Účinnost a bezpečnost Trapezius MSAT při akutním poranění krční páteře
25. března 2020 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Účinnost a bezpečnost Trapezius MSAT u hospitalizovaných pacientů s akutním poraněním krční páteře způsobeným dopravními nehodami: Randomizované kontrolované studie
Tato studie je dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná stezka.
stav/nemoc: léčba akutní bolesti krku/intervence: léčba pohybovým stylem akupunktury
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) je terapeutická technika využívající akupunkturní jehlu vytvořenou v nemocnici Jaseng. Tato léčba spočívá v tom, že pacienti s muskuloskeletálními bolestmi aktivně pohybují částí svého těla během akupunkturní léčby pod dohledem lékařů. Je známo, že tato léčba zmírňuje bolest a zvyšuje rozsah pohybu (ROM). Pro účinek této léčby však nebyla stanovena žádná konkrétní hodnota.
Provedli jsme tedy randomizované kontrolované studie, abychom ověřili účinnost a bezpečnost trapézového MSAT. Od července 2019 do září 2019 jsme shromáždili 100 hospitalizovaných pacientů, kteří trpěli bolestí v zadní části zářezu s numerickou hodnotící stupnicí (NRS) nad 4 po poranění krční páteře při akutní dopravní nehodě (TA). U experimentální skupiny (n=50) jsme provedli MSAT třikrát (2., 3. a 4. den hospitalizace) a další korejské lékařské ošetření. U kontrolní skupiny (n=50) byla provedena pouze korejská léčba kromě MSAT. U těchto dvou skupin jsme porovnávali NRS, vizuální analogovou škálu (VAS), rozsah pohybu (ROM), míru bolesti pomocí NRS (numerická hodnotící škála), VAS (vizuální analogová škála), ROM (rozsah pohybu), krk Index invalidity (NDI) a EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují hospitalizaci z důvodu akutního poranění krční páteře, ke kterému došlo do 7 dnů po dopravní nehodě
- Pacienti s NRS ≥ 5 pro bolest v zadní části krku
- Pacienti ve věku 19–70 let v den podpisu formuláře souhlasu
- Pacienti, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii a vrátí formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s konkrétním závažným onemocněním, které může způsobit bolesti páteře: malignita, spondylitida, zánětlivá spondylitida atd.
- Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo se závažnými neurologickými příznaky
- Pacienti, kteří podstoupili operaci nebo zákroky během posledních tří týdnů
- Příčinou bolesti je onemocnění měkkých tkání, nikoli páteř: nádory, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna atd.
- Pacienti s jinými chronickými stavy, které mohou narušovat interpretaci léčebných účinků nebo výsledků: kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.
- Pacienti, kteří užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
- Pokud je akupunktura nedostatečná nebo nebezpečná: pacienti s hemoragií, užívající antikoagulancia, těžký diabetes a kardiovaskulární onemocnění
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Pacienti s vážným duševním onemocněním
- Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných než observačních studií bez terapeutické intervence.
- Pacienti, pro které je obtížné dokončit dohodu o účasti ve výzkumu
- Ostatní pacienti, jejichž účast ve studii je výzkumníkem posouzena jako problematická
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunkturní léčba ve stylu trapezius motion
Skupina MSAT obdržela 3 zasedání MSAT; druhý, třetí, čtvrtý den po hospitalizaci. Vystudovaný lékař korejské medicíny s alespoň 3 lety klinické praxe provedl MSAT. Skupina MSAT byla také denně léčena jinou korejskou léčbou: akupunkturou, chunou, farmakoakupunkturou a korejskou bylinnou medicínou. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) je terapeutická technika využívající akupunkturní jehlu vytvořenou v nemocnici Jaseng.
Tato léčba spočívá v tom, že pacienti s muskuloskeletální bolestí aktivně pohybují částí svého těla během akupunkturní léčby pod dohledem lékařů.
akupunkturní léčba, chuna, farmakoakupunktura, korejská bylinná medicína
|
|
Aktivní komparátor: Korejské lékařské ošetření
Kontrolní skupině byla denně po hospitalizaci podávána korejská léčba: akupunktura, chuna, farmakoakupunktura a korejská bylinná medicína.
|
akupunkturní léčba, chuna, farmakoakupunktura, korejská bylinná medicína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti krku
Časové okno: den 5
|
Rozsah bolesti a diskomfortu v zadní části krku byl hodnocen pomocí NRS.
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10.
Účastník je požádán, aby uvedl svou bolest a nepohodlí v zadní části krku pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti krku
Časové okno: den 5
|
VAS je hodnotící index, ve kterém pacient zaznamenává svou bolest na 100mm linii od „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci.
|
den 5
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti paže
Časové okno: den 5
|
VAS je hodnotící index, ve kterém pacient zaznamenává svou bolest na 100mm linii od „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci.
|
den 5
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti paže
Časové okno: den 5
|
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10.
|
den 5
|
|
Fyzikální vyšetření (rozsah pohybu děložního čípku)
Časové okno: den 5
|
Byla měřena ROM flexe, extenze, laterální flexe, rotace.
|
den 5
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: den 5
|
Neck Disability Index (NDI) je 10-položkový dotazník, který měří pacientovo vlastní postižení související s bolestí krku.
|
den 5
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: den 5
|
EQ-5D je metoda nepřímého výpočtu vah určitých zdravotních stavů pro kvalitu života po vícerozměrném zkoumání zdravotních stavů a je pro tento účel nejrozšířenějším nástrojem.
EQ-5D se skládá z 5 otázek o aktuálním zdravotním stavu (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese) a každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1=žádné problémy, 3=střední problémy, 5 = vážné problémy).
V této studii použijeme korejskou verzi EQ-5D, která byla prokázána jako platná.
|
den 5
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: den 5
|
PGIC je index, který hodnotí zlepšení funkčního omezení způsobeného poraněním krční páteře.
Účastníci hodnotí zlepšení funkčních omezení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1=velmi se zlepšilo, 4=žádná změna, 7=velmi mnohem horší).
Tento index byl původně vyvinut pro použití v psychologii, ale v současné době se používá v různých jiných lékařských oborech k posouzení zlepšení bolesti.
|
den 5
|
|
Spotřeba drog
Časové okno: den 5
|
Při každé návštěvě kontrolujte změnu spotřeby léků
|
den 5
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: den 5
|
Kontrolujte nežádoucí příhody při každé návštěvě
|
den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2019-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .