- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04105894
Gastrisk refluks og sinonasale symptomer
Inducerer gastrisk refluks sinonasale symptomer?
Undersøgelsen er udført for at:
- undersøgelse af sammenhæng mellem sinonasale problemer og GERD
- Vurder, om antirefluksbehandling forbedrer sinustilstanden hos patienter, der klager over refluks- og sinonasale symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gatroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af de mest almindelige diagnoser stillet af både primære læger og gastroenterologer. Det er defineret som en gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, der skyldes tilbagesvaling af maveindhold i spiserøret eller mundhulen, hvilket forårsager symptomer eller komplikationer. Forekomsten af GERD anslås at være mellem 20 og 30 % af voksne i vestlige lande.
Nogle undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem GERD og visse sygdomme i luftvejene og en foreslået forbindelse til andre. Både astma og laryngitis kan være forårsaget af GERD. Pepsin er blevet opdaget i mellemøret hos børn med mellemøret effusion, og GERD er blevet impliceret i patofysiologien af otitis media med effusion. Forfatterne konkluderer, at der kan være en rolle af antirefluksbehandling hos patienter med mellemørebetændelse med effusion. Forholdet mellem refluks og snorken/obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er blevet undersøgt, og det er kendt, at OSAS-patienter har en høj forekomst af natlig gatroesofageal refluks (nGER).
Sameksistensen af refluks og forskellige luftvejslidelser kan bruges til at argumentere for, at der sandsynligvis er en sammenhæng mellem refluks og CRS. Selvom nogle data indikerer en sammenhæng mellem GERD og inflammatorisk sygdom i øvre luftveje, er dette stadig et spørgsmål om kontrovers i nutidens medicin. Det foreslås, at hvis en lidelse i øvre eller nedre luftveje er kausalt relateret til GERD, bør visse kriterier være opfyldt:
- En øget sameksistens af begge lidelser bør eksistere sammenlignet med den generelle befolkning.
- En biologisk plausibel patofysiologisk mekanisme bør forklare, hvordan GERD kan forårsage CRS.
- kliniske manifestationer af det formodede GERD-relaterede CRS bør reagere på anti-refluksbehandling.
Der er nogle teorier for forholdet mellem gastrisk refluks og CRS. Den første er den direkte eksponering af næse- og nasopharyngeal slimhinde for mavesyre, hvilket forårsager betændelse i slimhinden og nedsat slimhindeclearance, som kan forårsage obstruktion af sinus ostia og tilbagevendende infektioner. Det er kendt, at pH-variationer påvirker ciliær motilitet og morfologi i luftvejsslimhinden. Den anden hypotese er et forhold medieret af vagusnerven; en mekanisme, der allerede er påvist i de nedre luftveje og i næseslimhinden hos patienter med rhinitis, men ikke hos patienter med CRS.
Dysfunktion af det autonome nervesystem kan føre til refleks sinonasal hævelse og betændelse og deraf følgende blokering af ostia. Påvist, at ved at infundere saltvand med saltsyre i den nedre spiserør hos raske frivillige, var der øget produktion af næseslim, øget score af næsesymptomer og reduceret maksimal nasal inspiratorisk flow.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Abdelale
- Telefonnummer: 01017341596
- E-mail: rehab.abdel3al88@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18-50 år, som er diagnosticeret med gastrisk refluks af gastroenterologisk afdeling inden behandlingsstart, og de har desuden sinonasale symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Betydelige misdannelser i næsehulen
- Onkologisk patologi
- Andre sinonasale sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
undersøgelse af sammenhæng mellem sinonasale problemer og GERD
Tidsramme: baseline
|
patienter diagnosticeret med GERD, som klager over sinonasale symptomer, vil blive evalueret for deres respons efter 2 måneders forsøg med medicinsk behandling for GERD
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohammad Shaker, Assiut University
- Studieleder: Mahmoud Ali, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Tasker A, Dettmar PW, Panetti M, Koufman JA, P Birchall J, Pearson JP. Is gastric reflux a cause of otitis media with effusion in children? Laryngoscope. 2002 Nov;112(11):1930-4. doi: 10.1097/00005537-200211000-00004.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Vaezi MF, Katzka D, Zerbib F. Extraesophageal Symptoms and Diseases Attributed to GERD: Where is the Pendulum Swinging Now? Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1018-1029. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.001. Epub 2018 Feb 7.
- Herbella FA, Patti MG. Gastroesophageal reflux disease: From pathophysiology to treatment. World J Gastroenterol. 2010 Aug 14;16(30):3745-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i30.3745.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Green BT, Broughton WA, O'Connor JB. Marked improvement in nocturnal gastroesophageal reflux in a large cohort of patients with obstructive sleep apnea treated with continuous positive airway pressure. Arch Intern Med. 2003 Jan 13;163(1):41-5. doi: 10.1001/archinte.163.1.41.
- Loehrl TA, Smith TL, Darling RJ, Torrico L, Prieto TE, Shaker R, Toohill RJ, Jaradeh SS. Autonomic dysfunction, vasomotor rhinitis, and extraesophageal manifestations of gastroesophageal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Apr;126(4):382-7. doi: 10.1067/mhn.2002.123857.
- Holma B, Lindegren M, Andersen JM. pH effects on ciliomotility and morphology of respiratory mucosa. Arch Environ Health. 1977 Sep-Oct;32(5):216-26. doi: 10.1080/00039896.1977.10667285.
- Lodi U, Harding SM, Coghlan HC, Guzzo MR, Walker LH. Autonomic regulation in asthmatics with gastroesophageal reflux. Chest. 1997 Jan;111(1):65-70. doi: 10.1378/chest.111.1.65.
- Wong IW, Rees G, Greiff L, Myers JC, Jamieson GG, Wormald PJ. Gastroesophageal reflux disease and chronic sinusitis: in search of an esophageal-nasal reflex. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jul-Aug;24(4):255-9. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3490.
- Harding SM, Richter JE. The role of gastroesophageal reflux in chronic cough and asthma. Chest. 1997 May;111(5):1389-402. doi: 10.1378/chest.111.5.1389. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR & sinonasal symptoms
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrukket tilbageGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Respondere
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIndien
-
Medtronic - MITGAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIsrael
-
Medtronic - MITGTrukket tilbageGastro esophageal reflukssygdomIsrael
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtGastro esophageal reflukslidelseForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringFedme | Gastro esophageal reflukssygdomKina
-
King Fahad Specialist Hospital DammamUkendtGastro-øsofageal reflukssygdom med ulceration
-
Universidade de Passo FundoAfsluttetDyspepsi | Gastro esophageal reflukssygdom | Rebound syre hypersekretion
-
Stanford UniversityTrukket tilbageDysfagi | Sklerodermi | GERD - Gastro-esophageal reflukssygdomForenede Stater
-
Midwest Veterans' Biomedical Research FoundationRekrutteringGastro esophageal refluksForenede Stater
Kliniske forsøg med MSCT af næse og PN'er
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mostafa BahaaMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,...Ikke rekrutterer endnuPsykiatrisk lidelse
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Giancarlo NatalucciIkke rekrutterer endnu
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
Assuta Hospital SystemsAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLCAfsluttet