- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04105894
Refluks żołądkowy i objawy zatokowo-nosowe
Czy refluks żołądkowy wywołuje objawy zatokowo-nosowe?
Badanie prowadzone jest w celu:
- badanie korelacji między problemami zatokowo-nosowymi a GERD
- Ocena, czy terapia antyrefluksowa poprawia stan zatok u pacjentów skarżących się na refluks i objawy zatokowo-nosowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedną z najczęstszych diagnoz stawianych zarówno przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, jak i gastroenterologów. Jest definiowana jako zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, które wynika z cofania się treści żołądkowej do przełyku lub jamy ustnej, powodując objawy lub powikłania. Częstość występowania GERD szacuje się na 20-30% dorosłych w krajach zachodnich.
Niektóre badania wykazały korelację między GERD a niektórymi chorobami dróg oddechowych oraz proponowany związek z innymi. Zarówno astma, jak i zapalenie krtani mogą być spowodowane przez GERD. Pepsynę odkryto w uchu środkowym dzieci z wysiękiem w uchu środkowym, a GERD jest zaangażowany w patofizjologię wysiękowego zapalenia ucha środkowego. Autorzy wnioskują, że u pacjentów z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego może odgrywać rolę terapia antyrefluksowa. Zbadano związek między refluksem a chrapaniem/zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) i wiadomo, że u pacjentów z OSAS często występuje nocny refluks żołądkowo-przełykowy (nGER).
Współistnienie refluksu i różnych zaburzeń oddychania może być wykorzystane do argumentowania, że prawdopodobnie istnieje korelacja między refluksem a CRS. Chociaż niektóre dane wskazują na związek między GERD a chorobą zapalną górnych dróg oddechowych, pozostaje to przedmiotem kontrowersji we współczesnej medycynie. Sugeruje się, że jeśli choroba górnych lub dolnych dróg oddechowych jest związana przyczynowo z GERD, należy spełnić określone kryteria:
- Należy stwierdzić zwiększone współistnienie obu zaburzeń w porównaniu z populacją ogólną.
- Biologicznie prawdopodobny mechanizm patofizjologiczny powinien wyjaśniać, w jaki sposób GERD może powodować CRS.
- objawy kliniczne podejrzewanego CRS związanego z refluksem żołądkowo-przełykowym powinny reagować na terapię antyrefluksową.
Istnieje kilka teorii dotyczących związku między refluksem żołądkowym a CRS. Pierwszym z nich jest bezpośrednie narażenie błony śluzowej nosa i jamy nosowo-gardłowej na działanie kwasu żołądkowego, powodujące stan zapalny błony śluzowej i upośledzenie klirensu śluzowo-rzęskowego, co może powodować niedrożność ujść zatok i nawracające infekcje. Wiadomo, że zmiany pH wpływają na ruchliwość rzęsek i morfologię błony śluzowej dróg oddechowych. Druga hipoteza dotyczy związku, w którym pośredniczy nerw błędny; mechanizm już sprawdzony w dolnych drogach oddechowych i błonie śluzowej nosa u pacjentów z nieżytem nosa, ale nie u pacjentów z CRS.
Dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego może prowadzić do odruchowego obrzęku i zapalenia zatok przynosowych, aw konsekwencji do zablokowania ujść. Wykazano, że wlew soli fizjologicznej z kwasem chlorowodorowym do dolnego odcinka przełyku zdrowych ochotników powodował zwiększenie produkcji śluzu w nosie, nasilenie objawów nosowych i zmniejszenie szczytowego przepływu wdechowego przez nos.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-50 lat, u których przed rozpoczęciem leczenia rozpoznano refluks żołądkowo-jelitowy na oddziale gastroenterologii oraz występują u nich objawy zatokowo-nosowe.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Znaczne wady rozwojowe jamy nosowej
- Patologia onkologiczna
- Inne choroby zatok i nosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie korelacji między problemami zatokowo-nosowymi a GERD
Ramy czasowe: linia bazowa
|
pacjenci z rozpoznaniem GERD, którzy skarżą się na objawy zatokowo-nosowe, zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedzi po 2 miesiącach próby leczenia GERD
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammad Shaker, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mahmoud Ali, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Tasker A, Dettmar PW, Panetti M, Koufman JA, P Birchall J, Pearson JP. Is gastric reflux a cause of otitis media with effusion in children? Laryngoscope. 2002 Nov;112(11):1930-4. doi: 10.1097/00005537-200211000-00004.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Vaezi MF, Katzka D, Zerbib F. Extraesophageal Symptoms and Diseases Attributed to GERD: Where is the Pendulum Swinging Now? Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1018-1029. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.001. Epub 2018 Feb 7.
- Herbella FA, Patti MG. Gastroesophageal reflux disease: From pathophysiology to treatment. World J Gastroenterol. 2010 Aug 14;16(30):3745-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i30.3745.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Green BT, Broughton WA, O'Connor JB. Marked improvement in nocturnal gastroesophageal reflux in a large cohort of patients with obstructive sleep apnea treated with continuous positive airway pressure. Arch Intern Med. 2003 Jan 13;163(1):41-5. doi: 10.1001/archinte.163.1.41.
- Loehrl TA, Smith TL, Darling RJ, Torrico L, Prieto TE, Shaker R, Toohill RJ, Jaradeh SS. Autonomic dysfunction, vasomotor rhinitis, and extraesophageal manifestations of gastroesophageal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Apr;126(4):382-7. doi: 10.1067/mhn.2002.123857.
- Holma B, Lindegren M, Andersen JM. pH effects on ciliomotility and morphology of respiratory mucosa. Arch Environ Health. 1977 Sep-Oct;32(5):216-26. doi: 10.1080/00039896.1977.10667285.
- Lodi U, Harding SM, Coghlan HC, Guzzo MR, Walker LH. Autonomic regulation in asthmatics with gastroesophageal reflux. Chest. 1997 Jan;111(1):65-70. doi: 10.1378/chest.111.1.65.
- Wong IW, Rees G, Greiff L, Myers JC, Jamieson GG, Wormald PJ. Gastroesophageal reflux disease and chronic sinusitis: in search of an esophageal-nasal reflex. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jul-Aug;24(4):255-9. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3490.
- Harding SM, Richter JE. The role of gastroesophageal reflux in chronic cough and asthma. Chest. 1997 May;111(5):1389-402. doi: 10.1378/chest.111.5.1389. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR & sinonasal symptoms
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .