Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaquine-enantiomeren bij G6PD-deficiënte menselijke vrijwilligers

18 november 2024 bijgewerkt door: University of Mississippi, Oxford

Metabolisme en farmacokinetiek van primaquine-enantiomeren bij G6PD-deficiënte menselijke vrijwilligers die een vijfdaags dosisregime krijgen

Deze studie is een prospectieve, cross-over fase 1-studie in één centrum. Achttien proefpersonen zullen deelnemen aan de studie die het metabolisme, het farmacokinetische gedrag en de verdraagbaarheid van primaquine-enantiomeren en placebo in de loop van 5 dagen evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon krijgt gedurende maximaal 5 dagen dagelijks een dosis van 15 mg van één enantiomeer (SPQ of RPQ of Placebo), met zorgvuldige monitoring van hematologische parameters voor en na elke dosis. Naast de algemene CMP14-veiligheidscriteria, zal elke proefpersoon die een fractionele hemoglobinedaling van 15% onder zijn/haar uitgangswaarde vertoont, de toediening van het geneesmiddel stopzetten (bijv. daling van 2,1 g/dL). Hematocriet wordt op dezelfde manier gecontroleerd, met proportionele stopcriteria. Verhoging van totaal bilirubine tot 2,0 mg/dL of hoger zal ook worden gebruikt als stopcriterium. Na het stoppen van de toediening van het geneesmiddel (5 dagen of wanneer aan de stopcriteria is voldaan), krijgen de proefpersonen een wash-outperiode van 3 weken en wordt het onderzoek herhaald met de andere enantiomeer, en evenzo met Placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
        • University of Mississippi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • G6PD-deficiënt, overigens normale gezonde volwassenen van 18 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van lever-, nier- of hematologische ziekte (anders dan G6PD-deficiëntie)
  • Bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen, niet-sinusritme-aritmie of QT-verlenging
  • Auto-immuunziekten
  • Melding van een actieve infectie
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht tijdens het onderzoek zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RPQ (-) enantiomeer
Cohort 1 krijgt gedurende 5 dagen elke dag 15 mg RPQ. Cohort 2 krijgt gedurende vijf dagen elke dag 22,5 mg RPQ.
Geneesmiddel: RPQ
De studie zal de individuele enantiomeren van Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ en Placebo vergelijken.
Andere namen:
  • R-(-) Enantiomeer van Primiquine Fosfaat
Experimenteel: SPQ (+) enantiomeer
Cohort 1 krijgt gedurende 5 dagen elke dag 15 mg SPQ. Cohort 2 krijgt gedurende vijf dagen elke dag 22,5 mg SPQ.
Geneesmiddel: SPQ
De studie zal de individuele enantiomeren van Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ en Placebo vergelijken.
Andere namen:
  • S-(+) Enantiomeer van Primaquine Fosfaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Cohort 1 krijgt gedurende 5 dagen elke dag placebocapsules. Cohort 2 krijgt vijf dagen lang elke dag placebocapsules.
Geneesmiddel: Placebo
De studie zal de individuele enantiomeren van Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ en Placebo vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in methemoglobineconcentratie in het bloed vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
Verandering in methemoglobineconcentratie in het bloed ten opzichte van baseline (% hemoglobine)
Dag 0, 3, 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaquine-plasmaconcentratie, ng/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
Plasmaconcentraties van het moedergeneesmiddel
Dag 0, 3, 5
Carboxy-Primaquine Plasma Contratie, ng/mL
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
Plasmaconcentraties van carboxy-primaquine-metaboliet
Dag 0, 3, 5
Primaquine N-carbamoylglucuronide Plasmacontratie, ng/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
Plasmaconcentraties van Primaquine N-carbamoyl-glucuronide metaboliet
Dag 0, 3, 5
Primaquine Orthochinon Plasmaconcentratie, ng/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
Plasmaconcentraties van Primaquine Orthoquinone metaboliet
Dag 0, 3, 5
Verandering in hematocriet (%) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
Verandering in hematocriet (%) in vergelijking met baseline
Dag 0, 3, 5
Verandering in hemoglobine (g/dl) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
Verandering in hemoglobine (g/dl) vergeleken met baseline
Dag 0, 3, 5
Verandering is AST (U/L) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
Verandering is AST (U/L) vergeleken met baseline; gebruikt om de leverfunctie te controleren
Dag 0, 3, 5
Verandering in ALAT (U/L) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
Verandering in ALAT (U/L) vergeleken met baseline; gebruikt om de leverfunctie te controleren
Dag 0, 3, 5
Verandering in totaal bilirubine (mg/dl) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
Verandering in totaal bilirubine (mg/dl) vergeleken met baseline; gebruikt om de leverfunctie en de integriteit van de rode bloedcellen te controleren
Dag 0, 3, 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PQ Study 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren