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Enantiómeros de primaquina en voluntarios humanos con deficiencia de G6PD

14 de octubre de 2020 actualizado por: University of Mississippi, Oxford

Metabolismo y farmacocinética de enantiómeros de primaquina en voluntarios humanos con deficiencia de G6PD que reciben un régimen de dosis de cinco días

Este estudio es un ensayo cruzado de fase 1, prospectivo, de un solo centro. Dieciocho sujetos se inscribirán en el estudio que evalúa el metabolismo, el comportamiento farmacocinético y la tolerabilidad de los enantiómeros de primaquina y el placebo en el transcurso de 5 días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada sujeto recibirá una dosis de 15 mg de un enantiómero (SPQ o RPQ o Placebo) diariamente hasta por 5 días, con un control cuidadoso de los parámetros hematológicos antes y después de cada dosis. Además de los criterios de seguridad generales de CMP14, cualquier sujeto que muestre una caída fraccional de hemoglobina del 15 % por debajo de su valor inicial, se detendrá la administración del fármaco (p. disminución de 2,1 g/dL). El hematocrito se controlará de manera similar, con criterios de parada proporcional. La elevación de la bilirrubina total a 2,0 mg/dL o más también se utilizará como criterio de interrupción. Después de suspender la administración del fármaco (5 días o siempre que se cumplan los criterios de suspensión), los sujetos tendrán un período de lavado de 3 semanas y el estudio se repetirá con el otro enantiómero y de manera similar con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Larry Walker, Ph.D.
  • Número de teléfono: 662-915-1005
  • Correo electrónico: lwalker@olemiss.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kerri Harrison, RN
  • Número de teléfono: 662-915-2103
  • Correo electrónico: laharri6@olemiss.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos deficientes en G6PD, por lo demás normales, de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática, renal o hematológica (aparte de la deficiencia de G6PD)
  • Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, arritmia del ritmo no sinusal o prolongación del intervalo QT
  • Trastornos autoinmunes
  • Informe de una infección activa
  • El sujeto está embarazada o amamantando, o espera concebir durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enantiómero RPQ (-)
La cohorte 1 recibirá 15 mg de RPQ todos los días durante 5 días. La cohorte 2 recibirá 22,5 mg de RPQ todos los días durante cinco días.
Droga: RPQ
El estudio comparará los enantiómeros individuales de primaquina -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ y placebo.
Otros nombres:
  • Enantiómero R-(-) del fosfato de primiquina
Experimental: Enantiómero SPQ (+)
La cohorte 1 recibirá 15 mg de SPQ todos los días durante 5 días. La cohorte 2 recibirá 22,5 mg de SPQ todos los días durante cinco días.
Droga: SPQ
El estudio comparará los enantiómeros individuales de primaquina -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ y placebo.
Otros nombres:
  • Enantiómero S-(+) del fosfato de primaquina
Comparador de placebos: Placebo
La cohorte 1 recibirá cápsulas de placebo todos los días durante 5 días. La cohorte 2 recibirá cápsulas de placebo todos los días durante cinco días.
Droga: Placebo
El estudio comparará los enantiómeros individuales de primaquina -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ y placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de metahemoglobina en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5
Cambio en la concentración de metahemoglobina en sangre desde el inicio (% de hemoglobina)
Días 0, 3, 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de primaquina, ng/mL
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5
Concentraciones plasmáticas del fármaco original
Días 0, 3, 5
Contracción plasmática de carboxi-primaquina, ng/mL
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5
Concentraciones plasmáticas del metabolito de carboxiprimaquina
Días 0, 3, 5
Primaquina N-carbamoil-glucurónido Contracción plasmática, ng/mL
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5
Concentraciones plasmáticas del metabolito N-carbamoil-glucurónido de primaquina
Días 0, 3, 5
Concentración plasmática de primaquina ortoquinona, ng/mL
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5
Concentraciones plasmáticas de metabolito de primaquina ortoquinona
Días 0, 3, 5
Cambio en el hematocrito (%) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5
Cambio en el hematocrito (%) en comparación con el valor inicial
Días 0, 3, 5
Cambio en la hemoglobina (g/dL) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5
Cambio en la hemoglobina (g/dL) en comparación con el valor inicial
Días 0, 3, 5
El cambio es AST (U/L) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5
El cambio es AST (U/L) en comparación con la línea de base; utilizado para controlar la función hepática
Días 0, 3, 5
Cambio en ALT (U/L) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5
Cambio en ALT (U/L) en comparación con el valor inicial; utilizado para controlar la función hepática
Días 0, 3, 5
Cambio en la bilirrubina total (mg/dl) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5
Cambio en la bilirrubina total (mg/dl) en comparación con el valor inicial; se utiliza para controlar la función hepática y la integridad de los glóbulos rojos
Días 0, 3, 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Mississippi, Oxford

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Southern Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PQ Study 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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