- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04073953
Primaquine-enantiomeren bij G6PD-deficiënte menselijke vrijwilligers
14 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Mississippi, Oxford
Metabolisme en farmacokinetiek van primaquine-enantiomeren bij G6PD-deficiënte menselijke vrijwilligers die een vijfdaags dosisregime krijgen
Deze studie is een prospectieve, cross-over fase 1-studie in één centrum.
Achttien proefpersonen zullen deelnemen aan de studie die het metabolisme, het farmacokinetische gedrag en de verdraagbaarheid van primaquine-enantiomeren en placebo in de loop van 5 dagen evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon krijgt gedurende maximaal 5 dagen dagelijks een dosis van 15 mg van één enantiomeer (SPQ of RPQ of Placebo), met zorgvuldige monitoring van hematologische parameters voor en na elke dosis.
Naast de algemene CMP14-veiligheidscriteria, zal elke proefpersoon die een fractionele hemoglobinedaling van 15% onder zijn/haar uitgangswaarde vertoont, de toediening van het geneesmiddel stopzetten (bijv. daling van 2,1 g/dL).
Hematocriet wordt op dezelfde manier gecontroleerd, met proportionele stopcriteria.
Verhoging van totaal bilirubine tot 2,0 mg/dL of hoger zal ook worden gebruikt als stopcriterium.
Na het stoppen van de toediening van het geneesmiddel (5 dagen of wanneer aan de stopcriteria is voldaan), krijgen de proefpersonen een wash-outperiode van 3 weken en wordt het onderzoek herhaald met de andere enantiomeer, en evenzo met Placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Larry Walker, Ph.D.
- Telefoonnummer: 662-915-1005
- E-mail: lwalker@olemiss.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kerri Harrison, RN
- Telefoonnummer: 662-915-2103
- E-mail: laharri6@olemiss.edu
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
- Werving
- University of Mississippi
-
Contact:
- Kerri Harrison, RN
- Telefoonnummer: 662-915-2103
- E-mail: kaharri6@olemiss.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- G6PD-deficiënt, overigens normale gezonde volwassenen van 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van lever-, nier- of hematologische ziekte (anders dan G6PD-deficiëntie)
- Bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen, niet-sinusritme-aritmie of QT-verlenging
- Auto-immuunziekten
- Melding van een actieve infectie
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht tijdens het onderzoek zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RPQ (-) enantiomeer
Cohort 1 krijgt gedurende 5 dagen elke dag 15 mg RPQ.
Cohort 2 krijgt gedurende vijf dagen elke dag 22,5 mg RPQ.
|
De studie zal de individuele enantiomeren van Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ en Placebo vergelijken.
Andere namen:
|
Experimenteel: SPQ (+) enantiomeer
Cohort 1 krijgt gedurende 5 dagen elke dag 15 mg SPQ.
Cohort 2 krijgt gedurende vijf dagen elke dag 22,5 mg SPQ.
|
De studie zal de individuele enantiomeren van Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ en Placebo vergelijken.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Cohort 1 krijgt gedurende 5 dagen elke dag placebocapsules.
Cohort 2 krijgt vijf dagen lang elke dag placebocapsules.
|
De studie zal de individuele enantiomeren van Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ en Placebo vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in methemoglobineconcentratie in het bloed vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
|
Verandering in methemoglobineconcentratie in het bloed ten opzichte van baseline (% hemoglobine)
|
Dag 0, 3, 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaquine-plasmaconcentratie, ng/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
|
Plasmaconcentraties van het moedergeneesmiddel
|
Dag 0, 3, 5
|
Carboxy-Primaquine Plasma Contratie, ng/mL
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
|
Plasmaconcentraties van carboxy-primaquine-metaboliet
|
Dag 0, 3, 5
|
Primaquine N-carbamoylglucuronide Plasmacontratie, ng/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
|
Plasmaconcentraties van Primaquine N-carbamoyl-glucuronide metaboliet
|
Dag 0, 3, 5
|
Primaquine Orthochinon Plasmaconcentratie, ng/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
|
Plasmaconcentraties van Primaquine Orthoquinone metaboliet
|
Dag 0, 3, 5
|
Verandering in hematocriet (%) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
|
Verandering in hematocriet (%) in vergelijking met baseline
|
Dag 0, 3, 5
|
Verandering in hemoglobine (g/dl) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
|
Verandering in hemoglobine (g/dl) vergeleken met baseline
|
Dag 0, 3, 5
|
Verandering is AST (U/L) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
|
Verandering is AST (U/L) vergeleken met baseline; gebruikt om de leverfunctie te controleren
|
Dag 0, 3, 5
|
Verandering in ALAT (U/L) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
|
Verandering in ALAT (U/L) vergeleken met baseline; gebruikt om de leverfunctie te controleren
|
Dag 0, 3, 5
|
Verandering in totaal bilirubine (mg/dl) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5
|
Verandering in totaal bilirubine (mg/dl) vergeleken met baseline; gebruikt om de leverfunctie en de integriteit van de rode bloedcellen te controleren
|
Dag 0, 3, 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Glucosefosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Anti-infectieuze middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Primaquine
Andere studie-ID-nummers
- PQ Study 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op G6PD-deficiëntie
-
University of OxfordVoltooidGezond | G6PD Normaal | G6PD-deficiëntThailand
-
Baebies, Inc.VoltooidG6PD-deficiëntie | G6PDVerenigde Staten
-
University of ThessalyNog niet aan het wervenG6PD-deficiëntieGriekenland
-
University of ThessalyVoltooidG6PD-deficiëntieGriekenland
-
Dr. Prayuth SudathipMedicines for Malaria VentureVoltooidMalaria, Vivax | G6PD-deficiëntieThailand
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Ministry of Health, Brazil; Medicines for Malaria Venture; Centro de Pesquisa em... en andere medewerkersActief, niet wervendMalaria, Vivax | G6PD-deficiëntieBrazilië
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
PATHFred Hutchinson Cancer CenterVoltooidG6PD-deficiëntieVerenigde Staten
-
PATHVoltooidG6PD-deficiëntieVerenigde Staten
-
PATHFundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira DouradoVoltooid
Klinische onderzoeken op RPQ
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University of Mississippi, OxfordVoltooidMalaria | Glucose 6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationWervingGedragsstoornis | Autisme-spectrumstoornisZwitserland