Effekten af en kulhydratrig diæt hos sunde emner (AGL9)
11. september 2019 opdateret af: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Det relative bidrag fra diætlipider versus fedtsyrer til ikke-fedtvæv og effekten af en kulhydratrig diæt hos sunde personer
Den nuværende forskningsprotokol vil analysere, om en kortvarig ændring (en uge) af kostvaner vil have en indvirkning på den postprandiale metabolisme af fedtsyrer i kosten og på deres optagelse af ikke-fedtvæv hos raske forsøgspersoner.
Hvert forsøgsperson vil deltage i to protokoller, der er tilfældigt bestemt og adskilt af en periode på en måned: en 7-dages isokalorisk diæt (protokol A) og en 7-dages kulhydratrig diæt indeholdende +50% af forsøgspersonens energibehov. (Protokol B).
Ved afslutningen af hver diæt vil forsøgspersonen gennemgå en postprandial metabolisk undersøgelse på 8 timer, hvor forskellige parametre vil blive målt takket være PET-billeddannelse og perfusioner af stabile isotoper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske forsøgspersoner: forsøgspersoner med normal glukosetolerance bestemt i henhold til en oral glukosetolerancetest og med et BMI over 25 kg/m2 uden første grad af familiær historie med type 2-diabetes (forældre, søskende).
Ekskluderingskriterier:
- åbenlys hjerte-kar-sygdom vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og unormalt EKG
- behandling med fibrat, thiazolidindion, betablokker eller andet lægemiddel, der vides at påvirke lipid- eller kulhydratmetabolismen (undtagen statiner, metformin og andre antihypertensiva, som sikkert kan afbrydes)
- tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, tidligere pancreatitis, blødningsforstyrrelse eller anden alvorlig sygdom
- rygning (>1 cigaret/dag) og/eller indtagelse af >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- tidligere historie eller nuværende fastende plasmakolesterolniveau > 7 mmol/l eller fastende TG > 5 mmol/l
- enhver anden kontraindikation for midlertidigt at afbryde nuværende medicin mod lipider eller hypertension
- at være gravid
- ikke være ufrugtbar
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Isokalorisk diæt (7 dage)
Protokol A
|
en 7-dages isokalorisk diæt
|
|
Eksperimentel: Hyperkalorisk diæt beriget med kulhydratmad (7 dage)
Protokol B
|
En 7-dages hyperkalorisk diæt suppleret med kulhydratrig mad (+ 50% af forsøgspersonens energibehov).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helkropsorganspecifik diætfedtsyre (DFA) opdeling
Tidsramme: 2 måneder
|
vil blive bestemt ved helkrops-CT (16 mA) efterfulgt af PET-opkøb af 18FTHA
|
2 måneder
|
|
Venstre ventrikelfunktion ved Positron Emiting Positron (PET) ventrikulografi
Tidsramme: 2 måneder
|
vil blive bestemt ved hjælp af 11C-acetat PET/CT.
180 MBq vil blive indgivet ved bolusinjektion ved faste.
Efter en transmissionsscanning og regional CT (40mA) vil en 30-minutters dynamisk listetilstand PET-opsamling blive udført på et 18 cm højt thoraco-abdominalt segment for at inkludere venstre hjerteventrikel og det meste af leveren på en Philips Gemini TOF PET/CT
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-DFA-optagelse
Tidsramme: 2 måneder
|
vil blive vurderet ved hjælp af PET/CT metode med oral administration af 18FTHA efterfulgt af en 30 min.
dynamisk PET-opsamling
|
2 måneder
|
|
Hjerte- og leveroxidativt metabolismeindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
vil blive bestemt ved hjælp af 11C-acetat PET/CT efterfulgt af en 30 minutters dynamisk PET-opsamling.
|
2 måneder
|
|
Hjerte- og leverblodgennemstrømning
Tidsramme: 2 måneder
|
vil blive bestemt ved hjælp af 11C-acetat PET/CT efterfulgt af en 30 minutters dynamisk PET-opsamling.
|
2 måneder
|
|
metabolitternes udseendehastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
vil blive bestemt ved perfusion af stabile isotopsporstoffer
|
6 måneder
|
|
energimetabolisme (produktion af hele kroppen)
Tidsramme: 4 måneder
|
ved indirekte kalorimetri
|
4 måneder
|
|
hormonelle reaktioner
Tidsramme: 4 måneder
|
analyseret ved kolorimetriske og Elisa-tests
|
4 måneder
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder
|
vil blive bestemt ved hjælp af HOMA-IR (baseret på fastende insulin og glukose) niveauer
|
4 måneder
|
|
Insulinsekretionshastighed
Tidsramme: 4 måneder
|
vil blive vurderet ved hjælp af dekonvolution af plasma C-peptid med standard Cpeptid kinetiske parametre
|
4 måneder
|
|
β-celle funktion
Tidsramme: 4 måneder
|
vil blive vurderet ved beregning af dispositionsindekset (DI), der er insulinsekretion som reaktion på det omgivende insulin
|
4 måneder
|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: 2 måneder
|
vil blive målt ved hver postprandial metabolisk undersøgelse
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2019
Først opslået (Faktiske)
12. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-530, 12-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .