Skuteczność i bezpieczeństwo trapezu MSAT w ostrym urazie kręgosłupa szyjnego
25 marca 2020 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Skuteczność i bezpieczeństwo Trapezius MSAT u pacjentów hospitalizowanych z ostrym urazem kręgosłupa szyjnego spowodowanym wypadkami drogowymi: randomizowane kontrolowane badania
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą.
stan/choroba: ostry ból szyi leczenie/interwencja: leczenie akupunkturą ruchową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) to technika terapeutyczna z użyciem igły do akupunktury stworzona w szpitalu Jaseng. Zabieg ten polega na aktywnym poruszaniu częścią ciała pacjentów z bólami narządu ruchu podczas zabiegu akupunktury pod obserwacją lekarza. Wiadomo, że to leczenie łagodzi ból i zwiększa zakres ruchu (ROM). Jednak nie było określonej wartości dla efektu tego leczenia.
Przeprowadziliśmy więc randomizowane kontrolowane badania, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo trapezuis MSAT. Od lipca 2019 r. do września 2019 r. zebraliśmy 100 pacjentów hospitalizowanych, którzy cierpieli z powodu bólu nacięcia w tylnej części ciała w numerycznej skali oceny (NRS) powyżej 4 po urazie kręgosłupa szyjnego w wyniku ostrego wypadku drogowego (TA). Dla grupy eksperymentalnej (n=50) przeprowadziliśmy trzykrotnie MSAT (w 2., 3. i 4. dniu hospitalizacji) oraz inne koreańskie zabiegi medyczne. Dla grupy kontrolnej (n=50) przeprowadzono tylko koreańskie leczenie z wyjątkiem MSAT. Dla tych dwóch grup porównaliśmy NRS, wizualną skalę analogową (VAS), zakres ruchu (ROM), Nnatężenie bólu za pomocą NRS (skala liczbowa), VAS (wizualna skala analogowa), ROM (zakres ruchu), kark Indeks Niepełnosprawności (NDI) i EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu ostrego urazu kręgosłupa szyjnego, który wystąpił w ciągu 7 dni po wypadku drogowym
- Pacjenci z NRS ≥ 5 dla bólu tylnej części szyi
- Pacjenci w wieku 19-70 lat w dniu podpisania formularza zgody
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i odeślą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z określoną poważną chorobą, która może powodować ból kręgosłupa: nowotworem złośliwym, zapaleniem stawów kręgosłupa, zapalnym zapaleniem stawów kręgosłupa itp.
- Pacjenci z postępującymi deficytami neurologicznymi lub z ciężkimi objawami neurologicznymi
- Pacjenci, którzy przeszli operację lub zabiegi w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Przyczyną bólu jest choroba tkanek miękkich, a nie kręgosłupa: guzy, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa itp.
- Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na interpretację efektów lub wyników leczenia: choroby układu krążenia, choroby nerek, neuropatia cukrzycowa, demencja, padaczka itp.
- Pacjenci przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania
- Jeśli akupunktura jest nieodpowiednia lub niebezpieczna: pacjenci z krwotokami, otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, ciężka cukrzyca i choroby układu krążenia
- Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną
- Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych niż badania obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
- Pacjenci, którym trudno wypełnić umowę udziału w badaniu
- Inni pacjenci, których udział w badaniu ocenia badacz jako problematyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie akupunkturą w stylu ruchu trapezu
Grupa MSAT otrzymała 3 sesje MSAT; drugiego, trzeciego, czwartego dnia po hospitalizacji. MSAT przeprowadził wyszkolony lekarz medycyny koreańskiej z co najmniej 3-letnim doświadczeniem klinicznym. Grupa MSAT była również codziennie leczona innymi koreańskimi metodami leczenia: akupunkturą, chuna, farmakoakupunkturą i koreańską medycyną ziołową. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) to technika terapeutyczna z użyciem igły do akupunktury stworzona w szpitalu Jaseng.
Zabieg ten polega na aktywnym poruszaniu częścią ciała pacjentów z bólami mięśniowo-szkieletowymi podczas zabiegu akupunktury pod obserwacją lekarza
leczenie akupunkturą, chuna, farmakoakupunktura, koreańskie ziołolecznictwo
|
|
Aktywny komparator: Koreańskie leczenie medyczne
Grupa kontrolna otrzymywała codziennie po hospitalizacji koreańskie leczenie: akupunkturę, chuna, farmakoakupunkturę i koreańską medycynę ziołową.
|
leczenie akupunkturą, chuna, farmakoakupunktura, koreańskie ziołolecznictwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu szyi
Ramy czasowe: dzień 5
|
Stopień bólu i dyskomfortu w tylnej części szyi oceniano za pomocą NRS.
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10.
Uczestnik jest proszony o zgłoszenie bólu i dyskomfortu w tylnej części szyi za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
|
dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu szyi
Ramy czasowe: dzień 5
|
VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje swój ból na linii o długości 100 mm od „brak bólu” na jednym końcu do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
|
dzień 5
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu ramienia
Ramy czasowe: dzień 5
|
VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje swój ból na linii o długości 100 mm od „brak bólu” na jednym końcu do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
|
dzień 5
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu ramienia
Ramy czasowe: dzień 5
|
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10.
|
dzień 5
|
|
Badanie fizykalne (zakres ruchu szyjki macicy)
Ramy czasowe: dzień 5
|
Mierzono ROM zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego, rotacji.
|
dzień 5
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: dzień 5
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawność związaną z bólem szyi.
|
dzień 5
|
|
EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: dzień 5
|
EQ-5D jest metodą pośredniego obliczania wag określonych stanów zdrowia dla jakości życia po wielowymiarowym badaniu stanów zdrowia i jest najczęściej stosowanym instrumentem do tego celu.
Kwestionariusz EQ-5D składa się z 5 pytań dotyczących aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), a każde pytanie oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta (1=brak problemów, 3=umiarkowane problemów, 5=poważne problemy).
W tym badaniu użyjemy koreańskiej wersji EQ-5D, której poprawność została wykazana.
|
dzień 5
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: dzień 5
|
PGIC to wskaźnik, który ocenia poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych urazem kręgosłupa szyjnego.
Uczestnicy oceniają poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych po leczeniu w 7-stopniowej skali Likerta (1=bardzo duża poprawa, 4=brak zmian, 7=bardzo dużo gorzej).
Wskaźnik ten został pierwotnie opracowany do użytku w psychologii, ale obecnie jest używany w różnych innych dziedzinach medycyny do oceny poprawy bólu.
|
dzień 5
|
|
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: dzień 5
|
Sprawdź zmianę spożycia narkotyków podczas każdej wizyty
|
dzień 5
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 5
|
Sprawdzaj zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
|
dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2019-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .