Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энантиомеры примахина у добровольцев с дефицитом G6PD

14 октября 2020 г. обновлено: University of Mississippi, Oxford

Метаболизм и фармакокинетика энантиомеров примахина у добровольцев с дефицитом G6PD, получающих пятидневный режим дозирования

Это исследование является одноцентровым, проспективным, перекрестным исследованием фазы 1. Восемнадцать субъектов будут включены в исследование по оценке метаболизма, фармакокинетического поведения и переносимости энантиомеров примахина и плацебо в течение 5 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый субъект будет получать дозу 15 мг одного энантиомера (SPQ, RPQ или плацебо) ежедневно в течение 5 дней с тщательным мониторингом гематологических параметров до и после каждой дозы. В дополнение к общим критериям безопасности CMP14, любому субъекту, у которого наблюдается падение фракционного гемоглобина на 15% ниже его/ее исходного значения, введение препарата прекращается (например, при исходном уровне Hgb 14 г/дл, если в какой-либо момент снижение на 2,1 г/дл). Аналогичным образом будет контролироваться гематокрит с пропорциональными критериями остановки. Повышение общего билирубина до 2,0 мг/дл или выше также будет использоваться в качестве критерия остановки. После прекращения приема препарата (через 5 дней или при соблюдении критериев остановки) у субъектов будет 3-недельный период вымывания, и исследование будет повторено с другим энантиомером и аналогично с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Соединенные Штаты, 38677
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi
        • Контакт:
          • Kerri Harrison, RN
          • Номер телефона: 662-915-2103
          • Электронная почта: kaharri6@olemiss.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дефицит G6PD, в остальном нормальные здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Известные заболевания печени, почек или гематологические заболевания (кроме дефицита G6PD) в анамнезе
  • Известные заболевания сердца, несинусовая аритмия или удлинение интервала QT в анамнезе
  • Аутоиммунные заболевания
  • Сообщение об активной инфекции
  • Субъект беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RPQ (-) энантиомер
Группа 1 будет получать 15 мг RPQ каждый день в течение 5 дней. Когорта 2 будет получать 22,5 мг RPQ каждый день в течение пяти дней.
Лекарство: RPQ
В исследовании будут сравниваться отдельные энантиомеры примахина -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ и плацебо.
Другие имена:
  • R-(-) энантиомер примихина фосфата
Экспериментальный: SPQ (+) энантиомер
Группа 1 будет получать 15 мг SPQ каждый день в течение 5 дней. Когорта 2 будет получать 22,5 мг SPQ каждый день в течение пяти дней.
Лекарство: SPQ
В исследовании будут сравниваться отдельные энантиомеры примахина -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ и плацебо.
Другие имена:
  • S-(+) энантиомер примахинфосфата
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 1 будет получать капсулы плацебо каждый день в течение 5 дней. Когорта 2 будет получать капсулы плацебо каждый день в течение пяти дней.
Лекарство: Плацебо
В исследовании будут сравниваться отдельные энантиомеры примахина -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ и плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации метгемоглобина в крови от исходного уровня
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5
Изменение концентрации метгемоглобина в крови по сравнению с исходным уровнем (% гемоглобина)
Дни 0, 3, 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация примахина в плазме, нг/мл
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5
Плазменные концентрации исходного препарата
Дни 0, 3, 5
Концентрация карбокси-примахина в плазме, нг/мл
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5
Плазменные концентрации метаболита карбоксипримахина
Дни 0, 3, 5
Примахин N-карбамоил-глюкуронид Плазменная концентрация, нг/мл
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5
Плазменные концентрации метаболита N-карбамоил-глюкуронида примахина
Дни 0, 3, 5
Примахин Ортохинон Концентрация в плазме, нг/мл
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5
Плазменные концентрации метаболита примахина ортохинона
Дни 0, 3, 5
Изменение гематокрита (%) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5
Изменение гематокрита (%) по сравнению с исходным уровнем
Дни 0, 3, 5
Изменение гемоглобина (г/дл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5
Изменение гемоглобина (г/дл) по сравнению с исходным уровнем
Дни 0, 3, 5
Изменение АСТ (Е/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5
Изменение АСТ (Ед/л) по сравнению с исходным уровнем; используется для контроля функции печени
Дни 0, 3, 5
Изменение АЛТ (ед/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5
Изменение АЛТ (ед/л) по сравнению с исходным уровнем; используется для контроля функции печени
Дни 0, 3, 5
Изменение общего билирубина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5
Изменение общего билирубина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем; используется для мониторинга функции печени и целостности эритроцитов
Дни 0, 3, 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mississippi, Oxford

Соавторы

University of Colorado, Denver
Southern Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PQ Study 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит G6PD

Клинические исследования RPQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться