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Die norwegische Stepped-Care TF-CBT-Studie

5. Februar 2023 aktualisiert von: Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Bewertung der Machbarkeit von Stepped Care TF-CBT in norwegischen Gemeinden

Jeden Tag erlebt eine beträchtliche Anzahl von Kindern und Jugendlichen in Norwegen Gewalt, Missbrauch oder andere potenziell traumatisierende Ereignisse. Diese Kinder sind gefährdet, ernsthafte Gesundheitsprobleme wie posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), Angstzustände, Depressionen, Verhaltensprobleme und Drogenabhängigkeit zu entwickeln. Darüber hinaus können traumatische Erfahrungen in der Kindheit, wenn sie nicht angegangen werden, langfristige Auswirkungen auf die Erwerbs- und Bildungsbeteiligung sowie spätere Gewalterfahrungen haben. Die Bereitstellung zugänglicher und situativ anpassbarer Behandlungen kann daher große Vorteile für Kinder, Familien und Gemeinschaften insgesamt haben.

In diesem Projekt werden die Forscher die Methode der Stepped-Care Trauma-Focused Behavioral Cognitive Therapy (SC-TF-CBT) in einer Auswahl von 15 Gemeinden in ganz Norwegen einführen. SC-TF-CBT ist eine von Eltern geführte, von Therapeuten unterstützte niederschwellige Methode zur Behandlung von Kindern, die Missbrauch, sexuellen Übergriffen oder anderen Traumata ausgesetzt sind und die Gefahr laufen, schwerere traumabedingte Schwierigkeiten zu entwickeln (Salloum, et al . 2014). Dies ist der erste Test der Methode außerhalb der USA. Das Hauptziel des Projekts besteht daher darin, die Durchführbarkeit und Effizienz der Behandlung in einem norwegischen Kontext durch ein Prä-Post-Design zu bewerten.

Folgende Fragen sollen untersucht werden:

  1. Wie passt das SC-TF-CBT-Modell zur norwegischen Gesundheitskultur und zum Dienstleistungssystem?
  2. Beim Testen von Stepped-Care in einem norwegischen Kontext soll das Modell sowohl die kommunale als auch die spezialisierte Dienstebene einbeziehen. Schwere Fälle werden für die TF-CBT-Behandlung auf die Facharztebene hochgestuft/überführt. Wie funktionieren diese Übergänge für die teilnehmenden Familien, und was sind die Erfahrungen und Perspektiven von Praktikern und Dienstleitern in Bezug auf die Koordination und Zusammenarbeit zwischen den Dienstebenen?
  3. Arbeiten die Kinder, Eltern und Therapeuten gerne mit der Methode?
  4. Berichten die Empfänger der Behandlung (Kinder und Eltern) über eine Verbesserung der Symptome?
  5. Welche Kinder und Eltern scheinen am meisten von der Methode zu profitieren und welche nicht?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stepped-Care Trauma-Focused Behavioral Cognitive Therapy (SC-TF-CBT) ist eine semi-hausbasierte Behandlung für Kinder mit einem Risiko für die Entwicklung einer PTBS, bei der die Bezugsperson des Kindes unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten die Rolle eines Helfers übernimmt. Die Behandlung läuft über einen Zeitraum von ca. 12-15 Wochen und besteht aus zwei Phasen. In Fällen, in denen eine Symptomverbesserung nach 6-9 Wochen offensichtlich ist, sind die folgenden 6 Wochen eine Erhaltungsphase. In der Erhaltungsphase werden das Kind und die Bezugsperson mit einigen der als hilfreich empfundenen Übungen fortfahren und sich gemeinsam angenehmen Aktivitäten widmen, während sie vom Therapeuten weiterverfolgt werden.

Bei anhaltenden Symptomen wird die Behandlung jedoch auf TF-CBT gesteigert. Im norwegischen Kontext bedeutet die Intensivierung im Gegensatz zu den USA, dass die Verantwortung für die Behandlung von der kommunalen Dienstebene auf eine Kinder- und Jugendpsychiatrische Poliklinik (BUP) übertragen wird. Auf diese Weise wird das Behandlungsschema an den lokalen Kontext angepasst und gleichzeitig die von den Entwicklern beabsichtigte Kontinuität gewährleistet. Zu untersuchen, wie dieser Übergang erlebt wird, wie der Übergang begründet und organisiert wird und die Übergänge den Behandlungsbedürfnissen entsprechen, sind daher wichtige Ziele.

Die erste Phase dieses Versuchsprojekts umfasst die Bereitstellung von SC-TF-CBT-Schulungen für 45 Therapeuten (hauptsächlich klinische Psychologen mit Erfahrung in der Traumabehandlung und der Arbeit mit Kindern/Familien) in den 15 Gemeinden in ganz Norwegen. Die Ausbildung wird von Spezialisten für Psychologie bei NKVTS in Zusammenarbeit mit der University of South Florida (USF) durchgeführt. Im Anschluss an die Ausbildung erhalten die Therapeuten wie gewohnt Überweisungen, werden aber mit einer zusätzlichen Behandlungsmethode ausgestattet.

Während Protokolle für zwei Alterskategorien (3-6 und 7-12) existieren, konzentriert sich dieses Projekt auf Kinder im Alter von 7-12 Jahren. Insgesamt werden etwa 80 Kinder (und Betreuer) an der Studie teilnehmen. Diese Schätzung berücksichtigt eine mögliche Abbrecherquote von etwa 30 Prozent. Um eine ausreichend starke Analyse zu erstellen, einschließlich Mediatoranalysen, zeigen die Berechnungen der Ermittler, dass die Studie 58 Kinder erfordert, um das SC-TF-CBT-Programm abzuschließen. Basierend auf den aktuellen Daten und der fehlenden Rate wurde die frühere Schätzung von 75 Teilnehmern auf 80 (Nov. 2021) geändert.

Betreuer und Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, Informationen zu Symptomen und Behandlungserfahrungen an mehreren Punkten während des Behandlungsverlaufs bereitzustellen. Der Therapeut sammelt Informationen anhand von Bewertungsformularen, die auf iPads ausgefüllt werden können. Die Therapeuten werden auch Bewertungen während des gesamten Verlaufs jeder Familie in Form von Online-Bewertungsformularen und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung einreichen. Audioaufnahmen von der Behandlungssitzung werden verwendet, um die Wiedergabetreue zu bestimmen.

Um Daten über den gesamten Verlauf zu erhalten, vom Vorscreening bis zu abgeschlossenen Behandlungen, werden die quantitativen Daten durch qualitative, halbstrukturierte Interviews mit Kindern, Betreuern und Therapeuten ergänzt. Die Gespräche sollen nach Abschluss der Behandlung, nach ca. 12-15 Wochen, stattfinden. Ein ähnlicher Zeitrahmen wird für Interviews mit Familien angenommen, die auf die Ebene des spezialisierten Dienstes versetzt werden, die ein Interview nach Abschluss/Unterbrechung von Schritt 1 und dann ein kurzes zweites Interview 12 Wochen nach Beginn der Behandlung in spezialisierten Gesundheitsdiensten zur Sondierung führen die Erfahrungen mit dem Übergang. Um die langfristigen Auswirkungen der Behandlung zu beurteilen, werden die Prüfärzte außerdem 3-4 Monate nach Abschluss eine Stichprobe von Kindern und Betreuern zu Folgegesprächen einladen.

Hypothesen:

Für die Forschungsfragen 1-3 erwarten wir, dass die meisten Kinder, Betreuer, Therapeuten und Gemeindevorsteher das Modell für geeignet und akzeptabel halten, wir erwarten jedoch auch, dass einige Aspekte als herausfordernd empfunden werden und möglicherweise Anpassungsbedarf besteht sowohl das Material als auch die Strategie für die Umsetzung.

Für Forschungsfrage 4 wird folgende Hypothese aufgestellt:

  • Kinder werden nach Abschluss von Schritt eins über geringere Symptomniveaus (PTSS, depressive Symptome) und eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (CGI, 17D) berichten.
  • Eltern werden nach Abschluss des ersten Schrittes über geringere Symptomniveaus (PTSS, Angstzustände, Depressionen), weniger elterlichen Stress und eine Zunahme der positiven Aspekte des Elternseins berichten.

Für Forschungsfrage 5 wird folgende Hypothese aufgestellt:

  • Kinder, die mehreren traumatischen Ereignissen ausgesetzt waren, haben ein höheres Risiko, nicht zu reagieren, als Kinder, die weniger traumatischen Ereignissen ausgesetzt waren.
  • Kinder, die einem zwischenmenschlichen Trauma ausgesetzt sind, haben ein höheres Risiko, nicht zu reagieren, als Kinder, die einem nicht zwischenmenschlichen Trauma ausgesetzt sind.
  • Höhere PTSS-Werte bei Kindern, Depressionen und posttraumatische Kognitionen vor der Behandlung sagen ein Nichtansprechen voraus.
  • Höhere PTSS-Werte der Eltern, Angstzustände, Depressionen und negative emotionale Reaktionen im Zusammenhang mit der Traumavorbehandlung des Kindes werden einen Abbruch und eine Nichtreaktion vorhersagen.
  • Ein geringeres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung durch die Eltern und weniger wahrgenommene positive Aspekte der Vorbehandlung als Elternteil prognostizieren Schulabbruch und Nichtansprechen.
  • Mehr Barrieren und geringere Erwartungen an die Behandlung durch die Eltern werden Abbruch und Nichtansprechen vorhersagen.
  • Veränderungen in der psychischen Gesundheit der Eltern (PTSS, Angst, Depression), emotionale Reaktionen und wahrgenommene positive Aspekte des Elternseins sagen spätere Veränderungen der allgemeinen Funktionsfähigkeit, der depressiven Symptome und der Lebensqualität des Kindes voraus, sagen jedoch keine Veränderungen des kindlichen Niveaus voraus von PTSS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0484
        • Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 7-12
  2. Exposition gegenüber mindestens einer Episode von Gewalt oder einem anderen potenziell traumatisierenden Ereignis
  3. Mindestens 3 Jahre alt zum Zeitpunkt des Traumas
  4. Mindestens 5 PTSS-Symptome (d. h. ein Häufigkeitswert von 2 oder 3 auf dem CATS), von denen mindestens 1 Symptom Wiedererleben und 1 Symptom Vermeidung ist
  5. Der Therapeut muss allein mit dem Kind sprechen, um sicherzustellen, dass das Kind zu Hause sicher ist (siehe Ausschlusskriterien)
  6. Seit dem letzten traumatischen Ereignis ist mindestens ein Monat vergangen.

Zusätzlich:

A. Wenn zwei oder mehr Geschwister die Einschlusskriterien erfüllen, sollte nur das jüngste in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Psychose, geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung beim Kind oder irgendeinen Zustand, der die Fähigkeit der Betreuungsperson einschränken würde, CBT zu verstehen, und die Fähigkeit des Kindes, Anweisungen zu befolgen.
  2. Spricht nicht fließend Norwegisch und braucht einen Dolmetscher, um die Behandlung abzuschließen
  3. Die Betreuungsperson, die Behandlungsteilnehmer werden würde, war der Täter oder der noch zu Hause lebende Täter
  4. Der Elternteil hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine Substanzgebrauchsstörung (SUD).
  5. Kind oder Bezugsperson ist suizidgefährdet
  6. Wenn das Kind Psychopharmaka einnimmt, muss das Regime für 4 Wochen stabil sein. Bei Stimulanzien oder Benzodiazepinen muss das Medikationsschema jedoch für 2 Wochen stabil sein.
  7. Das Kind erhält derzeit eine andere Art der Traumabehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Stepped-Care TF-CBT
Die Studienteilnehmer erhalten eine Stepped-Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral-Therapy (SC-TF-CBT).
Sonstiges: Stepped-Care TF-CBT
SC-TF-CBT wird Kindern verabreicht, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Die Behandlung zielt darauf ab, die Alltagsfunktion traumaexponierter Kinder und ihrer Familien durch Stressbewältigungsübungen, Bewältigungsfähigkeiten und schrittweise Exposition zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CATS 2.0 (Kinderversion/Betreuerversion) – Bewertung der Veränderung der Symptome
Zeitfenster: Baseline (T0), 6-9 Wochen (T2), 12-15 Wochen (T3), 24-27 Wochen (T4)
Clinical Assessment of Trauma Paths and Symptoms (CATS) (Sachser et al., 2017). Die Ermittler verwenden eine überarbeitete Ausgabe von CATS, basierend auf DSM5 und ICD-11. CATS besteht aus 15 Fragen zu belastenden oder beängstigenden Erfahrungen, 20 Fragen zur Messung des Ausmaßes posttraumatischer Stressreaktionen (zu beantworten, wenn „Ja“ bei einem der ersten 15 Punkte) und 5 Fragen zu den sozialen/leistungsbezogenen Folgen erlebter Probleme . Sowohl die Kinderversion als auch die Caregiver-Version von CATS 2.0 enthalten die gleichen Fragen, die jedoch entsprechend ihrer unterschiedlichen Sichtweisen formuliert wurden. Die 15 Fragen zu Traumaereignissen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet. Die 20 Items zur Symptomatik werden von 0 (nie) bis 3 (fast immer) bewertet. Die letzten 5 Items sind mit „ja“ oder „nein“ gekennzeichnet. Um Veränderungen zu messen, werden die Fragen jeweils zu drei Zeitpunkten von Betreuungspersonen und Kindern ausgefüllt.
Baseline (T0), 6-9 Wochen (T2), 12-15 Wochen (T3), 24-27 Wochen (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität in der Prä-Adoleszenz: ein 17-dimensionales gesundheitsbezogenes Maß (17D)
Zeitfenster: T1 (Start), 6-9 Wochen (T2), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
17D ist eine validierte gesundheitsbezogene Lebensqualitätserhebung für Kinder im Alter von 8-11 Jahren (kann aber mit Hilfe eines Erwachsenen für 7-Jährige verwendet werden) (Apajasalo et al., 1996). Das Formular besteht aus 17 Fragen, die sich sowohl mit der körperlichen als auch mit der psychischen Gesundheit befassen. Bei jeder der 17 Fragen (Dimensionen) gibt der Befragte das entsprechende Niveau für jede Dimension an). Die Skala reicht von 1-5, wobei 5 ein besseres Ergebnis anzeigt. Jeder Dimension wurde ein Nutzengewicht zugewiesen, das verwendet wird, um eine dimensionsübergreifende Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Lebensqualität wird durch einen einzigen Index (17D-Score) auf einer Skala von 0 bis 1 bestimmt, wobei 1 das bessere Ergebnis ist.
T1 (Start), 6-9 Wochen (T2), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) ist eines von drei verwandten Instrumenten (Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit), die entwickelt wurden, um den Bedarf an Maßnahmen zur Vorhersage von Ergebnissen zu decken, beispielsweise wenn eine Behandlung in einem neuen Kontext eingeführt werden soll (Weiner et al ., 2017). Laut den Entwicklern können die Maßnahmen zusammen oder getrennt verwendet werden. Die vorliegende Forschung wird die Maße, die separat bewertet werden, zusammen verwenden, um vorherzusagen, wie Stepped-Care TF-CBT in einem norwegischen Kontext passen könnte. Die Übersetzung (Rückübersetzungen) ins Norwegische wurde von NKVTS durchgeführt. Jede Maßnahme hat 4 Items, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Für jede Maßnahme werden Durchschnittswerte berechnet. Die Fragen werden einmal allen teilnehmenden Therapeuten gestellt, bevor die erste Familie für SC-TF-CBT rekrutiert wird.
Grundlinie (T0)
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist eines von drei verwandten Instrumenten (Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit), die entwickelt wurden, um den Bedarf an Maßnahmen zur Vorhersage von Ergebnissen zu decken, beispielsweise wenn eine Behandlung in einem neuen Kontext eingeführt werden soll (Weiner et al. , 2017). Laut den Entwicklern können die Maßnahmen zusammen oder getrennt verwendet werden. Die vorliegende Forschung wird die Maße, die separat bewertet werden, zusammen verwenden, um vorherzusagen, wie Stepped-Care TF-CBT in einem norwegischen Kontext passen könnte. Die Übersetzung (Rückübersetzungen) ins Norwegische wurde von NKVTS durchgeführt. Jede Maßnahme hat 4 Items, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Für jede Maßnahme werden Durchschnittswerte berechnet. Die Fragen werden einmal allen teilnehmenden Therapeuten gestellt, bevor die erste Familie für SC-TF-CBT rekrutiert wird.
Grundlinie (T0)
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) ist eines von drei verwandten Instrumenten (Annehmbarkeit, Angemessenheit und Durchführbarkeit), die entwickelt wurden, um den Bedarf an Maßnahmen zur Vorhersage von Ergebnissen zu decken, beispielsweise wenn eine Behandlung in einem neuen Kontext eingeführt werden soll (Weiner et al ., 2017). Laut den Entwicklern können die Maßnahmen zusammen oder getrennt verwendet werden. Die vorliegende Forschung wird die Maße, die separat bewertet werden, zusammen verwenden, um vorherzusagen, wie Stepped-Care TF-CBT in einem norwegischen Kontext passen könnte. Die Übersetzung (Rückübersetzungen) ins Norwegische wurde von NKVTS durchgeführt. Jede Maßnahme hat 4 Items, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Für jede Maßnahme werden Durchschnittswerte berechnet. Die Fragen werden einmal allen teilnehmenden Therapeuten gestellt, bevor die erste Familie für SC-TF-CBT rekrutiert wird.
Grundlinie (T0)
Skala zur sozialen Unterstützung von Kindern und Jugendlichen (CASSS 2000)
Zeitfenster: T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Die Child and Adolescent Social Support Scale (CASSS 2000) ist eine Skala, die aus vier Modulen besteht. In dieser Studie wird nur eines der Module enthalten sein; die selbstberichteten Erfahrungen der Kinder mit sozialer Unterstützung durch die Eltern. Diese Subskala besteht aus 12 Fragen. CASSS ist ein validiertes Instrument für 8- bis 11-Jährige (Malecki & Demaray, 2002). Die Forschungsgruppe hat die Skala in Zusammenarbeit mit den Entwicklern übersetzt, mit unabhängiger Rückübersetzung ins Englische (Rückübersetzung), um die Qualität sicherzustellen. Die 12 Items werden von 1 (nie) bis 6 (immer) bewertet.
T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Inventar der posttraumatischen Kognitionen von Kindern kurz (CPTCI-S)
Zeitfenster: T1 (Tag des Behandlungsbeginns), T2 (6–9 Wochen), T3 (12–15 Wochen), 24–27 Wochen (T4)
Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory Short (CPTCI-S) misst unangemessene Kognitionen/Gedanken nach einem Trauma. Die ursprüngliche Skala basiert auf 25 Fragen, aber in diesem Projekt wird eine 10-Item-Kurzversion verwendet. Dies ist für Kinder im Alter von 7-17 Jahren validiert (McKinnon et al., 2016). Die 10 Items werden von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme sehr zu) bewertet.
T1 (Tag des Behandlungsbeginns), T2 (6–9 Wochen), T3 (12–15 Wochen), 24–27 Wochen (T4)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: T3 (12-15 Wochen) oder früher, wenn die Behandlung vorzeitig endet.
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) wurde in früheren Studien verwendet, um die Zufriedenheit der Eltern mit Trinnvis TF-CBT zu bewerten (Salloum et al., 2014). Die 8 Items werden von 4 (sehr gut) bis 1 (mangelhaft) bewertet.
T3 (12-15 Wochen) oder früher, wenn die Behandlung vorzeitig endet.
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S) und Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: CGI-S: T0 (Basislinie), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen). CGI-I: T1 (Start), P2 (2 Wochen), P3 (4 Wochen), T2 (6–9 Wochen), T3 (12–15), 24–27 Wochen (T4). CGI-I vom Betreuer nur während 7 Telefonanrufen zwischen den Sitzungen mit dem Therapeuten gesammelt.
Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) und Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) bestehen jeweils aus einer einzigen Frage und dienen der einfachen Einschätzung des Zustands und Funktionsniveaus von Kindern beim Erstgespräch und danach Zustands- und Funktionsänderungen bei späteren Besprechungen zu beurteilen. Neben dem Therapeuten reagieren sowohl die Kinder als auch die Bezugspersonen (Busner & Targum, 2007). Die Formulierung der Fragen kann leicht auf unterschiedliche Patiententypen eingehen. CGI wurde in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen eingesetzt, einschließlich Kindern, die Stepped Care TF-CBT erhielten (Salloum et al., 2014), Patienten mit sozialer Angst (Zaider, Heimberg, Fresco, Schneier & Liebowitz, 2003) und bipolarer Störung (Spearing , Post, Leverich, Brandt & Nolen, 1997). CGI-S wird mit 0 (keine Symptome) bis 6 (extrem krank) bewertet. CGI-I wird von 8 (extreme/ernsthafte Verschlechterung) bis 1 (keine Symptome) bewertet.
CGI-S: T0 (Basislinie), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen). CGI-I: T1 (Start), P2 (2 Wochen), P3 (4 Wochen), T2 (6–9 Wochen), T3 (12–15), 24–27 Wochen (T4). CGI-I vom Betreuer nur während 7 Telefonanrufen zwischen den Sitzungen mit dem Therapeuten gesammelt.
Erwartungsbewertungsformular (ERF)
Zeitfenster: T1 (bei Behandlungsbeginn)
ERF besteht ursprünglich aus 5 Fragen (Borkovec & Nau, 1972). Die ersten 3 Fragen wurden zuvor verwendet, um die Erwartungen und das Vertrauen in Stepped Care TF-CBT vor Beginn der Intervention zu bewerten (Salloum et al., 2014). Die Fragen wurden von Borkovec und Nau (1972) übernommen. Die Projektgruppe hat eine gegengeprüfte Übersetzung der US-Version ins Norwegische vorgenommen. Die Items 1-4 werden von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) bewertet. Punkt 5 wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 % bis 100 % erwartete Verbesserung bewertet.
T1 (bei Behandlungsbeginn)
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), T4 (24-27 Wochen)
Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) besteht aus 12 Fragen, die erfahrene Unterstützung durch Familie, Freunde und andere wichtige Personen widerspiegeln. Die Skala ist in mehreren Sprachen validiert (Kazarian & McCabe, 1991; Pedersen, Spinder, Erdman & Denollet, 2009; Zimet, Dahlem, Zimet & Farley, 1988; Zimet, Powell, Farley, Werkman & Berkoff, 1990). Die norwegische Übersetzung erfolgt an der Universität Bergen und wird im norwegischen Kontext verwendet (Steine ​​et al., 2012). Die 12 Items werden von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), T4 (24-27 Wochen)
Fragebogen zur emotionalen Reaktion der Eltern (PERQ)
Zeitfenster: T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Der Parental Emotional Response Questionnaire (PERQ) enthält 15 Fragen zu den Reaktionen und Gefühlen der Eltern in Bezug auf das, was das Kind erlebt hat/dem es ausgesetzt war, wie Schuld, Traurigkeit, Wut und Scham (Mannarino & Cohen, 1996). Die Skala hat in Studien mit Eltern mit Kindern in der Altersgruppe von 7-12 Jahren eine gute Validität gezeigt (Mannarino & Cohen, 1996). PERQ wurde zuvor in einem norwegischen Kontext verwendet (Holt, Jensen, & Wentzel-Larsen, 2014). Die 15 Items werden von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Elterliche Stressskala (PSS)
Zeitfenster: T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Die Parental Stress Scale (PSS) besteht aus 18 Fragen, die sowohl die positiven Aspekte des Elternseins als auch den erlebten Stress in der Elternschaft messen (Berry & Jones, 1995). Die Waage eignet sich sowohl für Erziehungsberechtigte als auch für Kinder in klinischen Studien und bei normalen Selektionen und wurde in mehreren Ländern verwendet (Louie, Cromer & Berry, 2017; Oronoz, Alonso-Arbiol & Balluerka, 2007) und hat dies auch getan wurde in Norwegen verwendet (Nordahl, Zambrana & Forgatch, 2016). Die Übersetzung ins Norwegische wurde vom Nationalen Entwicklungszentrum für Kinder und Jugendliche (NUBU) durchgeführt. Die 18 Items werden von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Pädiatrische Symptom-Checkliste (PSC-17)
Zeitfenster: T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Die Pediatric Symptom Checklist (PSC-17) ist ein Maß für das Verhalten des Kindes, das von den Eltern ausgefüllt werden muss. PSC-17 ist eine Kurzform von PSC-34 und enthält Fragen, die Aufmerksamkeit (z. B. Konzentrationsfähigkeit), externalisierendes Verhalten (z. B. äußeres Verhalten) und internalisierendes Verhalten (z. B. Angst) messen. Der PSC-17 hat sich im Vergleich zu längeren Skalen als guter Maßstab erwiesen (Gardner, Lucas, Kolko, & Campo, 2007). Die Skala wurde von der Forschungsgruppe ins Norwegische übersetzt und der norwegische Text wurde zurück ins Englische übersetzt, um die Übersetzung zu überprüfen (Rückübersetzung). Die 17 Items werden von 0 (nie) bis 2 (oft) bewertet.
T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) besteht aus 20 Fragen, die auf den Kriterien für die PTBS-Diagnose in DSM-5 basieren (Weathers, Litz, Herman, Huska & Keane, 1993). PCL-5 wurde ins Norwegische übersetzt und im norwegischen Kontext validiert (Hem, Hussain, Wentzel-Larsen & Heir, 2012). Die 20 Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet.
T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Kurzer Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (SMFQ)
Zeitfenster: T1 (Startup), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen)
Der Short Moods and Feeling Questionnaire (SMFQ) besteht aus 13 Fragen und ist eine Kurzversion einer längeren Skala mit 54 Fragen (Moods and Feeling Questionnaire). Die Fragen messen Depressionssymptome und werden von den Kindern beantwortet. Die Skala wurde international für Kinder im Alter von 7-11 Jahren (Sharp, Goodyer & Croudace, 2006), 8-16 Jahren (Angold, Costello, Messer & Pickles, 1995) und in Norwegen für die Altersgruppe 7-17 validiert Jahren (Sachser et al., 2017). Die 13 Items werden mit 0 (nicht richtig) bis 2 (richtig) bewertet.
T1 (Startup), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen)
Screening-Fragebogen zu belastenden Lebensereignissen (SLESQ)
Zeitfenster: T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Der Stressful Life-Events Screening Questionnaire (SLESQ) ist eine Checkliste mit 15 Punkten, die belastende Ereignisse wie schwere Krankheit, Verlust eines Familienmitglieds durch Unfall, Vergewaltigung und Gewalt aufzeigt (Goodman, Corcoran, Turner, Yuan & Green, 1998) . Die Checkliste hat in mehreren Kulturen eine gute Validität (Green, Chung, Daroowalla, Kaltman, & DeBenedictis, 2006) und wurde an norwegische Bedingungen angepasst und validiert (Thoresen & Øverlien, 2009). Die 15 Items werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet.
T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Symptom-Checkliste-10 (SCL-10)
Zeitfenster: T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Die Symptom-Checkliste-10 (SCL-10) besteht aus 10 Fragen, die Angst- und Depressionssymptome messen. SCL-10 ist eine Kurzversion von SCL-90 (Derogatis & Cleary, 1977) und ist eine weit verbreitete und validierte Skala im norwegischen Kontext (Strand, Dalgard, Tambs & Rognerud, 2003). Die 10 Items werden mit 1 (etwas gestört) bis 4 (nicht sehr) bewertet.
T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Therapeut-Betreuer
Zeitfenster: P1 (nach der ersten Sitzung), P2 (2 Wochen), P3 (4 Wochen), P4/T2 (6-9 Wochen)
Die Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) misst, wie die Zusammenarbeit zwischen dem Therapeuten und dem Elternteil/Erziehungsberechtigten ist (Shirk & Saiz, 1992). Es ist in mehreren Varianten zu finden. Die Skalen wurden von NKVTS (Ormhaug, Jensen, Wentzel-Larsen, & Shirk, 2014) übersetzt und an norwegische Bedingungen angepasst. Die 12 Items werden von 1 (überhaupt nicht richtig) bis (voll und ganz richtig) bewertet.
P1 (nach der ersten Sitzung), P2 (2 Wochen), P3 (4 Wochen), P4/T2 (6-9 Wochen)
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Betreuer-Therapeut
Zeitfenster: P1 (nach der ersten Sitzung), P2 (2 Wochen), P3 (4 Wochen), P4/T2 (6-9 Wochen)
Die Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) misst, wie die Zusammenarbeit zwischen dem Elternteil/Betreuer und dem Therapeuten ist (Shirk & Saiz, 1992). Es gibt mehrere Varianten der Skala. Die Skalen wurden von NKVTS übersetzt und an norwegische Bedingungen angepasst (Ormhaug, Jensen, Wentzel-Larsen, & Shirk, 2014). Die 14 Items werden mit 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis (trifft voll und ganz zu) bewertet.
P1 (nach der ersten Sitzung), P2 (2 Wochen), P3 (4 Wochen), P4/T2 (6-9 Wochen)
Therapiezufriedenheit: 3 Fragen
Zeitfenster: T3 (12-15 Wochen) oder früher, wenn die Behandlung vorzeitig endet.
Die Therapiezufriedenheit wird anhand von 3 Fragen bewertet, die sich auf die Therapieerfahrung konzentrieren (gerne zum Therapeuten gekommen, ob es geholfen hat, und die Idee, wieder zu kommen). Die drei Items werden von 1 (immer) bis 4 (überhaupt nicht) bewertet.
T3 (12-15 Wochen) oder früher, wenn die Behandlung vorzeitig endet.
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Bezugsperson-Kind
Zeitfenster: P2 (2 Wochen), P3 (4 Wochen), P4/T2 (6-9 Wochen)
Die Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Caregiver-Child ist eine Adaption der ursprünglichen Skala, die von (Shirk & Saiz, 1992) entwickelt wurde, und wurde entwickelt, um das Arbeitsbündnis mit dem Kind zu bewerten, wie es von der Betreuungsperson während der häuslichen Umgebung erlebt wird. basierte Übungen. Die 7 Items werden von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis (trifft voll und ganz zu) bewertet.
P2 (2 Wochen), P3 (4 Wochen), P4/T2 (6-9 Wochen)
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Kinderbetreuer
Zeitfenster: P2 (2 Wochen), P3 (4 Wochen), P4/T2 (6-9 Wochen)
Die Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Child-Cargiver ist eine Adaption der ursprünglichen Skala, die von (Shirk & Saiz, 1992) entwickelt wurde, und wurde entwickelt, um das Arbeitsbündnis mit der Bezugsperson zu bewerten, wie es das Kind während der häuslichen basierte Übungen. Die 7 Items werden von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis (trifft voll und ganz zu) bewertet.
P2 (2 Wochen), P3 (4 Wochen), P4/T2 (6-9 Wochen)
KIDSCREEN Schulumgebungsmodul
Zeitfenster: T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Das Schulumgebungsmodul (6 Items) wurde aus dem KIDSCREEN-52 (Haraldstad et al, 2011) aufgenommen und misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in Bezug auf die Schulumgebung. Die Antwortskala hat 5 Optionen, die von überhaupt nicht bis sehr reichen.
T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Kurzform des Inventars somatischer Symptome bei Kindern (CSSI-8)
Zeitfenster: T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Der CSSI-8 (Walker et al, 2016) ist aus dem Child Somatization Inventory (CSI-24) abgeleitet und bewertet, wie stark die Kinder durch somatische Symptome gestört wurden. Die Antworten wurden anhand einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) reichte.
T1 (Start), T2 (6-9 Wochen), T3 (12-15 Wochen), 24-27 Wochen (T4)
Barrieren für die Behandlung
Zeitfenster: T1 (Anlauf)
Eine Checkliste mit 9 potenziellen Barrieren für den Abschluss der Behandlung wurde basierend auf bestehenden Barrierenmessungen erstellt und an die Bedingungen der Studie angepasst. Die Liste umfasst Krankheit in der Familie, Arbeitssituation, Familienstress, wirtschaftliche Schwierigkeiten und mehr.
T1 (Anlauf)
Leadership Implementation Scale (ILS)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der ILS bewertet den Grad, in dem eine Führungskraft proaktiv, sachkundig, unterstützend und beharrlich in der Umsetzung ist (Aarons 2014). Die Skala besteht aus 12 Items und wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet.
Grundlinie (T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Mitarbeiter

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingeborg Skjærvø, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-TF-CBT-pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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