- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04105894
Mahalaukun refluksi- ja sinonasaaliset oireet
Aiheuttaako mahalaukun refluksi sinonasaalisia oireita?
Tutkimus suoritetaan:
- tutkia korrelaatiota sinonasaalisten ongelmien ja GERD:n välillä
- Arvioi, parantaako antirefluksihoito poskiontelon tilaa potilailla, jotka valittavat refluksi- ja sinonasaalisista oireista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gatroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä diagnooseista, joita sekä perusterveydenhuollon lääkärit että gastroenterologit tekevät. Se määritellään maha-suolikanavan motiliteettihäiriöksi, joka johtuu mahalaukun sisällön palautumisesta ruokatorveen tai suuonteloon aiheuttaen oireita tai komplikaatioita. GERD:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 20–30 % länsimaiden aikuisista.
Joissakin tutkimuksissa on löydetty korrelaatio GERD:n ja tiettyjen hengitysteiden sairauksien välillä ja ehdotettu yhteys muihin. Sekä astma että kurkunpäätulehdus voivat johtua GERD:stä. Pepsiiniä on löydetty lasten välikorvasta, joilla on välikorvan effuusio, ja GERD on osallisena effuusiota sisältävän välikorvatulehduksen patofysiologiassa. Kirjoittajat päättelevät, että antirefluksihoidolla voi olla merkitystä potilailla, joilla on välikorvantulehdus ja effuusio. Refluksin ja kuorsauksen/obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän (OSAS) välistä suhdetta on tutkittu, ja tiedetään, että OSAS-potilailla on korkea yöllisen ruokatorven refluksin (nGER) ilmaantuvuus.
Refluksin ja erilaisten hengityshäiriöiden rinnakkaiseloa voidaan käyttää väittämään, että refluksin ja CRS:n välillä on luultavasti korrelaatio. Vaikka jotkut tiedot osoittavat yhteyden GERD:n ja ylempien hengitysteiden tulehdussairauden välillä, tämä on edelleen kiistanalainen asia nykypäivän lääketieteessä. On ehdotettu, että jos ylempien tai alempien hengitysteiden häiriö liittyy GERD:hen, tiettyjen kriteerien tulee täyttyä:
- Molempien sairauksien rinnakkaiseloa pitäisi olla enemmän kuin väestössä.
- Biologisesti uskottavan patofysologisen mekanismin pitäisi selittää, kuinka GERD voi aiheuttaa CRS:n.
- Epäillyn GERD:hen liittyvän CRS:n kliinisten ilmentymien pitäisi vastata refluksihoitoon.
On olemassa joitakin teorioita mahalaukun refluksin ja CRS:n välisestä suhteesta. Ensimmäinen on nenän ja nenänielun limakalvojen suora altistuminen mahahapolle, mikä aiheuttaa limakalvon tulehduksen ja heikentynyttä limakalvon puhdistumaa, mikä voi aiheuttaa poskiontelon tukkeutumisen ja toistuvia infektioita. Tiedetään, että pH-vaihtelut vaikuttavat värekereiden liikkuvuuteen ja morfologiaan hengitysteiden limakalvossa. Toinen hypoteesi on vagushermon välittämä suhde; mekanismi, joka on jo todistettu nuhapotilaiden alemmissa hengitysteissä ja nenän limakalvoissa, mutta ei CRS-potilailla.
Autonomisen hermoston toimintahäiriö voi johtaa reflektoriseen sinonasaaliseen turvotukseen ja tulehdukseen ja siitä johtuvaan ostian tukkeutumiseen. Osoitti, että infusoimalla suolaliuosta kloorivetyhapolla terveiden vapaaehtoisten ruokatorven alaosaan nenän liman tuotanto lisääntyi, nenäoireiden määrä lisääntyi ja nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus väheni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat potilaat, joilla gastroenterologian osastolla on todettu mahalaukun refluksi ennen hoidon aloittamista ja heillä on myös sinonasaalisia oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Merkittäviä nenäontelon epämuodostumia
- Onkologinen patologia
- Muut sinonasaaliset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimus sinonasaalisten ongelmien ja GERD:n välisestä korrelaatiosta
Aikaikkuna: perusviiva
|
potilailla, joilla on diagnosoitu GERD ja jotka valittavat sinonasaalisista oireista, arvioidaan vasteensa 2 kuukauden lääketieteellisen GERD-hoidon jälkeen.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Shaker, Assiut University
- Opintojohtaja: Mahmoud Ali, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Tasker A, Dettmar PW, Panetti M, Koufman JA, P Birchall J, Pearson JP. Is gastric reflux a cause of otitis media with effusion in children? Laryngoscope. 2002 Nov;112(11):1930-4. doi: 10.1097/00005537-200211000-00004.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Vaezi MF, Katzka D, Zerbib F. Extraesophageal Symptoms and Diseases Attributed to GERD: Where is the Pendulum Swinging Now? Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;16(7):1018-1029. doi: 10.1016/j.cgh.2018.02.001. Epub 2018 Feb 7.
- Herbella FA, Patti MG. Gastroesophageal reflux disease: From pathophysiology to treatment. World J Gastroenterol. 2010 Aug 14;16(30):3745-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i30.3745.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Green BT, Broughton WA, O'Connor JB. Marked improvement in nocturnal gastroesophageal reflux in a large cohort of patients with obstructive sleep apnea treated with continuous positive airway pressure. Arch Intern Med. 2003 Jan 13;163(1):41-5. doi: 10.1001/archinte.163.1.41.
- Loehrl TA, Smith TL, Darling RJ, Torrico L, Prieto TE, Shaker R, Toohill RJ, Jaradeh SS. Autonomic dysfunction, vasomotor rhinitis, and extraesophageal manifestations of gastroesophageal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Apr;126(4):382-7. doi: 10.1067/mhn.2002.123857.
- Holma B, Lindegren M, Andersen JM. pH effects on ciliomotility and morphology of respiratory mucosa. Arch Environ Health. 1977 Sep-Oct;32(5):216-26. doi: 10.1080/00039896.1977.10667285.
- Lodi U, Harding SM, Coghlan HC, Guzzo MR, Walker LH. Autonomic regulation in asthmatics with gastroesophageal reflux. Chest. 1997 Jan;111(1):65-70. doi: 10.1378/chest.111.1.65.
- Wong IW, Rees G, Greiff L, Myers JC, Jamieson GG, Wormald PJ. Gastroesophageal reflux disease and chronic sinusitis: in search of an esophageal-nasal reflex. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jul-Aug;24(4):255-9. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3490.
- Harding SM, Richter JE. The role of gastroesophageal reflux in chronic cough and asthma. Chest. 1997 May;111(5):1389-402. doi: 10.1378/chest.111.5.1389. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR & sinonasal symptoms
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .