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Enantiomeri di primachina in volontari umani con deficit di G6PD

14 ottobre 2020 aggiornato da: University of Mississippi, Oxford

Metabolismo e farmacocinetica degli enantiomeri della primachina in volontari umani con deficit di G6PD che ricevono un regime posologico di cinque giorni

Questo studio è uno studio di fase 1 incrociato, prospettico, a centro singolo. Diciotto soggetti saranno arruolati nello studio per valutare il metabolismo, il comportamento farmacocinetico e la tollerabilità degli enantiomeri della primachina e del placebo nel corso di 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto riceverà una dose di 15 mg di un enantiomero (SPQ o RPQ o Placebo) al giorno per un massimo di 5 giorni, con un attento monitoraggio dei parametri ematologici prima e dopo ogni dose. Oltre ai criteri generali di sicurezza CMP14, qualsiasi soggetto che mostri un calo frazionario di emoglobina del 15% al ​​di sotto del suo valore basale, la somministrazione del farmaco verrà interrotta (ad es. per Hgb basale di 14 g/dL, se in qualsiasi momento si verifica diminuzione di 2,1 g/dL). L'ematocrito sarà monitorato in modo simile, con criteri di stop proporzionali. Anche l'aumento della bilirubina totale a 2,0 mg/dL o superiore verrà utilizzato come criterio di arresto. Dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco (5 giorni o ogni volta che vengono soddisfatti i criteri di interruzione), i soggetti avranno un periodo di sospensione di 3 settimane e lo studio verrà ripetuto con l'altro enantiomero e analogamente con il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stati Uniti, 38677
        • Reclutamento
        • University of Mississippi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni con deficit di G6PD, altrimenti normali

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di malattia epatica, renale o ematologica (diversa dal deficit di G6PD)
  • Storia nota di malattia cardiaca, aritmia del ritmo non sinusale o prolungamento dell'intervallo QT
  • Malattie autoimmuni
  • Segnalazione di un'infezione attiva
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o prevede di concepire durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enantiomero RPQ (-).
La coorte 1 riceverà 15 mg di RPQ ogni giorno per 5 giorni. La coorte 2 riceverà 22,5 mg di RPQ ogni giorno per cinque giorni.
Droga: RPQ
Lo studio confronterà i singoli enantiomeri di Primachina -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo.
Altri nomi:
  • Enantiomero R-(-) del fosfato di primichina
Sperimentale: Enantiomero SPQ (+).
La coorte 1 riceverà 15 mg di SPQ ogni giorno per 5 giorni. La coorte 2 riceverà 22,5 mg di SPQ ogni giorno per cinque giorni.
Droga: SPQ
Lo studio confronterà i singoli enantiomeri di Primachina -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo.
Altri nomi:
  • Enantiomero S-(+) del fosfato di primachina
Comparatore placebo: Placebo
La coorte 1 riceverà capsule di placebo ogni giorno per 5 giorni. La coorte 2 riceverà capsule di placebo ogni giorno per cinque giorni.
Droga: Placebo
Lo studio confronterà i singoli enantiomeri di Primachina -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di metaemoglobina nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Variazione della concentrazione di metaemoglobina nel sangue rispetto al basale (% di emoglobina)
Giorni 0, 3, 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di primachina, ng/mL
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Concentrazioni plasmatiche del farmaco progenitore
Giorni 0, 3, 5
Contrazione plasmatica carbossi-primachina, ng/mL
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Concentrazioni plasmatiche del metabolita carbossi-primachina
Giorni 0, 3, 5
Primachina N-carbamoil-glucuronide Contrazione plasmatica, ng/mL
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Concentrazioni plasmatiche del metabolita N-carbamoil-glucuronide di primachina
Giorni 0, 3, 5
Primachina Ortochinone Concentrazione plasmatica, ng/mL
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Concentrazioni plasmatiche del metabolita primachina ortochinone
Giorni 0, 3, 5
Variazione dell'ematocrito (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Variazione dell'ematocrito (%) rispetto al basale
Giorni 0, 3, 5
Variazione dell'emoglobina (g/dL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Variazione dell'emoglobina (g/dL) rispetto al basale
Giorni 0, 3, 5
La variazione è AST (U/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
La variazione è AST (U/L) rispetto al basale; utilizzato per monitorare la funzionalità epatica
Giorni 0, 3, 5
Variazione di ALT (U/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Variazione di ALT (U/L) rispetto al basale; utilizzato per monitorare la funzionalità epatica
Giorni 0, 3, 5
Variazione della bilirubina totale (mg/dL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Variazione della bilirubina totale (mg/dL) rispetto al basale; utilizzato per monitorare la funzionalità epatica e l'integrità dei globuli rossi
Giorni 0, 3, 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Southern Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PQ Study 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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