Влияние богатой углеводами диеты на здоровых людей (AGL9)
11 сентября 2019 г. обновлено: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Относительный вклад пищевых липидов по сравнению с жирными кислотами в нежировые ткани и влияние богатой углеводами диеты на здоровых субъектов
В настоящем протоколе исследования будет проанализировано, повлияет ли краткосрочное изменение (одна неделя) диетических привычек на постпрандиальный метаболизм пищевых жирных кислот и на их поглощение нежировыми тканями у здоровых субъектов.
Каждый субъект будет участвовать в двух протоколах, выбранных случайным образом и разделенных периодом в один месяц: 7-дневная изокалорийная диета (Протокол А) и 7-дневная диета, богатая углеводами, содержащая + 50% энергетических потребностей субъекта. (Протокол Б).
В конце каждой диеты субъект будет проходить постпрандиальное метаболическое исследование продолжительностью 8 часов, в ходе которого будут измеряться различные параметры благодаря визуализации ПЭТ и перфузии стабильных изотопов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые субъекты: субъекты с нормальной толерантностью к глюкозе, определенной по данным перорального теста на толерантность к глюкозе, и с ИМТ выше 25 кг/м2 без первой степени семейного анамнеза сахарного диабета 2 типа (родители, братья и сестры).
Критерий исключения:
- явное сердечно-сосудистое заболевание по оценке анамнеза, физического осмотра и отклонений от нормы на ЭКГ
- лечение фибратом, тиазолидиндионом, бета-блокатором или другим препаратом, влияющим на липидный или углеводный обмен (за исключением статинов, метформина и других антигипертензивных средств, прием которых можно безопасно прервать)
- наличие заболевания печени или почек, неконтролируемого заболевания щитовидной железы, предшествующего панкреатита, нарушения свертываемости крови или другого серьезного заболевания
- курение (более 1 сигареты в день) и/или употребление более 2 алкогольных напитков в день
- предшествующий анамнез или текущий уровень холестерина в плазме натощак > 7 ммоль/л или ТГ натощак > 5 ммоль/л
- любое другое противопоказание для временного прекращения приема текущих лекарств от липидов или гипертонии
- быть беременной
- не быть бесплодным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Изокалорийная диета (7 дней)
Протокол А
|
изокалорийная диета на 7 дней
|
|
Экспериментальный: Гиперкалорийная диета, обогащенная углеводами (7 дней)
Протокол Б
|
7-дневная гиперкалорийная диета, дополненная богатой углеводами пищей (+ 50% потребности субъекта в энергии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распределение диетических жирных кислот (DFA) по всему телу
Временное ограничение: 2 месяца
|
будет определяться КТ всего тела (16 мА) с последующим получением ПЭТ 18FTHA
|
2 месяца
|
|
Функция левого желудочка с помощью позитронно-эмитирующей позитронной (ПЭТ) вентрикулографии
Временное ограничение: 2 месяца
|
будет определяться с помощью ПЭТ/КТ с 11С-ацетатом.
180 МБк будет вводиться путем болюсной инъекции натощак.
После трансмиссионного сканирования и регионарной КТ (40 мА) будет выполнена 30-минутная динамическая ПЭТ в режиме списка на торако-абдоминальном сегменте высотой 18 см, чтобы включить левый сердечный желудочек и большую часть печени на TOF Philips Gemini. ПЭТ/КТ
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный захват DFA
Временное ограничение: 2 месяца
|
будет оцениваться методом ПЭТ/КТ с пероральным введением 18FTHA с последующим 30-минутным
динамическое получение ПЭТ
|
2 месяца
|
|
Индекс сердечного и печеночного окислительного метаболизма
Временное ограничение: 2 месяца
|
будет определяться с помощью ПЭТ/КТ с ацетатом 11С с последующим 30-минутным динамическим ПЭТ.
|
2 месяца
|
|
Сердечный и печеночный кровоток
Временное ограничение: 2 месяца
|
будет определяться с помощью ПЭТ/КТ с 11C-ацетатом с последующим 30-минутным динамическим ПЭТ.
|
2 месяца
|
|
скорость появления метаболитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будет определяться перфузией стабильных изотопных индикаторов
|
6 месяцев
|
|
энергетический обмен (производство всего тела)
Временное ограничение: 4 месяца
|
методом непрямой калориметрии
|
4 месяца
|
|
гормональные реакции
Временное ограничение: 4 месяца
|
проанализировано с помощью колориметрического и ИФА-тестов
|
4 месяца
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4 месяца
|
будет определяться с помощью HOMA-IR (на основе уровней инсулина и глюкозы натощак)
|
4 месяца
|
|
Скорость секреции инсулина
Временное ограничение: 4 месяца
|
будет оцениваться с использованием деконволюции С-пептида плазмы со стандартными кинетическими параметрами С-пептида
|
4 месяца
|
|
функция β-клеток
Временное ограничение: 4 месяца
|
будет оцениваться путем расчета индекса диспозиции (DI), который представляет собой секрецию инсулина в ответ на окружающий инсулин.
|
4 месяца
|
|
Антропометрические параметры
Временное ограничение: 2 месяца
|
будет измеряться при каждом постпрандиальном метаболическом исследовании
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-530, 12-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .