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Efeito de uma dieta rica em carboidratos em indivíduos saudáveis (AGL9)

11 de setembro de 2019 atualizado por: André Carpentier, Université de Sherbrooke

A contribuição relativa de lipídios dietéticos versus ácidos graxos para tecidos não adiposos e o efeito de uma dieta rica em carboidratos em indivíduos saudáveis

O presente protocolo de pesquisa analisará se uma modificação de curto prazo (uma semana) dos hábitos alimentares teria impacto no metabolismo pós-prandial dos ácidos graxos da dieta e na sua captação pelos tecidos não adiposos, em indivíduos saudáveis.

Cada sujeito participará de dois protocolos determinados aleatoriamente e separados por um período de um mês: uma dieta isocalórica de 7 dias (Protocolo A) e uma dieta rica em carboidratos de 7 dias contendo +50% das necessidades energéticas do sujeito. (Protocolo B).

No final de cada dieta, o sujeito passará por um estudo metabólico pós-prandial de 8 horas onde serão medidos diferentes parâmetros graças à imagem PET e perfusões de isótopos estáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de recherché du CHUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos saudáveis: indivíduos com tolerância à glicose normal determinada de acordo com um teste oral de tolerância à glicose e com IMC acima de 25 kg/m2 sem história familiar de primeiro grau de diabetes tipo 2 (pais, irmãos).

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular evidente, avaliada pelo histórico médico, exame físico e ECG anormal
  • tratamento com fibrato, tiazolidinediona, betabloqueador ou outro medicamento conhecido por afetar o metabolismo de lipídios ou carboidratos (exceto estatinas, metformina e outros agentes anti-hipertensivos que podem ser interrompidos com segurança)
  • presença de doença hepática ou renal, distúrbio tireoidiano descontrolado, pancreatite prévia, distúrbio hemorrágico ou outra doença grave
  • tabagismo (>1 cigarro/dia) e/ou consumo de >2 bebidas alcoólicas por dia
  • histórico prévio ou nível atual de colesterol plasmático em jejum > 7 mmol/l ou TG em jejum > 5 mmol/l
  • qualquer outra contra-indicação para interromper temporariamente os remédios atuais para lipídios ou hipertensão
  • estar grávida
  • não seja estéril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dieta isocalórica (7 dias)
Protocolo A
Suplemento dietético: dieta isocalórica
uma dieta isocalórica de 7 dias
Outro: Refeição líquida
Radiação: Imagem PET
Outro: perfusões de marcadores estáveis
Dispositivo: Calorimetria indireta
Experimental: Dieta hipercalórica enriquecida com alimentos ricos em carboidratos (7 dias)
Protocolo B
Outro: Refeição líquida
Radiação: Imagem PET
Outro: perfusões de marcadores estáveis
Dispositivo: Calorimetria indireta
Suplemento dietético: Dieta hipercalórica
Uma dieta hipercalórica de 7 dias complementada com alimentos ricos em carboidratos (+ 50% das necessidades energéticas do sujeito).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partição de Ácidos Graxos Dietéticos (DFA) específicos de órgãos de todo o corpo
Prazo: 2 meses
será determinado por TC de corpo inteiro (16 mA) seguida de aquisição PET de 18FTHA
2 meses
Função ventricular esquerda por ventriculografia de pósitrons emissores de pósitrons (PET)
Prazo: 2 meses
será determinado usando 11C-acetato PET/CT. 180 MBq serão administrados por injeção em bolus em jejum. Após uma varredura de transmissão e TC regional (40mA), uma aquisição dinâmica de modo de lista de 30 minutos será realizada em um segmento toraco-abdominal de 18 cm de altura para incluir o ventrículo cardíaco esquerdo e a maior parte do fígado em um Philips Gemini TOF PET/TC
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação cardíaca de DFA
Prazo: 2 meses
serão avaliados pelo método PET/CT com administração oral de 18FTHA seguida de 30 min. aquisição PET dinâmica
2 meses
Índice de metabolismo oxidativo cardíaco e hepático
Prazo: 2 meses
será determinado usando 11C-acetato PET/CT seguido por 30 minutos de aquisição dinâmica de PET.
2 meses
Fluxo sanguíneo cardíaco e hepático
Prazo: 2 meses
será determinado usando 11C-acetato PET/CT seguido por 30 minutos de aquisição dinâmica de PET.
2 meses
taxa de aparecimento de metabólitos
Prazo: 6 meses
será determinado pela perfusão de marcadores de isótopos estáveis
6 meses
metabolismo energético (produção de todo o corpo)
Prazo: 4 meses
por calorimetria indireta
4 meses
respostas hormonais
Prazo: 4 meses
analisados ​​por testes colorimétricos e Elisa
4 meses
Sensibilidade à insulina
Prazo: 4 meses
será determinado usando os níveis de HOMA-IR (baseado em insulina e glicose em jejum)
4 meses
Taxa de secreção de insulina
Prazo: 4 meses
será avaliado usando deconvolução do peptídeo C plasmático com parâmetros cinéticos padrão do peptídeo C
4 meses
função da célula β
Prazo: 4 meses
será avaliada pelo cálculo do índice de disposição (DI) que é a secreção de insulina em resposta à insulina ambiente
4 meses
Parâmetros antropométricos
Prazo: 2 meses
serão medidos em cada estudo metabólico pós-prandial
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-530, 12-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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