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G6PD 결핍 인간 지원자의 프리마퀸 거울상 이성질체

2020년 10월 14일 업데이트: University of Mississippi, Oxford

5일 투여 요법을 받는 G6PD 결핍 인간 지원자에서 프리마퀸 거울상이성질체의 대사 및 약동학

이 연구는 단일 센터, 전향적, 교차 1상 시험입니다. 5일 과정에 걸쳐 프리마퀸 거울상 이성질체 및 위약의 대사, 약동학적 거동 및 내약성을 평가하는 연구에 18명의 피험자가 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 피험자는 최대 5일 동안 매일 15mg의 거울상 이성질체(SPQ 또는 RPQ 또는 위약)를 투여받으며 각 투여 전후에 혈액학적 매개변수를 주의 깊게 모니터링합니다. 일반적인 CMP14 안전 기준에 추가하여 기준선 값보다 15% 낮은 헤모글로빈 분율 저하를 보이는 피험자는 약물 투여를 중단합니다(예: 기준선 Hgb가 14g/dL인 경우 2.1g/dL 감소). 헤마토크릿은 비례 정지 기준으로 유사하게 모니터링됩니다. 총 빌리루빈이 2.0mg/dL 이상으로 상승하는 것도 중지 기준으로 사용됩니다. 약물 투여를 중단한 후(5일 또는 중단 기준이 충족될 때마다) 피험자는 3주간의 휴약 기간을 가지며 연구는 다른 거울상 이성질체 및 위약과 유사하게 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • University, Mississippi, 미국, 38677
        • 모병
        • University of Mississippi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 G6PD 결핍, 그렇지 않으면 정상인 건강한 성인

제외 기준:

  • 간, 신장 또는 혈액학적 질환(G6PD 결핍 제외)의 알려진 병력
  • 심장 질환, 비동 리듬 부정맥 또는 QT 연장의 알려진 병력
  • 자가면역질환
  • 활성 감염 보고
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RPQ (-) 거울상 이성질체
코호트 1은 5일 동안 매일 15mg의 RPQ를 받게 됩니다. 코호트 2는 5일 동안 매일 22.5mg의 RPQ를 받게 됩니다.
의약품: RPQ
이 연구는 Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ 및 위약의 개별 거울상 이성질체를 비교할 것입니다.
다른 이름들:
  • 프리미퀸 포스페이트의 R-(-) 거울상 이성질체
실험적: SPQ(+) 거울상 이성질체
코호트 1은 5일 동안 매일 15mg의 SPQ를 투여받습니다. 코호트 2는 5일 동안 매일 22.5mg의 SPQ를 투여받습니다.
의약품: SPQ
이 연구는 Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ 및 위약의 개별 거울상 이성질체를 비교할 것입니다.
다른 이름들:
  • 프리마퀸 포스페이트의 S-(+) 거울상 이성질체
위약 비교기: 위약
코호트 1은 5일 동안 매일 위약 캡슐을 받게 됩니다. 코호트 2는 5일 동안 매일 위약 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 위약
이 연구는 Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ 및 위약의 개별 거울상 이성질체를 비교할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 혈액 내 메트헤모글로빈 농도의 변화
기간: 0, 3, 5일
기준선에서 혈중 메트헤모글로빈 농도의 변화(% 헤모글로빈)
0, 3, 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프리마퀸 혈장 농도, ng/mL
기간: 0, 3, 5일
모 약물의 혈장 농도
0, 3, 5일
카르복시-프리마퀸 혈장 수축, ng/mL
기간: 0, 3, 5일
카르복시-프리마퀸 대사산물의 혈장 농도
0, 3, 5일
Primaquine N-carbamoyl-glucuronide 혈장 수축, ng/mL
기간: 0, 3, 5일
Primaquine N-carbamoyl-glucuronide 대사산물의 혈장 농도
0, 3, 5일
Primaquine Orthoquinone 혈장 농도, ng/mL
기간: 0, 3, 5일
Primaquine Orthoquinone 대사 산물의 혈장 농도
0, 3, 5일
기준선과 비교한 헤마토크릿(%)의 변화
기간: 0, 3, 5일
기준선과 비교한 헤마토크릿(%)의 변화
0, 3, 5일
기준선과 비교한 헤모글로빈(g/dL)의 변화
기간: 0, 3, 5일
기준선과 비교한 헤모글로빈(g/dL)의 변화
0, 3, 5일
변경은 기준선과 비교하여 AST(U/L)입니다.
기간: 0, 3, 5일
변화는 기준선과 비교한 AST(U/L)입니다. 간 기능을 모니터링하는 데 사용
0, 3, 5일
기준선과 비교한 ALT(U/L)의 변화
기간: 0, 3, 5일
기준선과 비교하여 ALT(U/L)의 변화; 간 기능을 모니터링하는 데 사용
0, 3, 5일
기준선과 비교한 총 빌리루빈(mg/dL)의 변화
기간: 0, 3, 5일
기준선과 비교한 총 빌리루빈(mg/dL)의 변화; 간 기능 및 적혈구 무결성을 모니터링하는 데 사용
0, 3, 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Mississippi, Oxford

협력자

University of Colorado, Denver
Southern Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PQ Study 3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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