Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaquine Enantiomers in G6PD Deficient Human Volunteers

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Mississippi, Oxford

Primakiinienantiomeerien metabolia ja farmakokinetiikka G6PD-puutteellisilla vapaaehtoisilla, jotka saavat viiden päivän annosohjelman

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, tulevaisuuden, cross-over vaiheen 1 tutkimus. Kahdeksantoista koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, jossa arvioidaan primakiinienantiomeerien ja lumelääkkeen metaboliaa, farmakokineettistä käyttäytymistä ja siedettävyyttä viiden päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen koehenkilö saa 15 mg:n annoksen yhtä enantiomeeriä (SPQ tai RPQ tai lumelääke) päivittäin enintään 5 päivän ajan hematologisten parametrien huolellisen seurannan kanssa ennen ja jälkeen jokaista annosta. Yleisten CMP14-turvallisuuskriteerien lisäksi jokainen tutkimushenkilö, jonka hemoglobiinin murto-osa putoaa 15 % perusarvonsa alapuolelle, lääkkeen antaminen lopetetaan (esim. lähtötason Hgb 14 g/dl, jos jossain vaiheessa on lasku 2,1 g/dl). Hematokriittiä seurataan samalla tavalla suhteellisilla pysäytyskriteereillä. Kokonaisbilirubiinin nousua arvoon 2,0 mg/dl tai enemmän käytetään myös lopetuskriteerinä. Lääkkeen antamisen lopettamisen jälkeen (5 päivää tai aina kun lopetuskriteerit täyttyvät) koehenkilöillä on 3 viikon huuhtoutumisjakso, ja tutkimus toistetaan toisella enantiomeerillä ja samalla tavalla lumelääkkeellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Yhdysvallat, 38677
        • University of Mississippi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • G6PD-puutos, muuten normaalit terveet aikuiset 18-65-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu maksa-, munuais- tai hematologinen sairaus (muu kuin G6PD-puutos)
  • Tunnettu sydänsairaus, ei-sinusrytmi rytmihäiriö tai QT-ajan pidentyminen
  • Autoimmuunihäiriöt
  • Raportti aktiivisesta infektiosta
  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPQ (-) -enantiomeeri
Kohortti 1 saa 15 mg RPQ:ta joka päivä 5 päivän ajan. Kohortti 2 saa 22,5 mg RPQ:ta joka päivä viiden päivän ajan.
Lääke: RPQ
Tutkimuksessa verrataan Primaquine -R-(-)-PQ:n, S-(+)-PQ:n ja Placebon yksittäisiä enantiomeerejä.
Muut nimet:
  • Primikiinifosfaatin R-(-)-enantiomeeri
Kokeellinen: SPQ (+) -enantiomeeri
Kohortti 1 saa 15 mg SPQ:ta joka päivä 5 päivän ajan. Kohortti 2 saa 22,5 mg SPQ:ta joka päivä viiden päivän ajan.
Lääke: SPQ
Tutkimuksessa verrataan Primaquine -R-(-)-PQ:n, S-(+)-PQ:n ja Placebon yksittäisiä enantiomeerejä.
Muut nimet:
  • Primakiinifosfaatin S-(+)-enantiomeeri
Placebo Comparator: Plasebo
Kohortti 1 saa lumekapseleita joka päivä 5 päivän ajan. Kohortti 2 saa lumekapseleita joka päivä viiden päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Tutkimuksessa verrataan Primaquine -R-(-)-PQ:n, S-(+)-PQ:n ja Placebon yksittäisiä enantiomeerejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren methemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5
Muutos veren methemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta (% hemoglobiini)
Päivät 0, 3, 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaquine-plasmapitoisuus, ng/ml
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5
Alkuperäisen lääkkeen plasmapitoisuudet
Päivät 0, 3, 5
Carboxy-Primaquine Plasma Contration, ng/ml
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5
Karboksi-primakiinimetaboliitin pitoisuudet plasmassa
Päivät 0, 3, 5
Primakiini-N-karbamoyyliglukuronidi Plasman kontraktio, ng/ml
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5
Primaquine-N-karbamoyyliglukuronidin metaboliitin pitoisuudet plasmassa
Päivät 0, 3, 5
Primaquine Orthoquinone Plasman pitoisuus, ng/ml
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5
Primaquine Orthoquinone -metaboliitin pitoisuudet plasmassa
Päivät 0, 3, 5
Muutos hematokriitissä (%) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5
Muutos hematokriitissä (%) verrattuna lähtötasoon
Päivät 0, 3, 5
Muutos hemoglobiinissa (g/dl) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5
Muutos hemoglobiinissa (g/dl) lähtötasoon verrattuna
Päivät 0, 3, 5
Muutos on AST (U/L) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5
Muutos on AST (U/L) verrattuna lähtötasoon; käytetään maksan toiminnan seurantaan
Päivät 0, 3, 5
Muutos ALT-arvossa (U/L) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5
Muutos ALT-arvossa (U/L) verrattuna lähtötasoon; käytetään maksan toiminnan seurantaan
Päivät 0, 3, 5
Muutos kokonaisbilirubiinissa (mg/dl) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5
Muutos kokonaisbilirubiinissa (mg/dL) verrattuna lähtötasoon; käytetään maksan toiminnan ja punasolujen eheyden seuraamiseen
Päivät 0, 3, 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Mississippi, Oxford

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PQ Study 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa