Effekten og sikkerheten til Trapezius MSAT ved akutt nakkeslengskader
25. mars 2020 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Effekten og sikkerheten til Trapezius MSAT på innlagte pasienter med akutt nakkeslengskader forårsaket av trafikkulykker: en randomisert kontrollert forsøk
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert løype.
tilstand/sykdom: akutte nakkesmerter behandling/intervensjon: akupunkturbehandling i bevegelsesstil
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknikk som bruker akupunkturnåler laget på Jaseng Hospital. Denne behandlingen innebærer at pasienter med muskel- og skjelettsmerter beveger kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under legenes observasjon. Denne behandlingen er kjent for å lindre smerten og øke bevegelsesområdet (ROM). Det har imidlertid ikke vært noen spesifikk verdi for effekten av denne behandlingen.
Så vi gjennomførte en randomisert kontrollert studie for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til trapezuis MSAT. Fra juli 2019 til september 2019 samlet vi inn 100 innlagte pasienter som led av bakre hakkesmerter med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) over 4 etter nakkeslengskade ved akutt trafikkulykke (TA). For eksperimentell gruppe (n=50) gjennomførte vi MSAT tre ganger (på 2., 3. og 4. sykehusinnleggelsesdag) og annen koreansk medisinsk behandling. For kontrollgruppen (n=50) ble bare koreansk medisinsk behandling unntatt MSAT utført. For disse to gruppene sammenlignet vi NRS, Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), N-mengden av smerte via NRS(Numeric Rating Scale), VAS(Visual Analogue Scale), ROM(Range Of Motion), Neck Disability Index (NDI), og EuroQol 5-Dimensjon (EQ-5D).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av akutt nakkeslengskade som oppsto innen 7 dager etter trafikkulykke
- Pasienter med NRS ≥ 5 for bakre nakkesmerter
- Pasienter i alderen 19-70 år på datoen de signerer samtykkeerklæringen
- Pasienter som gir samtykke til å delta i forsøket og returnerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en spesifikk alvorlig sykdom som kan forårsake ryggsmerter: malignitet, spondylitt, inflammatorisk spondylitt, etc.
- Pasienter med progressive nevrologiske mangler eller med alvorlige nevrologiske symptomer
- Pasienter som har hatt operasjon eller prosedyrer i løpet av de siste tre ukene
- Årsaken til smerte skyldes bløtvevssykdom, ikke ryggraden: svulster, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt, etc.
- Pasienter med andre kroniske tilstander som kan forstyrre tolkningen av de terapeutiske effektene eller resultatene: kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi, etc.
- Pasienter som tar steroider, immundempende midler, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan påvirke resultatene av studien
- Hvis akupunktur er utilstrekkelig eller utrygt: pasienter med hemoragiske, som får antikoagulantia, alvorlig diabetes og hjerte- og karsykdommer
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse
- Pasienter som er deltatt i andre kliniske studier enn observasjonsstudier uten terapeutisk intervensjon.
- Pasienter som er vanskelige å fullføre avtalen om forskningsdeltakelse
- Andre pasienter hvis deltakelse i forsøket av en forsker bedømmes som problematisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trapezius motion stil akupunkturbehandling
MSAT-gruppen mottok 3 økter med MSAT; på andre, tredje, fjerde dag etter sykehusinnleggelse. En utdannet lege i koreansk medisin med minst 3 års klinisk erfaring gjennomførte MSAT. MSAT-gruppen ble også behandlet med annen koreansk medisinsk behandling hver dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedisin. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknikk som bruker akupunkturnåler laget på Jaseng Hospital.
Denne behandlingen innebærer at pasienter med muskel- og skjelettsmerter beveger kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under leges observasjon
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedisin
|
|
Aktiv komparator: Koreansk medisinsk behandling
Kontrollgruppen fikk koreansk medisinsk behandling hver dag etter sykehusinnleggelse: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedisin.
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: dag 5
|
Omfanget av bakre nakkesmerter og ubehag ble vurdert ved bruk av NRS.
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
Deltakeren blir bedt om å rapportere sine bakre nakkesmerter og ubehag ved bruk av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av nakkesmerter
Tidsramme: dag 5
|
VAS er en vurderingsindeks der pasienten registrerer smerten sin på en 100 mm linje fra "ingen smerte" i den ene enden, og "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" i den andre enden.
|
dag 5
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av armsmerter
Tidsramme: dag 5
|
VAS er en vurderingsindeks der pasienten registrerer smerten sin på en 100 mm linje fra "ingen smerte" i den ene enden, og "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" i den andre enden.
|
dag 5
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for armsmerter
Tidsramme: dag 5
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10.
|
dag 5
|
|
Fysisk undersøkelse (cervikal bevegelsesområde)
Tidsramme: dag 5
|
ROM av fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon, rotasjon ble målt.
|
dag 5
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: dag 5
|
Neck Disability Index (NDI) er et 10-elements spørreskjema som måler en pasients selvrapporterte nakkesmerterrelaterte funksjonshemming.
|
dag 5
|
|
EuroQol 5-dimensjon (EQ-5D)
Tidsramme: dag 5
|
EQ-5D er en metode for indirekte å beregne vekten av visse helsetilstander for livskvalitet etter en flerdimensjonal undersøkelse av helsetilstander, og er det mest brukte instrumentet for dette formålet.
EQ-5D består av 5 spørsmål om nåværende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon), og hvert spørsmål er skåret på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5=alvorlige problemer).
I denne studien vil vi bruke den koreanske versjonen av EQ-5D, som har vist seg å være gyldig.
|
dag 5
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: dag 5
|
PGIC er en indeks som vurderer forbedringer i funksjonsbegrensninger forårsaket av nakkeslengskader.
Deltakerne vurderer forbedringen i funksjonelle begrensninger etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært mye bedre, 4=Ingen endring, 7=Svært mye dårligere).
Denne indeksen ble opprinnelig utviklet for bruk i psykologi, men brukes for tiden i forskjellige andre medisinske felt for å vurdere forbedringer i smerte.
|
dag 5
|
|
Legemiddelforbruk
Tidsramme: dag 5
|
Sjekk endring av narkotikaforbruket hvert besøk
|
dag 5
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 5
|
Sjekk uønskede hendelser hvert besøk
|
dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2019-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .