Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Primakin-enantiomerek G6PD-hiányos emberi önkéntesekben

2020. október 14. frissítette: University of Mississippi, Oxford

A primakin enantiomerek metabolizmusa és farmakokinetikája G6PD-hiányos önkéntesekben, akik ötnapos adagolási rendet kapnak

Ez a tanulmány egyetlen központú, prospektív, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat. Tizennyolc alanyt vonnak be a primakin enantiomerek és a placebo metabolizmusát, farmakokinetikai viselkedését és tolerálhatóságát értékelő vizsgálatba 5 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany 15 mg-os adagot kap egy enantiomerből (SPQ vagy RPQ vagy Placebo) naponta legfeljebb 5 napig, a hematológiai paraméterek gondos monitorozása mellett minden dózis előtt és után. Az általános CMP14 biztonsági kritériumokon túlmenően minden alany, akinél a hemoglobin frakcionált csökkenése 15%-kal a kiindulási értéke alatt van, a gyógyszer adását leállítják (például 14 g/dl kiindulási Hgb esetén, ha bármely ponton 2,1 g/dl csökkenés). A hematokrit hasonló módon monitorozásra kerül, arányos leállítási kritériumokkal. A teljes bilirubinszint 2,0 mg/dl-re vagy annál nagyobbra történő emelkedése szintén megállítási kritériumként szolgál. A gyógyszeradagolás leállítása után (5 nap, vagy amikor a leállítási kritériumok teljesülnek) az alanyoknak 3 hetes kiürülési periódusuk lesz, és a vizsgálatot meg kell ismételni a másik enantiomerrel, és hasonlóképpen placebóval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Egyesült Államok, 38677
        • Toborzás
        • University of Mississippi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • G6PD-hiányos, egyébként normális, egészséges felnőttek, 18 és 65 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert máj-, vese- vagy hematológiai betegség (a G6PD-hiánytól eltérő)
  • Ismert szívbetegség, nem sinus ritmusos aritmia vagy QT-megnyúlás
  • Autoimmun rendellenességek
  • Jelentés aktív fertőzésről
  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe esik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RPQ (-) enantiomer
Az 1. kohorsz 15 mg RPQ-t kap minden nap 5 napon keresztül. A 2. kohorsz 22,5 mg RPQ-t kap minden nap öt napon keresztül.
Drog: RPQ
A tanulmány összehasonlítja a Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ és Placebo egyes enantiomerjeit.
Más nevek:
  • A primikin-foszfát R-(-)-enantiomerje
Kísérleti: SPQ (+) enantiomer
Az 1. kohorsz 15 mg SPQ-t kap minden nap 5 napon keresztül. A 2. kohorsz 22,5 mg SPQ-t kap minden nap öt napon keresztül.
Drog: SPQ
A tanulmány összehasonlítja a Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ és Placebo egyes enantiomerjeit.
Más nevek:
  • A primakin-foszfát S-(+)-enantiomerje
Placebo Comparator: Placebo
Az 1. kohorsz minden nap placebo kapszulákat kap 5 napon keresztül. A 2. kohorsz minden nap placebo kapszulát kap öt napon keresztül.
Drog: Placebo
A tanulmány összehasonlítja a Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ és Placebo egyes enantiomerjeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér methemoglobin koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0., 3., 5. nap
A vér methemoglobin-koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (% hemoglobin)
0., 3., 5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primaquine plazmakoncentráció, ng/ml
Időkeret: 0., 3., 5. nap
A kiindulási gyógyszer plazmakoncentrációi
0., 3., 5. nap
Carboxy-Primaquine Plasma Contration, ng/ml
Időkeret: 0., 3., 5. nap
A karboxi-primakin metabolit plazmakoncentrációi
0., 3., 5. nap
Primakin N-karbamoil-glükuronid Plazma kontrakció, ng/ml
Időkeret: 0., 3., 5. nap
A Primaquine N-karbamoil-glükuronid metabolit plazmakoncentrációi
0., 3., 5. nap
Primaquine Orthoquinone plazmakoncentráció, ng/mL
Időkeret: 0., 3., 5. nap
A Primaquine Orthoquinone metabolit plazmakoncentrációja
0., 3., 5. nap
A hematokrit változása (%) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0., 3., 5. nap
A hematokrit változása (%) a kiindulási értékhez képest
0., 3., 5. nap
A hemoglobin (g/dl) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0., 3., 5. nap
A hemoglobin (g/dl) változása a kiindulási értékhez képest
0., 3., 5. nap
A változás AST (U/L) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0., 3., 5. nap
A változás AST (U/L) az alapvonalhoz képest; májfunkció monitorozására használják
0., 3., 5. nap
Az ALT (U/L) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0., 3., 5. nap
Az ALT (U/L) változása a kiindulási értékhez képest; májfunkció monitorozására használják
0., 3., 5. nap
Az összbilirubin (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0., 3., 5. nap
Az összbilirubin (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest; a májfunkció és a vörösvértestek integritásának monitorozására használják
0., 3., 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Mississippi, Oxford

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Southern Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PQ Study 3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a G6PD hiány

Klinikai vizsgálatok a RPQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel