Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enantiomery primachinu u lidských dobrovolníků s deficitem G6PD

14. října 2020 aktualizováno: University of Mississippi, Oxford

Metabolismus a farmakokinetika enantiomerů primachinu u lidských dobrovolníků s deficitem G6PD, kteří dostávají pětidenní dávkovací režim

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, zkřížená studie fáze 1. Osmnáct subjektů bude zařazeno do studie hodnotící metabolismus, farmakokinetické chování a snášenlivost enantiomerů primachinu a placeba v průběhu 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt bude dostávat 15 mg dávku jednoho enantiomeru (SPQ nebo RPQ nebo Placebo) denně po dobu až 5 dnů, s pečlivým sledováním hematologických parametrů před a po každé dávce. Kromě obecných bezpečnostních kritérií CMP14 se u každého subjektu, který vykazuje frakční pokles hemoglobinu o 15 % pod svou výchozí hodnotu, podávání léku zastaví (např. pro výchozí hodnotu Hgb 14 g/dl, pokud v kterémkoli bodě snížení o 2,1 g/dl). Hematokrit bude sledován podobně, s proporcionálními kritérii zastavení. Zvýšení celkového bilirubinu na 2,0 mg/dl nebo více bude také použito jako kritérium pro zastavení. Po ukončení podávání léku (5 dnů nebo kdykoli jsou splněna kritéria pro ukončení) budou mít subjekty 3týdenní vymývací období a studie se opakuje s druhým enantiomerem a podobně s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Spojené státy, 38677
        • Nábor
        • University of Mississippi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deficit G6PD, jinak normální zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza onemocnění jater, ledvin nebo hematologického onemocnění (jiné než nedostatek G6PD)
  • Známá anamnéza srdečního onemocnění, arytmie nesinusového rytmu nebo prodloužení QT intervalu
  • Autoimunitní poruchy
  • Zpráva o aktivní infekci
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo očekává, že během studie otěhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPQ (-) enantiomer
Kohorta 1 bude dostávat 15 mg RPQ každý den po dobu 5 dnů. Kohorta 2 bude dostávat 22,5 mg RPQ každý den po dobu pěti dnů.
Lék: RPQ
Studie bude porovnávat jednotlivé enantiomery primachinu -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ a placeba.
Ostatní jména:
  • R-(-) Enantiomer primiquin fosfátu
Experimentální: SPQ (+) enantiomer
Kohorta 1 bude dostávat 15 mg SPQ každý den po dobu 5 dnů. Kohorta 2 bude dostávat 22,5 mg SPQ každý den po dobu pěti dnů.
Lék: SPQ
Studie bude porovnávat jednotlivé enantiomery primachinu -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ a placeba.
Ostatní jména:
  • S-(+) Enantiomer primaquin fosfátu
Komparátor placeba: Placebo
Kohorta 1 bude dostávat tobolky s placebem každý den po dobu 5 dnů. Kohorta 2 bude dostávat tobolky s placebem každý den po dobu pěti dnů.
Lék: Placebo
Studie bude porovnávat jednotlivé enantiomery primachinu -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ a placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace methemoglobinu v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 0, 3, 5
Změna koncentrace methemoglobinu v krvi oproti výchozí hodnotě (% hemoglobinu)
Dny 0, 3, 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace primaquinu, ng/ml
Časové okno: Dny 0, 3, 5
Plazmatické koncentrace mateřského léčiva
Dny 0, 3, 5
Kontrace plazmy karboxy-primachinu, ng/ml
Časové okno: Dny 0, 3, 5
Plazmatické koncentrace karboxy-primachinového metabolitu
Dny 0, 3, 5
Primaquin N-karbamoyl-glukuronid Kontrace plazmy, ng/ml
Časové okno: Dny 0, 3, 5
Plazmatické koncentrace metabolitu N-karbamoyl-glukuronidu primaquinu
Dny 0, 3, 5
Primaquin Orthochinone Plazmatická koncentrace, ng/ml
Časové okno: Dny 0, 3, 5
Plazmatické koncentrace metabolitu Primaquin Orthochinone
Dny 0, 3, 5
Změna hematokritu (%) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5
Změna hematokritu (%) ve srovnání s výchozí hodnotou
Dny 0, 3, 5
Změna hemoglobinu (g/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5
Změna hemoglobinu (g/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Dny 0, 3, 5
Změna je AST (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5
Změna je AST (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou; používá se ke sledování funkce jater
Dny 0, 3, 5
Změna ALT (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5
Změna ALT (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou; používá se ke sledování funkce jater
Dny 0, 3, 5
Změna celkového bilirubinu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 0, 3, 5
Změna celkového bilirubinu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou; používá se ke sledování funkce jater a integrity červených krvinek
Dny 0, 3, 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi, Oxford

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Southern Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PQ Study 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek G6PD

Klinické studie na RPQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit