Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Noorse Stepped-Care TF-CBT-studie

Beoordeling van de haalbaarheid van Stepped Care TF-CGT in Noorse gemeenten

Elke dag wordt een aanzienlijk aantal kinderen en jongeren in Noorwegen geconfronteerd met geweld, misbruik of andere potentieel traumatiserende gebeurtenissen. Deze kinderen lopen het risico ernstige gezondheidsproblemen te ontwikkelen, zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS), angst, depressie, gedragsproblemen en drugsverslaving. Bovendien kunnen trauma-ervaringen in de kindertijd, wanneer ze niet worden aangepakt, gevolgen hebben op de lange termijn voor werk- en onderwijsparticipatie en latere onderwerping aan geweld. Het aanbieden van toegankelijke en aan de situatie aanpasbare behandelingen kan daarom grote voordelen hebben voor kinderen, gezinnen en gemeenschappen in het algemeen.

In dit project zullen de onderzoekers de methode van Stepped-Care Trauma-Focused Behavioral Cognitive Therapy (SC-TF-CBT) introduceren in een selectie van 15 gemeenten in heel Noorwegen. SC-TF-CGT is een laagdrempelige methode onder leiding van een therapeut en gericht op de behandeling van kinderen die zijn blootgesteld aan misbruik, aanranding of ander trauma en die het risico lopen om ernstigere traumagerelateerde problemen te ontwikkelen (Salloum, et al. 2014). Dit is de eerste test van de methode buiten de VS. Het belangrijkste doel van het project is daarom om de haalbaarheid en efficiëntie van de behandeling in een Noorse context te evalueren door middel van een pre-post ontwerp.

De volgende vragen zijn te onderzoeken:

  1. Hoe past het SC-TF-CBT-model in de Noorse cultuur en dienstverlening in de gezondheidszorg?
  2. Bij het testen van Stepped-Care in een Noorse context, is het model ingesteld om zowel de gemeentelijke als de gespecialiseerde serviceniveaus te betrekken. Ernstige gevallen zullen worden opgevoerd/overgedragen naar het specialistenniveau voor TG-CBT-behandeling. Hoe werken deze overgangen voor de deelnemende gezinnen, en wat zijn de ervaringen en perspectieven van hulpverleners en serviceleiders met betrekking tot coördinatie en samenwerking tussen serviceniveaus?
  3. Werken de kinderen, ouders en therapeuten graag met de methode?
  4. Rapporteren ontvangers van de behandeling (kinderen en ouders) verbetering van de symptomen?
  5. Welke kinderen en ouders lijken het meeste baat te hebben bij de methode, en wie niet?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stepped-Care Trauma-Focused Behavioral Cognitive Therapy (SC-TF-CBT) is een semi-thuisbehandeling voor kinderen die het risico lopen PTSS te ontwikkelen, waarbij de verzorger van het kind de rol van helper op zich neemt onder begeleiding van een getrainde therapeut. De behandeling duurt ongeveer 12-15 weken en kent twee fasen. In gevallen waar de symptomen na 6-9 weken duidelijk verbeteren, is de volgende 6 weken een onderhoudsfase. In de onderhoudsfase gaan het kind en de verzorger door met enkele van de oefeningen die nuttig zijn bevonden en gaan ze samen leuke activiteiten ondernemen, terwijl ze door de therapeut worden opgevolgd.

In gevallen waar de symptomen echter aanhouden, wordt de behandeling opgevoerd tot TG-CGT. In de Noorse context zal intensivering, in tegenstelling tot de VS, betekenen dat de verantwoordelijkheid voor de behandeling wordt overgedragen van het gemeentelijke serviceniveau naar een Kinder- en Jeugdpsychiatrische Polikliniek (BUP). Op deze manier wordt het behandelplan aangepast aan de lokale context en wordt de continuïteit gewaarborgd zoals de ontwikkelaars het bedoeld hebben. Onderzoeken hoe deze transitie wordt ervaren, hoe de transitie is beredeneerd en georganiseerd, en hoe de transities aansluiten bij de behandelbehoefte zijn daarom belangrijke doelen.

De eerste fase van dit proefproject omvat het geven van SC-TF-CBT-training aan 45 therapeuten (voornamelijk klinisch psychologen met ervaring in traumabehandeling en het werken met kinderen/gezinnen) in de 15 gemeenten in Noorwegen. De trainingen worden verzorgd door specialisten in de psychologie van NKVTS in samenwerking met de University of South Florida (USF). Na de opleiding krijgen de therapeuten zoals gebruikelijk een verwijzing, maar worden ze uitgerust met een aanvullende behandelmethode.

Hoewel er protocollen bestaan ​​voor twee leeftijdscategorieën (3-6 en 7-12), richt dit project zich op kinderen in de leeftijd van 7-12 jaar. In totaal zullen ongeveer 80 kinderen (en verzorgers) deelnemen aan het onderzoek. Deze schatting houdt rekening met een mogelijke uitval van ongeveer 30 procent. Om een ​​voldoende sterke analyse te produceren, inclusief mediatoranalyses, geven de berekeningen van de onderzoekers aan dat er voor het onderzoek 58 kinderen nodig zijn om het SC-TF-CBT-programma te voltooien. Op basis van de huidige gegevens en de mate van vermissing is de eerdere schatting van 75 deelnemers gewijzigd in 80 (nov.2021).

Mantelzorgers en kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen op verschillende momenten in het behandeltraject worden gevraagd om informatie te geven over symptomen en behandelervaringen. De therapeut verzamelt informatie door middel van beoordelingsformulieren die op iPads kunnen worden ingevuld. De therapeuten zullen ook evaluaties indienen gedurende het hele traject van elk gezin door middel van online beoordelingsformulieren en 3 maanden na voltooiing van de behandeling. Audio-opnamen van de behandelsessie worden gebruikt om de betrouwbaarheid te bepalen.

Om data te verkrijgen over gehele trajecten, van prescreening tot en met afgeronde behandelingen, zullen de kwantitatieve data aangevuld worden met kwalitatieve, semigestructureerde interviews met kinderen, verzorgers en therapeuten. De gesprekken vinden plaats na voltooiing van de behandeling, na ongeveer 12-15 weken. Een vergelijkbaar tijdsbestek zal worden gehanteerd voor interviews met gezinnen die zijn overgeplaatst naar het specialistische serviceniveau, die één interview zullen invullen na voltooiing/onderbreking van stap 1, en vervolgens een kort tweede interview 12 weken na aanvang van de behandeling in gespecialiseerde gezondheidsdiensten, om te verkennen de ervaringen met de overstap. Om de langetermijneffecten van de behandeling te beoordelen, zullen de onderzoekers bovendien een steekproef van kinderen en verzorgers uitnodigen voor vervolggesprekken 3-4 maanden na voltooiing.

Hypothesen:

Voor onderzoeksvragen 1-3 verwachten we dat de meeste kinderen, verzorgers, therapeuten en gemeentebestuurders het model geschikt en acceptabel zullen vinden, maar we verwachten ook dat sommige aspecten als uitdagend worden ervaren en dat er mogelijk aanpassingen nodig zijn in het model. zowel het materiaal als de strategie voor implementatie.

Voor onderzoeksvraag 4 wordt verondersteld dat:

  • Kinderen rapporteren lagere symptoomniveaus (PTSS, depressieve symptomen) en beter functioneren en kwaliteit van leven (CGI, 17D) na voltooiing van stap één.
  • Ouders zullen lagere symptoomniveaus (PTSS, angst, depressie), verminderde ouderlijke stress en meer positieve aspecten van het ouderschap rapporteren na voltooiing van stap één.

Voor onderzoeksvraag 5 wordt verondersteld dat:

  • Kinderen die aan meerdere traumatische gebeurtenissen zijn blootgesteld, lopen een groter risico om niet te reageren dan kinderen die aan minder traumatische gebeurtenissen zijn blootgesteld.
  • Kinderen die zijn blootgesteld aan interpersoonlijk trauma lopen een hoger risico op non-respons in vergelijking met kinderen die zijn blootgesteld aan niet-interpersoonlijk trauma.
  • Hogere niveaus van PTSS bij kinderen, depressie en posttraumatische cognities vóór de behandeling voorspellen non-respons.
  • Hogere niveaus van PTSS, angst, depressie en negatieve emotionele reacties van ouders die verband houden met de voorbehandeling van het trauma van het kind, voorspellen drop-out en non-respons.
  • Lagere niveaus van waargenomen sociale steun van ouders en minder waargenomen positieve aspecten van het ouderschap vóór de behandeling zullen uitval en non-respons voorspellen.
  • Meer barrières en lagere verwachtingen van de behandeling door ouders zullen uitval en non-respons voorspellen.
  • Veranderingen in de geestelijke gezondheid van ouders (PTSS, angst, depressie), emotionele reacties en waargenomen positieve aspecten van het ouderschap voorspellen latere veranderingen in het algemene functioneren van het kind, depressieve symptomen en kwaliteit van leven, maar voorspellen geen veranderingen in het niveau van het kind van PTSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0484
        • Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 7-12
  2. Blootstelling aan ten minste één episode van geweld of een andere potentieel traumatiserende gebeurtenis
  3. Minstens 3 jaar oud op het moment van trauma
  4. Minimaal 5 symptomen van PTSS (d.w.z. een frequentiescore van 2 of 3 op de CATS) waarvan ten minste 1 symptoom herbeleving is en 1 symptoom vermijding is
  5. De therapeut moet alleen met het kind praten om er zeker van te zijn dat het kind thuis veilig is (zie uitsluitingscriteria)
  6. Er is minstens een maand verstreken sinds de laatste traumatische gebeurtenis.

In aanvulling:

A. Als twee of meer broers en zussen aan de inclusiecriteria voldoen, mag alleen de jongste in het onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedens van psychose, mentale retardatie, autismespectrumstoornis bij het kind of een aandoening die het vermogen van de verzorger om CGT te begrijpen en het vermogen van het kind om instructies op te volgen, zou beperken.
  2. Spreekt het Noors niet vloeiend en heeft een tolk nodig om de behandeling te voltooien
  3. De mantelzorger die behandelaar zou worden, was de pleger of nog thuiswonende pleger
  4. Ouder heeft in de afgelopen 3 maanden een stoornis in het gebruik van middelen gehad.
  5. Kind of verzorger is suïcidaal
  6. Als het kind psychotrope medicatie gebruikt, moet het regime gedurende 4 weken stabiel zijn. Voor stimulerende middelen of benzodiazepines moet het medicatieregime echter gedurende 2 weken stabiel zijn.
  7. Kind krijgt momenteel een ander type traumabehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Stepped-Care TF-CBT
De deelnemers aan de studie krijgen Stepped-Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral-Therapy (SC-TF-CBT).
SC-TF-CGT zal worden toegediend aan kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek. De behandeling is gericht op het verbeteren van het dagelijks functioneren van aan trauma blootgestelde kinderen en hun families door middel van stressbeheersingsoefeningen, copingvaardigheden en geleidelijke blootstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CATS 2.0 (versie voor kinderen / versie voor verzorger) - Beoordeling van verandering in symptomen
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6-9 weken (T2), 12-15 weken (T3), 24-27 weken (T4)
Klinische beoordeling van traumapaden en -symptomen (CATS) (Sachser et al., 2017). De onderzoekers gebruiken een herziene editie van CATS, gebaseerd op DSM5 en ICD-11. CATS bestaat uit 15 vragen over stressvolle of enge ervaringen, 20 vragen die het niveau van posttraumatische stressreacties meten (te beantwoorden indien "ja" op een van de eerste 15 items), en 5 vragen over de sociale/prestatiegevolgen van ervaren problemen . Zowel de Kinderversie als de Verzorgerversie van CATS 2.0 bevatten dezelfde vragen, maar geformuleerd vanuit hun verschillende invalshoeken. De 15 vragen over traumagebeurtenissen worden beantwoord door "ja" of "nee" aan te geven. De 20 items over symptomatologie worden gescoord van 0 (nooit) tot 3 (bijna altijd). De laatste 5 items worden aangegeven met "ja" of "nee". Om verandering te meten worden de vragen op drie momenten ingevuld door respectievelijk verzorgers en kinderen.
Baseline (T0), 6-9 weken (T2), 12-15 weken (T3), 24-27 weken (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven in de pre-adolescentie: een 17-dimensionale gezondheidsgerelateerde maatstaf (17D)
Tijdsspanne: T1 (opstart), 6-9 weken (T2), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
17D is een gevalideerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête voor kinderen van 8-11 jaar (maar kan worden gebruikt voor 7-jarigen met behulp van een volwassene) (Apajasalo et al., 1996). Het formulier bestaat uit 17 vragen die gaan over zowel lichamelijke als geestelijke gezondheid. Op elk van de 17 vragen (dimensies) geeft de respondent het juiste niveau op elke dimensie aan. De schaal loopt van 1-5, waarbij 5 een beter resultaat aangeeft. Aan elke dimensie is een bruikbaarheidsgewicht toegekend, dat wordt gebruikt om een ​​algemene score voor alle dimensies te berekenen. Kwaliteit van leven wordt bepaald door een enkele index (17D-score) op een schaal van 0 tot 1, waarbij 1 de beste uitkomst is.
T1 (opstart), 6-9 weken (T2), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) is een van de drie gerelateerde instrumenten (aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid) die zijn ontwikkeld om te voorzien in een behoefte aan maatregelen om uitkomsten te voorspellen, bijvoorbeeld wanneer een behandeling op het punt staat in een nieuwe context te worden geïntroduceerd (Weiner et al. ., 2017). Volgens de ontwikkelaars kunnen de maatregelen samen of afzonderlijk worden gebruikt. In het huidige onderzoek zullen de maatregelen, die afzonderlijk worden gescoord, samen worden gebruikt om te voorspellen hoe Stepped-Care TG-CBT zou kunnen passen in een Noorse context. Vertaling (terugvertalingen) naar het Noors werd gedaan door NKVTS. Elke meting heeft 4 items die worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Voor elke maatregel worden gemiddelde scores berekend. De vragen worden één keer aan alle deelnemende therapeuten gesteld, voordat het eerste gezin voor SC-TF-CGT wordt geworven.
Basislijn (T0)
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) is een van de drie gerelateerde instrumenten (aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid) die zijn ontwikkeld om te voorzien in een behoefte aan maatregelen om uitkomsten te voorspellen, bijvoorbeeld wanneer een behandeling op het punt staat in een nieuwe context te worden geïntroduceerd (Weiner et al. , 2017). Volgens de ontwikkelaars kunnen de maatregelen samen of afzonderlijk worden gebruikt. In het huidige onderzoek zullen de maatregelen, die afzonderlijk worden gescoord, samen worden gebruikt om te voorspellen hoe Stepped-Care TG-CBT zou kunnen passen in een Noorse context. Vertaling (terugvertalingen) naar het Noors werd gedaan door NKVTS. Elke meting heeft 4 items die worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Voor elke maatregel worden gemiddelde scores berekend. De vragen worden één keer aan alle deelnemende therapeuten gesteld, voordat het eerste gezin voor SC-TF-CGT wordt geworven.
Basislijn (T0)
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Feasibility of Intervention Measure (FIM) is een van de drie gerelateerde instrumenten (aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid) die zijn ontwikkeld om te voorzien in een behoefte aan maatregelen om uitkomsten te voorspellen, bijvoorbeeld wanneer een behandeling op het punt staat in een nieuwe context te worden geïntroduceerd (Weiner et al. ., 2017). Volgens de ontwikkelaars kunnen de maatregelen samen of afzonderlijk worden gebruikt. In het huidige onderzoek zullen de maatregelen, die afzonderlijk worden gescoord, samen worden gebruikt om te voorspellen hoe Stepped-Care TG-CBT zou kunnen passen in een Noorse context. Vertaling (terugvertalingen) naar het Noors werd gedaan door NKVTS. Elke meting heeft 4 items die worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Voor elke maatregel worden gemiddelde scores berekend. De vragen worden één keer aan alle deelnemende therapeuten gesteld, voordat het eerste gezin voor SC-TF-CGT wordt geworven.
Basislijn (T0)
Schaal voor sociale ondersteuning van kinderen en adolescenten (CASSS 2000)
Tijdsspanne: T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
De Child and Adolescent Social Support Scale (CASSS 2000) is een schaal die bestaat uit vier modules. In deze studie zal slechts één van de modules worden opgenomen; de zelfgerapporteerde ervaring van de kinderen met sociale steun van de ouders. Deze subschaal bestaat uit 12 vragen. CASSS is een gevalideerd instrument voor 8-11-jarigen (Malecki & Demaray, 2002). De onderzoeksgroep heeft de schaal in samenwerking met de ontwikkelaars vertaald, met onafhankelijke vertaling terug naar het Engels (back-translation) om de kwaliteit te waarborgen. De 12 items worden gescoord van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory Short (CPTCI-S)
Tijdsspanne: T1 (dag van opstarten van de behandeling), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory Short (CPTCI-S) meet ongepaste cognities/gedachten na een trauma. De oorspronkelijke schaal is gebaseerd op 25 vragen, maar in dit project wordt een verkorte versie van 10 items gebruikt. Dit is gevalideerd voor kinderen van 7-17 jaar (McKinnon et al., 2016). De 10 items worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
T1 (dag van opstarten van de behandeling), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: T3 (12-15 weken) of eerder als de behandeling voortijdig wordt beëindigd.
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) is gebruikt om de tevredenheid van de ouders met Trinnvis TF-CGT te evalueren in eerdere studies (Salloum et al., 2014). De 8 items worden gescoord van 4 (uitstekend) tot 1 (slecht).
T3 (12-15 weken) of eerder als de behandeling voortijdig wordt beëindigd.
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) en Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: CGI-S: T0 (baseline), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken). CGI-I: T1 (opstart), P2 (2 weken), P3 (4 weken), T2 (6-9 weken), T3 (12-15), 24-27 weken (T4). CGI-I van verzorger alleen verzameld tijdens 7 telefoongesprekken tussen sessies met de therapeut.
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) en Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) bestaan ​​elk uit één enkele vraag en worden gebruikt om een ​​eenvoudige beoordeling te maken van de toestand en het niveau van functioneren bij kinderen tijdens het eerste gesprek en daarna veranderingen in conditie en functioneren tijdens latere bijeenkomsten te beoordelen. Naast de therapeut zullen zowel de kinderen als de verzorgers reageren (Busner & Targum, 2007). De formulering van de vragen is gemakkelijk geschikt voor verschillende soorten patiënten. CGI is gebruikt in verschillende populaties, waaronder kinderen die Stepped Care TF-CBT krijgen (Salloum et al., 2014), patiënten met sociale angst (Zaider, Heimberg, Fresco, Schneier, & Liebowitz, 2003) en bipolaire stoornis (Spearing , Post, Leverich, Brandt, & Nolen, 1997). CGI-S wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (extreem ziek). CGI-I wordt gescoord van 8 (extreme/ernstige verslechtering) tot 1 (geen symptomen).
CGI-S: T0 (baseline), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken). CGI-I: T1 (opstart), P2 (2 weken), P3 (4 weken), T2 (6-9 weken), T3 (12-15), 24-27 weken (T4). CGI-I van verzorger alleen verzameld tijdens 7 telefoongesprekken tussen sessies met de therapeut.
Verwachtingsbeoordelingsformulier (ERF)
Tijdsspanne: T1 (bij aanvang van de behandeling)
ERF bestaat oorspronkelijk uit 5 vragen (Borkovec & Nau, 1972). De eerste 3 vragen zijn eerder gebruikt om de verwachtingen en het vertrouwen van Stepped Care TF-CBT te beoordelen voordat de interventie wordt gestart (Salloum et al., 2014). De vragen zijn overgenomen uit Borkovec en Nau (1972). De projectgroep heeft een gekruiste vertaling gemaakt van de Amerikaanse versie naar het Noors. Items 1-4 worden gescoord van 1 (helemaal niet) tot 10 (zeer). Item 5 wordt gescoord op een 11-puntsschaal van 0% tot 100% verwachte verbetering.
T1 (bij aanvang van de behandeling)
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), T4 (24-27 weken)
De Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) bestaat uit 12 vragen die de ervaren steun van familie, vrienden en andere belangrijke mensen weergeven. De schaal is gevalideerd in verschillende talen (Kazarian & McCabe, 1991; Pedersen, Spinder, Erdman, & Denollet, 2009; Zimet, Dahlem, Zimet, & Farley, 1988; Zimet, Powell, Farley, Werkman, & Berkoff, 1990). De Noorse vertaling is gedaan aan de Universiteit van Bergen en wordt gebruikt in de Noorse context (Steine ​​et al., 2012). De 12 items worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), T4 (24-27 weken)
Vragenlijst ouderlijke emotionele respons (PERQ)
Tijdsspanne: T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
De Parental Emotional Response Questionnaire (PERQ) bevat 15 vragen over de reacties en gevoelens van ouders in relatie tot wat het kind heeft meegemaakt/aan is blootgesteld, zoals schuldgevoelens, verdriet, woede en schaamte (Mannarino & Cohen, 1996). De schaal heeft een goede validiteit aangetoond in studies van ouders met kinderen in de leeftijdsgroep 7-12 jaar (Mannarino & Cohen, 1996). PERQ is eerder gebruikt in een Noorse context (Holt, Jensen, & Wentzel-Larsen, 2014). De 15 items worden gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
Ouderlijke Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
De Parental Stress Scale (PSS) bestaat uit 18 vragen die zowel de positieve aspecten van het ouderschap als de ervaren stress in het ouderschap meten (Berry & Jones, 1995). De schaal is geschikt voor gebruik door zowel voogden als kinderen in klinische onderzoeken en bij normale selecties, en is in verschillende landen gebruikt (Louie, Cromer, & Berry, 2017; Oronoz, Alonso-Arbiol, & Balluerka, 2007) en is ook gebruikt in Noorwegen (Nordahl, Zambrana, & Forgatch, 2016). De vertaling naar het Noors is gedaan door het National Development Centre for Children and Young People (NUBU). De 18 items worden gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
Checklist voor pediatrische symptomen (PSC-17)
Tijdsspanne: T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
Pediatric Symptom Checklist (PSC-17) is een maatstaf voor het gedrag van kinderen die door ouders moet worden ingevuld. PSC-17 is een afkorting van PSC-34 en bevat vragen die de aandacht (zoals concentratievermogen), externaliserend gedrag (zoals uiterlijk gedrag) en internaliserend gedrag (zoals angst) meten. De PSC-17 is een goede maat gebleken in vergelijking met langere schalen (Gardner, Lucas, Kolko, & Campo, 2007). De schaal is door de onderzoeksgroep in het Noors vertaald en de Noorse tekst is terugvertaald naar het Engels om de vertaling te controleren (terugvertaling). De 17 items worden gescoord van 0 (nooit) tot 2 (vaak).
T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
De PTSS Checklist voor DSM-5 (PCL-5) bestaat uit 20 vragen gebaseerd op de criteria voor PTSS-diagnose in DSM-5 (Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993). PCL-5 is vertaald in het Noors en gevalideerd in Noorse context (Hem, Hussain, Wentzel-Larsen, & Heir, 2012). De 20 items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
Korte vragenlijst over stemmingen en gevoelens (SMFQ)
Tijdsspanne: T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken)
De Short Moods and Feeling Questionnaire (SMFQ) bestaat uit 13 vragen en is een korte versie van een langere schaal met 54 vragen (Moods and Feeling Questionnaire). De vragen meten symptomen van depressie en worden door de kinderen beantwoord. De schaal is internationaal gevalideerd bij kinderen van 7-11 jaar (Sharp, Goodyer, & Croudace, 2006), 8-16 jaar (Angold, Costello, Messer, & Pickles, 1995) en in Noorwegen voor de leeftijdsgroep 7-17 jaar (Sachser et al., 2017). De 13 items worden gescoord van 0 (niet correct) tot 2 (correct).
T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken)
Stressvolle Life-Events Screening Vragenlijst (SLESQ)
Tijdsspanne: T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
De Stressful Life-Events Screening Questionnaire (SLESQ) is een checklist van 15 punten die stressvolle gebeurtenissen onthult, zoals ernstige ziekte, verlies van een familielid bij een ongeval, verkrachting en geweld (Goodman, Corcoran, Turner, Yuan, & Green, 1998). . De checklist heeft een goede validiteit in verschillende culturen (Green, Chung, Daroowalla, Kaltman, & DeBenedictis, 2006) en is aangepast aan de Noorse omstandigheden en gevalideerd (Thoresen & Øverlien, 2009). De 15 items worden met "ja" of "nee" beantwoord.
T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
Symptoom Checklist-10 (SCL-10)
Tijdsspanne: T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
De Symptom Check-list-10 (SCL-10) bestaat uit 10 vragen die symptomen van angst en depressie meten. SCL-10 is een korte versie van SCL-90 (Derogatis & Cleary, 1977) en is een veelgebruikte en gevalideerde schaal in Noorse context (Strand, Dalgard, Tambs, & Rognerud, 2003). De 10 items worden gescoord van 1 (een beetje gehinderd) tot 4 (niet erg).
T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): therapeut-verzorger
Tijdsspanne: P1 (na eerste sessie), P2 (2 weken), P3 (4 weken), P4/T2 (6-9 weken)
De Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) meet hoe de samenwerking is tussen de therapeut en de ouder/voogd (Shirk & Saiz, 1992). Het komt voor in verschillende varianten. De schalen zijn vertaald en aangepast aan de Noorse omstandigheden door NKVTS (Ormhaug, Jensen, Wentzel-Larsen, & Shirk, 2014). De 12 items worden gescoord van 1 (helemaal niet correct) tot (helemaal correct).
P1 (na eerste sessie), P2 (2 weken), P3 (4 weken), P4/T2 (6-9 weken)
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): verzorger-therapeut
Tijdsspanne: P1 (na eerste sessie), P2 (2 weken), P3 (4 weken), P4/T2 (6-9 weken)
De Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) meet hoe de samenwerking is tussen de ouder/verzorger en de therapeut (Shirk & Saiz, 1992). Er zijn verschillende varianten van de schaal. De schalen zijn vertaald en aangepast aan de Noorse omstandigheden door NKVTS (Ormhaug, Jensen, Wentzel-Larsen, & Shirk, 2014). De 14 items worden gescoord van 1 (helemaal niet juist) tot (helemaal juist).
P1 (na eerste sessie), P2 (2 weken), P3 (4 weken), P4/T2 (6-9 weken)
Therapietevredenheid: 3 vragen
Tijdsspanne: T3 (12-15 weken) of eerder als de behandeling voortijdig wordt beëindigd.
Therapietevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van 3 vragen die gericht zijn op de therapie-ervaring (vindt het prettig om naar de therapeut te komen, of het heeft geholpen om daar te komen, en het idee om weer te komen). De drie items worden gescoord van 1 (altijd) tot 4 (helemaal niet).
T3 (12-15 weken) of eerder als de behandeling voortijdig wordt beëindigd.
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): verzorger-kind
Tijdsspanne: P2 (2 weken), P3 (4 weken), P4/T2 (6-9 weken)
De Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Caregiver-Child is een aanpassing van de originele schaal ontwikkeld door (Shirk & Saiz, 1992), en is ontworpen om de werkalliantie met het kind te beoordelen zoals ervaren door de verzorger tijdens de thuiszorg. gebaseerde oefeningen. De 7 items worden gescoord van 1 (helemaal niet correct) tot (helemaal correct).
P2 (2 weken), P3 (4 weken), P4/T2 (6-9 weken)
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Child-Caregiver
Tijdsspanne: P2 (2 weken), P3 (4 weken), P4/T2 (6-9 weken)
De Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC): Child-Caregiver is een aanpassing van de originele schaal ontwikkeld door (Shirk & Saiz, 1992), en is ontworpen om de werkalliantie met de verzorger te beoordelen zoals ervaren door het kind tijdens de thuiszorg. gebaseerde oefeningen. De 7 items worden gescoord van 1 (helemaal niet correct) tot (helemaal correct).
P2 (2 weken), P3 (4 weken), P4/T2 (6-9 weken)
KIDSCREEN Schoolomgevingsmodule
Tijdsspanne: T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
De module schoolomgeving (6 items) is overgenomen uit de KIDSCREEN-52 (Haraldstad et al, 2011) en meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in relatie tot de schoolomgeving. De antwoordschaal heeft 5 opties gaande van helemaal niet tot extreem.
T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
Inventaris somatische symptomen van kinderen korte vorm (CSSI-8)
Tijdsspanne: T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
De CSSI-8 (Walker et al, 2016) is ontleend aan de Child Somatization Inventory (CSI-24) en beoordeelt in welke mate de kinderen last hadden van somatische klachten. De antwoorden werden gescoord met behulp van een vierpunts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
T1 (opstart), T2 (6-9 weken), T3 (12-15 weken), 24-27 weken (T4)
Belemmeringen voor behandeling
Tijdsspanne: T1 (opstarten)
Een checklist met 9 potentiële belemmeringen voor het voltooien van de behandeling werd opgesteld op basis van bestaande belemmeringen en aangepast aan de omstandigheden van het onderzoek. De lijst omvat ziekte in het gezin, werksituatie, stress in het gezin, economische problemen en meer.
T1 (opstarten)
Leiderschap Implementatie Schaal (ILS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
De ILS beoordeelt de mate waarin een leider proactief, deskundig, ondersteunend en volhardend is met betrekking tot implementatie (Aarons 2014). De schaal bestaat uit 12 items en wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer grote mate).
Basislijn (T0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingeborg Skjærvø, PhD, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren