- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04105894
Желудочный рефлюкс и синоназальные симптомы
Вызывает ли желудочный рефлюкс синоназальные симптомы?
Исследование проводится для:
- изучить взаимосвязь между синоназальными проблемами и ГЭРБ
- Оценить, улучшает ли антирефлюксная терапия состояние пазухи у пациентов, жалующихся на рефлюкс и синоназальные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гатроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является одним из наиболее частых диагнозов, который ставится как врачами первичного звена, так и гастроэнтерологами. Он определяется как нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, возникающее в результате рефлюкса содержимого желудка в пищевод или полость рта, вызывающее симптомы или осложнения. По оценкам, распространенность ГЭРБ составляет от 20 до 30% взрослых в западных странах.
Некоторые исследования обнаружили корреляцию между ГЭРБ и некоторыми заболеваниями дыхательных путей и предполагаемую связь с другими. И астма, и ларингит могут быть вызваны ГЭРБ. Пепсин был обнаружен в среднем ухе у детей с выпотом из среднего уха, а ГЭРБ связана с патофизиологией среднего отита с выпотом. Авторы делают вывод о возможной роли антирефлюксной терапии у больных средним отитом с выпотом. Взаимосвязь между рефлюксом и храпом/синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) была изучена, и известно, что пациенты с СОАС имеют высокую частоту ночного гастроэзофагеального рефлюкса (нГЭР).
Сосуществование рефлюкса и различных респираторных заболеваний может служить аргументом в пользу того, что, вероятно, существует корреляция между рефлюксом и ХРС. Хотя некоторые данные указывают на связь между ГЭРБ и воспалительным заболеванием верхних дыхательных путей, это остается предметом споров в современной медицине. Предполагается, что если заболевание верхних или нижних дыхательных путей причинно связано с ГЭРБ, должны соблюдаться определенные критерии:
- По сравнению с общей популяцией должно существовать повышенное сосуществование обоих расстройств.
- Биологически правдоподобный патофизиологический механизм должен объяснить, как ГЭРБ может вызывать ХРС.
- клинические проявления ХРС, подозреваемого на ГЭРБ, должны отвечать на антирефлюксную терапию.
Есть несколько теорий связи между желудочным рефлюксом и ХРС. Первый – это прямое воздействие желудочной кислоты на слизистую носа и носоглотки, вызывающее воспаление слизистой оболочки и нарушение мукоцилиарного клиренса, что может привести к закупорке устьев пазух и рецидивирующим инфекциям. Известно, что колебания рН влияют на подвижность и морфологию ресничек в слизистой оболочке дыхательных путей. Вторая гипотеза - связь, опосредованная блуждающим нервом; механизм уже доказан для нижних дыхательных путей и слизистой оболочки носа у пациентов с ринитом, но не у пациентов с ХРС.
Дисфункция вегетативной нервной системы может привести к рефлекторному отеку и воспалению придаточных пазух носа и последующей закупорке устьев. Продемонстрировано, что при вливании физиологического раствора с соляной кислотой в нижний отдел пищевода здоровых добровольцев увеличивалась продукция носовой слизи, увеличивалась оценка назальных симптомов и снижалась пиковая скорость носового вдоха.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет, у которых гастроэнтерологическим отделением до начала лечения был диагностирован желудочный рефлюкс, а также синоназальные симптомы.
Критерий исключения:
- Беременная
- Значительные пороки развития носовой полости
- Онкологическая патология
- Другие синоназальные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучение корреляции между синоназальными проблемами и ГЭРБ
Временное ограничение: исходный уровень
|
пациенты с диагнозом ГЭРБ, которые жалуются на синоназальные симптомы, будут оцениваться на предмет их реакции после 2-месячного испытания медикаментозного лечения ГЭРБ.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohammad Shaker, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mahmoud Ali, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Tasker A, Dettmar PW, Panetti M, Koufman JA, P Birchall J, Pearson JP. Is gastric reflux a cause of otitis media with effusion in children? Laryngoscope. 2002 Nov;112(11):1930-4. doi: 10.1097/00005537-200211000-00004.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Vaezi MF, Katzka D, Zerbib F. Extraesophageal Symptoms and Diseases Attributed to GERD: Where is the Pendulum Swinging Now? Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1018-1029. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.001. Epub 2018 Feb 7.
- Herbella FA, Patti MG. Gastroesophageal reflux disease: From pathophysiology to treatment. World J Gastroenterol. 2010 Aug 14;16(30):3745-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i30.3745.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Green BT, Broughton WA, O'Connor JB. Marked improvement in nocturnal gastroesophageal reflux in a large cohort of patients with obstructive sleep apnea treated with continuous positive airway pressure. Arch Intern Med. 2003 Jan 13;163(1):41-5. doi: 10.1001/archinte.163.1.41.
- Loehrl TA, Smith TL, Darling RJ, Torrico L, Prieto TE, Shaker R, Toohill RJ, Jaradeh SS. Autonomic dysfunction, vasomotor rhinitis, and extraesophageal manifestations of gastroesophageal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Apr;126(4):382-7. doi: 10.1067/mhn.2002.123857.
- Holma B, Lindegren M, Andersen JM. pH effects on ciliomotility and morphology of respiratory mucosa. Arch Environ Health. 1977 Sep-Oct;32(5):216-26. doi: 10.1080/00039896.1977.10667285.
- Lodi U, Harding SM, Coghlan HC, Guzzo MR, Walker LH. Autonomic regulation in asthmatics with gastroesophageal reflux. Chest. 1997 Jan;111(1):65-70. doi: 10.1378/chest.111.1.65.
- Wong IW, Rees G, Greiff L, Myers JC, Jamieson GG, Wormald PJ. Gastroesophageal reflux disease and chronic sinusitis: in search of an esophageal-nasal reflex. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jul-Aug;24(4):255-9. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3490.
- Harding SM, Richter JE. The role of gastroesophageal reflux in chronic cough and asthma. Chest. 1997 May;111(5):1389-402. doi: 10.1378/chest.111.5.1389. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- GR & sinonasal symptoms
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .