Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primaquine-enantiomerer i G6PD-mangelfulle menneskelige frivillige

14. oktober 2020 oppdatert av: University of Mississippi, Oxford

Metabolisme og farmakokinetikk av Primaquine-enantiomerer i G6PD-mangelfulle frivillige som mottar en femdagers doseregime

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, cross-over fase 1 studie. Atten forsøkspersoner vil bli registrert i studien som evaluerer metabolismen, farmakokinetisk oppførsel og toleransen til primakinenantiomerer og placebo i løpet av 5 dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert individ vil motta en 15 mg dose av én enantiomer (SPQ eller RPQ eller Placebo) daglig i opptil 5 dager, med nøye overvåking av hematologiske parametere før og etter hver dose. I tillegg til de generelle CMP14-sikkerhetskriteriene, vil alle forsøkspersoner som viser et brøkdel hemoglobinfall på 15 % under utgangsverdien, stoppe legemiddeladministrasjonen (f.eks. for baseline Hgb på 14 g/dL, hvis det på noe tidspunkt er reduksjon på 2,1 g/dL). Hematokrit vil bli overvåket på samme måte, med proporsjonale stoppkriterier. Økning i total bilirubin til 2,0 mg/dL eller mer vil også bli brukt som et stoppkriterium. Etter å ha stoppet medikamentadministrasjonen (5 dager eller når stoppkriteriene er oppfylt), vil forsøkspersonene ha en 3-ukers utvaskingsperiode, og studien gjentas med den andre enantiomeren, og tilsvarende med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Forente stater, 38677
        • Rekruttering
        • University of Mississippi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • G6PD-mangel, ellers normale friske voksne i alderen 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med lever-, nyre- eller hematologisk sykdom (annet enn G6PD-mangel)
  • Kjent historie med hjertesykdom, ikke-sinusrytmearytmi eller QT-forlengelse
  • Autoimmune lidelser
  • Rapport om en aktiv infeksjon
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RPQ (-) enantiomer
Kohort 1 vil motta 15 mg RPQ hver dag i 5 dager. Kohort 2 vil motta 22,5 mg RPQ hver dag i fem dager.
Legemiddel: RPQ
Studien vil sammenligne de individuelle enantiomerene av Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo.
Andre navn:
  • R-(-) Enantiomer av Primiquin Fosfat
Eksperimentell: SPQ (+) enantiomer
Kohort 1 vil motta 15 mg SPQ hver dag i 5 dager. Kohort 2 vil motta 22,5 mg SPQ hver dag i fem dager.
Legemiddel: SPQ
Studien vil sammenligne de individuelle enantiomerene av Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo.
Andre navn:
  • S-(+) Enantiomer av Primaquin Fosfat
Placebo komparator: Placebo
Kohort 1 vil motta placebokapsler hver dag i 5 dager. Kohort 2 vil motta placebokapsler hver dag i fem dager.
Legemiddel: Placebo
Studien vil sammenligne de individuelle enantiomerene av Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ og Placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i methemoglobinkonsentrasjon i blod fra baseline
Tidsramme: Dager 0, 3, 5
Endring i methemoglobinkonsentrasjon i blod fra baseline (% hemoglobin)
Dager 0, 3, 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primaquine Plasma Konsentrasjon, ng/mL
Tidsramme: Dager 0, 3, 5
Plasmakonsentrasjoner av modermedisin
Dager 0, 3, 5
Carboxy-Primaquine Plasma Contration, ng/mL
Tidsramme: Dager 0, 3, 5
Plasmakonsentrasjoner av karboksy-primakinmetabolitt
Dager 0, 3, 5
Primakin N-karbamoyl-glukuronid Plasmakontrast, ng/ml
Tidsramme: Dager 0, 3, 5
Plasmakonsentrasjoner av Primaquine N-karbamoyl-glukuronid-metabolitt
Dager 0, 3, 5
Primaquine Orthoquinone Plasmakonsentrasjon, ng/mL
Tidsramme: Dager 0, 3, 5
Plasmakonsentrasjoner av Primaquine Orthoquinone metabolitt
Dager 0, 3, 5
Endring i hematokrit (%) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dager 0, 3, 5
Endring i hematokrit (%) sammenlignet med baseline
Dager 0, 3, 5
Endring i hemoglobin (g/dL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dager 0, 3, 5
Endring i hemoglobin (g/dL) sammenlignet med baseline
Dager 0, 3, 5
Endring er AST (U/L) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dager 0, 3, 5
Endring er AST (U/L) sammenlignet med baseline; brukes til å overvåke leverfunksjonen
Dager 0, 3, 5
Endring i ALT (U/L) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dager 0, 3, 5
Endring i ALT (U/L) sammenlignet med baseline; brukes til å overvåke leverfunksjonen
Dager 0, 3, 5
Endring i total bilirubin (mg/dL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dager 0, 3, 5
Endring i total bilirubin (mg/dL) sammenlignet med baseline; brukes til å overvåke leverfunksjon og røde blodlegemers integritet
Dager 0, 3, 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Southern Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PQ Study 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G6PD-mangel

Kliniske studier på RPQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere