Effetto di una dieta ricca di carboidrati in soggetti sani (AGL9)
11 settembre 2019 aggiornato da: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Il contributo relativo dei lipidi alimentari rispetto agli acidi grassi ai tessuti non adiposi e l'effetto di una dieta ricca di carboidrati in soggetti sani
Il presente protocollo di ricerca analizzerà se una modifica a breve termine (una settimana) delle abitudini alimentari avrebbe un impatto sul metabolismo postprandiale degli acidi grassi alimentari e sul loro assorbimento da parte dei tessuti non adiposi, in soggetti sani.
Ogni soggetto parteciperà a due protocolli determinati casualmente e separati da un periodo di un mese: una dieta isocalorica di 7 giorni (Protocollo A) e una dieta ricca di carboidrati di 7 giorni contenente +50% del fabbisogno energetico del soggetto. (Protocollo B).
Al termine di ogni dieta, il soggetto sarà sottoposto a uno studio metabolico postprandiale di 8 ore in cui verranno misurati diversi parametri grazie all'imaging PET e alle perfusioni di isotopi stabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani: soggetti con normale tolleranza al glucosio determinata secondo un test di tolleranza al glucosio orale e con un BMI superiore a 25 kg/m2 senza primo grado di storia familiare di diabete di tipo 2 (genitori, fratelli).
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare conclamata valutata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'ECG anomalo
- trattamento con un fibrato, tiazolidinedione, beta-bloccante o altro farmaco noto per influenzare il metabolismo dei lipidi o dei carboidrati (eccetto statine, metformina e altri agenti antipertensivi che possono essere interrotti in modo sicuro)
- presenza di malattie epatiche o renali, disturbi della tiroide non controllati, pancreatite pregressa, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie
- fumo (>1 sigaretta/giorno) e/o consumo di >2 bevande alcoliche al giorno
- storia precedente o attuale livello di colesterolo plasmatico a digiuno > 7 mmol/l o TG a digiuno > 5 mmol/l
- qualsiasi altra controindicazione per interrompere temporaneamente i farmaci in corso per i lipidi o l'ipertensione
- essere incinta
- non essere sterile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Dieta isocalorica (7 giorni)
Protocollo A
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una dieta isocalorica di 7 giorni
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Sperimentale: Dieta ipercalorica arricchita con alimenti a base di carboidrati (7 giorni)
Protocollo B
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Una dieta ipercalorica di 7 giorni integrata con alimenti ricchi di carboidrati (+50% del fabbisogno energetico del soggetto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ripartizione degli acidi grassi alimentari (DFA) di tutto il corpo organo-specifica
Lasso di tempo: Due mesi
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sarà determinato dalla TC di tutto il corpo (16 mA) seguita dall'acquisizione PET di 18FTHA
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Due mesi
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Funzione ventricolare sinistra mediante ventricolografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Due mesi
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sarà determinato utilizzando 11C-acetato PET/CT.
180 MBq saranno somministrati mediante iniezione in bolo a digiuno.
Dopo una scansione di trasmissione e una TC regionale (40mA), verrà eseguita un'acquisizione PET in modalità lista dinamica di 30 minuti su un segmento toraco-addominale alto 18 cm per includere il ventricolo cardiaco sinistro e la maggior parte del fegato su un TOF Philips Gemini ANIMALE DOMESTICO/TAC
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento cardiaco di DFA
Lasso di tempo: Due mesi
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sarà valutato utilizzando il metodo PET/TC con somministrazione orale di 18FTHA seguita da 30 min.
acquisizione PET dinamica
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Due mesi
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Indice del metabolismo ossidativo cardiaco ed epatico
Lasso di tempo: Due mesi
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sarà determinato utilizzando 11C-acetato PET/CT seguito da un'acquisizione PET dinamica di 30 minuti.
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Due mesi
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Flusso sanguigno cardiaco ed epatico
Lasso di tempo: Due mesi
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sarà determinato utilizzando 11C-acetato PET/CT seguito da un'acquisizione PET dinamica di 30 minuti..
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Due mesi
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tasso di comparsa dei metaboliti
Lasso di tempo: 6 mesi
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sarà determinato mediante perfusione di traccianti isotopici stabili
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6 mesi
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metabolismo energetico (produzione di tutto il corpo)
Lasso di tempo: 4 mesi
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mediante calorimetria indiretta
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4 mesi
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risposte ormonali
Lasso di tempo: 4 mesi
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analizzati mediante test colorimetrico ed Elisa
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4 mesi
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
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saranno determinati utilizzando i livelli HOMA-IR (basati su insulina e glucosio a digiuno).
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4 mesi
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Tasso di secrezione di insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
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sarà valutato utilizzando la deconvoluzione del peptide C plasmatico con parametri cinetici Cpeptide standard
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4 mesi
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funzione delle cellule β
Lasso di tempo: 4 mesi
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sarà valutato mediante il calcolo dell'indice di disposizione (DI) che è la secrezione di insulina in risposta all'insulina ambiente
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4 mesi
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Parametri antropometrici
Lasso di tempo: Due mesi
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sarà misurato in ogni studio metabolico postprandiale
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-530, 12-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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