- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04105894
Gastrisk refluks og sinonasale symptomer
Induserer gastrisk refluks sinonasale symptomer?
Studien er utført for å:
- studere korrelasjon mellom sinonasale problemer og GERD
- Vurder om antirefluksbehandling forbedrer tilstanden til sinus hos pasienter som klager over refluks og sinonasale symptomer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gatroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en av de vanligste diagnosene som stilles av både primærleger og gastroenterologer. Det er definert som en gastrointestinal motilitetsforstyrrelse som skyldes tilbakeløp av mageinnhold inn i spiserøret eller munnhulen, som forårsaker symptomer eller komplikasjoner. Prevalensen av GERD anslås å være mellom 20 og 30 % av voksne i vestlige land.
Noen studier har funnet en sammenheng mellom GERD og visse sykdommer i luftveiene og en foreslått assosiasjon til andre. Både astma og laryngitt kan være forårsaket av GERD. Pepsin har blitt oppdaget i mellomøret hos barn med mellomøret effusjon og GERD har vært involvert i patofysiologien til mellomørebetennelse med effusjon. Forfatterne konkluderer med at antirefluksbehandling kan spille en rolle hos pasienter med mellomørebetennelse med effusjon. Sammenhengen mellom refluks og snorking/obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) er studert, og det er kjent at OSAS-pasienter har høy forekomst av nattlig gatroesofageal refluks (nGER).
Sameksistensen av refluks og ulike luftveislidelser kan brukes til å argumentere for at det sannsynligvis er en sammenheng mellom refluks og CRS. Selv om noen data indikerer en sammenheng mellom GERD og inflammatorisk sykdom i øvre luftveier, er dette fortsatt et spørsmål om kontrovers i dagens medisin. Det foreslås at hvis en lidelse i øvre eller nedre luftveier er kausalt relatert til GERD, bør visse kriterier oppfylles:
- En økt sameksistens av begge lidelsene bør eksistere sammenlignet med befolkningen generelt.
- En biologisk plausibel patofysiologisk mekanisme bør forklare hvordan GERD kan forårsake CRS.
- kliniske manifestasjoner av mistenkt GERD-relatert CRS bør svare på anti-refluksbehandling.
Det er noen teorier for forholdet mellom gastrisk refluks og CRS. Den første er direkte eksponering av neseslimhinnen og nasofarynxslimhinnen for magesyre som forårsaker betennelse i slimhinnen og nedsatt slimhinneclearance som kan forårsake obstruksjon av sinus ostia og tilbakevendende infeksjoner. Det er kjent at pH-variasjoner påvirker ciliær motilitet og morfologi i luftveisslimhinnen. Den andre hypotesen er et forhold mediert av vagusnerven; en mekanisme som allerede er påvist i nedre luftveier og i neseslimhinnen hos pasienter med rhinitt, men ikke hos pasienter med CRS.
Dysfunksjon av det autonome nervesystemet kan føre til refleks sinonasal hevelse og betennelse, og påfølgende blokkering av ostia. Demonstrerte at ved å infusjonere saltvann med saltsyre i nedre spiserør hos friske frivillige, var det økt produksjon av neseslim, økt antall nesesymptomer og redusert topp neseinspirasjonsstrøm.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18-50 år som har fått påvist gastrisk refluks av gastroenterologisk avdeling før behandlingsstart, og de har også sinonasale symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Betydelige misdannelser i nesehulen
- Onkologisk patologi
- Andre sinonasale sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
studie av korrelasjon mellom sinonasale problemer og GERD
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasienter diagnostisert med GERD som klager over sinonasale symptomer vil evalueres for deres respons etter 2 måneders utprøving av medisinsk behandling for GERD
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohammad Shaker, Assiut University
- Studieleder: Mahmoud Ali, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Tasker A, Dettmar PW, Panetti M, Koufman JA, P Birchall J, Pearson JP. Is gastric reflux a cause of otitis media with effusion in children? Laryngoscope. 2002 Nov;112(11):1930-4. doi: 10.1097/00005537-200211000-00004.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Vaezi MF, Katzka D, Zerbib F. Extraesophageal Symptoms and Diseases Attributed to GERD: Where is the Pendulum Swinging Now? Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1018-1029. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.001. Epub 2018 Feb 7.
- Herbella FA, Patti MG. Gastroesophageal reflux disease: From pathophysiology to treatment. World J Gastroenterol. 2010 Aug 14;16(30):3745-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i30.3745.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Green BT, Broughton WA, O'Connor JB. Marked improvement in nocturnal gastroesophageal reflux in a large cohort of patients with obstructive sleep apnea treated with continuous positive airway pressure. Arch Intern Med. 2003 Jan 13;163(1):41-5. doi: 10.1001/archinte.163.1.41.
- Loehrl TA, Smith TL, Darling RJ, Torrico L, Prieto TE, Shaker R, Toohill RJ, Jaradeh SS. Autonomic dysfunction, vasomotor rhinitis, and extraesophageal manifestations of gastroesophageal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Apr;126(4):382-7. doi: 10.1067/mhn.2002.123857.
- Holma B, Lindegren M, Andersen JM. pH effects on ciliomotility and morphology of respiratory mucosa. Arch Environ Health. 1977 Sep-Oct;32(5):216-26. doi: 10.1080/00039896.1977.10667285.
- Lodi U, Harding SM, Coghlan HC, Guzzo MR, Walker LH. Autonomic regulation in asthmatics with gastroesophageal reflux. Chest. 1997 Jan;111(1):65-70. doi: 10.1378/chest.111.1.65.
- Wong IW, Rees G, Greiff L, Myers JC, Jamieson GG, Wormald PJ. Gastroesophageal reflux disease and chronic sinusitis: in search of an esophageal-nasal reflex. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jul-Aug;24(4):255-9. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3490.
- Harding SM, Richter JE. The role of gastroesophageal reflux in chronic cough and asthma. Chest. 1997 May;111(5):1389-402. doi: 10.1378/chest.111.5.1389. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR & sinonasal symptoms
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .