Trapezius MSAT:n tehokkuus ja turvallisuus akuutissa piiskaiskuvammassa
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Trapezius MSAT:n tehokkuus ja turvallisuus sairaalapotilailla, joilla on liikenneonnettomuuksien aiheuttama akuutti piiskaiskuvamma: satunnaistetut kontrolloidut kokeet
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu polku.
tila/sairaus: akuutin niskakivun hoito/interventio: liiketyylinen akupunktiohoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) on terapeuttinen tekniikka, jossa käytetään Jasengin sairaalassa luotua akupunktioneulaa. Tämä hoito edellyttää, että potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua, liikuttavat kehoaan aktiivisesti akupunktiohoidon aikana lääkärin valvonnassa. Tämän hoidon tiedetään lievittävän kipua ja lisäävän liikerataa (ROM). Tämän hoidon vaikutukselle ei kuitenkaan ole ollut erityistä arvoa.
Joten suoritimme satunnaistettuja kontrolloituja kokeita varmistaaksemme trapezuis MSAT:n tehon ja turvallisuuden. Heinäkuusta 2019 syyskuuhun 2019 keräsimme 100 potilasta, jotka kärsivät nivelkivuista numeerisella luokitusasteikolla (NRS) yli 4 akuutin liikenneonnettomuuden (TA) aiheuttaman piiskaiskuvamman jälkeen. Koeryhmälle (n=50) suoritimme MSAT:n kolme kertaa (2., 3. ja 4. sairaalahoitopäivänä) ja muuta korealaista lääketieteellistä hoitoa. Kontrolliryhmälle (n = 50) suoritettiin vain korealainen lääkehoito paitsi MSAT. Näissä kahdessa ryhmässä vertailimme NRS:ää, visuaalista analogista asteikkoa (VAS), liikealuetta (ROM), N kivun määrää NRS:n (numeerinen arviointiasteikko), VAS:n (visual Analogue Scale), ROM:n (liikealueen), niska. Työkyvyttömyysindeksi (NDI) ja EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa 7 päivän sisällä liikenneonnettomuudesta sattuneen akuutin piiskaiskuvamman vuoksi
- Potilaat, joiden NRS ≥ 5 takaniskakivun vuoksi
- Potilaat ovat suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä 19-70-vuotiaita
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja palauttavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tietty vakava sairaus, joka voi aiheuttaa selkäkipua: maligniteetti, spondyliitti, tulehduksellinen spondyliitti jne.
- Potilaat, joilla on eteneviä neurologisia puutteita tai vakavia neurologisia oireita
- Potilaat, joille on tehty leikkaus tai toimenpiteet viimeisen kolmen viikon aikana
- Kivun syynä on pehmytkudossairaus, ei selkärangan: kasvaimet, fibromyalgia, nivelreuma, kihti jne.
- Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä terapeuttisten vaikutusten tai tulosten tulkintaa: sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, diabeettinen neuropatia, dementia, epilepsia jne.
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja, immunosuppressantteja, mielisairauslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Jos akupunktio on riittämätön tai vaarallinen: potilaat, joilla on verenvuotoa, jotka saavat antikoagulantteja, vaikea diabetes ja sydän- ja verisuonitauti
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin havainnointitutkimuksiin ilman terapeuttista interventiota.
- Potilaat, joilla on vaikea täyttää tutkimusosuussopimusta
- Muut potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan mielestä ongelmallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: trapezius-liiketyylinen akupunktiohoito
MSAT-ryhmä vastaanotti 3 MSAT-istuntoa; toisena, kolmantena, neljäntenä päivänä sairaalahoidon jälkeen. MSAT:n suoritti korealaisen lääketieteen koulutettu lääkäri, jolla oli vähintään 3 vuoden kliininen kokemus. MSAT-ryhmää hoidettiin myös muilla korealaisilla lääkehoidoilla päivittäin: akupunktiolla, chunalla, farmakoakupunktiolla ja korealaisilla yrttilääkkeillä. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) on terapeuttinen tekniikka, jossa käytetään Jasengin sairaalassa luotua akupunktioneulaa.
Tässä hoidossa potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua, liikuttavat kehoaan aktiivisesti akupunktiohoidon aikana lääkärin valvonnassa.
akupunktiohoito, chuna, farmakoakupunktio, korealainen kasviperäinen lääke
|
|
Active Comparator: Korealainen lääketieteellinen hoito
Kontrolliryhmä sai korealaista lääketieteellistä hoitoa päivittäin sairaalahoidon jälkeen: akupunktiota, chunaa, farmakoakupunktiota ja korealaista yrttihoitoa.
|
akupunktiohoito, chuna, farmakoakupunktio, korealainen kasviperäinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: päivä 5
|
Takaosan niskakivun ja epämukavuuden laajuus arvioitiin käyttämällä NRS:ää.
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan niskan takakipunsa ja epämukavuutensa NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: päivä 5
|
VAS on arviointiindeksi, jossa potilas kirjaa kipunsa 100 mm:n viivalle, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "vaikein kuviteltavissa oleva kipu".
|
päivä 5
|
|
Käsivarren kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: päivä 5
|
VAS on arviointiindeksi, jossa potilas kirjaa kipunsa 100 mm:n viivalle, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "vaikein kuviteltavissa oleva kipu".
|
päivä 5
|
|
Käsikipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: päivä 5
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10.
|
päivä 5
|
|
Fyysinen tutkimus (kohdunkaulan liikealue)
Aikaikkuna: päivä 5
|
Mitattiin fleksion, ekstension, lateraalisen taivutuksen ja rotaation ROM.
|
päivä 5
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: päivä 5
|
Neck Disability Index (NDI) on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaan itse ilmoittamaa niskakipuun liittyvää vammaa.
|
päivä 5
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: päivä 5
|
EQ-5D on menetelmä, jolla voidaan epäsuorasti laskea tiettyjen terveystilojen painot elämänlaadulle moniulotteisen terveydentilatutkimuksen jälkeen, ja se on tähän tarkoitukseen laajimmin käytetty instrumentti.
EQ-5D koostuu viidestä kysymyksestä nykyisestä terveydentilasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus), ja jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ongelmia, 3 = kohtalainen ongelmia, 5 = vakavia ongelmia).
Tässä tutkimuksessa käytämme korealaista versiota EQ-5D:stä, jonka on osoitettu olevan kelvollinen.
|
päivä 5
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: päivä 5
|
PGIC on indeksi, joka arvioi parannuksia piiskaiskuvamman aiheuttamissa toiminnallisissa rajoituksissa.
Osallistujat arvioivat toiminnallisten rajoitusten paranemista hoidon jälkeen 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 4 = ei muutosta, 7 = erittäin paljon huonompi).
Tämä indeksi kehitettiin alun perin käytettäväksi psykologiassa, mutta nykyään sitä käytetään useilla muilla lääketieteen aloilla arvioimaan kivun paranemista.
|
päivä 5
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: päivä 5
|
Tarkista huumeiden kulutuksen muutos joka käynti
|
päivä 5
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 5
|
Tarkista haittatapahtumat jokaisella käynnillä
|
päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2019-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .