Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primaquine enantiomerer i G6PD-mangelfulde menneskelige frivillige

18. november 2024 opdateret af: University of Mississippi, Oxford

Metabolisme og farmakokinetik af Primaquine-enantiomerer i G6PD-mangelfulde frivillige, der modtager en fem-dages dosisregimen

Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektivt, cross-over fase 1 forsøg. Atten forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, der evaluerer metabolisme, farmakokinetisk adfærd og tolerabilitet af primaquine enantiomerer og placebo i løbet af 5 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert individ vil modtage en dosis på 15 mg af én enantiomer (SPQ eller RPQ eller Placebo) dagligt i op til 5 dage med omhyggelig overvågning af hæmatologiske parametre før og efter hver dosis. Ud over de generelle CMP14-sikkerhedskriterier, vil enhver forsøgsperson, der udviser et fraktioneret hæmoglobinfald på 15 % under hans/hendes baseline-værdi, derefter lægemiddeladministration stoppe (f.eks. for baseline Hgb på 14 g/dL, hvis der på noget tidspunkt er en fald på 2,1 g/dL). Hæmatokrit vil blive overvåget på samme måde med proportionale stopkriterier. Forhøjelse af total bilirubin til 2,0 mg/dL eller mere vil også blive brugt som et stopkriterium. Efter at have stoppet lægemiddeladministrationen (5 dage eller når stopkriterierne er opfyldt), vil forsøgspersonerne have en 3-ugers udvaskningsperiode, og undersøgelsen gentages med den anden enantiomer og tilsvarende med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Forenede Stater, 38677
        • University of Mississippi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • G6PD-mangel, ellers normale raske voksne i alderen 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom (bortset fra G6PD-mangel)
  • Kendt historie med hjertesygdom, non-sinusrytmearytmi eller QT-forlængelse
  • Autoimmune lidelser
  • Rapport om en aktiv infektion
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPQ (-) enantiomer
Kohorte 1 vil modtage 15 mg RPQ hver dag i 5 dage. Kohorte 2 vil modtage 22,5 mg RPQ hver dag i fem dage.
Medicin: RPQ
Studiet vil sammenligne de individuelle enantiomerer af Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo.
Andre navne:
  • R-(-) Enantiomer af Primiquin Phosphate
Eksperimentel: SPQ (+) enantiomer
Kohorte 1 vil modtage 15 mg SPQ hver dag i 5 dage. Kohorte 2 vil modtage 22,5 mg SPQ hver dag i fem dage.
Medicin: SPQ
Studiet vil sammenligne de individuelle enantiomerer af Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo.
Andre navne:
  • S-(+) Enantiomer af Primaquin Phosphate
Placebo komparator: Placebo
Kohorte 1 vil modtage placebokapsler hver dag i 5 dage. Kohorte 2 vil modtage placebokapsler hver dag i fem dage.
Medicin: Placebo
Studiet vil sammenligne de individuelle enantiomerer af Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i methæmoglobinkoncentration i blodet fra baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5
Ændring i methæmoglobinkoncentrationen i blodet fra baseline (% hæmoglobin)
Dage 0, 3, 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primaquine Plasma Koncentration, ng/mL
Tidsramme: Dage 0, 3, 5
Plasmakoncentrationer af moderlægemiddel
Dage 0, 3, 5
Carboxy-Primaquine Plasma Contration, ng/mL
Tidsramme: Dage 0, 3, 5
Plasmakoncentrationer af carboxy-primaquin metabolit
Dage 0, 3, 5
Primaquin N-carbamoyl-glucuronid Plasma-kontradition, ng/ml
Tidsramme: Dage 0, 3, 5
Plasmakoncentrationer af Primaquine N-carbamoyl-glucuronid metabolit
Dage 0, 3, 5
Primaquine Orthoquinone Plasmakoncentration, ng/mL
Tidsramme: Dage 0, 3, 5
Plasmakoncentrationer af Primaquine Orthoquinon metabolit
Dage 0, 3, 5
Ændring i hæmatokrit (%) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5
Ændring i hæmatokrit (%) sammenlignet med baseline
Dage 0, 3, 5
Ændring i hæmoglobin (g/dL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5
Ændring i hæmoglobin (g/dL) sammenlignet med baseline
Dage 0, 3, 5
Ændring er AST (U/L) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5
Ændring er AST (U/L) sammenlignet med baseline; bruges til at overvåge leverfunktionen
Dage 0, 3, 5
Ændring i ALT (U/L) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5
Ændring i ALT (U/L) sammenlignet med baseline; bruges til at overvåge leverfunktionen
Dage 0, 3, 5
Ændring i total bilirubin (mg/dL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dage 0, 3, 5
Ændring i total bilirubin (mg/dL) sammenlignet med baseline; bruges til at overvåge leverfunktion og røde blodlegemers integritet
Dage 0, 3, 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PQ Study 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner