Effekten og sikkerheden af Trapezius MSAT ved akut piskesmældsskade
25. marts 2020 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Effektiviteten og sikkerheden af Trapezius MSAT på indlagte patienter med akut piskesmældsskade forårsaget af trafikulykker: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret spor.
tilstand/sygdom: akutte nakkesmerter behandling/intervention: motion style akupunktur behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknik, der bruger akupunkturnåle skabt på Jaseng Hospital. Denne behandling involverer patienter med muskuloskeletale smerter til at bevæge den del af deres krop aktivt under akupunkturbehandling under lægens observation. Denne behandling er kendt for at lindre smerten og øge bevægelsesområdet (ROM). Der har dog ikke været nogen specifik værdi for effekten af denne behandling.
Så vi gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af trapezuis MSAT. Fra juli 2019 til september 2019 indsamlede vi 100 indlagte patienter, der led af bageste nicksmerter med den numeriske vurderingsskala (NRS) over 4 efter piskesmældsskade ved akut trafikulykke (TA). For forsøgsgruppen (n=50) gennemførte vi MSAT tre gange (på 2., 3. og 4. indlæggelsesdag) og anden koreansk medicinsk behandling. For kontrolgruppen (n=50) blev der kun udført koreansk medicinsk behandling undtagen MSAT. For disse to grupper sammenlignede vi NRS, Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), N-mængden af smerte via NRS(Numeric Rating Scale), VAS(Visual Analogue Scale), ROM(Range Of Motion), Neck Handicapindeks (NDI) og EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for indlæggelse på grund af akut piskesmældsskade, der er opstået inden for 7 dage efter trafikuheld
- Patienter med NRS ≥ 5 for posteriore nakkesmerter
- Patienter i alderen 19-70 år på den dato, de underskriver samtykkeerklæringen
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget og returnerer formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en specifik alvorlig sygdom, der kan forårsage rygsmerter: malignitet, spondylitis, inflammatorisk spondylitis mv.
- Patienter med progressive neurologiske mangler eller med alvorlige neurologiske symptomer
- Patienter, der har fået foretaget operation eller indgreb inden for de sidste tre uger
- Årsagen til smerte skyldes bløddelssygdom, ikke rygsøjlen: tumorer, fibromyalgi, leddegigt, gigt mv.
- Patienter med andre kroniske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af de terapeutiske virkninger eller resultater: hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi osv.
- Patienter, der tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
- Hvis akupunktur er utilstrækkelig eller usikker: patienter med hæmoragiske, får antikoagulantia, svær diabetes og hjerte-kar-sygdomme
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
- Patienter med en alvorlig psykisk sygdom
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg end observationsstudier uden terapeutisk intervention.
- Patienter, der har svært ved at gennemføre aftalen om forskningsdeltagelse
- Andre patienter, hvis deltagelse i forsøget af en forsker vurderes som problematisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trapezius motion stil akupunktur behandling
MSAT-gruppen modtog 3 sessioner med MSAT; på anden, tredje, fjerde dag efter indlæggelse. En uddannet læge i koreansk medicin med mindst 3 års klinisk erfaring gennemførte MSAT. MSAT-gruppen blev også behandlet med anden koreansk medicinsk behandling hver dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknik, der bruger akupunkturnåle skabt på Jaseng Hospital.
Denne behandling involverer patienter med muskuloskeletale smerter til at bevæge den del af deres krop aktivt under akupunkturbehandling under lægens observation
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedicin
|
|
Aktiv komparator: Koreansk medicinsk behandling
Kontrolgruppen modtog koreansk medicinsk behandling hver dag efter indlæggelse: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin.
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: dag 5
|
Omfanget af posteriore nakkesmerter og ubehag blev vurderet ved hjælp af NRS.
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10.
Deltageren bliver bedt om at rapportere deres bageste nakkesmerter og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
|
dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) af nakkesmerter
Tidsramme: dag 5
|
VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende.
|
dag 5
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) af armsmerter
Tidsramme: dag 5
|
VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende.
|
dag 5
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for armsmerter
Tidsramme: dag 5
|
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10.
|
dag 5
|
|
Fysisk undersøgelse (cervikal bevægelsesområde)
Tidsramme: dag 5
|
ROM af fleksion, ekstension, lateral fleksion, rotation blev målt.
|
dag 5
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: dag 5
|
Neck Disability Index (NDI) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler en patients selvrapporterede nakkesmerter-relaterede handicap.
|
dag 5
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: dag 5
|
EQ-5D er en metode til indirekte at beregne vægten af visse sundhedstilstande for livskvalitet efter en multidimensionel undersøgelse af sundhedstilstande, og er det mest udbredte instrument til dette formål.
EQ-5D består af 5 spørgsmål om den aktuelle helbredstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), og hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5 = alvorlige problemer).
I denne undersøgelse vil vi bruge den koreanske version af EQ-5D, som har vist sig at være gyldig.
|
dag 5
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: dag 5
|
PGIC er et indeks, der vurderer forbedringer i funktionsbegrænsning forårsaget af piskesmældsskader.
Deltagerne vurderer forbedringen i funktionelle begrænsninger efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Meget forbedret, 4=Ingen ændring, 7=Meget meget værre).
Dette indeks blev oprindeligt udviklet til brug i psykologi, men bruges i øjeblikket i forskellige andre medicinske områder til at vurdere forbedringer i smerte.
|
dag 5
|
|
Lægemiddelforbrug
Tidsramme: dag 5
|
Tjek ændring af stofforbruget hvert besøg
|
dag 5
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 5
|
Tjek uønskede hændelser hvert besøg
|
dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2019-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .