- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04073862
The Norwegian Stepped-Care TF-CBT Study
Vurdering av gjennomførbarhet av trinnvis omsorg TF-CBT i norske kommuner
Hver dag opplever et betydelig antall barn og unge i Norge vold, overgrep eller andre potensielt traumatiserende hendelser. Disse barna står i fare for å utvikle alvorlige helseproblemer som posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst, depresjon, atferdsproblemer og rusavhengighet. Når traumeopplevelser i barndommen ikke blir adressert, kan dessuten ha langsiktige implikasjoner for arbeids- og utdanningsdeltakelse, så vel som senere vold. Tildeling av tilgjengelige og situasjonstilpassbare behandlinger kan derfor ha store fordeler for barn, familier og lokalsamfunn for øvrig.
I dette prosjektet vil etterforskerne introdusere metoden Stepped-Care Trauma-Focused Behavioural Cognitive Therapy (SC-TF-CBT) i et utvalg av 15 kommuner over hele Norge. SC-TF-CBT er en foreldreledet - terapeutassistert lavterskelmetode rettet mot å behandle barn utsatt for overgrep, seksuelle overgrep eller andre traumer og som står i fare for å utvikle mer alvorlige traumerelaterte vansker (Salloum, et al. . 2014). Dette er den første testen av metoden utenfor USA. Prosjektets hovedmål er derfor å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av behandlingen i en norsk kontekst gjennom et pre-post design.
Følgende spørsmål skal undersøkes:
- Hvordan passer SC-TF-CBT-modellen til det norske helsevesenets kultur- og tjenestesystem?
- Ved utprøving av Stepped-Care i norsk sammenheng er modellen satt til å involvere både det kommunale og spesialisttjenestenivået. Alvorlige tilfeller vil trappes opp/overføres til spesialistnivå for TF-CBT-behandling. Hvordan fungerer disse overgangene for de deltakende familiene, og hva er erfaringene og perspektivene til utøvere og tjenesteledere når det gjelder koordinering og samarbeid mellom tjenestenivåene?
- Liker barna, foreldrene og terapeutene å jobbe med metoden?
- Rapporterer mottakere av behandlingen (barn og foreldre) symptombedring?
- Hvilke barn og foreldre ser ut til å ha mest nytte av metoden, og hvem gjør ikke?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stepped-Care Trauma-Focused Behavioural Cognitive Therapy (SC-TF-CBT) er en semi-hjemmebasert behandling for barn med risiko for å utvikle PTSD, hvor barnets omsorgsperson tar på seg rollen som hjelper under veiledning av en utdannet terapeut. Behandlingen går over et forløp på cirka 12-15 uker og har to faser. I tilfeller hvor symptomforbedring er tydelig etter 6-9 uker, er de følgende 6 ukene en vedlikeholdsfase. I vedlikeholdsfasen vil barnet og omsorgspersonen fortsette med noen av øvelsene som er nyttige og drive hyggelige aktiviteter sammen, samtidig som de får oppfølging av terapeut.
I tilfeller hvor symptomene vedvarer, trappes imidlertid behandlingen opp til TF-CBT. I norsk sammenheng vil opptrapping i motsetning til USA innebære at ansvaret for behandlingen overføres fra kommunalt tjenestenivå til en barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk (BUP). På denne måten tilpasses behandlingsopplegget til den lokale konteksten, samtidig som det sikres kontinuitet slik utbyggerne har tenkt. Å undersøke hvordan denne overgangen oppleves, hvordan overgangen er begrunnet og organisert, og overgangene samsvarer med behandlingsbehov er derfor viktige mål.
Den første fasen av dette prøveprosjektet innebærer å gi SC-TF-CBT opplæring til 45 terapeuter (primært kliniske psykologer med erfaring i traumebehandling og arbeid med barn/familier) i de 15 kommunene over hele Norge. Opplæring gjennomføres av spesialister i psykologi ved NKVTS i samarbeid med University of South Florida (USF). Etter opplæringen vil terapeutene få henvisninger som vanlig, men utstyres med en ekstra behandlingsmetode.
Mens det finnes protokoller for to alderskategorier (3-6 og 7-12), fokuserer dette prosjektet på barn mellom 7-12 år. Totalt vil ca 80 barn (og omsorgspersoner) delta i studien. Dette anslaget tar hensyn til et mulig frafall på om lag 30 prosent. For å produsere tilstrekkelig sterke analyser, inkludert mediatoranalyser, indikerer etterforskernes beregninger at studien krever at 58 barn fullfører SC-TF-CBT-programmet. Basert på gjeldende data og fraværsrate er det tidligere anslaget på 75 deltakere endret til 80 (nov.2021).
Omsorgspersoner og barn som deltar i studien vil bli bedt om å gi informasjon om symptomer og behandlingserfaringer på flere punkter gjennom behandlingsforløpet. Terapeuten vil samle inn informasjon ved hjelp av vurderingsskjemaer som er tilgjengelige for utfylling på iPads. Terapeutene vil også sende inn evalueringer gjennom hele banen til hver familie ved hjelp av elektroniske vurderingsskjemaer og 3 måneder etter fullført behandling. Lydopptak fra behandlingsøkten vil bli brukt for å fastslå troskap.
For å få data om hele baner, fra forhåndsscreening til fullførte behandlinger, vil de kvantitative dataene bli supplert med kvalitative, semistrukturerte intervjuer med barn, omsorgspersoner og terapeuter. Intervjuene skal finne sted etter avsluttet behandling, etter ca. 12-15 uker. En lignende tidsramme vil bli vedtatt for intervjuer med familier overført til spesialisttjenestenivå, som vil gjennomføre ett intervju etter fullført/avbrudd av trinn 1, og deretter et kort andre intervju 12 uker etter oppstart av behandling i spesialisthelsetjenesten, for å utforske erfaringene med overgangen. I tillegg, for å vurdere langtidseffektene av behandlingen, vil etterforskerne invitere et utvalg barn og omsorgspersoner til oppfølgingsintervjuer 3-4 måneder etter fullført.
Hypoteser:
For forskningsspørsmål 1-3 forventer vi at de fleste barn, omsorgspersoner, terapeuter og kommuneledere vil finne modellen egnet og akseptabel, men vi forventer også at enkelte aspekter vil oppleves som utfordrende, og at det kan være behov for justeringer i både materiell og strategi for gjennomføring.
For forskningsspørsmål 4 er det antatt at:
- Barn vil rapportere lavere symptomnivå (PTSS, depressive symptomer) og bedre funksjon og livskvalitet (CGI, 17D) etter gjennomføring av trinn én.
- Foreldre vil rapportere lavere symptomnivåer (PTSS, angst, depresjon), redusert foreldrestress og økning i positive aspekter ved å være forelder etter fullføring av trinn én.
For forskningsspørsmål 5 er det antatt at:
- Barn utsatt for flere traumatiske hendelser vil ha høyere risiko for frafall sammenlignet med barn utsatt for færre traumatiske hendelser.
- Barn utsatt for mellommenneskelige traumer vil ha høyere risiko for manglende respons sammenlignet med barn utsatt for ikke-mellommenneskelige traumer.
- Høyere nivåer av PTSS hos barn, depresjon og posttraumatiske kognisjoner før behandling forutsier manglende respons.
- Høyere nivåer av foreldres PTSS, angst, depresjon og negative emosjonelle reaksjoner knyttet til barnets traumeforbehandling vil predikere frafall og manglende respons.
- Lavere nivåer av foreldres opplevde sosiale støtte og mindre opplevde positive sider ved å være foreldre forbehandling vil predikere frafall og manglende respons.
- Flere barrierer og lavere forventninger til behandlingen fra foreldre vil forutsi frafall og manglende respons.
- Endringer i foreldres mentale helse (PTSS, angst, depresjon), emosjonelle reaksjoner og oppfattede positive aspekter ved å være forelder vil forutsi påfølgende endring i barnets generelle funksjon, depressive symptomer og livskvalitet, men vil ikke forutsi endringer i barnets nivå av PTSS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0484
- Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7-12
- Eksponering for minst én voldsepisode eller annen potensielt traumatiserende hendelse
- Minst 3 år gammel ved traumetidspunktet
- Minimum 5 symptomer på PTSS (dvs. en frekvensscore på 2 eller 3 på CATS) hvorav minst 1 symptom gjenoppleveres og 1 symptom er unngåelse
- Terapeuten må snakke med barnet alene for å forsikre seg om at barnet er trygt hjemme (se eksklusjonskriterier)
- Minst en måned har gått siden den siste traumatiske hendelsen.
I tillegg:
A. Hvis to eller flere søsken oppfyller inklusjonskriteriene, skal kun de yngste inkluderes i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mistanker om psykose, psykisk utviklingshemming, autismespekterforstyrrelse hos barnet eller enhver tilstand som vil begrense omsorgspersonens evne til å forstå CBT og barnets evne til å følge instruksjoner.
- Ikke flytende norsk og trenger tolk for å fullføre behandlingen
- Omsorgspersonen som skulle være behandlingsdeltaker var gjerningsmannen, eller gjerningspersonen som fortsatt bor hjemme
- Forelder har hatt ruslidelse (SUD) i løpet av de siste 3 månedene.
- Barn eller omsorgsperson er suicidal
- Hvis barnet tar psykotrope medisiner, må regimet være stabilt i 4 uker. Men for sentralstimulerende midler eller benzodiazepiner må medisineringsregimet være stabilt i 2 uker.
- Child mottar for tiden en annen type traumebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Stepped-Care TF-CBT
Studiedeltakerne vil motta Stepped-Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral-Therapy (SC-TF-CBT).
|
SC-TF-CBT vil bli administrert til barn som oppfyller inklusjonskriteriene for studien.
Behandlingen tar sikte på å forbedre daglig funksjon for traumeutsatte barn og deres familier ved hjelp av stressmestringsøvelser, mestringsferdigheter og gradvis eksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CATS 2.0 (Children-versjon / Caregiver-versjon) - Vurdering av endring i symptomer
Tidsramme: Baseline (T0), 6-9 uker (T2), 12-15 uker (T3), 24-27 uker (T4)
|
Clinical Assessment of Trauma Paths and Symptoms (CATS) (Sachser et al., 2017).
Etterforskerne bruker en revidert utgave av CATS, basert på DSM5 og ICD-11.
CATS består av 15 spørsmål om stressende eller skumle opplevelser, 20 spørsmål som måler nivået av posttraumatisk stressrespons (besvares hvis "ja" på ett av de første 15 punktene), og 5 spørsmål om sosiale/prestasjonsmessige konsekvenser av opplevde problemer .
Både Barneversjonen og Caregiver-versjonen av CATS 2.0 inneholder de samme spørsmålene, men formulert etter deres ulike synspunkter.
De 15 spørsmålene om traumehendelser besvares ved å angi «ja» eller «nei».
De 20 punktene om symptomatologi skåres fra 0 (aldri) til 3 (nesten hele tiden).
De siste 5 elementene er indikert med "ja" eller "nei".
For å måle endring vil spørsmålene besvares på tre tidspunkt av henholdsvis omsorgspersoner og barn.
|
Baseline (T0), 6-9 uker (T2), 12-15 uker (T3), 24-27 uker (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i før-ungdom: et 17-dimensjonalt helserelatert mål (17D)
Tidsramme: T1 (oppstart), 6-9 uker (T2), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
17D er en validert helserelatert livskvalitetsundersøkelse for barn i alderen 8-11 år (men kan brukes for 7-åringer med hjelp av en voksen) (Apajasalo et al., 1996).
Skjemaet består av 17 spørsmål som omhandler både fysisk og psykisk helse.
På hvert av de 17 spørsmålene (dimensjonene) angir respondenten passende nivå på hver dimensjon).
Skalaen går fra 1-5, hvor 5 indikerer bedre resultat.
Hver dimensjon har fått en nyttevekt, som brukes til å beregne en samlet poengsum på tvers av dimensjoner.
Livskvalitet bestemmes av en enkelt indeks (17D-skår) på en 0-1 skala, der 1 er det beste utfallet.
|
T1 (oppstart), 6-9 uker (T2), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er ett av tre relaterte instrumenter (akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet) utviklet for å dekke et behov for tiltak for å forutsi utfall, for eksempel når en behandling er i ferd med å bli introdusert i en ny kontekst (Weiner et al. ., 2017).
Tiltakene kan ifølge utbyggerne brukes sammen eller hver for seg.
Den foreliggende forskningen vil bruke målene, som skåres separat, sammen for å forutsi hvordan Stepped-Care TF-CBT kan passe i en norsk kontekst.
Oversettelse (tilbakeoversettelse) til norsk ble utført av NKVTS.
Hvert mål har 4-elementer som scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Gjennomsnittlige skårer beregnes for hvert mål.
Spørsmålene vil bli stilt én gang til alle deltakende terapeuter før rekruttering av første familie for SC-TF-CBT.
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er ett av tre relaterte instrumenter (akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet) utviklet for å dekke et behov for tiltak for å forutsi utfall, for eksempel når en behandling er i ferd med å bli introdusert i en ny kontekst (Weiner et al. , 2017).
Tiltakene kan ifølge utbyggerne brukes sammen eller hver for seg.
Den foreliggende forskningen vil bruke målene, som skåres separat, sammen for å forutsi hvordan Stepped-Care TF-CBT kan passe i en norsk kontekst.
Oversettelse (tilbakeoversettelse) til norsk ble utført av NKVTS.
Hvert mål har 4-elementer som scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Gjennomsnittlige skårer beregnes for hvert mål.
Spørsmålene vil bli stilt én gang til alle deltakende terapeuter før rekruttering av første familie for SC-TF-CBT.
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er ett av tre relaterte instrumenter (akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet) utviklet for å dekke et behov for tiltak for å forutsi utfall, for eksempel når en behandling er i ferd med å bli introdusert i en ny kontekst (Weiner et al. ., 2017).
Tiltakene kan ifølge utbyggerne brukes sammen eller hver for seg.
Den foreliggende forskningen vil bruke målene, som skåres separat, sammen for å forutsi hvordan Stepped-Care TF-CBT kan passe i en norsk kontekst.
Oversettelse (tilbakeoversettelse) til norsk ble utført av NKVTS.
Hvert mål har 4-elementer som scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Gjennomsnittlige skårer beregnes for hvert mål.
Spørsmålene vil bli stilt én gang til alle deltakende terapeuter før rekruttering av første familie for SC-TF-CBT.
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Skala for sosial støtte for barn og unge (CASSS 2000)
Tidsramme: T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
Child and Adolescent Social Support Scale (CASSS 2000) er en skala som består av fire moduler.
I denne studien vil kun én av modulene bli inkludert; barnas selvrapporterte opplevelse av sosial støtte fra foreldrene.
Denne underskalaen består av 12 spørsmål.
CASSS er et validert instrument for 8-11 åringer (Malecki & Demaray, 2002).
Forskergruppen har oversatt skalaen i samarbeid med utviklerne, med uavhengig oversettelse tilbake til engelsk (back-translation) for å sikre kvaliteten.
De 12 elementene scores fra 1 (aldri) til 6 (alltid).
|
T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
|
Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory Short (CPTCI-S)
Tidsramme: T1 (dag for behandlingsoppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory Short (CPTCI-S) måler upassende kognisjoner / tanker etter traumer.
Den opprinnelige skalaen er basert på 25 spørsmål, men i dette prosjektet vil det bli brukt en 10-elements kortversjon.
Dette er validert for barn i alderen 7-17 år (McKinnon et al., 2016).
De 10 elementene er scoret fra 1 (ikke enig i det hele tatt) til 4 (enig mye).
|
T1 (dag for behandlingsoppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: T3 (12-15 uker) eller før hvis behandlingen avsluttes tidlig.
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er brukt for å evaluere foreldrenes tilfredshet med Trinnvis TF-CBT i tidligere studier (Salloum et al., 2014).
De 8 elementene er scoret fra 4 (utmerket) til 1 (dårlig).
|
T3 (12-15 uker) eller før hvis behandlingen avsluttes tidlig.
|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: CGI-S: T0 (grunnlinje), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker). CGI-I: T1 (oppstart), P2 (2 uker), P3 (4 uker), T2 (6-9 uker), T3 (12-15), 24-27 uker (T4). CGI-I fra omsorgsperson ble kun samlet inn i løpet av 7 telefonsamtaler mellom øktene med terapeuten.
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) består av ett enkelt spørsmål hver og brukes til å gjøre en enkel vurdering av tilstanden og funksjonsnivået hos barn ved første møte og etterfølgende å vurdere endringer i tilstand og funksjon på senere møter.
Både barna og omsorgspersonene vil svare, i tillegg til terapeuten (Busner & Targum, 2007).
Spørsmålenes ordlyd kan enkelt romme ulike typer pasienter.
CGI har blitt brukt i en rekke populasjoner, inkludert barn som får Stepped Care TF-CBT (Salloum et al., 2014), pasienter med sosial angst (Zaider, Heimberg, Fresco, Schneier, & Liebowitz, 2003) og bipolar lidelse (Spearing). , Post, Leverich, Brandt og Nolen, 1997).
CGI-S skåres fra 0 (ingen symptomer) til 6 (ekstremt syk).
CGI-I skåres fra 8 (ekstrem/alvorlig forverring) til 1 (ingen symptomer).
|
CGI-S: T0 (grunnlinje), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker). CGI-I: T1 (oppstart), P2 (2 uker), P3 (4 uker), T2 (6-9 uker), T3 (12-15), 24-27 uker (T4). CGI-I fra omsorgsperson ble kun samlet inn i løpet av 7 telefonsamtaler mellom øktene med terapeuten.
|
|
Forventningsvurderingsskjema (ERF)
Tidsramme: T1 (ved behandlingsoppstart)
|
ERF består opprinnelig av 5 spørsmål (Borkovec & Nau, 1972).
De første 3 spørsmålene har tidligere blitt brukt til å vurdere forventningene og tilliten til Stepped Care TF-CBT før oppstart av intervensjonen (Salloum et al., 2014).
Spørsmålene ble tilpasset fra Borkovec og Nau (1972).
Prosjektgruppen har laget en krysssjekket oversettelse av den amerikanske versjonen til norsk.
Elementene 1-4 scores fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig).
Punkt 5 skåres på en 11-punkts skala fra 0 % til 100 % forventet forbedring.
|
T1 (ved behandlingsoppstart)
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), T4 (24-27 uker)
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) består av 12 spørsmål som reflekterer opplevd støtte fra familie, venner og andre viktige personer.
Skalaen er validert på flere språk (Kazarian & McCabe, 1991; Pedersen, Spinder, Erdman, & Denollet, 2009; Zimet, Dahlem, Zimet, & Farley, 1988; Zimet, Powell, Farley, Werkman, & Berkoff, 1990).
Den norske oversettelsen er utført ved Universitetet i Bergen og brukes i norsk sammenheng (Steine et al., 2012).
De 12 punktene scores fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), T4 (24-27 uker)
|
|
Parental Emotional Response Questionnaire (PERQ)
Tidsramme: T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
Parental Emotional Response Questionnaire (PERQ) inneholder 15 spørsmål som gjelder foreldres reaksjoner og følelser i forhold til det barnet har opplevd/ blitt utsatt for, som skyldfølelse, tristhet, sinne og skam (Mannarino & Cohen, 1996).
Skalaen har vist god validitet i studier av foreldre med barn i aldersgruppen 7-12 år (Mannarino & Cohen, 1996).
PERQ har tidligere vært brukt i norsk sammenheng (Holt, Jensen, & Wentzel-Larsen, 2014).
De 15 elementene scores fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
|
T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
|
Foreldrestressskala (PSS)
Tidsramme: T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
Parental Stress Scale (PSS) består av 18 spørsmål som måler både de positive sidene ved å være forelder og opplevd stress i foreldrerollen (Berry & Jones, 1995).
Skalaen er egnet for bruk av både foresatte og barn i kliniske studier og ved normale utvalg, og har blitt brukt i flere land (Louie, Cromer, & Berry, 2017; Oronoz, Alonso-Arbiol, & Balluerka, 2007) og har også blitt brukt i Norge (Nordahl, Zambrana, & Forgatch, 2016).
Oversettelse til norsk er utført av Nasjonalt utviklingssenter for barn og unge (NUBU).
De 18 punktene scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
|
Pediatrisk symptomsjekkliste (PSC-17)
Tidsramme: T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
Pediatrisk symptomsjekkliste (PSC-17) er et mål på barns atferd som skal fylles ut av foreldre.
PSC-17 er en kortform av PSC-34 og inneholder spørsmål som vil måle oppmerksomheten (som evne til å konsentrere seg), eksternaliserende atferd (som ytre atferd) og internaliserende atferd (som angst).
PSC-17 har vist seg å være et godt mål sammenlignet med lengre skalaer (Gardner, Lucas, Kolko, & Campo, 2007).
Skalaen er oversatt til norsk av forskergruppen og den norske teksten er oversatt tilbake til engelsk for å kontrollere oversettelsen (tilbakeoversettelse).
De 17 elementene scores fra 0 (aldri) til 2 (ofte).
|
T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) består av 20 spørsmål basert på kriteriene for PTSD-diagnose i DSM-5 (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993).
PCL-5 er oversatt til norsk og validert i norsk kontekst (Hem, Hussain, Wentzel-Larsen, & Heir, 2012).
De 20 elementene scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
|
Kort stemnings- og følelsesskjema (SMFQ)
Tidsramme: T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker)
|
The Short Moods and Feeling Questionnaire (SMFQ) består av 13 spørsmål og er en kortversjon av en lengre skala med 54 spørsmål (Moods and Feeling Questionnaire).
Spørsmålene måler symptomer på depresjon og besvares av barna.
Skalaen er validert internasjonalt blant barn i alderen 7-11 år (Sharp, Goodyer, & Croudace, 2006), 8-16 år (Angold, Costello, Messer, & Pickles, 1995) og i Norge for aldersgruppen 7-17 år. år (Sachser et al., 2017).
De 13 elementene får 0 (ikke riktig) til 2 (riktig).
|
T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker)
|
|
Screeningspørreskjema for stressende livshendelser (SLESQ)
Tidsramme: T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
The Stressful Life-Events Screening Questionnaire (SLESQ) er en sjekkliste med 15 punkter som avslører stressende hendelser, som alvorlig sykdom, tap av familiemedlem i ulykke, voldtekt og vold (Goodman, Corcoran, Turner, Yuan, & Green, 1998) .
Sjekklisten har god validitet i flere kulturer (Green, Chung, Daroowalla, Kaltman, & DeBenedictis, 2006) og er tilpasset norske forhold og validert (Thoresen & Øverlien, 2009).
De 15 punktene er besvart "ja" eller "nei".
|
T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
|
Symptom sjekkliste-10 (SCL-10)
Tidsramme: T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
Symptom-sjekklisten-10 (SCL-10) består av 10 spørsmål som måler angst- og depresjonssymptomer.
SCL-10 er en kortversjon av SCL-90 (Derogatis & Cleary, 1977) og er en mye brukt og validert skala i norsk sammenheng (Strand, Dalgard, Tambs, & Rognerud, 2003).
De 10 elementene får 1 (litt plaget) til 4 (ikke veldig).
|
T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Terapeut-omsorgsperson
Tidsramme: P1 (etter første økt), P2 (2 uker), P3 (4 uker), P4/T2 (6-9 uker)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) måler hvordan samarbeidet er mellom terapeuten og forelderen/foresatte (Shirk & Saiz, 1992).
Den finnes i flere varianter.
Skalaene er oversatt og tilpasset norske forhold av NKVTS (Ormhaug, Jensen, Wentzel-Larsen, & Shirk, 2014). De 12 elementene er skåret fra 1 (ikke riktig i det hele tatt) til (helt korrekt).
|
P1 (etter første økt), P2 (2 uker), P3 (4 uker), P4/T2 (6-9 uker)
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Caregiver-Therapist
Tidsramme: P1 (etter første økt), P2 (2 uker), P3 (4 uker), P4/T2 (6-9 uker)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) måler hvordan samarbeidet er mellom forelderen/omsorgspersonen og terapeuten (Shirk & Saiz, 1992).
Det finnes flere varianter av skalaen.
Skalaene er oversatt og tilpasset norske forhold av NKVTS (Ormhaug, Jensen, Wentzel-Larsen, & Shirk, 2014).
De 14 elementene får 1 (ikke i det hele tatt) til (helt riktig).
|
P1 (etter første økt), P2 (2 uker), P3 (4 uker), P4/T2 (6-9 uker)
|
|
Terapitilfredshet: 3 spørsmål
Tidsramme: T3 (12-15 uker) eller før hvis behandlingen avsluttes tidlig.
|
Terapitilfredshet vurderes gjennom 3 spørsmål som fokuserer på terapiopplevelsen (likte å komme til terapeuten, om det hjalp å komme dit, og ideen om å komme igjen).
De tre elementene scores fra 1 (hele tiden) til 4 (ikke i det hele tatt).
|
T3 (12-15 uker) eller før hvis behandlingen avsluttes tidlig.
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Caregiver-Child
Tidsramme: P2 (2 uker), P3 (4 uker), P4/T2 (6-9 uker)
|
The Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Caregiver-Child er en tilpasning fra den originale skalaen utviklet av (Shirk & Saiz, 1992), og er designet for å vurdere arbeidsalliansen med barnet slik den oppleves av omsorgspersonen under hjemmet- baserte øvelser.
De 7 elementene scores fra 1 (ikke riktig i det hele tatt) til (helt riktig).
|
P2 (2 uker), P3 (4 uker), P4/T2 (6-9 uker)
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Child-Caregiver
Tidsramme: P2 (2 uker), P3 (4 uker), P4/T2 (6-9 uker)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Child-Caregiver er en tilpasning fra den originale skalaen utviklet av (Shirk & Saiz, 1992), og er designet for å vurdere arbeidsalliansen med omsorgspersonen slik den oppleves av barnet under hjemmet- baserte øvelser.
De 7 elementene scores fra 1 (ikke riktig i det hele tatt) til (helt riktig).
|
P2 (2 uker), P3 (4 uker), P4/T2 (6-9 uker)
|
|
BARNESKJERM Skolemiljømodul
Tidsramme: T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
Skolemiljømodulen (6 stk) er tatt med fra KIDSCREEN-52 (Haraldstad et al, 2011), og måler helserelatert livskvalitet i forhold til skolemiljøet.
Svarskalaen har 5 alternativer fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
|
T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
|
Barns somatiske symptomer kortform (CSSI-8)
Tidsramme: T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
CSSI-8 (Walker et al, 2016) er avledet fra Child Somatization Inventory (CSI-24) og vurderer hvor mye barna hadde vært plaget av somatiske symptomer.
Svarene ble skåret ved hjelp av en firepunkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (en hel masse).
|
T1 (oppstart), T2 (6-9 uker), T3 (12-15 uker), 24-27 uker (T4)
|
|
Barrierer for behandling
Tidsramme: T1 (oppstart)
|
En sjekkliste med 9 potensielle barrierer for å fullføre behandling ble konstruert basert på eksisterende mål på barrierer, og tilpasset studiens forutsetninger.
Listen inkluderer sykdom i familien, arbeidssituasjon, familiestress, økonomiske vanskeligheter med mer.
|
T1 (oppstart)
|
|
Leadership Implementation Scale (ILS)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
ILS vurderer i hvilken grad en leder er proaktiv, kunnskapsrik, støttende og utholdende med hensyn til implementering (Aarons 2014).
Skalaen består av 12 elementer og er rangert fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig stor grad).
|
Grunnlinje (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingeborg Skjærvø, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC-TF-CBT-pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .