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G6PD欠損ヒトボランティアにおけるプリマキンエナンチオマー

2020年10月14日 更新者：University of Mississippi, Oxford

5日間の投与レジメンを受けるG6PD欠損ヒトボランティアにおけるプリマキンエナンチオマーの代謝と薬物動態

この研究は、単一センターの前向きクロスオーバー第 1 相試験です。 18人の被験者が、代謝、薬物動態学的挙動、およびプリマキンエナンチオマーとプラセボの忍容性を5日間にわたって評価する研究に登録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

各被験者は、各投与の前後に血液学的パラメーターを注意深く監視しながら、最大5日間、毎日1つのエナンチオマー（SPQまたはRPQまたはプラセボ）の15 mg用量を受け取ります。 一般的な CMP14 安全基準に加えて、ヘモグロビンの部分的な低下がベースライン値より 15% 低い被験者は、薬物投与を中止します (例えば、ベースライン Hgb が 14 g/dL の場合、任意の時点で2.1 g/dL の減少)。 ヘマトクリットも同様に監視され、比例停止基準が適用されます。 総ビリルビンが 2.0 mg/dL 以上に上昇した場合も、中止基準として使用されます。 薬物投与を停止した後 (5 日間または停止基準が満たされた場合はいつでも)、被験者は 3 週間のウォッシュアウト期間を持ち、他のエナンチオマー、および同様にプラセボで研究を繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • University、Mississippi、アメリカ、38677
        • 募集
        • University of Mississippi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • G6PD 欠損症、それ以外は正常な 18 ～ 65 歳の健康な成人

除外基準:

  • -肝臓、腎臓または血液疾患の既知の病歴（G6PD欠損症以外）
  • -心疾患、非洞調律不整脈またはQT延長の既知の病歴
  • 自己免疫疾患
  • 活動性感染症の報告
  • -被験者は妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RPQ (-) エナンチオマー
コホート 1 は、5 日間毎日 15mg の RPQ を受け取ります。 コホート 2 は、5 日間毎日 22.5 mg の RPQ を受け取ります。
薬：RPQ
この研究では、プリマキン -R-(-)-PQ、S-(+)-PQ、およびプラセボの個々のエナンチオマーを比較します。
他の名前：
  • プリミキンリン酸のR-(-)エナンチオマー
実験的：SPQ (+) エナンチオマー
コホート 1 は、5 日間毎日 15mg の SPQ を受け取ります。 コホート 2 は、5 日間毎日 22.5 mg の SPQ を受け取ります。
薬：SPQ
この研究では、プリマキン -R-(-)-PQ、S-(+)-PQ、およびプラセボの個々のエナンチオマーを比較します。
他の名前：
  • リン酸プリマキンのS-(+)エナンチオマー
プラセボコンパレーター：プラセボ
コホート 1 は、5 日間毎日プラセボ カプセルを受け取ります。 コホート 2 は、5 日間毎日プラセボ カプセルを受け取ります。
薬：プラセボ
この研究では、プリマキン -R-(-)-PQ、S-(+)-PQ、およびプラセボの個々のエナンチオマーを比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血中メトヘモグロビン濃度の変化
時間枠：0、3、5日目
ベースラインからの血中メトヘモグロビン濃度の変化 (% ヘモグロビン)
0、3、5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プリマキン血漿濃度、ng/mL
時間枠：0、3、5日目
親薬物の血漿中濃度
0、3、5日目
カルボキシプリマキン血漿濃度、ng/mL
時間枠：0、3、5日目
カルボキシプリマキン代謝産物の血漿中濃度
0、3、5日目
プリマキン N-カルバモイル-グルクロニド 血漿濃度、ng/mL
時間枠：0、3、5日目
プリマキン N-カルバモイル-グルクロニド代謝物の血漿中濃度
0、3、5日目
プリマキン オルトキノン 血漿中濃度、ng/mL
時間枠：0、3、5日目
プリマキンオルソキノン代謝物の血漿中濃度
0、3、5日目
ベースラインと比較したヘマトクリットの変化 (%)
時間枠：0、3、5日目
ベースラインと比較したヘマトクリットの変化 (%)
0、3、5日目
ベースラインと比較したヘモグロビンの変化 (g/dL)
時間枠：0、3、5日目
ベースラインと比較したヘモグロビンの変化 (g/dL)
0、3、5日目
変化はベースラインと比較した AST (U/L) です
時間枠：0、3、5日目
変化は、ベースラインと比較した AST (U/L) です。肝機能のモニタリングに使用
0、3、5日目
ベースラインと比較した ALT (U/L) の変化
時間枠：0、3、5日目
ベースラインと比較した ALT (U/L) の変化。肝機能のモニタリングに使用
0、3、5日目
ベースラインと比較した総ビリルビン (mg/dL) の変化
時間枠：0、3、5日目
ベースラインと比較した総ビリルビン (mg/dL) の変化。肝機能と赤血球の完全性を監視するために使用されます
0、3、5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Mississippi, Oxford

協力者

University of Colorado, Denver
Southern Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Larry Walker, Ph.D.、University of Mississippi Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PQ Study 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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