Effekten av et karbohydratrikt kosthold hos sunne personer (AGL9)
11. september 2019 oppdatert av: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Det relative bidraget av kostholdslipider vs. fettsyrer til ikke-fettvev og effekten av et karbohydratrikt kosthold hos friske personer
Den nåværende forskningsprotokollen vil analysere om en kortsiktig endring (en uke) av kostholdsvaner vil ha en innvirkning på den postprandiale metabolismen av fettsyrer i kosten og på deres opptak av ikke-fettvev, hos friske personer.
Hvert forsøksperson vil delta i to protokoller som er tilfeldig bestemt og atskilt med en periode på en måned: en 7-dagers isokalorisk diett (Protokoll A) og en 7-dagers karbohydratrik diett som inneholder +50 % av forsøkspersonens energibehov. (Protokoll B).
På slutten av hver diett vil forsøkspersonen gå gjennom en postprandial metabolsk studie på 8 timer hvor ulike parametere vil bli målt takket være PET-avbildning og perfusjoner av stabile isotoper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske forsøkspersoner: forsøkspersoner med normal glukosetoleranse bestemt i henhold til en oral glukosetoleransetest og med en BMI over 25 kg/m2 uten første grad av familiær historie med type 2 diabetes (foreldre, søsken).
Ekskluderingskriterier:
- åpenhjertig kardiovaskulær sykdom vurdert av sykehistorie, fysisk undersøkelse og unormalt EKG
- behandling med fibrat, tiazolidindion, betablokker eller annet legemiddel som er kjent for å påvirke lipid- eller karbohydratmetabolismen (unntatt statiner, metformin og andre antihypertensiva som trygt kan avbrytes)
- tilstedeværelse av lever- eller nyresykdom, ukontrollert skjoldbrusklidelse, tidligere pankreatitt, blødningsforstyrrelse eller annen alvorlig sykdom
- røyking (>1 sigarett/dag) og/eller inntak av >2 alkoholholdige drikker per dag
- tidligere historie eller nåværende fastende plasmakolesterolnivå > 7 mmol/l eller fastende TG > 5 mmol/l
- enhver annen kontraindikasjon for midlertidig å avbryte gjeldende medisiner for lipider eller hypertensjon
- å være gravid
- ikke være ufruktbar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Isokalorisk diett (7 dager)
Protokoll A
|
en 7-dagers isokalorisk diett
|
|
Eksperimentell: Hyperkalorisk diett beriket med karbohydratmat (7 dager)
Protokoll B
|
En 7-dagers hyperkalorisk diett supplert med karbohydratrik mat (+ 50 % av forsøkspersonens energibehov).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
organspesifikk dietary Fatty Acid (DFA) partisjonering
Tidsramme: 2 måneder
|
vil bli bestemt ved helkropps-CT (16 mA) etterfulgt av PET-anskaffelse av 18FTHA
|
2 måneder
|
|
Venstre ventrikkelfunksjon ved Positron Emiting Positron (PET) ventrikulografi
Tidsramme: 2 måneder
|
vil bli bestemt ved bruk av 11C-acetat PET/CT.
180 MBq vil bli administrert ved bolusinjeksjon ved faste.
Etter en overføringsskanning og regional CT (40mA), vil en 30-minutters dynamisk listemodus PET-innsamling bli utført på et 18 cm høyt thoraco-abdominal segment for å inkludere venstre hjerteventrikkel og det meste av leveren på en Philips Gemini TOF PET/CT
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-DFA-opptak
Tidsramme: 2 måneder
|
vil bli vurdert ved bruk av PET/CT metode med oral administrering av 18FTHA etterfulgt av en 30 min.
dynamisk PET-oppkjøp
|
2 måneder
|
|
Kardial og hepatisk oksidativ metabolismeindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
vil bli bestemt ved bruk av 11C-acetat PET/CT etterfulgt av en 30 minutters dynamisk PET-innsamling.
|
2 måneder
|
|
Hjerte- og leverblodstrøm
Tidsramme: 2 måneder
|
vil bli bestemt ved bruk av 11C-acetat PET/CT etterfulgt av en 30 minutters dynamisk PET-oppsamling.
|
2 måneder
|
|
metabolitters utseendehastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
vil bli bestemt ved perfusjon av stabile isotopsporere
|
6 måneder
|
|
energimetabolisme (produksjon av hele kroppen)
Tidsramme: 4 måneder
|
ved indirekte kalorimetri
|
4 måneder
|
|
hormonelle reaksjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
analysert ved kolorimetriske og Elisa-tester
|
4 måneder
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 måneder
|
vil bli bestemt ved hjelp av HOMA-IR (basert på fastende insulin og glukose) nivåer
|
4 måneder
|
|
Insulinsekresjonshastighet
Tidsramme: 4 måneder
|
vil bli vurdert ved bruk av dekonvolvering av plasma C-peptid med standard Cpeptid kinetiske parametere
|
4 måneder
|
|
β-celle funksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
vil bli vurdert ved beregning av disposisjonsindeksen (DI) som er insulinsekresjon som respons på det omgivende insulinet
|
4 måneder
|
|
Antropometriske parametere
Tidsramme: 2 måneder
|
vil bli målt ved hver postprandiale metabolske studie
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-530, 12-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .