Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Enantiômeros de primaquina em voluntários humanos deficientes em G6PD

18 de novembro de 2024 atualizado por: University of Mississippi, Oxford

Metabolismo e farmacocinética de enantiômeros de primaquina em voluntários humanos com deficiência de G6PD recebendo regime de cinco dias

Este estudo é um estudo de fase 1 de centro único, prospectivo e cruzado. Dezoito indivíduos serão incluídos no estudo avaliando o metabolismo, comportamento farmacocinético e tolerabilidade de enantiômeros de primaquina e placebo ao longo de 5 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada indivíduo receberá uma dose de 15 mg de um enantiômero (SPQ ou RPQ ou Placebo) diariamente por até 5 dias, com monitoramento cuidadoso dos parâmetros hematológicos antes e depois de cada dose. Além dos critérios gerais de segurança do CMP14, qualquer indivíduo que apresentar uma queda fracional de hemoglobina de 15% abaixo de seu valor basal, a administração do medicamento será interrompida (por exemplo, para Hgb basal de 14 g/dL, se houver em qualquer ponto um diminuição de 2,1 g/dL). O hematócrito será monitorado da mesma forma, com critérios de parada proporcional. A elevação da bilirrubina total para 2,0 mg/dL ou mais também será usada como critério de parada. Após a interrupção da administração do medicamento (5 dias ou sempre que os critérios de interrupção forem atendidos), os indivíduos terão um período de washout de 3 semanas e o estudo será repetido com o outro enantiômero e, da mesma forma, com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
        • University of Mississippi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficientes em G6PD, adultos saudáveis ​​normais de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • História conhecida de doença hepática, renal ou hematológica (exceto deficiência de G6PD)
  • História conhecida de doença cardíaca, arritmia não sinusal ou prolongamento do intervalo QT
  • Distúrbios autoimunes
  • Relato de infecção ativa
  • O sujeito está grávida ou amamentando, ou espera engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enantiômero RPQ (-)
A Coorte 1 receberá 15 mg de RPQ todos os dias durante 5 dias. A Coorte 2 receberá 22,5 mg de RPQ todos os dias durante cinco dias.
Medicamento: RPQ
O estudo irá comparar os enantiômeros individuais de Primaquina -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo.
Outros nomes:
  • Enantiômero R-(-) do Fosfato de Primiquina
Experimental: Enantiômero SPQ (+)
A Coorte 1 receberá 15 mg de SPQ todos os dias durante 5 dias. A Coorte 2 receberá 22,5 mg de SPQ todos os dias durante cinco dias.
Medicamento: SPQ
O estudo irá comparar os enantiômeros individuais de Primaquina -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo.
Outros nomes:
  • S-(+) Enantiômero de Fosfato de Primaquina
Comparador de Placebo: Placebo
A coorte 1 receberá cápsulas de placebo todos os dias durante 5 dias. A coorte 2 receberá cápsulas de placebo todos os dias durante cinco dias.
Medicamento: Placebo
O estudo irá comparar os enantiômeros individuais de Primaquina -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de metemoglobina no sangue desde a linha de base
Prazo: Dias 0, 3, 5
Alteração na concentração de metemoglobina no sangue desde a linha de base (% de hemoglobina)
Dias 0, 3, 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de primaquina, ng/mL
Prazo: Dias 0, 3, 5
Concentrações plasmáticas da droga original
Dias 0, 3, 5
Contração plasmática de carboxi-primaquina, ng/mL
Prazo: Dias 0, 3, 5
Concentrações plasmáticas do metabólito carboxi-primaquina
Dias 0, 3, 5
Primaquina N-carbamoil-glucuronida Contração do plasma, ng/mL
Prazo: Dias 0, 3, 5
Concentrações plasmáticas do metabólito Primaquina N-carbamoil-glucuronídeo
Dias 0, 3, 5
Primaquina Ortoquinona Concentração plasmática, ng/mL
Prazo: Dias 0, 3, 5
Concentrações plasmáticas do metabólito Primaquina Ortoquinona
Dias 0, 3, 5
Alteração no hematócrito (%) em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 0, 3, 5
Alteração no hematócrito (%) em comparação com a linha de base
Dias 0, 3, 5
Alteração na hemoglobina (g/dL) em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 0, 3, 5
Alteração na hemoglobina (g/dL) em comparação com a linha de base
Dias 0, 3, 5
A mudança é AST (U/L) em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 0, 3, 5
A alteração é AST (U/L) em comparação com a linha de base; usado para monitorar a função hepática
Dias 0, 3, 5
Alteração em ALT (U/L) em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 0, 3, 5
Alteração na ALT (U/L) em comparação com a linha de base; usado para monitorar a função hepática
Dias 0, 3, 5
Alteração na bilirrubina total (mg/dL) em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 0, 3, 5
Alteração na bilirrubina total (mg/dL) em comparação com a linha de base; usado para monitorar a função hepática e a integridade dos glóbulos vermelhos
Dias 0, 3, 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Mississippi, Oxford

Colaboradores

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PQ Study 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever