Efecto de una dieta rica en carbohidratos en sujetos sanos (AGL9)
11 de septiembre de 2019 actualizado por: André Carpentier, Université de Sherbrooke
La contribución relativa de los lípidos de la dieta frente a los ácidos grasos en los tejidos no adiposos y el efecto de una dieta rica en carbohidratos en sujetos sanos
El presente protocolo de investigación analizará si una modificación a corto plazo (una semana) de los hábitos alimentarios tendría un impacto sobre el metabolismo posprandial de los ácidos grasos de la dieta y sobre su captación por tejidos no adiposos, en sujetos sanos.
Cada sujeto participará en dos protocolos determinados al azar y separados por un período de un mes: una dieta isocalórica de 7 días (Protocolo A) y una dieta rica en carbohidratos de 7 días que contiene +50% de las necesidades energéticas del sujeto. (Protocolo B).
Al final de cada dieta, el sujeto pasará por un estudio metabólico posprandial de 8 horas donde se medirán diferentes parámetros gracias a imágenes PET y perfusiones de isótopos estables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos: sujetos con tolerancia a la glucosa normal determinada según prueba oral de tolerancia a la glucosa y con un IMC superior a 25 kg/m2 sin antecedentes familiares de primer grado de diabetes tipo 2 (padres, hermanos).
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular manifiesta según la evaluación de la historia clínica, examen físico y ECG anormal
- tratamiento con un fibrato, tiazolidinediona, betabloqueante u otro medicamento que se sabe que afecta el metabolismo de los lípidos o carbohidratos (excepto estatinas, metformina y otros agentes antihipertensivos que pueden interrumpirse de manera segura)
- presencia de enfermedad hepática o renal, trastorno tiroideo no controlado, pancreatitis previa, trastorno hemorrágico u otra enfermedad importante
- Tabaquismo (>1 cigarrillo/día) y/o consumo de >2 bebidas alcohólicas al día
- nivel de colesterol plasmático en ayunas anterior o actual > 7 mmol/l o TG en ayunas > 5 mmol/l
- cualquier otra contraindicación para interrumpir temporalmente los medicamentos actuales para lípidos o hipertensión
- estar embarazada
- no ser estéril
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Dieta isocalórica (7 días)
Protocolo A
|
una dieta isocalórica de 7 días
|
|
Experimental: Dieta hipercalórica enriquecida con alimentos hidratos de carbono (7 días)
Protocolo B
|
Dieta hipercalórica de 7 días complementada con alimentos ricos en hidratos de carbono (+50% de las necesidades energéticas del sujeto).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Partición de ácidos grasos dietéticos (DFA) específicos de órganos de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 2 meses
|
se determinará mediante TC de cuerpo entero (16 mA) seguida de adquisición de PET de 18FTHA
|
2 meses
|
|
Función ventricular izquierda por ventriculografía de positrones emisores de positrones (PET)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
se determinará mediante PET/TC con 11C-acetato.
Se administrarán 180 MBq mediante inyección en bolo en ayunas.
Después de una exploración de transmisión y una TC regional (40 mA), se realizará una adquisición de PET en modo de lista dinámica de 30 minutos en un segmento toracoabdominal de 18 cm de altura para incluir el ventrículo cardíaco izquierdo y la mayor parte del hígado en un Philips Gemini TOF TEP/TC
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación cardíaca de DFA
Periodo de tiempo: 2 meses
|
se evaluará mediante el método PET/CT con administración oral de 18FTHA seguido de 30 min.
adquisición dinámica de PET
|
2 meses
|
|
Índice de metabolismo oxidativo cardíaco y hepático
Periodo de tiempo: 2 meses
|
se determinará utilizando 11C-acetato PET/CT seguido de una adquisición PET dinámica de 30 minutos.
|
2 meses
|
|
Flujo sanguíneo cardíaco y hepático
Periodo de tiempo: 2 meses
|
se determinará utilizando 11C-acetato PET/CT seguido de una adquisición de PET dinámica de 30 minutos.
|
2 meses
|
|
tasa de aparición de metabolitos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
se determinará por perfusión de trazadores de isótopos estables
|
6 meses
|
|
Metabolismo energético (producción de todo el cuerpo)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
por calorimetría indirecta
|
4 meses
|
|
respuestas hormonales
Periodo de tiempo: 4 meses
|
analizados por pruebas colorimétricas y Elisa
|
4 meses
|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
se determinará usando los niveles de HOMA-IR (basado en insulina y glucosa en ayunas)
|
4 meses
|
|
Tasa de secreción de insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
se evaluará mediante desconvolución del péptido C plasmático con parámetros cinéticos estándar del péptido C
|
4 meses
|
|
función de la célula β
Periodo de tiempo: 4 meses
|
se evaluará mediante el cálculo del índice de disposición (DI) que es la secreción de insulina en respuesta a la insulina ambiental
|
4 meses
|
|
Parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
se medirá en cada estudio metabólico posprandial
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-530, 12-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .