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Énantiomères de primaquine chez des volontaires humains déficients en G6PD

18 novembre 2024 mis à jour par: University of Mississippi, Oxford

Métabolisme et pharmacocinétique des énantiomères de la primaquine chez des volontaires humains déficients en G6PD recevant un schéma posologique de cinq jours

Cette étude est un essai de phase 1 monocentrique, prospectif et croisé. Dix-huit sujets seront inscrits à l'étude évaluant le métabolisme, le comportement pharmacocinétique et la tolérabilité des énantiomères de la primaquine et du placebo au cours de 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet recevra une dose de 15 mg d'un énantiomère (SPQ ou RPQ ou Placebo) par jour pendant jusqu'à 5 jours, avec une surveillance attentive des paramètres hématologiques avant et après chaque dose. En plus des critères généraux de sécurité du CMP14, tout sujet qui présente une chute fractionnelle d'hémoglobine de 15 % en dessous de sa valeur de référence, l'administration du médicament s'arrête (par exemple, pour une hémoglobine de référence de 14 g/dL, s'il existe à un moment donné une diminution de 2,1 g/dL). L'hématocrite sera surveillé de la même manière, avec des critères d'arrêt proportionnels. Une élévation de la bilirubine totale à 2,0 mg/dL ou plus sera également utilisée comme critère d'arrêt. Après l'arrêt de l'administration du médicament (5 jours ou chaque fois que les critères d'arrêt sont remplis), les sujets auront une période de sevrage de 3 semaines et l'étude sera répétée avec l'autre énantiomère, et de la même manière avec le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • University, Mississippi, États-Unis, 38677
        • University of Mississippi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans déficients en G6PD, autrement normaux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de maladie hépatique, rénale ou hématologique (autre qu'un déficit en G6PD)
  • Antécédents connus de maladie cardiaque, d'arythmie non sinusale ou d'allongement de l'intervalle QT
  • Maladies auto-immunes
  • Rapport d'une infection active
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Énantiomère RPQ (-)
La cohorte 1 recevra 15 mg de RPQ tous les jours pendant 5 jours. La cohorte 2 recevra 22,5 mg de RPQ tous les jours pendant cinq jours.
Médicament: RPQ
L'étude comparera les énantiomères individuels de Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ et Placebo.
Autres noms:
  • Énantiomère R-(-) du phosphate de primiquine
Expérimental: Énantiomère SPQ (+)
La cohorte 1 recevra 15 mg de SPQ tous les jours pendant 5 jours. La cohorte 2 recevra 22,5 mg de SPQ tous les jours pendant cinq jours.
Médicament: SPQ
L'étude comparera les énantiomères individuels de Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ et Placebo.
Autres noms:
  • Énantiomère S-(+) du phosphate de primaquine
Comparateur placebo: Placebo
La cohorte 1 recevra des capsules placebo tous les jours pendant 5 jours. La cohorte 2 recevra des capsules placebo tous les jours pendant cinq jours.
Médicament: Placebo
L'étude comparera les énantiomères individuels de Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ et Placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de méthémoglobine dans le sang par rapport au départ
Délai: Jours 0, 3, 5
Modification de la concentration de méthémoglobine dans le sang par rapport au départ (% d'hémoglobine)
Jours 0, 3, 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de primaquine, ng/mL
Délai: Jours 0, 3, 5
Concentrations plasmatiques de la molécule mère
Jours 0, 3, 5
Contraction plasmatique de carboxy-primaquine, ng/mL
Délai: Jours 0, 3, 5
Concentrations plasmatiques du métabolite carboxy-primaquine
Jours 0, 3, 5
Primaquine N-carbamoyl-glucuronide Contraction plasmatique, ng/mL
Délai: Jours 0, 3, 5
Concentrations plasmatiques du métabolite Primaquine N-carbamoyl-glucuronide
Jours 0, 3, 5
Primaquine Orthoquinone Concentration plasmatique, ng/mL
Délai: Jours 0, 3, 5
Concentrations plasmatiques du métabolite Primaquine Orthoquinone
Jours 0, 3, 5
Changement de l'hématocrite (%) par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 0, 3, 5
Changement de l'hématocrite (%) par rapport à la ligne de base
Jours 0, 3, 5
Modification de l'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur initiale
Délai: Jours 0, 3, 5
Modification de l'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur initiale
Jours 0, 3, 5
Le changement est AST (U / L) par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 0, 3, 5
Le changement est AST (U/L) par rapport à la ligne de base ; utilisé pour surveiller la fonction hépatique
Jours 0, 3, 5
Modification de l'ALT (U/L) par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 0, 3, 5
Modification de l'ALT (U/L) par rapport à la ligne de base ; utilisé pour surveiller la fonction hépatique
Jours 0, 3, 5
Modification de la bilirubine totale (mg/dL) par rapport à la valeur initiale
Délai: Jours 0, 3, 5
Modification de la bilirubine totale (mg/dL) par rapport à la valeur initiale ; utilisé pour surveiller la fonction hépatique et l'intégrité des globules rouges
Jours 0, 3, 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi, Oxford

Collaborateurs

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PQ Study 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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