalnych, jak i specjalistycznych. Ciężkie przypadki zostaną zintensyfikowane/przeniesione na poziom specjalistyczny w celu leczenia TF-CBT. Jak te zmiany działają dla uczestniczących rodzin i jakie są doświadczenia i perspektywy praktyków i liderów usług w zakresie koordynacji i współpracy między poziomami usług?
- Czy dzieci, rodzice i terapeuci lubią pracować tą metodą?
- Czy odbiorcy leczenia (dzieci i rodzice) zgłaszają poprawę objawów?
- Które dzieci i rodzice odnoszą największe korzyści z tej metody, a którzy nie?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stepped-Care Trauma-Focused Behavioral Cognitive Therapy (SC-TF-CBT) to częściowo domowa terapia dla dzieci zagrożonych rozwojem PTSD, w której opiekun dziecka przyjmuje rolę pomocnika pod kierunkiem wyszkolonego terapeuty. Kuracja trwa około 12-15 tygodni i składa się z dwóch faz. W przypadkach, gdy poprawa objawów jest widoczna po 6-9 tygodniach, kolejne 6 tygodni to faza podtrzymująca. W fazie podtrzymującej dziecko i opiekun będą kontynuować niektóre ćwiczenia uznane za pomocne i wspólnie angażować się w przyjemne zajęcia, podczas gdy terapeuta będzie kontynuował.
Jednak w przypadkach, gdy objawy utrzymują się, leczenie zwiększa się do TF-CBT. W kontekście norweskim, w przeciwieństwie do Stanów Zjednoczonych, intensyfikacja będzie oznaczać przeniesienie odpowiedzialności za leczenie z poziomu służb miejskich na Poliklinikę Psychiatryczną Dzieci i Młodzieży (BUP). W ten szczególny sposób schemat leczenia jest dostosowany do lokalnego kontekstu, przy jednoczesnym zapewnieniu ciągłości zgodnie z zamierzeniami twórców. Zbadanie, w jaki sposób doświadcza się tego przejścia, w jaki sposób przejście jest uzasadnione i zorganizowane, a przejścia odpowiadają potrzebom leczenia, są zatem ważnymi celami.
Pierwszy etap tego projektu próbnego obejmuje przeprowadzenie szkolenia SC-TF-CBT dla 45 terapeutów (głównie psychologów klinicznych z doświadczeniem w leczeniu traumy i pracy z dziećmi/rodzinami) w 15 gminach w całej Norwegii. Szkolenia prowadzone są przez specjalistów z zakresu psychologii w NKWTS we współpracy z University of South Florida (USF). Po szkoleniu terapeuci jak zwykle otrzymają skierowania, ale zostaną wyposażeni w dodatkową metodę leczenia.
Chociaż istnieją protokoły dla dwóch kategorii wiekowych (3-6 i 7-12 lat), ten projekt skupia się na dzieciach w wieku 7-12 lat. Łącznie w badaniu weźmie udział około 80 dzieci (wraz z opiekunami). Szacunki te uwzględniają możliwy wskaźnik rezygnacji wynoszący około 30 procent. Aby uzyskać wystarczająco mocną analizę, w tym analizę mediatora, obliczenia badaczy wskazują, że badanie wymaga ukończenia programu SC-TF-CBT przez 58 dzieci. Na podstawie aktualnych danych i wskaźnika zaginięć wcześniejsze szacunki 75 uczestników zostały zmienione na 80 (listopad 2021 r.).
Opiekunowie i dzieci biorące udział w badaniu zostaną poproszeni o podanie informacji na temat objawów i doświadczeń związanych z leczeniem w kilku punktach trajektorii leczenia. Terapeuta będzie zbierał informacje za pomocą formularzy oceny dostępnych do wypełnienia na iPadach. Terapeuci będą również przesyłać oceny na całej trajektorii każdej rodziny za pomocą formularzy oceny online i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Nagrania audio z sesji terapeutycznej zostaną wykorzystane do określenia wierności.
Aby uzyskać dane dotyczące całych trajektorii, od wstępnych badań przesiewowych do zakończonych terapii, dane ilościowe zostaną uzupełnione o jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z dziećmi, opiekunami i terapeutami. Rozmowy mają odbyć się po zakończeniu leczenia, po około 12-15 tygodniach. Podobny przedział czasowy zostanie przyjęty dla wywiadów z rodzinami przeniesionymi na poziom świadczeń specjalistycznych, które przeprowadzą jeden wywiad po zakończeniu/przerwaniu Kroku 1, a następnie krótki drugi wywiad po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w specjalistycznych placówkach zdrowotnych, w celu rozpoznania doświadczenia związane z przejściem. Dodatkowo, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia, badacze zaproszą grupę dzieci i opiekunów na wywiady kontrolne po 3-4 miesiącach od zakończenia.
hipotezy:
W przypadku pytań badawczych 1-3 spodziewamy się, że większość dzieci, opiekunów, terapeutów i liderów gmin uzna model za odpowiedni i akceptowalny, jednak spodziewamy się również, że niektóre aspekty będą postrzegane jako stanowiące wyzwanie i że może zaistnieć potrzeba dostosowania zarówno materiał, jak i strategię realizacji.
W pytaniu badawczym 4 zakłada się, że:
- Dzieci zgłaszają mniejsze nasilenie objawów (PTSS, objawy depresyjne) oraz lepsze funkcjonowanie i jakość życia (CGI, 17D) po ukończeniu pierwszego kroku.
- Rodzice zgłaszają niższy poziom objawów (PTSS, lęk, depresja), mniejszy stres rodzicielski i wzrost pozytywnych aspektów bycia rodzicem po ukończeniu pierwszego kroku.
W pytaniu badawczym 5 postawiono hipotezę, że:
- Dzieci narażone na kilka traumatycznych wydarzeń będą bardziej narażone na brak reakcji w porównaniu z dziećmi narażonymi na mniej traumatycznych wydarzeń.
- Dzieci narażone na traumę interpersonalną będą bardziej narażone na brak reakcji w porównaniu z dziećmi narażonymi na traumę inną niż interpersonalna.
- Wyższe poziomy PTSS u dzieci, depresji i potraumatycznych procesów poznawczych przed leczeniem przewidują brak odpowiedzi.
- Wyższe poziomy PTSS rodziców, lęku, depresji i negatywnych reakcji emocjonalnych związanych z traumą dziecka przed leczeniem będą przewidywać porzucenie nauki i brak reakcji.
- Niższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego przez rodziców i mniej postrzegane pozytywne aspekty bycia rodzicem przed leczeniem będą przewidywać porzucenie nauki i brak reakcji.
- Więcej barier i mniejsze oczekiwania wobec leczenia ze strony rodziców będą przewidywać porzucenie nauki i brak odpowiedzi.
- Zmiany w zdrowiu psychicznym rodziców (PTSS, lęk, depresja), reakcjach emocjonalnych i postrzeganych pozytywnych aspektach bycia rodzicem będą przewidywać późniejsze zmiany w ogólnym funkcjonowaniu dziecka, objawach depresyjnych i jakości życia, ale nie będą przewidywać zmian w poziomie dziecka zespołu PTSS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingeborg Skjærvø, PhD
- Numer telefonu: +47 414 53 842
- E-mail: ingeborg.skjarvo@nkvts.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silje Ormhaug, PhD
- Numer telefonu: +47 996 09 336
- E-mail: s.m.ormhaug@nkvts.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0484
- Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 7-12 lat
- Narażenie na co najmniej jeden epizod przemocy lub inne potencjalnie traumatyczne wydarzenie
- Co najmniej 3 lata w chwili urazu
- Minimum 5 objawów PTSS (tj. 2 lub 3 punkty w skali CATS), z których co najmniej 1 objawem jest ponowne doświadczanie, a 1 objawem jest unikanie
- Terapeuta musi porozmawiać z dzieckiem na osobności, aby upewnić się, że dziecko jest bezpieczne w domu (patrz kryteria wykluczenia)
- Od ostatniego traumatycznego wydarzenia minął co najmniej miesiąc.
Ponadto:
A. Jeśli dwoje lub więcej rodzeństwa spełnia kryteria włączenia, do badania należy włączyć tylko najmłodsze
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie psychozy, upośledzenia umysłowego, zaburzeń ze spektrum autyzmu u dziecka lub jakiegokolwiek stanu, który ogranicza zdolność opiekuna do zrozumienia CBT i zdolność dziecka do wykonywania instrukcji.
- Nie mówi płynnie po norwesku i potrzebuje tłumacza, aby zakończyć leczenie
- Opiekunem, który miał być uczestnikiem leczenia, był sprawca lub sprawca nadal mieszkający w domu
- Rodzic cierpiał na zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dziecko lub opiekun ma myśli samobójcze
- Jeśli dziecko przyjmuje leki psychotropowe, schemat musi być stabilny przez 4 tygodnie. Jednak w przypadku stymulantów lub benzodiazepin schemat leczenia musi być stabilny przez 2 tygodnie.
- Dziecko jest obecnie leczone innym rodzajem urazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Stepped-Care TF-CBT
Uczestnicy badania otrzymają Stepped-Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioural-Therapy (SC-TF-CBT).
|
SC-TF-CBT zostanie podany dzieciom spełniającym kryteria włączenia do badania.
Terapia ma na celu poprawę codziennego funkcjonowania dzieci narażonych na traumę i ich rodzin poprzez ćwiczenia opanowania stresu, umiejętności radzenia sobie ze stresem i stopniową ekspozycję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
CATS 2.0 (wersja dla dzieci / wersja dla opiekunów) - Ocena zmian w objawach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 6-9 tygodni (T2), 12-15 tygodni (T3), 24-27 tygodni (T4)
|
Kliniczna ocena ścieżek i objawów traumy (CATS) (Sachser i in., 2017).
Badacze używają poprawionej edycji CATS, opartej na DSM5 i ICD-11.
CATS składa się z 15 pytań dotyczących stresujących lub przerażających doświadczeń, 20 pytań mierzących poziom reakcji na stres pourazowy (należy odpowiedzieć „tak” na jedno z pierwszych 15 pytań) oraz 5 pytań dotyczących konsekwencji społecznych/wydajnościowych doświadczanych problemów .
Zarówno wersja dla dzieci, jak i wersja dla opiekunów CATS 2.0 zawierają te same pytania, ale sformułowane zgodnie z ich różnymi punktami widzenia.
Na 15 pytań dotyczących zdarzeń traumatycznych odpowiada się, wskazując „tak” lub „nie”.
20 pozycji dotyczących symptomatologii ocenia się od 0 (nigdy) do 3 (prawie cały czas).
Ostatnie 5 pozycji jest oznaczonych „tak” lub „nie”.
Aby zmierzyć zmianę, pytania będą wypełniane w trzech punktach czasowych odpowiednio przez opiekunów i dzieci.
|
Wartość wyjściowa (T0), 6-9 tygodni (T2), 12-15 tygodni (T3), 24-27 tygodni (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia w wieku przedpokwitaniowym: 17-wymiarowa miara związana ze zdrowiem (17D)
Ramy czasowe: T1 (start-up), 6-9 tygodni (T2), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
17D jest zatwierdzonym badaniem jakości życia związanej ze zdrowiem dla dzieci w wieku 8-11 lat (ale może być wykorzystane w przypadku 7-latków z pomocą osoby dorosłej) (Apajasalo i in., 1996).
Formularz składa się z 17 pytań, które dotyczą zarówno zdrowia fizycznego, jak i psychicznego.
Na każde z 17 pytań (wymiarów) respondent wskazuje odpowiedni poziom na każdym z wymiarów).
Skala obejmuje zakres od 1 do 5, gdzie 5 oznacza lepszy wynik.
Każdemu wymiarowi przypisano wagę użytkową, która służy do obliczenia ogólnego wyniku we wszystkich wymiarach.
Jakość życia określa pojedynczy wskaźnik (wynik 17D) w skali 0-1, gdzie 1 oznacza lepszy wynik.
|
T1 (start-up), 6-9 tygodni (T2), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) jest jednym z trzech powiązanych instrumentów (akceptowalność, stosowność i wykonalność) opracowanych w celu zaspokojenia zapotrzebowania na środki do przewidywania wyników, na przykład, gdy leczenie ma zostać wprowadzone w nowym kontekście (Weiner i in. ., 2017).
Według twórców środki można stosować razem lub osobno.
Obecne badanie wykorzysta razem środki, które są punktowane oddzielnie, aby przewidzieć, w jaki sposób Stepped-Care TF-CBT może pasować do norweskiego kontekstu.
Tłumaczenie (tłumaczenia wsteczne) na język norweski zostało wykonane przez NKWTS.
Każda miara składa się z 4 pozycji, które są punktowane od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Średnie wyniki są obliczane dla każdego środka.
Pytania zostaną zadane jednorazowo wszystkim uczestniczącym terapeutom, przed rekrutacją pierwszej rodziny do SC-TF-CBT.
|
Linia bazowa (T0)
|
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Miara adekwatności interwencji (IAM) jest jednym z trzech powiązanych instrumentów (akceptowalność, stosowność i wykonalność) opracowanych w celu zaspokojenia zapotrzebowania na środki do przewidywania wyników, na przykład, gdy leczenie ma zostać wprowadzone w nowym kontekście (Weiner i in. , 2017).
Według twórców środki można stosować razem lub osobno.
Obecne badanie wykorzysta razem środki, które są punktowane oddzielnie, aby przewidzieć, w jaki sposób Stepped-Care TF-CBT może pasować do norweskiego kontekstu.
Tłumaczenie (tłumaczenia wsteczne) na język norweski zostało wykonane przez NKWTS.
Każda miara składa się z 4 pozycji, które są punktowane od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Średnie wyniki są obliczane dla każdego środka.
Pytania zostaną zadane jednorazowo wszystkim uczestniczącym terapeutom, przed rekrutacją pierwszej rodziny do SC-TF-CBT.
|
Linia bazowa (T0)
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Wykonalność środka interwencji (FIM) jest jednym z trzech powiązanych instrumentów (akceptowalność, stosowność i wykonalność) opracowanych w celu zaspokojenia zapotrzebowania na środki do przewidywania wyników, na przykład, gdy leczenie ma zostać wprowadzone w nowym kontekście (Weiner i in. ., 2017).
Według twórców środki można stosować razem lub osobno.
Obecne badanie wykorzysta razem środki, które są punktowane oddzielnie, aby przewidzieć, w jaki sposób Stepped-Care TF-CBT może pasować do norweskiego kontekstu.
Tłumaczenie (tłumaczenia wsteczne) na język norweski zostało wykonane przez NKWTS.
Każda miara składa się z 4 pozycji, które są punktowane od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Średnie wyniki są obliczane dla każdego środka.
Pytania zostaną zadane jednorazowo wszystkim uczestniczącym terapeutom, przed rekrutacją pierwszej rodziny do SC-TF-CBT.
|
Linia bazowa (T0)
|
Skala Wsparcia Społecznego Dzieci i Młodzieży (CASSS 2000)
Ramy czasowe: T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Skala Wsparcia Społecznego Dzieci i Młodzieży (CASSS 2000) to skala składająca się z czterech modułów.
W tym badaniu zostanie uwzględniony tylko jeden z modułów; samodzielnie zgłaszane przez dzieci doświadczenia wsparcia społecznego ze strony rodziców.
Ta podskala składa się z 12 pytań.
CASSS jest zwalidowanym instrumentem dla dzieci w wieku 8-11 lat (Malecki i Demaray, 2002).
Grupa badawcza przetłumaczyła skalę we współpracy z programistami, z niezależnym tłumaczeniem z powrotem na język angielski (tłumaczenie wsteczne), aby zapewnić jakość.
12 pozycji jest ocenianych od 1 (nigdy) do 6 (zawsze).
|
T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Krótki inwentarz poznawczych posttraumatycznych dzieci (CPTCI-S)
Ramy czasowe: T1 (dzień rozpoczęcia kuracji), T2 (6-9 tyg.), T3 (12-15 tyg.), 24-27 tyg. (T4)
|
Krótki inwentarz poznawczych posttraumatycznych dzieci (CPTCI-S) mierzy niewłaściwe poznanie / myśli po traumie.
Oryginalna skala opiera się na 25 pytaniach, ale w tym projekcie wykorzystana zostanie skrócona wersja 10-itemowa.
Zostało to potwierdzone dla dzieci w wieku 7-17 lat (McKinnon i in., 2016).
10 pozycji jest ocenianych od 1 (w ogóle się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
|
T1 (dzień rozpoczęcia kuracji), T2 (6-9 tyg.), T3 (12-15 tyg.), 24-27 tyg. (T4)
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: T3 (12-15 tygodni) lub wcześniej, jeśli leczenie zakończy się wcześniej.
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) został wykorzystany do oceny satysfakcji rodziców z Trinnvis TF-CBT w poprzednich badaniach (Salloum i in., 2014).
8 pozycji ocenianych jest w skali od 4 (doskonałe) do 1 (słabe).
|
T3 (12-15 tygodni) lub wcześniej, jeśli leczenie zakończy się wcześniej.
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S) i ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: CGI-S: T0 (poziom wyjściowy), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni). CGI-I: T1 (rozruch), P2 (2 tygodnie), P3 (4 tygodnie), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15), 24-27 tygodni (T4). CGI-I od opiekuna zebrane tylko podczas 7 rozmów telefonicznych pomiędzy sesjami z terapeutą.
|
Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) i Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) składają się z jednego pytania i służą do dokonania prostej oceny stanu i poziomu funkcjonowania dzieci na pierwszym spotkaniu, a następnie ocenić zmiany stanu i funkcjonowania na późniejszych spotkaniach.
Zareagują zarówno dzieci, jak i opiekunowie, oprócz terapeuty (Busner i Targum, 2007).
Sformułowanie pytań może z łatwością dostosować się do różnych typów pacjentów.
CGI stosowano w różnych populacjach, w tym dzieci otrzymujących Stepped Care TF-CBT (Salloum i in., 2014), pacjentów z lękiem społecznym (Zaider, Heimberg, Fresco, Schneier i Liebowitz, 2003) i chorobą afektywną dwubiegunową (Spearing , Post, Leverich, Brandt i Nolen, 1997).
CGI-S ocenia się od 0 (brak objawów) do 6 (skrajnie chory).
CGI-I ocenia się od 8 (skrajne/poważne pogorszenie) do 1 (brak objawów).
|
CGI-S: T0 (poziom wyjściowy), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni). CGI-I: T1 (rozruch), P2 (2 tygodnie), P3 (4 tygodnie), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15), 24-27 tygodni (T4). CGI-I od opiekuna zebrane tylko podczas 7 rozmów telefonicznych pomiędzy sesjami z terapeutą.
|
Formularz oceny oczekiwań (ERF)
Ramy czasowe: T1 (na początku leczenia)
|
ERF pierwotnie składa się z 5 pytań (Borkovec i Nau, 1972).
Pierwsze 3 pytania zostały wcześniej wykorzystane do oceny oczekiwań i zaufania Stepped Care TF-CBT przed rozpoczęciem interwencji (Salloum i in., 2014).
Pytania zostały zaadaptowane z Borkovec i Nau (1972).
Grupa projektowa dokonała weryfikacji tłumaczenia wersji amerykańskiej na język norweski.
Pozycje 1-4 są punktowane od 1 (wcale) do 10 (bardzo).
Pozycja 5 jest oceniana w 11-punktowej skali od 0% do 100% oczekiwanej poprawy.
|
T1 (na początku leczenia)
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), T4 (24-27 tygodni)
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) składa się z 12 pytań, które odzwierciedlają doświadczone wsparcie ze strony rodziny, przyjaciół i innych ważnych osób.
Skala jest walidowana w kilku językach (Kazarian i McCabe, 1991; Pedersen, Spinder, Erdman i Denollet, 2009; Zimet, Dahlem, Zimet i Farley, 1988; Zimet, Powell, Farley, Werkman i Berkoff, 1990).
Tłumaczenie na język norweski jest wykonywane na Uniwersytecie w Bergen i jest używane w kontekście norweskim (Steine i in., 2012).
12 pozycji jest ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
|
T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), T4 (24-27 tygodni)
|
Kwestionariusz emocjonalnej reakcji rodziców (PERQ)
Ramy czasowe: T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Kwestionariusz Reakcji Emocjonalnych Rodziców (PERQ) zawiera 15 pytań dotyczących reakcji i odczuć rodziców w związku z tym, czego dziecko doświadczyło/na co było narażone, takich jak poczucie winy, smutek, złość i wstyd (Mannarino i Cohen, 1996).
Skala wykazała dobrą trafność w badaniach rodziców dzieci w wieku 7-12 lat (Mannarino i Cohen, 1996).
PERQ był wcześniej używany w kontekście norweskim (Holt, Jensen i Wentzel-Larsen, 2014).
15 pozycji jest ocenianych od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS) składa się z 18 pytań mierzących zarówno pozytywne aspekty bycia rodzicem, jak i doświadczany stres rodzicielski (Berry i Jones, 1995).
Skala jest odpowiednia do stosowania zarówno przez opiekunów, jak i dzieci w badaniach klinicznych oraz w normalnych selekcjach i była stosowana w kilku krajach (Louie, Cromer i Berry, 2017; Oronoz, Alonso-Arbiol i Balluerka, 2007), a także stosowano w Norwegii (Nordahl, Zambrana i Forgatch, 2016).
Tłumaczenie na język norweski zostało wykonane przez Narodowe Centrum Rozwoju Dzieci i Młodzieży (NUBU).
18 pozycji jest ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Lista kontrolna objawów pediatrycznych (PSC-17)
Ramy czasowe: T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Lista kontrolna objawów pediatrycznych (PSC-17) jest miarą zachowania dziecka, którą wypełniają rodzice.
PSC-17 jest skróconą formą PSC-34 i zawiera pytania, które mierzą uwagę (taką jak zdolność koncentracji), zachowanie eksternalizacyjne (takie jak zachowanie zewnętrzne) i zachowanie internalizujące (takie jak lęk).
PSC-17 okazał się dobrym miernikiem w porównaniu z dłuższymi skalami (Gardner, Lucas, Kolko i Campo, 2007).
Skala została przetłumaczona na język norweski przez grupę badawczą, a tekst w języku norweskim został przetłumaczony z powrotem na język angielski w celu sprawdzenia tłumaczenia (tłumaczenie zwrotne).
17 pozycji ocenianych jest od 0 (nigdy) do 2 (często).
|
T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) składa się z 20 pytań opartych na kryteriach diagnozy PTSD w DSM-5 (Weathers, Litz, Herman, Huska i Keane, 1993).
PCL-5 został przetłumaczony na język norweski i zatwierdzony w kontekście norweskim (Hem, Hussain, Wentzel-Larsen i Heir, 2012).
20 pozycji jest ocenianych od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
|
T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Krótki kwestionariusz nastrojów i uczuć (SMFQ)
Ramy czasowe: T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni)
|
Krótki Kwestionariusz Nastrojów i Uczuć (SMFQ) składa się z 13 pytań i jest skróconą wersją dłuższej skali z 54 pytaniami (Kwestionariusz Nastrojów i Uczuć).
Pytania mierzą objawy depresji i dzieci odpowiadają na nie.
Skala została zwalidowana na arenie międzynarodowej wśród dzieci w wieku 7-11 lat (Sharp, Goodyer i Croudace, 2006), 8-16 lat (Agold, Costello, Messer i Pickles, 1995) oraz w Norwegii dla grupy wiekowej 7-17 lat lat (Sachser i in., 2017).
13 elementów ocenia się w skali od 0 (niepoprawne) do 2 (poprawne).
|
T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni)
|
Kwestionariusz przesiewowy stresujących wydarzeń życiowych (SLESQ)
Ramy czasowe: T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Kwestionariusz przesiewowy stresujących wydarzeń życiowych (SLESQ) to lista kontrolna zawierająca 15 punktów, które ujawniają stresujące wydarzenia, takie jak poważna choroba, utrata członka rodziny w wypadku, gwałt i przemoc (Goodman, Corcoran, Turner, Yuan i Green, 1998) .
Lista kontrolna ma dobrą ważność w kilku kulturach (Green, Chung, Daroowalla, Kaltman i DeBenedictis, 2006) i została dostosowana do warunków norweskich i zwalidowana (Thoresen i Øverlien, 2009).
Na 15 pozycji odpowiada się „tak” lub „nie”.
|
T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Lista kontrolna objawów-10 (SCL-10)
Ramy czasowe: T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Lista kontrolna objawów-10 (SCL-10) składa się z 10 pytań, które mierzą objawy lęku i depresji.
SCL-10 jest skróconą wersją SCL-90 (Derogatis i Cleary, 1977) i jest szeroko stosowaną i zatwierdzoną skalą w kontekście norweskim (Strand, Dalgard, Tambs i Rognerud, 2003).
10 pozycji jest ocenianych w skali od 1 (trochę zaniepokojony) do 4 (niezbyt).
|
T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Terapeuta-Opiekun
Ramy czasowe: P1 (po pierwszej sesji), P2 (2 tyg.), P3 (4 tyg.), P4/T2 (6-9 tyg.)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) mierzy, w jaki sposób przebiega współpraca między terapeutą a rodzicem/opiekunem (Shirk i Saiz, 1992).
Występuje w kilku wariantach.
Skale zostały przetłumaczone i dostosowane do warunków norweskich przez NKVTS (Ormhaug, Jensen, Wentzel-Larsen i Shirk, 2014). 12 pozycji ocenianych jest od 1 (całkowicie niepoprawne) do (całkowicie poprawne).
|
P1 (po pierwszej sesji), P2 (2 tyg.), P3 (4 tyg.), P4/T2 (6-9 tyg.)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Opiekun-terapeuta
Ramy czasowe: P1 (po pierwszej sesji), P2 (2 tyg.), P3 (4 tyg.), P4/T2 (6-9 tyg.)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) mierzy stopień współpracy między rodzicem/opiekunem a terapeutą (Shirk i Saiz, 1992).
Istnieje kilka wariantów skali.
Skale zostały przetłumaczone i dostosowane do warunków norweskich przez NKVTS (Ormhaug, Jensen, Wentzel-Larsen i Shirk, 2014).
14 pozycji jest punktowanych od 1 (całkowicie niepoprawne) do (całkowicie poprawne).
|
P1 (po pierwszej sesji), P2 (2 tyg.), P3 (4 tyg.), P4/T2 (6-9 tyg.)
|
Satysfakcja z terapii: 3 pytania
Ramy czasowe: T3 (12-15 tygodni) lub wcześniej, jeśli leczenie zakończy się wcześniej.
|
Satysfakcja z terapii oceniana jest za pomocą 3 pytań skupiających się na doświadczeniu terapeutycznym (lubię przyjść do terapeuty, czy pomogło, oraz pomysł ponownego przyjścia).
Trzy elementy są punktowane od 1 (cały czas) do 4 (wcale).
|
T3 (12-15 tygodni) lub wcześniej, jeśli leczenie zakończy się wcześniej.
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): opiekun-dziecko
Ramy czasowe: P2 (2 tygodnie), P3 (4 tygodnie), P4/T2 (6-9 tygodni)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Opiekun-Dziecko jest adaptacją oryginalnej skali opracowanej przez (Shirk i Saiz, 1992) i ma na celu ocenę współpracy z dzieckiem, jakiej doświadcza opiekun podczas pobytu w domu ćwiczenia oparte.
7 elementów jest punktowanych od 1 (całkowicie niepoprawne) do (całkowicie poprawne).
|
P2 (2 tygodnie), P3 (4 tygodnie), P4/T2 (6-9 tygodni)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Dziecko-opiekun
Ramy czasowe: P2 (2 tygodnie), P3 (4 tygodnie), P4/T2 (6-9 tygodni)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Child-Caregiver jest adaptacją oryginalnej skali opracowanej przez (Shirk i Saiz, 1992) i ma na celu ocenę współpracy z opiekunem, jakiej doświadcza dziecko podczas pobytu w domu- ćwiczenia oparte.
7 elementów jest punktowanych od 1 (całkowicie niepoprawne) do (całkowicie poprawne).
|
P2 (2 tygodnie), P3 (4 tygodnie), P4/T2 (6-9 tygodni)
|
KIDSCREEN Moduł środowiska szkolnego
Ramy czasowe: T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Moduł środowiska szkolnego (6 pozycji) został włączony z KIDSCREEN-52 (Haraldstad i in., 2011) i mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w odniesieniu do środowiska szkolnego.
Skala odpowiedzi ma 5 opcji, od wcale do skrajnie.
|
T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Skrócony kwestionariusz objawów somatycznych u dzieci (CSSI-8)
Ramy czasowe: T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
CSSI-8 (Walker i in., 2016) wywodzi się z Child Somatization Inventory (CSI-24) i ocenia, jak bardzo dzieci były zaniepokojone objawami somatycznymi.
Odpowiedzi oceniano za pomocą czteropunktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (dużo).
|
T1 (start-up), T2 (6-9 tygodni), T3 (12-15 tygodni), 24-27 tygodni (T4)
|
Bariery w leczeniu
Ramy czasowe: T1 (rozruch)
|
Lista kontrolna 9 potencjalnych barier zakończenia leczenia została skonstruowana na podstawie istniejących miar barier i dostosowana do warunków badania.
Lista obejmuje choroby w rodzinie, sytuację w pracy, stres w rodzinie, trudności ekonomiczne i wiele innych.
|
T1 (rozruch)
|
Skala wdrażania przywództwa (ILS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
ILS ocenia stopień, w jakim lider jest proaktywny, kompetentny, wspierający i wytrwały we wdrażaniu (Aarons 2014).
Skala składa się z 12 pozycji i jest oceniana od 0 (w ogóle) do 4 (w bardzo dużym stopniu).
|
Linia bazowa (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingeborg Skjærvø, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-TF-CBT-pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stepped-Care TF-CBT
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Stres pourazowyStany Zjednoczone
-
University of South FloridaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of South FloridaZakończony
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Universidad Complutense de MadridMinistry of Science and Innovation, Spain; Spanish Association of Victims of...ZakończonyZaburzenia lękowe | Ciężkie zaburzenie depresyjne | Zespołu stresu pourazowego
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...ZakończonyZespołu stresu pourazowegoNorwegia
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyZespół stresu pourazowego