- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04113824
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trapezius MSAT bei akutem Schleudertrauma
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trapezius MSAT bei stationären Patienten mit akutem Schleudertrauma durch Verkehrsunfälle: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) ist eine therapeutische Technik, bei der Akupunkturnadeln verwendet werden, die im Jaseng-Krankenhaus entwickelt wurden. Bei dieser Behandlung werden Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen während der Akupunkturbehandlung unter ärztlicher Beobachtung aktiv in Bewegung versetzt. Es ist bekannt, dass diese Behandlung die Schmerzen lindert und den Bewegungsbereich (ROM) erhöht. Es gab jedoch keinen spezifischen Wert für die Wirkung dieser Behandlung.
Daher haben wir randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Trapezuis MSAT zu überprüfen. Von Juli 2019 bis September 2019 haben wir 100 stationäre Patienten gesammelt, die nach einem Schleudertrauma durch einen akuten Verkehrsunfall (TA) an posterioren Nickschmerzen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) über 4 litten. Für die experimentelle Gruppe (n = 50) führten wir dreimal MSAT (am 2., 3. und 4. Tag des Krankenhausaufenthalts) und andere koreanische medizinische Behandlungen durch. Für die Kontrollgruppe (n = 50) wurde nur eine koreanische medizinische Behandlung mit Ausnahme von MSAT durchgeführt. Für diese beiden Gruppen verglichen wir NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Nthe Schmerzmenge über NRS (Numeric Rating Scale), VAS (Visual Analogue Scale), ROM (Range Of Motion), Neck Behinderungsindex (NDI) und EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Jaseng Medical Foundation
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund eines akuten Schleudertraumas, das innerhalb von 7 Tagen nach einem Verkehrsunfall aufgetreten ist, ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
- Patienten mit NRS ≥ 5 für hintere Nackenschmerzen
- Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung zurücksenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestimmten schweren Erkrankung, die Rückenschmerzen verursachen kann: Malignität, Spondylitis, entzündliche Spondylitis usw.
- Patienten mit progressiven neurologischen Defiziten oder mit schweren neurologischen Symptomen
- Patienten, die innerhalb der letzten drei Wochen operiert oder behandelt wurden
- Die Schmerzursache liegt in einer Weichteilerkrankung, nicht in der Wirbelsäule: Tumore, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht usw.
- Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, die die Interpretation der therapeutischen Wirkungen oder Ergebnisse beeinträchtigen können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie usw.
- Patienten, die Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
- Wenn Akupunktur unzureichend oder unsicher ist: Patienten mit Blutungen, die Antikoagulanzien erhalten, schwerer Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung
- Patienten, die an anderen klinischen Studien als Beobachtungsstudien ohne therapeutische Intervention teilnehmen.
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Forschungsbeteiligungsvereinbarung abzuschließen
- Andere Patienten, deren Teilnahme an der Studie von einem Forscher als problematisch beurteilt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupunkturbehandlung im Trapezius-Bewegungsstil
Die MSAT-Gruppe erhielt 3 MSAT-Sitzungen; am zweiten, dritten, vierten Tag nach dem Krankenhausaufenthalt. Ein ausgebildeter Arzt der koreanischen Medizin mit mindestens 3 Jahren klinischer Erfahrung führte den MSAT durch. Die MSAT-Gruppe wurde auch täglich mit anderen koreanischen medizinischen Behandlungen behandelt: Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) ist eine therapeutische Technik, bei der Akupunkturnadeln verwendet werden, die im Jaseng-Krankenhaus entwickelt wurden.
Bei dieser Behandlung werden Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen während der Akupunkturbehandlung unter ärztlicher Beobachtung aktiv in Bewegung versetzt
Akupunkturbehandlung, Chuna, Pharmakoakupunktur, koreanische Kräutermedizin
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Aktiver Komparator: Koreanische medizinische Behandlung
Die Kontrollgruppe erhielt jeden Tag nach dem Krankenhausaufenthalt eine koreanische medizinische Behandlung: Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin.
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Akupunkturbehandlung, Chuna, Pharmakoakupunktur, koreanische Kräutermedizin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) von Nackenschmerzen
Zeitfenster: Tag 5
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Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im hinteren Nackenbereich wurde mittels NRS beurteilt.
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt.
Der Teilnehmer wird gebeten, seine hinteren Nackenschmerzen und -beschwerden unter Verwendung von NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten vorstellbaren Schmerzen und Beschwerden“ anzeigt.
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Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) von Nackenschmerzen
Zeitfenster: Tag 5
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VAS ist ein Bewertungsindex, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer 100-mm-Linie von „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende aufzeichnet.
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Tag 5
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Visuelle Analogskala (VAS) von Armschmerzen
Zeitfenster: Tag 5
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VAS ist ein Bewertungsindex, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer 100-mm-Linie von „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende aufzeichnet.
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Tag 5
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Numerische Bewertungsskala (NRS) von Armschmerzen
Zeitfenster: Tag 5
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NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt.
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Tag 5
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Körperliche Untersuchung (zervikaler Bewegungsbereich)
Zeitfenster: Tag 5
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ROM von Flexion, Extension, Lateralflexion, Rotation wurde gemessen.
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Tag 5
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Tag 5
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Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die von einem Patienten selbst berichtete Behinderung im Zusammenhang mit Nackenschmerzen misst.
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Tag 5
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 5
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Der EQ-5D ist eine Methode zur indirekten Berechnung der Gewichte bestimmter Gesundheitszustände für die Lebensqualität nach einer mehrdimensionalen Untersuchung von Gesundheitszuständen und das hierfür am weitesten verbreitete Instrument.
Der EQ-5D besteht aus 5 Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=keine Probleme, 3=mäßig Probleme, 5=schwere Probleme).
In dieser Studie verwenden wir die koreanische Version des EQ-5D, die sich als gültig erwiesen hat.
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Tag 5
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag 5
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Der PGIC ist ein Index, der die Verbesserung der Funktionseinschränkung durch ein Schleudertrauma bewertet.
Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung der Funktionseinschränkungen nach der Behandlung auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1=sehr viel besser, 4=keine Veränderung, 7=sehr viel schlechter).
Dieser Index wurde ursprünglich für die Verwendung in der Psychologie entwickelt, wird aber derzeit in verschiedenen anderen medizinischen Bereichen verwendet, um Verbesserungen bei Schmerzen zu bewerten.
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Tag 5
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Tag 5
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Überprüfen Sie die Änderung des Drogenkonsums bei jedem Besuch
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Tag 5
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 5
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Überprüfen Sie bei jedem Besuch unerwünschte Ereignisse
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Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2019-06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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