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Wirkung einer kohlenhydratreichen Ernährung bei gesunden Probanden (AGL9)

11. September 2019 aktualisiert von: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Der relative Beitrag von Nahrungslipiden gegenüber Fettsäuren zu Nicht-Fettgewebe und die Wirkung einer kohlenhydratreichen Ernährung bei gesunden Probanden

Das vorliegende Forschungsprotokoll wird analysieren, ob eine kurzfristige Änderung (eine Woche) der Ernährungsgewohnheiten einen Einfluss auf den postprandialen Metabolismus von Nahrungsfettsäuren und auf ihre Aufnahme durch Nicht-Fettgewebe bei gesunden Probanden haben würde.

Jeder Proband nimmt an zwei Protokollen teil, die zufällig bestimmt und durch einen Zeitraum von einem Monat getrennt werden: eine 7-tägige isokalorische Diät (Protokoll A) und eine 7-tägige kohlenhydratreiche Diät, die +50 % des Energiebedarfs des Probanden enthält. (Protokoll B).

Am Ende jeder Diät durchläuft der Proband eine postprandiale Stoffwechselstudie von 8 Stunden, bei der verschiedene Parameter dank PET-Bildgebung und Perfusionen stabiler Isotope gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden: Probanden mit normaler Glukosetoleranz, bestimmt nach einem oralen Glukosetoleranztest, und mit einem BMI über 25 kg/m2 ohne familiäre Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes ersten Grades (Eltern, Geschwister).

Ausschlusskriterien:

  • offenkundige kardiovaskuläre Erkrankung, beurteilt anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung und abnormalem EKG
  • Behandlung mit einem Fibrat, Thiazolidindion, Betablocker oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- oder Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen (außer Statine, Metformin und andere blutdrucksenkende Mittel, die sicher unterbrochen werden können)
  • Vorliegen einer Leber- oder Nierenerkrankung, einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung, einer früheren Pankreatitis, einer Blutgerinnungsstörung oder einer anderen schweren Erkrankung
  • Rauchen (>1 Zigarette/Tag) und/oder Konsum von >2 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Vorgeschichte oder aktueller Nüchtern-Plasmacholesterinspiegel > 7 mmol/l oder Nüchtern-TG > 5 mmol/l
  • jede andere Kontraindikation, aktuelle Medikamente gegen Lipide oder Bluthochdruck vorübergehend zu unterbrechen
  • schwanger sein
  • nicht unfruchtbar sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Isokalorische Diät (7 Tage)
Protokoll A
Nahrungsergänzungsmittel: isokalorische diät
eine 7-tägige isokalorische Diät
Sonstiges: Flüssige Mahlzeit
Strahlung: PET-Bildgebung
Sonstiges: Perfusionen stabiler Tracer
Gerät: Indirekte Kalorimetrie
Experimental: Hyperkalorische Diät angereichert mit kohlenhydrathaltiger Nahrung (7 Tage)
Protokoll B
Sonstiges: Flüssige Mahlzeit
Strahlung: PET-Bildgebung
Sonstiges: Perfusionen stabiler Tracer
Gerät: Indirekte Kalorimetrie
Nahrungsergänzungsmittel: Hyperkalorische Diät
Eine 7-tägige hyperkalorische Diät, ergänzt durch kohlenhydratreiche Nahrung (+ 50 % des Energiebedarfs des Probanden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Organ-spezifische Nahrungsfettsäure (DFA)-Partitionierung
Zeitfenster: 2 Monate
wird mittels Ganzkörper-CT (16 mA) und anschließender PET-Akquisition von 18FTHA bestimmt
2 Monate
Linksventrikuläre Funktion durch Positron Emiting Positron (PET) Ventrikulographie
Zeitfenster: 2 Monate
wird mittels 11C-Acetat-PET/CT bestimmt. 180 MBq werden nüchtern als Bolusinjektion verabreicht. Nach einem Transmissionsscan und einem regionalen CT (40 mA) wird eine 30-minütige PET-Erfassung im dynamischen Listenmodus an einem 18 cm hohen thorako-abdominalen Segment durchgeführt, um den linken Herzventrikel und den größten Teil der Leber auf einem Philips Gemini TOF einzubeziehen PET/CT
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-DFA-Aufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
wird unter Verwendung der PET/CT-Methode mit oraler Verabreichung von 18FTHA, gefolgt von einer 30-minütigen Untersuchung, beurteilt. dynamische PET-Akquisition
2 Monate
Index des oxidativen Metabolismus von Herz und Leber
Zeitfenster: 2 Monate
wird mittels 11C-Acetat-PET/CT bestimmt, gefolgt von einer 30-minütigen dynamischen PET-Akquisition.
2 Monate
Herz- und Leberdurchblutung
Zeitfenster: 2 Monate
wird mittels 11C-Acetat-PET/CT bestimmt, gefolgt von einer 30-minütigen dynamischen PET-Akquisition.
2 Monate
Metaboliten-Auftrittsrate
Zeitfenster: 6 Monate
wird durch Perfusion von stabilen Isotopen-Tracern bestimmt
6 Monate
Energiestoffwechsel (Ganzkörperproduktion)
Zeitfenster: 4 Monate
durch indirekte Kalorimetrie
4 Monate
hormonelle Reaktionen
Zeitfenster: 4 Monate
analysiert durch kolorimetrische und Elisa-Tests
4 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Monate
wird anhand des HOMA-IR-Spiegels (basierend auf Nüchtern-Insulin und Glukose) bestimmt
4 Monate
Insulinsekretionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
wird unter Verwendung von Dekonvolution von Plasma-C-Peptid mit Standard-C-Peptid-Kinetikparametern bewertet
4 Monate
β-Zellfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
wird durch Berechnung des Dispositionsindex (DI) bewertet, der die Insulinsekretion als Reaktion auf das Umgebungsinsulin darstellt
4 Monate
Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
wird bei jeder postprandialen Stoffwechselstudie gemessen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-530, 12-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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